Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien teho NSAID-indusoituun enteropatiaan niveltulehduspotilailla (NSAID)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Jae Myung Park

Probioottien teho ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamaan enteropatiaan niveltulehduspotilailla: kaksoissokkoutettu pilottikoe, satunnaistettu, kontrolloitu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia probioottien tehokkuutta ehkäisevänä aineena tulehduskipulääkkeiden aiheuttamaa enteropatiaa vastaan. Niveltulehduspotilaat jaetaan satunnaisesti probiootti- ja lumelääkeryhmiin, ja lääkettä annetaan kahdeksan viikon ajan. Ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen tutkittiin potilaan ohutsuolen vaurioiden oireita/aste kapselin endoskopiassa/mikrobiomien koostumusta ja monimuotoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ikääntymisen vuoksi on monia pitkäaikaisia ​​tulehduskipulääkkeiden käyttäjiä, mikä lisää enteropatiaa. Tällä hetkellä käytetyn misoprostolin ennaltaehkäisevää vaikutusta ei ole todistettu, ja misoprostolin pitkäaikaissopivuus ja turvallisuus ovat edelleen kyseenalaisia. Rebamipidilla on merkityksettömiä vaikutuksia sekä hoidossa että ehkäisyssä.

Probioottien on raportoitu vaikuttavan enteropatiaan eläin- ja ihmistutkimuksissa. Tarvitaan kuitenkin lisää varmennustutkimuksia ja tarvitaan vahvistavia tutkimuksia ohutsuolen mikrobiomin merkityksestä. On kuitenkin odotettavissa, että komplikaatioita ja potilaiden vastustuskykyä tulee vähemmän, mikä johtaa parempaan lääkemyöntyvyyteen.

Tarkoitus: Tunnistaa probioottien teho NSAID-indusoidussa enteropatiassa niveltulehduspotilailla kapseliendoskopialla ja kyselylomakkeella sekä analysoida mikrobiomin koostumusta ja monimuotoisuutta

Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Osallistuja: Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko ja aloittavat tulehduskipulääkkeet

Menetelmät: Probioottien tai lumelääkkeen antaminen satunnaisesti kahdeksan viikon ajan ja "ennen ja jälkeen annon" vertailu niveltulehduspotilaille

  1. Tutkimus enteropatian potilaiden oireista
  2. Ohutsuolen limakalvovaurioiden toipuminen kapseliendoskopiassa
  3. Mikrobiomin koostumuksen ja monimuotoisuuden analyysi
  4. Vastoinkäymiset

Tulokset

  • Ensisijainen tulos: Arvioida, voivatko probiootit vähentää tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia ohutsuolen vaurioita

  • Toissijainen tulos:

    1. Tutkia, voivatko probiootit vähentää tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia maha-suolikanavan oireita
    2. Tunnistaa niveltulehduksen oireiden paraneminen
    3. Selvittää, voidaanko mikrobiomin jakautuminen muuttaa hyödyllisiksi bakteereiksi antamalla probiootteja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aksiaalinen SpA ja jotka täyttävät vuoden 2009 ASAS-kriteerit, tai nivelrikko, joka on diagnosoitu käden tai jalkojen röntgensäteillä

Poissulkemiskriteerit:

  • NSAID-lääkkeiden tai antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Ne, jotka ovat käyttäneet probiootteja, steroideja tai immunosuppressantteja pitkään
  • Vatsan leikkaushistoria (poikkeus: umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia)
  • Aiempi maha-suolikanavan pahanlaatuinen sairaus
  • Epänormaalit löydökset, jotka vaativat lääkehoitoa tai leikkausta ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa (esim. ruoansulatuskanavan syöpä, akuutti peptinen haava jne.)
  • Hemorraginen sairaus
  • Anemia, jonka hemoglobiini on alle 10 g/dl
  • Aiemmat tulehduskipulääkkeiden sivuvaikutukset (allergia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probioottien käsi
Probioottien yhdistelmäkapseli (Bacillus Subtilis 150 mg / Clostridium Burtyricum Toa 150 mg / Saccharomyces Boulardii 113 mg) suun kautta, kolme kertaa päivässä, 8 viikon ajan
Yhdistelmätuote: Probioottikapseli
Koehenkilöt ottavat probioottiyhdistelmäkapselin (Bacillus Subtilis 150 mg / Clostridium Burtyricum Toa 150 mg / Saccharomyces Boulardii 113 mg) kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa
Placebo Comparator: Placebo käsi
Lumekapseli samassa muodossa kuin probiootit, suun kautta, kolme kertaa päivässä, 8 viikon ajan
Yhdistelmätuote: Placebo-kapseli
Koehenkilöt ottavat plasebokapselin, joka on muodoltaan ja kooltaan identtinen probioottikapselin kanssa kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ohutsuolen vammoissa kapselin endoskopiassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Muutokset ohutsuolen limakalvon haavaumien/eroosioiden lukumäärässä kapselin endoskopiassa ennen ja jälkeen tulehduskipulääkkeiden ja probioottien/plasebon ottamisen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla

Muutos lähtötasosta maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon kyselylomakkeen pisteissä 8 viikon kohdalla

  • Oireet: Kipu tai epämukava tunne ylävatsassa, närästys, refluksointi, nälkä, pahoinvointi, jyrinä, turvotus, ilmavaivat, ummetus, ripuli, löysä uloste, kova uloste, kiireellinen uloste, tunne, ettei suolisto tyhjene kokonaan
  • Pisteytys: Jokainen 15 pisteestä pisteytetään 0–6 pistettä, korkein pistemäärä on 45 pistettä ja alhaisin 0 pistettä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ruoansulatuskanavan oireita ei ole, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että vastaavia oireita esiintyy useammin.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) niveltulehdusindeksin oirepisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
  • WOMAC-indeksi: Laskeutuvat portaat, Nousevat portaat, Nouseminen istumasta, Seisominen, Taivuttaminen lattialle, Kävely tasaisella alustalla, Autoon nouseminen/Autosta poistuminen, Ostoksilla käynti, Sukkien pukeminen, Makuu sängyssä, Sukkien puhuminen, Sängystä nouseminen, Kylpyammeeseen nouseminen/poistuminen, Istuminen, Vessaan nouseminen/poistuminen, Raskaat kotityöt, Kevyet kotityöt
  • Jokainen 24 pisteestä pisteytetään 0–4 pistettä, korkein pistemäärä on 96 pistettä ja alhaisin 0 pistettä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vastaavien oireiden vakavampia oireita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kyselylomakkeen oirepisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
  • KOOS-arviointi: Päivittäinen asuminen, Urheilu ja virkistystoiminta, Kipu, Elämänlaatu, Oireet ja jäykkyys
  • Jokainen 42 pisteestä pisteytetään 0–4 pistettä, korkein pistemäärä on 168 pistettä ja alhaisin 0 pistettä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että vastaavien oireiden oireita on vakavampi ja useammin esiintyvä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Muutokset suoliston mikrobiomissa seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
  • Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa ulostenäytteiden kautta
  • Muutokset mikrobien genomin koostumuksessa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jae Myung Park

Yhteistyökumppanit

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC23MISI0269

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottikapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa