Efficacité diagnostique de l'EUS-FNA/B par rapport à la CPRE avec ou sans POCS-TB chez les patients suspectés de cholangiocarcinome hilaire
23 janvier 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Efficacité diagnostique de l'aspiration/biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique par rapport à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec ou sans cholangioscopie perorale Biopsie ciblée en cas de suspicion de cholangiocarcinome hilaire : une étude prospective multicentrique ouverte
Il s'agit d'une étude observationnelle avec un plan de cohorte prospectif.
Cette étude a recruté des patients suspects de cholangiocarcinome hilaire à l'imagerie.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique histopathologique de l'aspiration/biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA/B) et de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec ou sans biopsie ciblée par cholangioscopie perorale (POCS-TB) chez les patients suspects cholangiocarcinome hilaire.
De plus, l'incidence des complications a été comparée entre l'EUS-FNA/B et la CPRE avec ou sans POCS-TB.
L'impact du diagnostic histopathologique sur les résultats de survie chez les patients suspects de cholangiocarcinome hilaire a été évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suspects de cholangiocarcinome hilaire qui ont été jugés aptes à obtenir un diagnostic histopathologique par EUS-FNA/B ou CPRE avec ou sans POCS-TB par des experts
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans;
- Patients nouvellement diagnostiqués avec suspicion de cholangiocarcinome hilaire à l'examen d'imagerie
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic définitif de cholangiocarcinome par imagerie (CT amélioré, IRM ou MRCP) et candidature chirurgicale dans les 3 mois ;
- Patients devant subir une transplantation hépatique ;
- les patients ayant déjà subi une dérivation gastroduodénale ou une chirurgie biliaire ;
- Patients présentant une sténose des voies biliaires hilaires causée par une tumeur ou une lésion à l'extérieur des voies biliaires ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients qui ne tolèrent pas l'anesthésie générale intraveineuse pour diverses raisons ;
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation, ou patients qui ne peuvent pas arrêter le traitement antiplaquettaire/anticoagulant pendant une courte période et ne sont pas éligibles pour un traitement substitutif par héparine de bas poids moléculaire ;
- Patients ayant refusé de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe EUS-FNA/B ; CPRE avec ou sans groupe POCS-TB
Groupe EUS-FNA/B : Patients suspects de cholangiocarcinome hilaire qui ont été jugés aptes à obtenir un diagnostic histopathologique par EUS-FNA/B par des experts
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L'approche d'échantillonnage appropriée a été sélectionnée comme EUS-FNA/B ou ERCP avec ou sans POCS-TB sur la base de l'évaluation globale des experts.
Cette étude comparera le diagnostic histopathologique de la méthode d'échantillonnage choisie avec le diagnostic final.
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CPRE avec ou sans groupe POCS-TB
Groupe CPRE avec ou sans POCS-TB : Patients suspects de cholangiocarcinome hilaire qui ont été jugés aptes à obtenir un diagnostic histopathologique par CPRE avec ou sans POCS-TB par des experts
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L'approche d'échantillonnage appropriée a été sélectionnée comme EUS-FNA/B ou ERCP avec ou sans POCS-TB sur la base de l'évaluation globale des experts.
Cette étude comparera le diagnostic histopathologique de la méthode d'échantillonnage choisie avec le diagnostic final.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur diagnostique de l'EUS-FNA/B par rapport à la CPRE avec ou sans POCS-TB dans le diagnostic du cholangiocarcinome hilaire
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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La valeur diagnostique a été évaluée par la sensibilité, la spécificité, l'exactitude et les valeurs prédictives positives et négatives.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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L'incidence des complications après EUS-FNA/B versus ERCP avec ou sans POCS-TB
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Le rapport coût-efficacité
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Le rapport coût-efficacité de l'EUS-FNA/B par rapport à la CPRE avec ou sans POCS-TB dans le diagnostic du cholangiocarcinome hilaire
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Le délai de réadmission en urgence
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Le délai de réadmission en urgence de EUS-FNA versus ERCP avec ou sans POCS-TB
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2023-08-14 au 2027-08-01
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La proportion de tissu jugée adéquate pour l'analyse cytologique ou histologique obtenue par EUS-FNA/B et ERCP avec ou sans POCS-TB.
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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La proportion de tissu jugée adéquate pour l'analyse cytologique ou histologique obtenue par EUS-FNA/B et ERCP avec ou sans POCS-TB.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Le nombre de participants dont le diagnostic visuel par la nouvelle génération de cholangioscopie Eye Max était respectivement cohérent avec les diagnostics pathologiques et finaux.
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Le nombre de participants dont le diagnostic visuel par la nouvelle génération de cholangioscopie Eye Max était respectivement cohérent avec les diagnostics pathologiques et finaux.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Le nombre de participants dont la prise en charge a été affectée par la nouvelle génération de diagnostic visuel de cholangioscopie Eye Max.
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Le nombre de participants dont la prise en charge a été affectée par la nouvelle génération de diagnostic visuel de cholangioscopie Eye Max.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Le taux d'incidence des métastases du tractus de l'aiguille par EUS-FNA/B
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Le taux d'incidence des métastases du tractus de l'aiguille par EUS-FNA/B
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Le nombre de participants dont les stratégies de traitement ultérieures ont été influencées par le diagnostic pathologique préopératoire.
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Le nombre de participants dont les stratégies de traitement ultérieures ont été influencées par le diagnostic pathologique préopératoire.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Le nombre de participants dont les résultats de survie ont été influencés par le diagnostic pathologique préopératoire.
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Le nombre de participants dont les résultats de survie ont été influencés par le diagnostic pathologique préopératoire.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Taille maximale de la lésion
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Taille maximale des lésions sur EUS
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Forme de la lésion
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Forme de la lésion (ovoïde à ronde, irrégulière) sur EUS.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Composition des lésions
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Composition des lésions (kystiques, partiellement kystiques, solides) sur EUS.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Marge de la lésion
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Marge lésionnelle (mal définie, microlobulée/spiculée, bien définie) sur EUS.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Échogénicité des lésions
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Échogénicité des lésions (intensité hyperéchogène, intensité isoéchogène, intensité hypoéchogène) sur EUS.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Hétérogénéité des lésions
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Hétérogénéité des lésions sur EUS.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Modèle de croissance des lésions
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Modèle de croissance des lésions sur EUS.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Flux sanguin de la lésion
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Débit sanguin de la lésion (aucun, faible, modéré, riche) sur l'EUS.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Élastographie des lésions
Délai: 2023-08-14 au 2027-08-01
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Élastographie des lésions (rigides, modérées, molles, non valorisées) sur EUS.
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2023-08-14 au 2027-08-01
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023SDU-QILU-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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