Effekten av probiotika för NSAID-inducerad enteropati hos artritpatienter (NSAID)
11 augusti 2023 uppdaterad av: Jae Myung Park
Effekten av probiotika för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelsinducerad enteropati hos artritpatienter: en dubbelblind pilot, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten av probiotika som ett förebyggande medel för NSAID-inducerad enteropati.
Artritpatienter delas slumpmässigt in i probiotiska och placebogrupper, och läkemedlet administreras i åtta veckor.
Före och efter läkemedelsadministrering undersöktes patientens symtom/grad av tunntarmsskador på kapselendoskopi/mikrobiomsammansättning och mångfald.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
På grund av åldrandet finns det många långtidsanvändare av NSAID, vilket ökar enteropati. Den profylaktiska effekten av misoprostol, som för närvarande används, har inte bevisats, och misoprostols långsiktiga följsamhet och säkerhet är fortfarande tveksam. Rebamipide visar obetydliga effekter i både behandling och profylax.
Probiotika har rapporterats påverka enteropati i djur- och humanstudier. Det måste dock finnas fler verifieringsstudier, och det måste finnas bekräftande studier om betydelsen av mikrobiomet i tunntarmen. Det förväntas dock att det kommer att bli färre komplikationer och mindre patientresistens, vilket resulterar i högre läkemedelsefterlevnad.
Syfte: Att identifiera effekten av probiotika på NSAID-inducerad enteropati hos artritpatienter genom kapselendoskopi och frågeformulär, och att analysera sammansättningen och mångfalden av mikrobiomet
Design: Dubbelblindad randomiserad kontrollerad, pilotstudie
Deltagare: Patienter som diagnostiserats med artros och börjar med NSAID
Metoder: Slumpmässig administrering av probiotika eller placebo i åtta veckor och jämföra "före och efter administrering" hos artritpatienter
- Kartläggning av patientsymptom för enteropati
- Återhämtning av slemhinneskador i tunntarmen i kapselendoskopi
- Analys av mikrobiomets sammansättning och mångfald
- Biverkningar
Resultat
- Primärt resultat: Att bedöma om probiotika kan minska tunntarmsskador orsakade av NSAID
Sekundärt resultat:
- För att undersöka om probiotika kan minska gastrointestinala symtom orsakade av NSAID
- För att identifiera förbättringen av artritsymtom
- Att undersöka om distributionen av mikrobiomet kan omvandlas till nyttiga bakterier genom att administrera probiotika
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jae Myung Park, MD
- Telefonnummer: +82222586023
- E-post: parkjerry@catholic.ac.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med axial SpA som uppfyller ASAS-kriterierna 2009 eller artros diagnostiserad med hand- eller fotröntgen
Exklusions kriterier:
- Historik med att ha tagit NSAID eller antibiotika under den senaste månaden
- De som har tagit probiotika, steroider eller immunsuppressiva medel under lång tid
- Abdominal kirurgisk historia (undantag: blindtarmsoperation, kolecystektomi)
- Historik av gastrointestinala malign sjukdom
- Onormala fynd som kräver läkemedelsbehandling eller kirurgi vid övre gastrointestinala endoskopi (t.ex. matsmältningscancer, akut magsår, etc.)
- Hemorragisk sjukdom
- Anemi med hemoglobin mindre än 10 g/dL
- Tidigare NSAID läkemedelsbiverkningar (allergi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika arm
Probiotika kombinationskapsel (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) per oral, tre gånger om dagen, i 8 veckor
|
Försökspersonerna kommer att ta en kombinationskapsel för probiotika (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) tre gånger om dagen i 8 veckor i kombination med NSAID.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebokapsel i samma form som probiotika, per oral, tre gånger om dagen, i 8 veckor
|
Försökspersonerna kommer att ta en placebokapsel som är identisk i form och storlek som en probiotikakapsel tre gånger om dagen i 8 veckor i kombination med NSAID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tunntarmsskadorna vid kapselendoskopi
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Förändringar i antalet sår/erosion i tunntarmens slemhinna vid kapselendoskopi före och efter intag av NSAID och probiotika/placebo
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) enkätresultat
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i Gastrointestinal Symptom Rating Scale Questionnaire Poäng vid 8 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i symtompoäng på Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) artritindex
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i symtompoäng på resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) frågeformulär vid 8 veckor
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Förändringar i tarmmikrobiomet genom Next Generation Sequencing
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC23MISI0269
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .