Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische werkzaamheid van EUS-FNA/B versus ERCP met of zonder POCS-tbc bij patiënten met verdenking op hilair cholangiocarcinoom

23 januari 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Diagnostische werkzaamheid van endoscopische echogeleide aspiratie/biopsie met fijne naald versus endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met of zonder perorale cholangioscopie Gerichte biopsie voor vermoed hilar cholangiocarcinoom: een open multicenter prospectief onderzoek

Dit is een observationele studie met een prospectief cohortdesign. Deze studie omvatte patiënten met verdenking op hilair cholangiocarcinoom op beeldvorming. Deze studie heeft tot doel de histopathologische diagnostische werkzaamheid te evalueren van endoscopische echogeleide fijne-naald aspiratie/biopsie (EUS-FNA/B) en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met of zonder perorale cholangioscopie gerichte biopsie (POCS-TB) bij patiënten met verdenking op hilair cholangiocarcinoom. Daarnaast werd de incidentie van complicaties vergeleken tussen de EUS-FNA/B en ERCP met of zonder POCS-tbc. De impact van de histopathologische diagnose op overlevingsresultaten bij patiënten met verdenking op hilarisch cholangiocarcinoom werd geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verdenking op hilair cholangiocarcinoom die door experts geschikt werden geacht voor het verkrijgen van een histopathologische diagnose door middel van EUS-FNA/B of ERCP met of zonder POCS-TB

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud;
  2. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met verdenking op hilair cholangiocarcinoom bij beeldvormend onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een definitieve diagnose van cholangiocarcinoom door middel van beeldvorming (verbeterde CT, MRI of MRCP) en chirurgische kandidatuur binnen 3 maanden;
  2. Patiënten gepland voor levertransplantatie;
  3. patiënten met eerdere gastroduodenale omleiding of galoperaties;
  4. Patiënten met stenose van de hilarische galwegen veroorzaakt door een tumor of laesie buiten de galwegen;
  5. Zwangere of zogende vrouwen;
  6. Patiënten die om verschillende redenen geen intraveneuze algemene anesthesie kunnen verdragen;
  7. Patiënten met ernstige stollingsstoornissen, of patiënten die gedurende een korte tijd niet kunnen stoppen met plaatjesaggregatieremmende/antistollingstherapie en ongeschikt zijn voor heparinesubstitutietherapie met laag moleculair gewicht;
  8. Patiënten die weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EUS-FNA/B-groep; ERCP met of zonder POCS-TB-groep
EUS-FNA/B-groep: Patiënten met verdenking op hilarisch cholangiocarcinoom die door experts geschikt werden geacht voor het verkrijgen van een histopathologische diagnose door EUS-FNA/B
Diagnostische toets: De bemonsteringsmethode die is geselecteerd bij patiënten met verdenking op hilarisch cholangiocarcinoom
De geschikte bemonsteringsaanpak werd gekozen als EUS-FNA/B of ERCP met of zonder POCS-TB op basis van de algehele evaluatie van experts. Deze studie zal de histopathologische diagnose van de geselecteerde bemonsteringsmethode vergelijken met de uiteindelijke diagnose.
ERCP met of zonder POCS-TB-groep
ERCP met of zonder POCS-tbc-groep: patiënten met verdenking op hilarisch cholangiocarcinoom die geschikt werden geacht voor het verkrijgen van een histopathologische diagnose door ERCP met of zonder POCS-tbc door deskundigen
Diagnostische toets: De bemonsteringsmethode die is geselecteerd bij patiënten met verdenking op hilarisch cholangiocarcinoom
De geschikte bemonsteringsaanpak werd gekozen als EUS-FNA/B of ERCP met of zonder POCS-TB op basis van de algehele evaluatie van experts. Deze studie zal de histopathologische diagnose van de geselecteerde bemonsteringsmethode vergelijken met de uiteindelijke diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische waarde van EUS-FNA/B versus ERCP met of zonder POCS-TB bij de diagnose van hilair cholangiocarcinoom
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
De diagnostische waarde werd beoordeeld op basis van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en positieve en negatieve voorspellende waarden.
14-08-2023 tot 01-08-2027

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
De incidentie van complicaties na EUS-FNA/B versus ERCP met of zonder POCS-TB
14-08-2023 tot 01-08-2027
De kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
De kosteneffectiviteitsratio van EUS-FNA/B versus ERCP met of zonder POCS-TB bij de diagnose van hilair cholangiocarcinoom
14-08-2023 tot 01-08-2027
De noodheropnametijd
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
De noodovernametijd van EUS-FNA versus ERCP met of zonder POCS-TB
14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aandeel weefsel dat geschikt wordt geacht voor cytologische of histologische analyse, verkregen door EUS-FNA/B en ERCP met of zonder POCS-TB.
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aandeel weefsel dat geschikt wordt geacht voor cytologische of histologische analyse, verkregen door EUS-FNA/B en ERCP met of zonder POCS-TB.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie de visuele diagnose door de nieuwe generatie Eye Max-cholangioscopie consistent was met respectievelijk de pathologische en de einddiagnose.
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie de visuele diagnose door de nieuwe generatie Eye Max-cholangioscopie consistent was met respectievelijk de pathologische en de einddiagnose.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie het management werd beïnvloed door de nieuwe generatie visuele diagnose van Eye Max-cholangioscopie.
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie het management werd beïnvloed door de nieuwe generatie visuele diagnose van Eye Max-cholangioscopie.
14-08-2023 tot 01-08-2027
De incidentie van metastasen in het naaldkanaal volgens EUS-FNA/B
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
De incidentie van metastasen in het naaldkanaal volgens EUS-FNA/B
14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie de verdere behandelstrategieën werden beïnvloed door preoperatieve pathologische diagnose.
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers bij wie de verdere behandelstrategieën werden beïnvloed door preoperatieve pathologische diagnose.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers van wie de overlevingsresultaten werden beïnvloed door preoperatieve pathologische diagnose.
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Het aantal deelnemers van wie de overlevingsresultaten werden beïnvloed door preoperatieve pathologische diagnose.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Maximale laesiegrootte
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Maximale laesiegrootte op EUS
14-08-2023 tot 01-08-2027
Vorm van de laesie
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Vorm van de laesie (eivormig tot rond, onregelmatig) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Samenstelling van de laesie
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Samenstelling van de laesie (cystisch, gedeeltelijk cystisch, vast) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesiemarge
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesiemarge (slecht gedefinieerd, microlobbig/gespiculeerd, goed gedefinieerd) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Echogeniciteit van de laesie
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Echogeniciteit van de laesie (hyperechoïsche intensiteit, isoechoïsche intensiteit, hypoechoïsche intensiteit) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Heterogeniteit van laesies
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesieheterogeniteit op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Groeipatroon van de laesie
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesiegroeipatroon op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesie bloedstroom
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesiebloedstroom (geen, slecht, matig, rijk) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesie-elastografie
Tijdsspanne: 14-08-2023 tot 01-08-2027
Laesielastografie (stijf, matig, zacht, niet gewaardeerd) op EUS.
14-08-2023 tot 01-08-2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Binzhou Medical University
Shandong Province Third hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023SDU-QILU-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren