Diagnostisk effektivitet av EUS-FNA/B kontra ERCP med eller utan POCS-TB hos patienter med misstänkt Hilar-cholangiocarcinom
23 januari 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Diagnostisk effekt av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration/biopsi kontra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med eller utan peroral kolangioskopi Riktad biopsi för misstänkt Hilar kolangiokarcinom: en öppen multicenter prospektiv studie
Detta är en observationsstudie med en prospektiv kohortdesign.
Denna studie inkluderade patienter med misstänkt hilar kolangiokarcinom på bildbehandling.
Denna studie syftar till att utvärdera den histopatologiska diagnostiska effekten av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration/biopsi (EUS-FNA/B) och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med eller utan peroral kolangioskopi riktad biopsi (POCS-tbc) hos patienter med misstänkt TB. hilar kolangiokarcinom.
Dessutom jämfördes förekomsten av komplikationer mellan EUS-FNA/B och ERCP med eller utan POCS-TB.
Effekten av den histopatologiska diagnosen på överlevnadsresultat hos patienter med misstänkt hilar kolangiokarcinom utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med misstänkt hilar kolangiokarcinom som ansågs lämpliga för att erhålla histopatologisk diagnos genom EUS-FNA/B eller ERCP med eller utan POCS-TB av experter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal;
- Nydiagnostiserade patienter med misstänkt hilar kolangiokarcinom vid bildundersökning
Exklusions kriterier:
- Patienter med en bestämd diagnos av kolangiokarcinom genom bildbehandling (förstärkt CT, MRI eller MRCP) och kirurgisk kandidatur inom 3 månader;
- Patienter schemalagda för levertransplantation;
- patienter med tidigare gastroduodenal avledning eller gallkirurgi;
- Patienter med stenos i gallgången orsakad av tumör eller lesion utanför gallgången;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som inte kan tolerera intravenös generell anestesi på grund av olika anledningar;
- Patienter med allvarlig koagulationsstörning, eller patienter som inte kan avbryta trombocyt-/antikoagulantiabehandling under en kort tid och som är olämpliga för heparinersättningsterapi med låg molekylvikt;
- Patienter som vägrade skriva under informerade samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUS-FNA/B-grupp; ERCP med eller utan POCS-TB-grupp
EUS-FNA/B-grupp: Patienter med misstänkt hilar kolangiokarcinom som ansågs lämpliga för att få histopatologisk diagnos med EUS-FNA/B av experter
|
Lämplig provtagningsmetod valdes som EUS-FNA/B eller ERCP med eller utan POCS-TB baserat på experternas övergripande utvärdering.
Denna studie kommer att jämföra den histopatologiska diagnosen för den valda provtagningsmetoden med den slutliga diagnosen.
|
|
ERCP med eller utan POCS-TB-grupp
ERCP med eller utan POCS-TB-grupp: Patienter med misstänkt hilar kolangiokarcinom som ansågs lämpliga för att erhålla histopatologisk diagnos genom ERCP med eller utan POCS-TB av experter
|
Lämplig provtagningsmetod valdes som EUS-FNA/B eller ERCP med eller utan POCS-TB baserat på experternas övergripande utvärdering.
Denna studie kommer att jämföra den histopatologiska diagnosen för den valda provtagningsmetoden med den slutliga diagnosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det diagnostiska värdet av EUS-FNA/B kontra ERCP med eller utan POCS-TB vid diagnos av hilar kolangiokarcinom
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Det diagnostiska värdet bedömdes utifrån sensitivitet, specificitet, noggrannhet och positiva och negativa prediktiva värden.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Förekomsten av komplikationer efter EUS-FNA/B kontra ERCP med eller utan POCS-TB
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Kostnadseffektivitetsförhållandet
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Kostnadseffektivitetsförhållandet för EUS-FNA/B kontra ERCP med eller utan POCS-TB vid diagnos av hilar kolangiokarcinom
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Den akuta återinläggningstiden
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Nödåtertagningstiden för EUS-FNA kontra ERCP med eller utan POCS-TB
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Andelen vävnad som bedöms vara tillräcklig för cytologisk eller histologisk analys erhållen av EUS-FNA/B och ERCP med eller utan POCS-TB.
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Andelen vävnad som bedöms vara tillräcklig för cytologisk eller histologisk analys erhållen av EUS-FNA/B och ERCP med eller utan POCS-TB.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Antalet deltagare vars visuella diagnos av den nya generationen Eye Max-kolangioskopi överensstämde med de patologiska respektive slutliga diagnoserna.
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Antalet deltagare vars visuella diagnos av den nya generationen Eye Max-kolangioskopi överensstämde med de patologiska respektive slutliga diagnoserna.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Antalet deltagare vars ledning påverkades av den nya generationen av Eye Max kolangioskopi visuell diagnos.
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Antalet deltagare vars ledning påverkades av den nya generationen av Eye Max kolangioskopi visuell diagnos.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Incidensfrekvensen av nålkanalmetastaser av EUS-FNA/B
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Incidensfrekvensen av nålkanalmetastaser av EUS-FNA/B
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Antalet deltagare vars ytterligare behandlingsstrategier påverkades av preoperativ patologisk diagnos.
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Antalet deltagare vars ytterligare behandlingsstrategier påverkades av preoperativ patologisk diagnos.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Antalet deltagare vars överlevnadsresultat påverkades av preoperativ patologisk diagnos.
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Antalet deltagare vars överlevnadsresultat påverkades av preoperativ patologisk diagnos.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Maximal lesionsstorlek
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Maximal lesionsstorlek på EUS
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Skadeform
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Lesionsform (äggformad till rund, oregelbunden) på EUS.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Lesionens sammansättning
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Lesionssammansättning (cystisk, delvis cystisk, fast) på EUS.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Lesionsmarginal
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Lesionsmarginal (dåligt definierad, mikrolobulerad/spikulerad, väldefinierad) på EUS.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Lesion ekogenicitet
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Lesionsekogenicitet (hyperechoisk intensitet, isoekoisk intensitet, hypoekoisk intensitet) på EUS.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Lesionsheterogenitet
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Lesionsheterogenitet på EUS.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Lesion tillväxtmönster
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Lesionstillväxtmönster på EUS.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Lesion blodflöde
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Blodflöde från skada (ingen, fattig, måttlig, rik) på EUS.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
|
Lesionselastografi
Tidsram: 2023-08-14 till 2027-08-01
|
Lesionselastografi (stel, måttlig, mjuk, ovärderad) på EUS.
|
2023-08-14 till 2027-08-01
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023SDU-QILU-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .