Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna EUS-FNA/B w porównaniu z ERCP z lub bez POCS-TB u pacjentów z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność diagnostyczna endoskopowej aspiracji cienkoigłowej/biopsji pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną z cholangioskopią przezustną lub bez celowanej biopsji w przypadku podejrzenia raka dróg żółciowych wnęki: otwarte wieloośrodkowe badanie prospektywne

Jest to badanie obserwacyjne z prospektywnym projektem kohortowym. Do tego badania włączono pacjentów z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki w obrazowaniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę histopatologicznej skuteczności diagnostycznej endoskopowej biopsji aspiracyjnej/biopsji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EUS-FNA/B) oraz endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z biopsją celowaną przez cholangioskopię przezustną lub bez niej (POCS-TB) u pacjentów z podejrzeniem rak dróg żółciowych wnęki. Ponadto porównano częstość występowania powikłań pomiędzy EUS-FNA/B i ERCP z lub bez POCS-TB. Oceniono wpływ rozpoznania histopatologicznego na przeżycie chorych z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki, którzy zostali uznani przez ekspertów za odpowiednich do uzyskania rozpoznania histopatologicznego za pomocą EUS-FNA/B lub ERCP z lub bez POCS-TB

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat;
  2. Nowo zdiagnozowani pacjenci z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki w badaniu obrazowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z definitywnym rozpoznaniem raka dróg żółciowych na podstawie badania obrazowego (wzmocniona tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub MRCP) i kandydaci do operacji w ciągu 3 miesięcy;
  2. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu wątroby;
  3. pacjenci po przebytej operacji przekierowania żołądka i dwunastnicy lub dróg żółciowych;
  4. Pacjenci ze zwężeniem przewodu żółciowego wnęki spowodowanym guzem lub zmianą poza przewodem żółciowym;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjenci, którzy z różnych przyczyn nie tolerują dożylnego znieczulenia ogólnego;
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego na krótki czas i nie kwalifikują się do terapii zastępczej heparyną drobnocząsteczkową;
  8. Pacjenci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa EUS-FNA/B; ERCP z lub bez grupy POCS-TB
Grupa EUS-FNA/B: Pacjenci z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki, którzy zostali uznani przez ekspertów za odpowiednich do uzyskania rozpoznania histopatologicznego za pomocą EUS-FNA/B
Test diagnostyczny: Wybór metody pobierania próbek u pacjentów z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki
Właściwe podejście do pobierania próbek zostało wybrane jako EUS-FNA/B lub ERCP z lub bez POCS-TB na podstawie ogólnej oceny ekspertów. W tym badaniu porównane zostanie rozpoznanie histopatologiczne wybranej metody pobierania próbek z rozpoznaniem ostatecznym.
ERCP z lub bez grupy POCS-TB
Grupa ERCP z lub bez POCS-TB: pacjenci z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki, którzy zostali uznani przez ekspertów za odpowiednich do uzyskania rozpoznania histopatologicznego za pomocą ERCP z lub bez POCS-TB
Test diagnostyczny: Wybór metody pobierania próbek u pacjentów z podejrzeniem raka dróg żółciowych wnęki
Właściwe podejście do pobierania próbek zostało wybrane jako EUS-FNA/B lub ERCP z lub bez POCS-TB na podstawie ogólnej oceny ekspertów. W tym badaniu porównane zostanie rozpoznanie histopatologiczne wybranej metody pobierania próbek z rozpoznaniem ostatecznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna EUS-FNA/B w porównaniu z ERCP z lub bez POCS-TB w diagnostyce raka dróg żółciowych wnęki
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Wartość diagnostyczną oceniano na podstawie czułości, swoistości, dokładności oraz pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych.
2023-08-14 do 2027-08-01

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Częstość powikłań po EUS-FNA/B w porównaniu z ERCP z lub bez POCS-TB
2023-08-14 do 2027-08-01
Stosunek kosztów do efektywności
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Stosunek kosztów do efektywności EUS-FNA/B w porównaniu z ERCP z lub bez POCS-TB w diagnostyce raka dróg żółciowych wnęki
2023-08-14 do 2027-08-01
Godzina przyjęcia awaryjnego
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Czas readmisji w trybie nagłym w przypadku EUS-FNA w porównaniu z ERCP z lub bez POCS-TB
2023-08-14 do 2027-08-01
Część tkanki uznana za odpowiednią do analizy cytologicznej lub histologicznej uzyskaną za pomocą EUS-FNA/B i ERCP z lub bez POCS-TB.
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Część tkanki uznana za odpowiednią do analizy cytologicznej lub histologicznej uzyskaną za pomocą EUS-FNA/B i ERCP z lub bez POCS-TB.
2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, których diagnostyka wizualna za pomocą cholangioskopii Eye Max nowej generacji była zgodna odpowiednio z diagnozą patologiczną i końcową.
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, których diagnostyka wizualna za pomocą cholangioskopii Eye Max nowej generacji była zgodna odpowiednio z diagnozą patologiczną i końcową.
2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których postępowanie wpłynęła nowa generacja diagnostyki wizualnej cholangioskopii Eye Max.
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których postępowanie wpłynęła nowa generacja diagnostyki wizualnej cholangioskopii Eye Max.
2023-08-14 do 2027-08-01
Częstość występowania przerzutów do dróg igłowych według EUS-FNA/B
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Częstość występowania przerzutów do dróg igłowych według EUS-FNA/B
2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których dalsze strategie leczenia miała wpływ przedoperacyjna diagnoza patologiczna.
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których dalsze strategie leczenia miała wpływ przedoperacyjna diagnoza patologiczna.
2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których wyniki przeżycia miała wpływ przedoperacyjna diagnoza patologiczna.
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Liczba uczestników, na których wyniki przeżycia miała wpływ przedoperacyjna diagnoza patologiczna.
2023-08-14 do 2027-08-01
Maksymalny rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Maksymalny rozmiar zmiany w EUS
2023-08-14 do 2027-08-01
Kształt uszkodzenia
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Kształt zmiany (owalny do okrągłego, nieregularny) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Skład uszkodzenia
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Skład zmian (torbielowaty, częściowo torbielowaty, stały) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Margines uszkodzenia
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Margines zmiany (źle odgraniczony, mikrolobulacyjny/spikulacyjny, dobrze odgraniczony) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Echogeniczność zmiany
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Echogeniczność zmiany (intensywność hiperechogeniczna, intensywność izoechogeniczna, intensywność hipoechogeniczna) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Niejednorodność uszkodzeń
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Niejednorodność zmian w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Wzór wzrostu uszkodzenia
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Wzór wzrostu zmiany w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Uszkodzony przepływ krwi
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Przepływ krwi przez zmianę chorobową (brak, słaby, umiarkowany, bogaty) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01
Elastografia zmian
Ramy czasowe: 2023-08-14 do 2027-08-01
Elastografia zmian (sztywnych, umiarkowanych, miękkich, nieocenionych) w EUS.
2023-08-14 do 2027-08-01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Binzhou Medical University
Shandong Province Third hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023SDU-QILU-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj