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폐문 담관암이 의심되는 환자에서 POCS-TB 유무에 관계없이 EUS-FNA/B 대 ERCP의 진단적 효능

2024년 4월 11일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

내시경초음파유도 미세침흡인/생검 대 내시경 역행 담췌관조영술의 진단적 효능

이것은 전향적 코호트 설계를 사용한 관찰 연구입니다. 이 연구는 이미징에서 폐문 담관암이 의심되는 환자를 등록했습니다. 이 연구는 구강주위 담관경 표적 생검(POCS-TB) 유무에 관계없이 내시경 초음파 유도 미세침 흡인/생검(EUS-FNA/B) 및 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 조직병리학적 진단 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 간문 담관암. 또한 POCS-TB 유무에 따른 EUS-FNA/B와 ERCP의 합병증 발생률을 비교하였다. 폐문 담관암이 의심되는 환자의 생존 결과에 대한 조직병리학적 진단의 영향을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250063
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전문가에 의해 POCS-TB 유무에 관계없이 EUS-FNA/B 또는 ERCP에 의해 조직병리학적 진단을 받기에 적합하다고 판단되는 간문부 담관암이 의심되는 환자

설명

포함 기준:

  1. 18-80세;
  2. 영상 검사에서 폐문 담관암이 의심되는 새로 진단된 환자

제외 기준:

  1. 3개월 이내에 영상(강화 CT, MRI 또는 ​​MRCP) 및 수술 후보에 의해 담관암종으로 확정 진단된 환자;
  2. 간 이식이 예정된 환자
  3. 이전에 위십이지장 전환 또는 담도 수술을 받은 환자;
  4. 담관 외부의 종양 또는 병변으로 인한 담관 협착증 환자;
  5. 임산부 또는 수유부;
  6. 여러 가지 이유로 정맥주사 전신마취를 견딜 수 없는 환자
  7. 심한 응고장애 환자 또는 단기간 항혈소판/항응고제 치료를 중단할 수 없고 저분자량 헤파린 대체요법이 부적합한 환자
  8. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EUS-FNA/B군; POCS-TB 그룹이 있거나 없는 ERCP
EUS-FNA/B군: 전문가에 의해 EUS-FNA/B로 조직병리학적 진단을 받기에 적합하다고 판단된 간문부 담관암이 의심되는 환자
진단 검사: 폐문 담관암이 의심되는 환자에서 선택된 샘플링 방법
적절한 샘플링 방식은 전문가의 전반적인 평가를 바탕으로 EUS-FNA/B 또는 POCS-TB 유무에 관계없이 ERCP로 선택되었습니다. 본 연구는 선택된 샘플링 방법의 조직병리학적 진단을 최종 진단과 비교할 것이다.
POCS-TB 그룹이 있거나 없는 ERCP
POCS-TB 포함 또는 비포함 ERCP 그룹: 전문가에 의해 POCS-TB 포함 또는 포함되지 않은 ERCP에 의해 조직병리학적 진단을 얻기에 적합하다고 여겨지는 폐문 담관암종이 의심되는 환자
진단 검사: 폐문 담관암이 의심되는 환자에서 선택된 샘플링 방법
적절한 샘플링 방식은 전문가의 전반적인 평가를 바탕으로 EUS-FNA/B 또는 POCS-TB 유무에 관계없이 ERCP로 선택되었습니다. 본 연구는 선택된 샘플링 방법의 조직병리학적 진단을 최종 진단과 비교할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐문 담관암종 진단에 있어 POCS-TB 유무에 관계없이 EUS-FNA/B 대 ERCP의 진단 가치
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
진단 가치는 민감도, 특이도, 정확도, 양성 및 음성 예측값으로 평가되었습니다.
2023-08-14 ~ 2027-08-01

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 발생률
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
POCS-TB 유무에 관계없이 EUS-FNA/B 대 ERCP 후 합병증 발생률
2023-08-14 ~ 2027-08-01
비용 효율성 비율
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
폐문 담관암종 진단에서 POCS-TB 유무에 관계없이 EUS-FNA/B 대 ERCP의 비용 효율성 비율
2023-08-14 ~ 2027-08-01
긴급재입원 시간
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
POCS-TB 유무에 관계없이 EUS-FNA 대 ERCP의 긴급 재입원 시간
2023-08-14 ~ 2027-08-01
POCS-TB 유무에 관계없이 EUS-FNA/B 및 ERCP를 통해 얻은 세포학적 또는 조직학적 분석에 적합하다고 간주되는 조직의 비율.
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
POCS-TB 유무에 관계없이 EUS-FNA/B 및 ERCP를 통해 얻은 세포학적 또는 조직학적 분석에 적합하다고 간주되는 조직의 비율.
2023-08-14 ~ 2027-08-01
차세대 Eye Max 담관경 검사를 통해 시력 진단을 받은 참가자의 수는 각각 병리학적 진단과 최종 진단과 일치했습니다.
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
차세대 Eye Max 담관경 검사를 통해 시력 진단을 받은 참가자의 수는 각각 병리학적 진단과 최종 진단과 일치했습니다.
2023-08-14 ~ 2027-08-01
차세대 아이맥스 담관경 시각진단으로 인해 관리에 영향을 받은 참가자 수.
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
차세대 아이맥스 담관경 시각진단으로 인해 관리에 영향을 받은 참가자 수.
2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS-FNA/B에 의한 바늘관 전이 발생률
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS-FNA/B에 의한 바늘관 전이 발생률
2023-08-14 ~ 2027-08-01
추가 치료 전략이 수술 전 병리학적 진단에 의해 영향을 받은 참가자 수.
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
추가 치료 전략이 수술 전 병리학적 진단에 의해 영향을 받은 참가자 수.
2023-08-14 ~ 2027-08-01
수술 전 병리학적 진단이 생존 결과에 영향을 미친 참가자 수.
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
수술 전 병리학적 진단이 생존 결과에 영향을 미친 참가자 수.
2023-08-14 ~ 2027-08-01
최대 병변 크기
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS의 최대 병변 크기
2023-08-14 ~ 2027-08-01
병변 모양
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS의 병변 모양(난형에서 원형, 불규칙).
2023-08-14 ~ 2027-08-01
병변 구성
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS의 병변 구성(낭성, 부분 낭성, 고형).
2023-08-14 ~ 2027-08-01
병변 마진
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS의 병변 가장자리(불분명, 미세 소엽/침상형, 잘 정의됨).
2023-08-14 ~ 2027-08-01
병변 에코 발생
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS에서 병변 에코 발생(고에코 강도, 등에코 강도, 저에코 강도).
2023-08-14 ~ 2027-08-01
병변 이질성
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS의 병변 이질성.
2023-08-14 ~ 2027-08-01
병변 성장 패턴
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS의 병변 성장 패턴.
2023-08-14 ~ 2027-08-01
병변 혈류
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS의 병변 혈류(없음, 불량, 보통, 풍부).
2023-08-14 ~ 2027-08-01
병변 탄성촬영술
기간: 2023-08-14 ~ 2027-08-01
EUS의 병변 탄성 검사(뻣뻣함, 보통, 연성, 가치 없음).
2023-08-14 ~ 2027-08-01

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

협력자

LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Binzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023SDU-QILU-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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