A probiotikumok hatékonysága az NSAID-ok által kiváltott enteropathiában ízületi gyulladásos betegekben (NSAID)
2023. augusztus 11. frissítette: Jae Myung Park
A probiotikumok hatékonysága a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott enteropátiában ízületi gyulladásos betegeknél: kettős vak kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a probiotikumok hatékonyságát az NSAID-ok által kiváltott enteropathia megelőzésében.
Az ízületi gyulladásban szenvedő betegeket véletlenszerűen probiotikus és placebo csoportokra osztják, és a gyógyszert nyolc hétig adják be.
A gyógyszer beadása előtt és után megvizsgáltuk a beteg tüneteit/vékonybélsérüléseinek mértékét kapszula endoszkópiával/mikrobióma összetételét és diverzitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az öregedés miatt sok a hosszú távú NSAID-használó, ami fokozza az enteropátiát. A jelenleg használt misoprostol profilaktikus hatása nem bizonyított, a mizoprostol hosszú távú megfelelősége és biztonságossága továbbra is kérdéses. A rebamipid jelentéktelen hatást mutat mind a kezelésben, mind a megelőzésben.
Állatokon és humán vizsgálatokban a probiotikumokról beszámoltak arról, hogy befolyásolják az enteropathiát. Azonban több verifikációs vizsgálatra van szükség, és megerősítő vizsgálatokra van szükség a vékonybélben lévő mikrobiom fontosságáról. Azonban várhatóan kevesebb lesz a szövődmény, és kisebb lesz a betegek ellenállása, ami magasabb gyógyszer-kompatibilitást eredményez.
Cél: A probiotikumok NSAID által kiváltott enteropathiában való hatékonyságának azonosítása ízületi gyulladásos betegeknél kapszula endoszkópiával és kérdőívvel, valamint a mikrobiom összetételének és diverzitásának elemzése.
Tervezés: Kettős vak, randomizált, kontrollált, kísérleti vizsgálat
Résztvevő: Osteoarthritisben diagnosztizált és NSAID-kezelést kezdő betegek
Módszerek: Probiotikumok vagy placebó véletlenszerű beadása nyolc héten keresztül, és a "beadás előtti és utáni" összehasonlítása ízületi gyulladásos betegeknél
- Az enteropathia betegek tüneteinek felmérése
- Vékonybél nyálkahártya sérüléseinek helyreállítása kapszula endoszkópiában
- A mikrobiom összetételének és diverzitásának elemzése
- Mellékhatások
Eredmény
- Elsődleges eredmény: Annak felmérése, hogy a probiotikumok csökkenthetik-e az NSAID-ok által okozott vékonybél-sérüléseket
Másodlagos eredmény:
- Annak vizsgálata, hogy a probiotikumok csökkenthetik-e az NSAID-ok által okozott gyomor-bélrendszeri tüneteket
- Az ízületi gyulladás tüneteinek javulásának azonosítása
- Megvizsgálni, hogy a mikrobiom eloszlása probiotikumok beadásával jótékony baktériumokká alakítható-e
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jae Myung Park, MD
- Telefonszám: +82222586023
- E-mail: parkjerry@catholic.ac.kr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Axiális SpA-ban szenvedő betegek, akik megfelelnek a 2009-es ASAS-kritériumoknak, vagy kéz- vagy lábröntgennel diagnosztizált osteoarthritis
Kizárási kritériumok:
- NSAID-ok vagy antibiotikumok szedésének története az elmúlt hónapban
- Azok, akik régóta szednek probiotikumokat, szteroidokat vagy immunszuppresszánsokat
- Hasi műtéti anamnézis (kivétel: vakbélműtét, kolecisztektómia)
- A gyomor-bélrendszeri rosszindulatú betegség anamnézisében
- Gyógyszeres kezelést vagy műtétet igénylő kóros leletek a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiában (pl. emésztőrendszeri rák, akut peptikus fekély stb.)
- Hemorrhagiás betegség
- Vérszegénység 10 g/dl alatti hemoglobin mellett
- Múltbeli NSAID-k gyógyszermellékhatásai (allergia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumok kar
Probiotikum kombinációs kapszula (Bacillus Subtilis 150 mg / Clostridium Burtyricum Toa 150 mg / Saccharomyces Boulardii 113 mg) szájon át, naponta háromszor, 8 héten keresztül
|
Az alanyok probiotikum kombinációs kapszulát (Bacillus Subtilis 150 mg / Clostridium Burtyricum Toa 150 mg / Saccharomyces Boulardii 113 mg) naponta háromszor szednek, 8 héten keresztül NSAID-okkal kombinálva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo kapszula a probiotikumokkal megegyező formában, szájon át, naponta háromszor, 8 héten keresztül
|
Az alanyok a probiotikum kapszulával formájukban és méretükben megegyező placebo kapszulát vesznek be naponta háromszor 8 héten keresztül NSAID-okkal kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vékonybél sérüléseiben kapszula endoszkópián
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
A vékonybél nyálkahártyájában a fekélyek/eróziók számának változása kapszula endoszkópiával az NSAID-ok és a probiotikumok/placebo bevétele előtt és után
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőív pontszámaiban
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gasztrointesztinális tüneteket értékelő skála kérdőív pontszámaiban 8 hétnél
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontario és McMaster Egyetem (WOMAC) Arthritis Index tüneti pontszámában
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a térdsérülés és az osteoarthritis kimeneti pontszámában (KOOS) a 8 hetes kérdőívben
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Változások a bél mikrobiomában a következő generációs szekvenálás révén
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KC23MISI0269
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .