Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пробиотиков при НПВП-индуцированной энтеропатии у пациентов с артритом (NSAID)

11 августа 2023 г. обновлено: Jae Myung Park

Эффективность пробиотиков при энтеропатии, вызванной нестероидными противовоспалительными препаратами, у пациентов с артритом: двойное слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на изучение эффективности пробиотиков в качестве профилактического средства для НПВП-индуцированной энтеропатии. Пациентов с артритом случайным образом делят на группы пробиотиков и плацебо, и препарат вводят в течение восьми недель. До и после введения препарата исследовали симптомы пациента/степень повреждения тонкой кишки при капсульной эндоскопии/состав и разнообразие микробиома.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Из-за старения многие длительное время принимают НПВП, что увеличивает энтеропатию. Профилактическое действие мизопростола, который используется в настоящее время, не доказано, а долгосрочная приверженность и безопасность мизопростола остаются под вопросом. Ребамипид проявляет незначительные эффекты как при лечении, так и при профилактике.

Сообщалось, что пробиотики влияют на энтеропатию в исследованиях на животных и людях. Тем не менее, необходимо провести дополнительные проверочные исследования и подтвердить важность микробиома в тонкой кишке. Однако ожидается, что будет меньше осложнений и меньше сопротивляемости пациентов, что приведет к более высокому соблюдению режима лечения.

Цель: определить эффективность пробиотиков при НПВП-индуцированной энтеропатии у пациентов с артритом с помощью капсульной эндоскопии и опросника, а также проанализировать состав и разнообразие микробиома.

Дизайн: Двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Участник: Пациенты с диагнозом остеоартрит и начинающие прием НПВП.

Методы: случайное введение пробиотиков или плацебо в течение восьми недель и сравнение «до и после введения» у пациентов с артритом.

  1. Опрос пациентов с симптомами энтеропатии
  2. Восстановление повреждений слизистой оболочки тонкой кишки при капсульной эндоскопии
  3. Анализ состава и разнообразия микробиома
  4. Неблагоприятные события

Исход

  • Первичный результат: оценить, могут ли пробиотики уменьшить повреждения тонкой кишки, вызванные НПВП.

  • Вторичный результат:

    1. Изучить, могут ли пробиотики уменьшить желудочно-кишечные симптомы, вызванные НПВП.
    2. Для выявления улучшения симптомов артрита
    3. Изучить, можно ли преобразовать распределение микробиома в полезные бактерии путем введения пробиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jae Myung Park, MD
  • Номер телефона: +82222586023
  • Электронная почта: parkjerry@catholic.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аксиальным СпА, отвечающие критериям ASAS 2009 г., или с остеоартритом, диагностированным с помощью рентгенографии кистей или стоп.

Критерий исключения:

  • История приема НПВП или антибиотиков в течение последнего месяца
  • Тем, кто длительное время принимал пробиотики, стероиды или иммунодепрессанты.
  • Абдоминальный хирургический анамнез (исключение: аппендэктомия, холецистэктомия)
  • Злокачественное заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Аномальные результаты, требующие медикаментозного лечения или хирургического вмешательства при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, рак пищеварительного тракта, острая пептическая язва и т. д.)
  • Геморрагическая болезнь
  • Анемия с гемоглобином менее 10 г/дл
  • Побочные эффекты НПВП в прошлом (аллергия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотики рука
Комбинированная капсула с пробиотиками (Bacillus Subtilis 150 мг / Clostridium Burtyricum Toa 150 мг / Saccharomyces Boulardii 113 мг) перорально, три раза в день, в течение 8 недель.
Комбинированный продукт: Капсула с пробиотиками
Субъекты будут принимать комбинированную капсулу с пробиотиками (Bacillus Subtilis 150 мг / Clostridium Burtyricum Toa 150 мг / Saccharomyces Boulardii 113 мг) три раза в день в течение 8 недель в сочетании с НПВП.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсула плацебо в той же форме, что и пробиотики, перорально, три раза в день, в течение 8 недель.
Комбинированный продукт: Капсула плацебо
Субъекты будут принимать капсулу плацебо, идентичную по форме и размеру капсуле пробиотика, три раза в день в течение 8 недель в сочетании с НПВП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения повреждений тонкой кишки при капсульной эндоскопии
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменение количества язв/эрозий слизистой оболочки тонкой кишки при капсульной эндоскопии до и после приема НПВП и пробиотиков/плацебо
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) по шкале опросника
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов через 8 недель

  • Симптомы: боль или дискомфорт в верхней части живота, изжога, кислотный рефлюкс, голодные спазмы, тошнота, урчание, вздутие живота, газообразование, запор, диарея, жидкий стул, твердый стул, срочное опорожнение кишечника, ощущение неполного опорожнения кишечника.
  • Оценка: Каждый из 15 пунктов оценивается от 0 до 6 баллов, при этом наивысшая оценка составляет 45 баллов, а самая низкая — 0 баллов. 0 баллов означает отсутствие желудочно-кишечных симптомов, а более высокий балл указывает на более частое появление соответствующих симптомов.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
  • Индекс WOMAC: Спуск по лестнице, Подъем по лестнице, Подъем из положения сидя, Стоя, Наклоняясь к полу, Ходьба по ровной поверхности, Садясь/вылезая из машины, Ходя по магазинам, Надев носки, Лежа в постели, Разговаривая о носках, Вставая с постели, Вход/выход из ванны, Сидение, Включение/выключение туалета, Тяжелые домашние обязанности, Легкие домашние обязанности
  • Каждый из 24 пунктов оценивается от 0 до 4 баллов, при этом наивысший балл составляет 96 баллов, а самый низкий — 0 баллов. Оценка 0 означает отсутствие симптомов, а более высокая оценка указывает на более тяжелые симптомы соответствующих симптомов.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов в опроснике оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 8 недель
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
  • Оценка KOOS: повседневная жизнь, занятия спортом и отдыхом, боль, качество жизни, симптомы и скованность
  • Каждый из 42 пунктов оценивается от 0 до 4 баллов, при этом наивысший балл составляет 168 баллов, а самый низкий — 0 баллов. Оценка 0 означает отсутствие симптомов, а более высокая оценка указывает на более тяжелые и частые проявления соответствующих симптомов.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Изменения в микробиоме кишечника с помощью секвенирования нового поколения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
  • Изменения в составе и разнообразии кишечной микробиоты через образцы стула
  • Изменения в составе микробного генома
От регистрации до окончания лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jae Myung Park

Соавторы

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Учебный стул: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC23MISI0269

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться