Efficacia diagnostica di EUS-FNA/B rispetto a ERCP con o senza POCS-TB in pazienti con sospetto colangiocarcinoma ilare
23 gennaio 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Efficacia diagnostica dell'agoaspirato/biopsia endoscopica ecoguidata rispetto alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica con o senza colangioscopia perorale Biopsia mirata per sospetto colangiocarcinoma ilare: uno studio prospettico multicentrico aperto
Questo è uno studio osservazionale con un disegno prospettico di coorte.
Questo studio ha arruolato pazienti con sospetto colangiocarcinoma ilare all'imaging.
Questo studio si propone di valutare l'efficacia diagnostica istopatologica dell'agoaspirato/biopsia endoscopica ecoguidata (EUS-FNA/B) e della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con o senza biopsia mirata alla colangioscopia perorale (POCS-TB) in pazienti con sospetta colangiocarcinoma ilare.
Inoltre, l'incidenza delle complicanze è stata confrontata tra EUS-FNA/B e ERCP con o senza POCS-TB.
È stato valutato l'impatto della diagnosi istopatologica sugli esiti di sopravvivenza nei pazienti con sospetto colangiocarcinoma ilare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sospetto colangiocarcinoma ilare che sono stati considerati idonei per ottenere la diagnosi istopatologica da EUS-FNA/B o ERCP con o senza POCS-TB da parte di esperti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni;
- Pazienti di nuova diagnosi con sospetto colangiocarcinoma ilare all'esame di imaging
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi definitiva di colangiocarcinoma mediante imaging (TC, RM o CPRM potenziata) e candidatura chirurgica entro 3 mesi;
- Pazienti in attesa di trapianto di fegato;
- pazienti con precedente diversione gastroduodenale o chirurgia biliare;
- Pazienti con stenosi del dotto biliare ilare causata da tumore o lesione al di fuori del dotto biliare;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che non possono tollerare l'anestesia generale endovenosa per vari motivi;
- Pazienti con grave disfunzione della coagulazione o pazienti che non possono interrompere la terapia antipiastrinica/anticoagulante per un breve periodo e non sono idonei alla terapia sostitutiva con eparina a basso peso molecolare;
- Pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo EUS-FNA/B; ERCP con o senza gruppo POCS-TB
Gruppo EUS-FNA/B: Pazienti con sospetto colangiocarcinoma ilare che sono stati considerati idonei per ottenere la diagnosi istopatologica da EUS-FNA/B da parte di esperti
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L'approccio di campionamento appropriato è stato selezionato come EUS-FNA/B o ERCP con o senza POCS-TB sulla base della valutazione complessiva degli esperti.
Questo studio confronterà la diagnosi istopatologica del metodo di campionamento selezionato con la diagnosi finale.
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ERCP con o senza gruppo POCS-TB
ERCP con o senza gruppo POCS-TB: pazienti con sospetto colangiocarcinoma ilare che sono stati considerati idonei per ottenere una diagnosi istopatologica da ERCP con o senza POCS-TB da parte di esperti
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L'approccio di campionamento appropriato è stato selezionato come EUS-FNA/B o ERCP con o senza POCS-TB sulla base della valutazione complessiva degli esperti.
Questo studio confronterà la diagnosi istopatologica del metodo di campionamento selezionato con la diagnosi finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore diagnostico di EUS-FNA/B rispetto a ERCP con o senza POCS-TB nella diagnosi del colangiocarcinoma ilare
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il valore diagnostico è stato valutato in base alla sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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L’incidenza delle complicanze dopo EUS-FNA/B rispetto a ERCP con o senza POCS-TB
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il rapporto costo-efficacia di EUS-FNA/B rispetto a ERCP con o senza POCS-TB nella diagnosi di colangiocarcinoma ilare
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il tempo di riammissione d'emergenza
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il tempo di riammissione in emergenza dell’EUS-FNA rispetto all’ERCP con o senza POCS-TB
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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La proporzione di tessuto ritenuta adeguata per l'analisi citologica o istologica ottenuta mediante EUS-FNA/B ed ERCP con o senza POCS-TB.
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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La proporzione di tessuto ritenuta adeguata per l'analisi citologica o istologica ottenuta mediante EUS-FNA/B ed ERCP con o senza POCS-TB.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti la cui diagnosi visiva mediante la colangioscopia Eye Max di nuova generazione era coerente rispettivamente con la diagnosi patologica e finale.
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti la cui diagnosi visiva mediante la colangioscopia Eye Max di nuova generazione era coerente rispettivamente con la diagnosi patologica e finale.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti la cui gestione è stata influenzata dalla nuova generazione di diagnosi visiva della colangioscopia Eye Max.
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti la cui gestione è stata influenzata dalla nuova generazione di diagnosi visiva della colangioscopia Eye Max.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il tasso di incidenza delle metastasi del tratto dell'ago secondo EUS-FNA/B
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il tasso di incidenza delle metastasi del tratto dell'ago secondo EUS-FNA/B
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti le cui ulteriori strategie di trattamento sono state influenzate dalla diagnosi patologica preoperatoria.
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti le cui ulteriori strategie di trattamento sono state influenzate dalla diagnosi patologica preoperatoria.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti i cui esiti di sopravvivenza sono stati influenzati dalla diagnosi patologica preoperatoria.
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Il numero di partecipanti i cui esiti di sopravvivenza sono stati influenzati dalla diagnosi patologica preoperatoria.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Dimensione massima della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Dimensione massima della lesione all'EUS
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Forma della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Forma della lesione (da ovoidale a rotonda, irregolare) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Composizione della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Composizione della lesione (cistica, parzialmente cistica, solida) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Margine della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Margine della lesione (mal definito, microlobulato/spiculato, ben definito) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Ecogenicità della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Ecogenicità della lesione (intensità iperecogena, intensità isoecogena, intensità ipoecogena) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Eterogeneità delle lesioni
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Eterogeneità delle lesioni all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Modello di crescita della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Modello di crescita delle lesioni all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Flusso sanguigno della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Flusso sanguigno della lesione (nessuno, scarso, moderato, ricco) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Elastografia della lesione
Lasso di tempo: Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Elastografia della lesione (rigida, moderata, morbida, non valutata) all'EUS.
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Dal 14-08-2023 al 01-08-2027
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023SDU-QILU-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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