EUS-FNA/B:n diagnostinen tehokkuus verrattuna ERCP:hen POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla epäillään hilar-kolangiokarsinoomaa
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneulaisen aspiraation/biopsian diagnostinen tehokkuus verrattuna endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan peroraalisen kolangioskoopin kanssa tai ilman. Kohdennettu biopsia epäillyn Hilar-kolangiokarsinooman osalta: avoin monikeskustutkimus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa on tulevaisuuden kohorttisuunnittelu.
Tähän tutkimukseen otettiin kuvantamiseen potilaita, joilla epäillään hilarista kolangiokarsinoomaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneulaisen aspiraation/biopsian (EUS-FNA/B) ja endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) histopatologista tehokkuutta peroraalisen kolangioskooppiin kohdistetun biopsian (POCS-TB) kanssa tai ilman sitä. hilar kolangiokarsinooma.
Lisäksi komplikaatioiden ilmaantuvuutta verrattiin EUS-FNA/B:n ja ERCP:n välillä POCS-TB:n kanssa tai ilman.
Histopatologisen diagnoosin vaikutusta eloonjäämistuloksiin arvioitiin potilailla, joilla epäillään hilarista kolangiokarsinoomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään hilarista kolangiokarsinoomaa ja jotka asiantuntijat katsoivat soveltuviksi saamaan histopatologisen diagnoosin EUS-FNA/B:llä tai ERCP:llä POCS-TB:n kanssa tai ilman
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha;
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla epäillään hilarista kolangiokarsinoomaa kuvantamistutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkeä kolangiokarsinoomadiagnoosi kuvantamisen (tehostettu CT, MRI tai MRCP) ja leikkaushakemus kolmen kuukauden kuluessa;
- Potilaat, joille on suunniteltu maksansiirto;
- potilaat, joilla on aiempi mahalaukun pohjukaissuolen kiertohäiriö tai sappitie
- Potilaat, joilla on hilar-sappitiehyen ahtauma, jonka aiheuttaa kasvain tai sappitiehyen ulkopuolella oleva vaurio;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät useista syistä siedä suonensisäistä yleisanestesiaa;
- Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai potilaat, jotka eivät voi lopettaa verihiutaleiden/antikoagulanttihoitoa lyhyeksi ajaksi ja jotka eivät sovellu pienimolekyyliseen hepariinikorvaushoitoon;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EUS-FNA/B-ryhmä; ERCP POCS-TB-ryhmän kanssa tai ilman
EUS-FNA/B-ryhmä: Potilaat, joilla epäillään hilarista kolangiokarsinoomaa ja jotka asiantuntijat katsoivat soveltuviksi saamaan histopatologisen diagnoosin EUS-FNA/B:llä
|
Asiantuntijoiden kokonaisarvioinnin perusteella sopiva näytteenottotapa valittiin EUS-FNA/B:ksi tai ERCP:ksi POCS-TB:n kanssa tai ilman.
Tässä tutkimuksessa verrataan valitun näytteenottomenetelmän histopatologista diagnoosia lopulliseen diagnoosiin.
|
|
ERCP POCS-TB-ryhmän kanssa tai ilman
ERCP POCS-TB-ryhmän kanssa tai ilman: Potilaat, joilla epäillään hilarista kolangiokarsinoomaa ja jotka asiantuntijat katsoivat soveltuviksi histopatologiseen diagnoosiin ERCP:llä POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä
|
Asiantuntijoiden kokonaisarvioinnin perusteella sopiva näytteenottotapa valittiin EUS-FNA/B:ksi tai ERCP:ksi POCS-TB:n kanssa tai ilman.
Tässä tutkimuksessa verrataan valitun näytteenottomenetelmän histopatologista diagnoosia lopulliseen diagnoosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-FNA/B:n diagnostinen arvo verrattuna ERCP:hen POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä hilarisen kolangiokarsinooman diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Diagnostinen arvo arvioitiin herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen perusteella.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus EUS-FNA/B:n jälkeen verrattuna ERCP:hen POCS-TB:n kanssa tai ilman
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
EUS-FNA/B:n ja ERCP:n kustannustehokkuussuhde POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä hilarisen kolangiokarsinooman diagnosoinnissa
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Hätätakaisinottoaika
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
EUS-FNA:n hätätakaisinottoaika verrattuna ERCP:hen POCS-TB:n kanssa tai ilman
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
EUS-FNA/B:llä ja ERCP:llä POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä saatujen kudosten osuus, joka katsottiin riittäväksi sytologiseen tai histologiseen analyysiin.
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
EUS-FNA/B:llä ja ERCP:llä POCS-TB:n kanssa tai ilman sitä saatujen kudosten osuus, joka katsottiin riittäväksi sytologiseen tai histologiseen analyysiin.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden visuaalinen diagnoosi uuden sukupolven Eye Max -kolangioskoopialla vastasi patologista ja lopullista diagnoosia.
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Niiden osallistujien määrä, joiden visuaalinen diagnoosi uuden sukupolven Eye Max -kolangioskoopialla vastasi patologista ja lopullista diagnoosia.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hallintaan vaikutti uuden sukupolven Eye Max -kolangioskooppi visuaalinen diagnoosi.
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hallintaan vaikutti uuden sukupolven Eye Max -kolangioskooppi visuaalinen diagnoosi.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Neulasten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus EUS-FNA/B:n mukaan
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Neulasten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus EUS-FNA/B:n mukaan
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden jatkohoitostrategioihin preoperatiivinen patologinen diagnoosi vaikutti.
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Niiden osallistujien määrä, joiden jatkohoitostrategioihin preoperatiivinen patologinen diagnoosi vaikutti.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden eloonjäämistuloksiin vaikutti leikkausta edeltävä patologinen diagnoosi.
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Niiden osallistujien määrä, joiden eloonjäämistuloksiin vaikutti leikkausta edeltävä patologinen diagnoosi.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion enimmäiskoko
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion enimmäiskoko EUS:ssa
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion muoto
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion muoto (munaisesta pyöreään, epäsäännöllinen) EUS:ssä.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion koostumus
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion koostumus (kystinen, osittain kystinen, kiinteä) EUS:ssa.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion marginaali
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion marginaali (huonosti määritelty, mikrolobuloitu/spikuloitu, hyvin määritelty) EUS:ssä.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion kaikuisuus
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion kaikukyky (hyperechoic intensiteetti, isoechoic intensiteetti, hypoechoic intensiteetti) EUS:ssä.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion heterogeenisyys
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion heterogeenisyys EUS:ssä.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion kasvukuvio
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion kasvumalli EUS:ssa.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion verenkierto
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion verenkierto (ei mitään, huono, kohtalainen, runsas) EUS:ssa.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
|
Leesion elastografia
Aikaikkuna: 2023-08-14 - 2027-08-01
|
Leesion elastografia (jäykkä, kohtalainen, pehmeä, arvostamaton) EUS:ssä.
|
2023-08-14 - 2027-08-01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Zhong, MD, QiLU Hospital of ShanDong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023SDU-QILU-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .