Диагностическая эффективность EUS-FNA/B по сравнению с ERCP с POCS-TB или без него у пациентов с подозрением на холангиокарциному ворот легких
11 апреля 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Диагностическая эффективность эндоскопической тонкоигольной аспирации/биопсии под ультразвуковым контролем по сравнению с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией с пероральной холангиоскопией или без нее Прицельная биопсия при подозрении на внутригрудную холангиокарциному: открытое многоцентровое проспективное исследование
Это обсервационное исследование с проспективным когортным дизайном.
В это исследование были включены пациенты с подозрением на внутригрудную холангиокарциному при визуализации.
Это исследование направлено на оценку гистопатологической диагностической эффективности эндоскопической тонкоигольной аспирации/биопсии под ультразвуковым контролем (EUS-FNA/B) и эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP) с пероральной холангиоскопической прицельной биопсией или без нее (POCS-TB) у пациентов с подозрением на внутригрудная холангиокарцинома.
Кроме того, сравнивалась частота осложнений между EUS-FNA/B и ERCP с POCS-TB или без него.
Оценивалось влияние гистопатологического диагноза на результаты выживаемости пациентов с подозрением на внутригрудную холангиокарциному.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li, MD
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250063
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на внутригрудную холангиокарциному, которых эксперты сочли подходящими для получения гистопатологического диагноза с помощью EUS-FNA/B или ERCP с POCS-TB или без него.
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет;
- Недавно диагностированные пациенты с подозрением на внутригрудную холангиокарциному при визуализирующем обследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с определенным диагнозом холангиокарциномы по данным визуализации (усиленная КТ, МРТ или МРХПГ) и кандидатом на хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев;
- Пациенты, которым запланирована трансплантация печени;
- пациенты с предшествующим гастродуоденальным отведением или хирургическим вмешательством на желчевыводящих путях;
- Пациенты со стенозом прикорневых желчных протоков, вызванным опухолью или поражением вне желчных протоков;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, которые по разным причинам не переносят внутривенную общую анестезию;
- Пациенты с тяжелым нарушением свертывания крови или пациенты, которые не могут прекратить антитромбоцитарную/антикоагулянтную терапию в течение короткого времени и не подходят для заместительной терапии низкомолекулярным гепарином;
- Пациенты, отказавшиеся подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭУС-ФНА/Б; ЭРХПГ с группой POCS-ТБ или без нее
Группа EUS-FNA/B: пациенты с подозрением на внутригрудную холангиокарциному, которых эксперты сочли подходящими для постановки гистопатологического диагноза с помощью EUS-FNA/B.
|
Подходящий подход к выборке был выбран как EUS-FNA/B или ERCP с POCS-TB или без него на основе общей оценки экспертов.
Это исследование сравнит гистопатологический диагноз выбранного метода отбора проб с окончательным диагнозом.
|
|
ЭРХПГ с группой POCS-ТБ или без нее
Группа ЭРХПГ с POCS-ТБ или без него: пациенты с подозрением на внутригрудную холангиокарциному, которые были признаны экспертами подходящими для постановки гистопатологического диагноза с помощью ЭРХПГ с POCS-ТБ или без него.
|
Подходящий подход к выборке был выбран как EUS-FNA/B или ERCP с POCS-TB или без него на основе общей оценки экспертов.
Это исследование сравнит гистопатологический диагноз выбранного метода отбора проб с окончательным диагнозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность EUS-FNA/B по сравнению с ERCP с POCS-TB или без него при диагностике внутригрудной холангиокарциномы
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Диагностическая ценность оценивалась по чувствительности, специфичности, точности, а также положительной и отрицательной прогностической ценности.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Частота осложнений после EUS-FNA/B по сравнению с ERCP с или без POCS-TB
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Соотношение затрат и эффективности EUS-FNA/B по сравнению с ERCP с POCS-TB или без него при диагностике внутригрудной холангиокарциномы
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Срок экстренной реадмиссии
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Время экстренной повторной госпитализации EUS-FNA по сравнению с ERCP с POCS-TB или без него
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Доля ткани, считающаяся адекватной для цитологического или гистологического анализа, полученная с помощью EUS-FNA/B и ERCP с POCS-TB или без него.
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Доля ткани, считающаяся адекватной для цитологического или гистологического анализа, полученная с помощью EUS-FNA/B и ERCP с POCS-TB или без него.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Число участников, чей визуальный диагноз с помощью холангиоскопии нового поколения Eye Max соответствовал патологическому и окончательному диагнозам соответственно.
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Число участников, чей визуальный диагноз с помощью холангиоскопии нового поколения Eye Max соответствовал патологическому и окончательному диагнозам соответственно.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Число участников, на ведение которых повлияло новое поколение визуальной диагностики холангиоскопии Eye Max.
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Число участников, на ведение которых повлияло новое поколение визуальной диагностики холангиоскопии Eye Max.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Частота метастазирования игольчатых путей по данным EUS-FNA/B
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Частота метастазирования игольчатых путей по данным EUS-FNA/B
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Число участников, на дальнейшую стратегию лечения которых повлиял предоперационный патологический диагноз.
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Число участников, на дальнейшую стратегию лечения которых повлиял предоперационный патологический диагноз.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Число участников, на выживаемость которых повлиял предоперационный патологический диагноз.
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Число участников, на выживаемость которых повлиял предоперационный патологический диагноз.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Максимальный размер поражения
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Максимальный размер поражения при ЭУЗИ
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Форма поражения
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Форма поражения (овально-круглая, неправильная) при ЭУЗИ.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Состав поражения
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Состав поражения (кистозный, частично кистозный, солидный) при ЭУЗИ.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Край поражения
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Край поражения (нечетко выраженный, микродольчатый/шиповидный, четко выраженный) при ЭУЗИ.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Эхогенность поражения
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Эхогенность поражения (интенсивность гиперэхогенности, интенсивность изоэхогенности, интенсивность гипоэхогенности) при ЭУЗИ.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Неоднородность поражения
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Неоднородность поражения на ЭУЗИ.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Характер роста поражения
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Характер роста очагов поражения на ЭУЗИ.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Поражение кровотока
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Поражение кровотока (нет, плохой, умеренный, богатый) при ЭУЗИ.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
|
Эластография поражений
Временное ограничение: С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Эластография поражений (жестких, умеренных, мягких, неоцененных) при ЭУЗИ.
|
С 14 августа 2023 г. по 1 августа 2027 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023SDU-QILU-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .