Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika for NSAID-indusert enteropati hos leddgiktpasienter (NSAID)

11. august 2023 oppdatert av: Jae Myung Park

Effekten av probiotika for ikke-steroide antiinflammatoriske medikamentinduserte enteropatier hos leddgiktpasienter: en dobbeltblindet pilot randomisert kontrollert studie

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av probiotika som et forebyggende middel for NSAID-indusert enteropati. Leddgiktpasienter deles tilfeldig inn i probiotiske og placebogrupper, og stoffet administreres i åtte uker. Før og etter legemiddeladministrering ble pasientens symptomer/grad av tynntarmskader på kapselendoskopi/mikrobiomsammensetning og mangfold undersøkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

På grunn av aldring er det mange langtidsbrukere av NSAIDs, noe som øker enteropati. Den profylaktiske effekten av misoprostol, som for tiden brukes, er ikke bevist, og misoprostols langsiktige etterlevelse og sikkerhet er fortsatt tvilsom. Rebamipid viser ubetydelige effekter i både behandling og profylakse.

Probiotika er rapportert å påvirke enteropati i dyre- og menneskestudier. Imidlertid må det være flere verifikasjonsstudier, og det må være bekreftende studier på betydningen av mikrobiomet i tynntarmen. Det forventes imidlertid at det vil være færre komplikasjoner og mindre pasientresistens, noe som resulterer i høyere legemiddelcompliance.

Formål: Å identifisere effekten av probiotika på NSAID-indusert enteropati hos leddgiktpasienter ved kapselendoskopi og spørreskjema, og å analysere sammensetningen og mangfoldet av mikrobiomet

Design: Dobbeltblindet randomisert kontrollert, pilotstudie

Deltaker: Pasienter diagnostisert med slitasjegikt og som starter med NSAIDs

Metoder: Tilfeldig administrering av probiotika eller placebo i åtte uker og sammenligning av "før og etter administrering" hos leddgiktpasienter

  1. Kartlegging av pasientsymptomer for enteropati
  2. Gjenoppretting av slimhinneskader i tynntarmen i kapselendoskopi
  3. Analyse av mikrobiomets sammensetning og mangfold
  4. Uønskede hendelser

Utfall

  • Primært resultat: For å vurdere om probiotika kan redusere tynntarmskader forårsaket av NSAIDs

  • Sekundært resultat:

    1. For å undersøke om probiotika kan redusere gastrointestinale symptomer forårsaket av NSAIDs
    2. For å identifisere forbedring av leddgiktssymptomer
    3. Å undersøke om distribusjonen av mikrobiomet kan omdannes til gunstige bakterier ved å administrere probiotika

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med axial SpA som oppfyller 2009 ASAS-kriteriene eller slitasjegikt diagnostisert ved hånd- eller fotrøntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med å ha tatt NSAIDs eller antibiotika i løpet av den siste måneden
  • De som har tatt probiotika, steroider eller immundempende midler i lang tid
  • Abdominal kirurgisk historie (unntak: appendektomi, kolecystektomi)
  • Anamnese med ondartet gastrointestinal sykdom
  • Unormale funn som krever medikamentell behandling eller kirurgi ved øvre gastrointestinal endoskopi (f.eks. fordøyelseskreft, akutt magesår, etc.)
  • Blødningssykdom
  • Anemi med hemoglobin mindre enn 10 g/dL
  • Tidligere NSAIDs legemiddelbivirkninger (allergi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika arm
Probiotika kombinasjonskapsel (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) per oral, tre ganger daglig, i 8 uker
Kombinasjonsprodukt: Probiotika kapsel
Forsøkspersonene vil ta en kombinasjonskapsel med probiotika (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) tre ganger daglig i 8 uker i kombinasjon med NSAIDs
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo kapsel i samme form som probiotika, per oral, tre ganger om dagen, i 8 uker
Kombinasjonsprodukt: Placebo kapsel
Forsøkspersonene vil ta en placebokapsel som i form og størrelse er identisk med probiotikakapsel tre ganger daglig i 8 uker i kombinasjon med NSAIDs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tynntarmsskadene ved kapselendoskopi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Endringer i antall sår/erosjoner i tynntarmens slimhinne ved kapselendoskopi før og etter inntak av NSAIDs og probiotika/placebo
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Endring fra baseline i Gastrointestinal Symptom Rating Scale Questionnaire Scores ved 8 uker

  • Symptomer: Smerter eller ubehag i øvre del av magen, halsbrann, sure oppstøt, sultplager, kvalme, rumling, oppblåsthet, gass som går forbi, forstoppelse, diaré, løs avføring, hard avføring, hasteavføring, følelse av å ikke tømme tarmen helt
  • Poengsum: Hvert av de 15 elementene scores fra 0 til 6 poeng, hvor den høyeste poengsummen er 45 poeng og den laveste er 0 poeng. En score på 0 betyr ingen gastrointestinale symptomer, og en høyere score indikerer en hyppigere forekomst av tilsvarende symptomer.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Endring fra baseline i symptompoeng på Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) leddgiktindeks
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
  • WOMAC-indeks: Nedstigende trapper, Oppgående trapper, Stiger opp fra sittende, Stående, Bøyer til gulvet, Går på flatt underlag, Går inn/ut av bilen, Går på shopping, tar på sokker, ligger i sengen, snakker av sokker, reiser seg fra sengen, Komme inn/ut av badekaret, Sittende, Gå av/på toalettet, Tunge husarbeid, Lette huslige oppgaver
  • Hvert av de 24 elementene scores fra 0 til 4 poeng, hvor den høyeste poengsummen er 96 poeng og den laveste er 0 poeng. En score på 0 betyr ingen symptomer og en høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på de tilsvarende symptomene.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Endring fra baseline i symptompoeng på kneskade- og slitasjegiktresultatscore (KOOS) spørreskjema ved 8 uker
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
  • Vurdering av KOOS: Dagligliv, Sport og fritidsaktiviteter, Smerte, Livskvalitet, Symptomer og stivhet
  • Hvert av de 42 elementene scores fra 0 til 4 poeng, hvor den høyeste poengsummen er 168 poeng og den laveste er 0 poeng. En skåre på 0 betyr ingen symptomer, og en høyere skåre indikerer mer alvorlige og hyppigere symptomer på de tilsvarende symptomene.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Endringer i tarmmikrobiomet gjennom Next Generation Sequencing
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
  • Endringer i sammensetning og mangfold av tarmmikrobiota gjennom avføringsprøver
  • Endringer i mikrobiell genomsammensetning
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jae Myung Park

Samarbeidspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Studiestol: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC23MISI0269

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere