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益生菌对关节炎患者 NSAID 引起的肠病的疗效 (NSAID)

2023年8月11日 更新者:Jae Myung Park

益生菌对关节炎患者非甾体抗炎药引起的肠病的疗效:双盲试验随机对照试验

本研究旨在探讨益生菌作为 NSAID 引起的肠病预防剂的功效。 关节炎患者被随机分为益生菌组和安慰剂组,用药八周。 给药前后,调查患者的症状/胶囊内镜检查小肠损伤程度/微生物组组成和多样性。

研究概览

详细说明

背景:

由于老龄化,许多人长期服用非甾体抗炎药,增加了肠病的发生。 目前使用的米索前列醇的预防作用尚未得到证实,米索前列醇的长期依从性和安全性仍存在疑问。 瑞巴派特在治疗和预防方面均显示出微不足道的效果。

据报道,在动物和人类研究中,益生菌会影响肠病。 然而,还需要更多的验证研究,需要对小肠微生物组的重要性进行验证性研究。 然而,预计并发症会减少,患者抵抗力也会减少,从而导致药物依从性更高。

目的:通过胶囊内镜和问卷调查确定益生菌对关节炎患者非甾体抗炎药(NSAID)引起的肠病的疗效,并分析微生物组的组成和多样性

设计:双盲随机对照试点研究

参与者:被诊断患有骨关节炎并开始使用非甾体抗炎药的患者

方法:随机给予益生菌或安慰剂八周,并比较关节炎患者的“给药前后”

  1. 肠病患者症状调查
  2. 胶囊内镜小肠粘膜损伤的恢复
  3. 微生物组的组成和多样性分析
  4. 不良事件

结果

  • 主要结果:评估益生菌是否可以减少非甾体抗炎药引起的小肠损伤
  • 次要结果:

    1. 研究益生菌是否可以减轻非甾体抗炎药引起的胃肠道症状
    2. 确定关节炎症状的改善情况
    3. 检查微生物组的分布是否可以通过施用益生菌转化为有益细菌

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合 2009 年 ASAS 标准的中轴型 SpA 患者或经手部或足部 X 光诊断为骨关节炎的患者

排除标准:

  • 过去一个月内服用非甾体抗炎药或抗生素的历史
  • 长期服用益生菌、类固醇或免疫抑制剂的人
  • 腹部手术史(例外:阑尾切除术、胆囊切除术)
  • 胃肠道恶性疾病史
  • 上消化道内镜检查发现异常情况需要药物治疗或手术(如消化道癌、急性消化性溃疡等)
  • 出血性疾病
  • 血红蛋白低于 10 g/dL 的贫血
  • 过去的非甾体抗炎药药物副作用(过敏)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:益生菌臂
益生菌组合胶囊(枯草芽孢杆菌150毫克/梭菌150毫克/布拉酵母菌113毫克)每次口服,每天3次,连续8周
受试者将服用益生菌组合胶囊(枯草芽孢杆菌 150 毫克/梭状芽胞杆菌 150 毫克/布拉酵母菌 113 毫克),每天 3 次,持续 8 周,并与 NSAID 组合使用
安慰剂比较:安慰剂臂
安慰剂胶囊,与益生菌形式相同,每次口服,每天 3 次,持续 8 周
受试者将服用与益生菌胶囊形状和大小相同的安慰剂胶囊,每天 3 次,持续 8 周,并与 NSAID 结合使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胶囊内镜下小肠损伤的变化
大体时间:从入组到治疗结束8周
服用非甾体抗炎药和益生菌/安慰剂前后胶囊内窥镜检查中小肠粘膜溃疡/糜烂数量的变化
从入组到治疗结束8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 问卷分数相对于基线的变化
大体时间:从入组到治疗结束8周

8 周时胃肠道症状评定量表问卷分数相对于基线的变化

  • 症状:上腹部疼痛或不适、胃灼热、反酸、饥饿感、恶心、咕噜声、腹胀、放气、便秘、腹泻、稀便、大便硬、排便急、排便不完全的感觉
  • 评分:15个项目每项评分从0分到6分,最高分45分,最低分0分。 0分表示无胃肠道症状,分值越高表示相应症状出现的频率越高。
从入组到治疗结束8周
西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 关节炎指数症状评分较基线的变化
大体时间:从入组到治疗结束8周
  • WOMAC指数:下楼梯、上楼梯、从坐起、站立、弯腰、在平面上行走、进出汽车、购物、穿袜子、躺在床上、脱掉袜子、从床上起身、进出浴室、坐着、上下厕所、繁重的家务、轻度的家务
  • 24个项目每项评分从0到4分,最高分96分,最低分0分。 0分表示没有症状,分数越高表示相应症状越严重。
从入组到治疗结束8周
8 周时膝关节损伤症状评分和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷相对于基线的变化
大体时间:从入组到治疗结束8周
  • KOOS 评估:日常生活、体育和娱乐活动、疼痛、生活质量、症状和僵硬
  • 42个项目每项评分从0分到4分,最高分168分,最低分0分。 0分表示没有症状,分数越高表示相应症状越严重、越频繁。
从入组到治疗结束8周
通过下一代测序改变肠道微生物组
大体时间:从入组到治疗结束8周
  • 通过粪便样本观察肠道微生物群的组成和多样性的变化
  • 微生物基因组组成的变化
从入组到治疗结束8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jae Myung Park, MD、The Catholic University of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月20日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月11日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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