Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik pro enteropatii indukovanou NSAID u pacientů s artritidou (NSAID)

11. srpna 2023 aktualizováno: Jae Myung Park

Účinnost probiotik pro enteropatii vyvolanou nesteroidními protizánětlivými léky u pacientů s artritidou: dvojitě zaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost probiotik jako preventivního činidla pro enteropatii vyvolanou NSAID. Pacienti s artritidou jsou náhodně rozděleni do probiotických a placebových skupin a lék je podáván po dobu osmi týdnů. Před a po podání léku byly zkoumány pacientovy symptomy/stupeň poranění tenkého střeva při kapslové endoskopii/složení a diverzita mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

V důsledku stárnutí existuje mnoho dlouhodobých uživatelů NSAID, což zvyšuje enteropatii. Profylaktický účinek v současnosti používaného misoprostolu nebyl prokázán a dlouhodobá compliance a bezpečnost misoprostolu zůstávají sporné. Rebamipid vykazuje nevýznamné účinky jak v léčbě, tak v profylaxi.

Ve studiích na zvířatech a na lidech bylo hlášeno, že probiotika ovlivňují enteropatii. Je však třeba provést více ověřovacích studií a musí existovat potvrzující studie o významu mikrobiomu v tenkém střevě. Očekává se však, že bude méně komplikací a menší rezistence pacientů, což povede k vyšší komplianci léku.

Účel: Identifikovat účinnost probiotik na enteropatii indukovanou NSAID u pacientů s artritidou pomocí kapslové endoskopie a dotazníku a analyzovat složení a diverzitu mikrobiomu.

Typ studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná, pilotní studie

Účastník: Pacienti s diagnózou osteoartrózy a začínající NSAID

Metody: Náhodné podávání probiotik nebo placeba po dobu osmi týdnů a porovnání "před a po podání" u pacientů s artritidou

  1. Přehled příznaků pacientů pro enteropatii
  2. Obnova poranění sliznice tenkého střeva v kapslové endoskopii
  3. Analýza složení a diverzity mikrobiomu
  4. Nežádoucí události

Výsledek

  • Primární výsledek: Posoudit, zda probiotika mohou snížit poranění tenkého střeva způsobené NSAID

  • Sekundární výsledek:

    1. Prozkoumat, zda probiotika mohou snížit gastrointestinální příznaky způsobené NSAID
    2. Identifikovat zlepšení symptomů artritidy
    3. Zkoumat, zda lze distribuci mikrobiomu přeměnit na prospěšné bakterie podáváním probiotik

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s axiální SpA, kteří splňují kritéria ASAS 2009, nebo osteoartróza diagnostikovaná rentgenem ruky nebo nohy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání NSAID nebo antibiotik během posledního měsíce
  • Ti, kteří dlouhodobě užívají probiotika, steroidy nebo imunosupresiva
  • Abdominální chirurgická anamnéza (výjimka: apendektomie, cholecystektomie)
  • Anamnéza gastrointestinálního maligního onemocnění
  • Abnormální nálezy vyžadující medikamentózní léčbu nebo chirurgický zákrok při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu (např. rakovina zažívacího traktu, akutní peptický vřed atd.)
  • Hemoragické onemocnění
  • Anémie s hemoglobinem nižším než 10 g/dl
  • Minulé vedlejší účinky léků NSAID (alergie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotika rameno
Kombinovaná tobolka probiotik (Bacillus Subtilis 150 mg / Clostridium Burtyricum Toa 150 mg / Saccharomyces Boulardii 113 mg) perorálně, třikrát denně, po dobu 8 týdnů
Kombinovaný produkt: Probiotická kapsle
Subjekty budou užívat kombinovanou tobolku probiotik (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) třikrát denně po dobu 8 týdnů v kombinaci s NSAID
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo kapsle ve stejné formě jako probiotika, perorálně, třikrát denně, po dobu 8 týdnů
Kombinovaný produkt: Placebo kapsle
Subjekty budou užívat kapsli s placebem identického tvaru a velikosti jako kapsle probiotika třikrát denně po dobu 8 týdnů v kombinaci s NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny poranění tenkého střeva při kapslové endoskopii
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změny v počtu vředů/erozí na sliznici tenkého střeva při kapslové endoskopii před a po užití NSAID a probiotik/placeba
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) od výchozího stavu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Změna skóre v dotazníku stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků od výchozí hodnoty po 8 týdnech

  • Příznaky: Bolest nebo nepohodlí v horní části břicha, pálení žáhy, kyselý reflux, návaly hladu, nevolnost, dunění, nadýmání, plynatost, zácpa, průjem, řídká stolice, tvrdá stolice, naléhavá stolice, pocit neúplného vyprázdnění střev
  • Bodování: Každá z 15 položek je bodována od 0 do 6 bodů, přičemž nejvyšší skóre je 45 bodů a nejnižší je 0 bodů. Skóre 0 znamená žádné gastrointestinální symptomy a vyšší skóre znamená častější výskyt odpovídajících symptomů.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů na indexu artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
  • WOMAC index: Sestupné schody, Vzestupné schody, Vstávání ze sedu, Stání, Shýbání se k podlaze, Chůze po rovném povrchu, Nastupování/vystupování z auta, Nákupy, Oblékání ponožek, Ležení v posteli, Odmlouvání ponožek, Vstávání z postele, Vstávání/vystupování z vany, Sezení, Vstávání/vystupování z toalety, Těžké domácí povinnosti, Lehké domácí povinnosti
  • Každá z 24 položek je hodnocena 0 až 4 body, přičemž nejvyšší skóre je 96 bodů a nejnižší 0 bodů. Skóre 0 znamená žádné příznaky a vyšší skóre znamená závažnější příznaky odpovídajících příznaků.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve skóre příznaků v dotazníku o výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) po 8 týdnech
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
  • Hodnocení KOOS: každodenní život, sportovní a rekreační aktivity, bolest, kvalita života, příznaky a ztuhlost
  • Každá ze 42 položek je hodnocena 0 až 4 body, přičemž nejvyšší skóre je 168 bodů a nejnižší 0 bodů. Skóre 0 znamená žádné příznaky a vyšší skóre znamená závažnější a častější příznaky odpovídajících příznaků.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Změny ve střevním mikrobiomu prostřednictvím sekvenování nové generace
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
  • Změny ve složení a diverzitě střevní mikroflóry prostřednictvím vzorků stolice
  • Změny ve složení mikrobiálního genomu
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jae Myung Park

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC23MISI0269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit