肺門部胆管癌が疑われる患者における POCS-TB の有無にかかわらず EUS-FNA/B と ERCP の診断有効性
2026年1月23日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
内視鏡的超音波ガイド下細針吸引/生検と経口胆管鏡検査ありまたはなしの内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査の診断有効性 肺門部胆管癌疑いに対する標的生検：オープン多施設前向き研究
これは前向きコホート設計による観察研究です。
この研究には、画像検査で肝門部胆管癌が疑われる患者が登録されました。
この研究は、結核が疑われる患者における、経口胆道鏡標的生検（POCS-TB）の有無にかかわらず、超音波内視鏡下細針吸引/生検（EUS-FNA/B）および内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）の組織病理学的診断効果を評価することを目的としています。肺門胆管癌。
さらに、POCS-TB の有無にかかわらず、EUS-FNA/B と ERCP の間で合併症の発生率を比較しました。
肺門部胆管癌が疑われる患者の生存転帰に対する組織病理学的診断の影響が評価されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250063
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺門胆管癌が疑われる患者で、専門家によりPOCS-TBの有無にかかわらずEUS-FNA/BまたはERCPによる病理組織学的診断を受けるのに適していると判断された患者
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 画像検査で肺門胆管癌の疑いがあると新たに診断された患者
除外基準:
- -画像（造影CT、MRI、またはMRCP）により胆管癌の確定診断があり、3か月以内に手術の候補となっている患者。
- 肝移植を予定している患者。
- 過去に胃十二指腸転換術または胆管手術を受けた患者。
- 胆管外の腫瘍または病変によって引き起こされる肺門部胆管狭窄のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- さまざまな理由により静脈全身麻酔に耐えられない患者。
- 重度の凝固機能障害のある患者、または抗血小板/抗凝固薬療法を短期間中止できず、低分子量ヘパリン補充療法に適さない患者。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EUS-FNA/B グループ。 POCS-TB グループを含むまたは含まない ERCP
EUS-FNA/B群：肺門部胆管癌が疑われる患者で、専門家によりEUS-FNA/Bによる病理組織学的診断が適当と判断された患者
|
適切なサンプリング手法は、専門家の総合評価に基づいて、POCS-TB の有無にかかわらず EUS-FNA/B または ERCP として選択されました。
この研究では、選択したサンプリング方法の組織病理学的診断と最終診断を比較します。
|
|
POCS-TB グループを含むまたは含まない ERCP
POCS-TB の有無にかかわらず ERCP 群：専門家により POCS-TB の有無にかかわらず ERCP による病理組織学的診断を受けるのに適していると判断された肺門部胆管癌の疑いのある患者
|
適切なサンプリング手法は、専門家の総合評価に基づいて、POCS-TB の有無にかかわらず EUS-FNA/B または ERCP として選択されました。
この研究では、選択したサンプリング方法の組織病理学的診断と最終診断を比較します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺門部胆管癌の診断における、POCS-TBの有無にかかわらずEUS-FNA/BとERCPの診断価値
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
診断値は、感度、特異度、精度、および陽性および陰性的中率によって評価されました。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の発生率
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS-FNA/B後の合併症の発生率とPOCS-TBを伴うまたは伴わないERCP後の合併症の発生率
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
費用対効果の比率
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
肝門部胆管癌の診断における、POCS-TBの有無にかかわらずEUS-FNA/BとERCPの費用対効果比
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
緊急再入院時間
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
POCS-TBの有無にかかわらず、EUS-FNAとERCPの緊急再入院時間
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
POCS-TBの有無にかかわらず、EUS-FNA/BおよびERCPによって得られた、細胞学的または組織学的分析に適切であると考えられる組織の割合。
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
POCS-TBの有無にかかわらず、EUS-FNA/BおよびERCPによって得られた、細胞学的または組織学的分析に適切であると考えられる組織の割合。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
新世代の Eye Max 胆管内視鏡検査による視覚的診断が、それぞれ病理学的診断と最終診断と一致した参加者の数。
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
新世代の Eye Max 胆管内視鏡検査による視覚的診断が、それぞれ病理学的診断と最終診断と一致した参加者の数。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
新世代の Eye Max 胆管内視鏡視覚診断によって管理が影響を受けた参加者の数。
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
新世代の Eye Max 胆管内視鏡視覚診断によって管理が影響を受けた参加者の数。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
EUS-FNA/Bによる針路転移の発生率
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS-FNA/Bによる針路転移の発生率
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
術前の病理学的診断によってさらなる治療戦略が影響を受けた参加者の数。
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
術前の病理学的診断によってさらなる治療戦略が影響を受けた参加者の数。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
生存転帰が術前の病理学的診断によって影響を受けた参加者の数。
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
生存転帰が術前の病理学的診断によって影響を受けた参加者の数。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
最大病変サイズ
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS 上の最大病変サイズ
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
病変の形状
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS 上の病変形状 (卵形から円形、不規則)。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
病変の構成
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS 上の病変組成（嚢胞性、部分嚢胞性、固形）。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
病変縁
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS 上の病変縁（不明瞭、微小葉状/棘状、明確に定義されている）。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
病変エコー源性
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS における病変エコー源性 (高エコー強度、等エコー強度、低エコー強度)。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
病変の不均一性
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS 上の病変の不均一性。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
病変の成長パターン
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS での病変の成長パターン。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
病変の血流
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS 上の病変血流 (なし、乏しい、中等度、豊富)。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
|
病変エラストグラフィー
時間枠：2023-08-14 から 2027-08-01
|
EUS 上の病変エラストグラフィー (硬い、中等度、柔らかい、評価不能)。
|
2023-08-14 から 2027-08-01
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ning Zhong, MD、QiLU Hospital of ShanDong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。