Eficácia diagnóstica de EUS-FNA/B versus CPRE com ou sem POCS-TB em pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Eficácia diagnóstica da aspiração/biópsia com agulha fina guiada por ultrassom endoscópica versus colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com ou sem colangioscopia peroral biópsia direcionada para suspeita de colangiocarcinoma hilar: um estudo prospectivo multicêntrico aberto
Trata-se de um estudo observacional com desenho de coorte prospectivo.
Este estudo recrutou pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar em exames de imagem.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia diagnóstica histopatológica da aspiração/biópsia com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA/B) e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com ou sem biópsia dirigida por colangioscopia peroral (POCS-TB) em pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar.
Além disso, a incidência de complicações foi comparada entre EUS-FNA/B e CPRE com ou sem POCS-TB.
Foi avaliado o impacto do diagnóstico histopatológico nos resultados de sobrevida em pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar que foram considerados adequados para obtenção de diagnóstico histopatológico por EUS-FNA/B ou CPRE com ou sem POCS-TB por especialistas
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos;
- Pacientes recém-diagnosticados com suspeita de colangiocarcinoma hilar em exame de imagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico definitivo de colangiocarcinoma por imagem (tomografia computadorizada, ressonância magnética ou MRCP) e candidatura cirúrgica dentro de 3 meses;
- Pacientes agendados para transplante hepático;
- pacientes com desvio gastroduodenal prévio ou cirurgia biliar;
- Pacientes com estenose da via biliar hilar causada por tumor ou lesão fora da via biliar;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que não toleram anestesia geral intravenosa por vários motivos;
- Pacientes com disfunção grave da coagulação ou pacientes que não podem interromper a terapia antiplaquetária/anticoagulante por um curto período de tempo e não são adequados para terapia de reposição de heparina de baixo peso molecular;
- Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo EUS-FNA/B; CPRE com ou sem grupo POCS-TB
Grupo EUS-FNA/B: Pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar considerados adequados para obtenção de diagnóstico histopatológico por EUS-FNA/B por especialistas
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A abordagem de amostragem apropriada foi selecionada como EUS-FNA/B ou ERCP com ou sem POCS-TB com base na avaliação geral dos especialistas.
Este estudo irá comparar o diagnóstico histopatológico do método de amostragem selecionado com o diagnóstico final.
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CPRE com ou sem grupo POCS-TB
Grupo CPRE com ou sem POCS-TB: pacientes com suspeita de colangiocarcinoma hilar considerados adequados para obtenção de diagnóstico histopatológico por CPRE com ou sem POCS-TB por especialistas
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A abordagem de amostragem apropriada foi selecionada como EUS-FNA/B ou ERCP com ou sem POCS-TB com base na avaliação geral dos especialistas.
Este estudo irá comparar o diagnóstico histopatológico do método de amostragem selecionado com o diagnóstico final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor diagnóstico da EUS-FNA/B versus CPRE com ou sem POCS-TB no diagnóstico de colangiocarcinoma hilar
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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O valor diagnóstico foi avaliado pela sensibilidade, especificidade, acurácia e valores preditivos positivos e negativos.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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A incidência de complicações após EUS-FNA/B versus CPRE com ou sem POCS-TB
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14/08/2023 a 01/08/2027
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A relação custo-benefício
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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A relação custo-efetividade da EUS-FNA/B versus CPRE com ou sem POCS-TB no diagnóstico de colangiocarcinoma hilar
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14/08/2023 a 01/08/2027
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O tempo de readmissão de emergência
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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O tempo de readmissão de emergência de EUS-FNA versus CPRE com ou sem POCS-TB
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14/08/2023 a 01/08/2027
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A proporção de tecido considerada adequada para análise citológica ou histológica obtida por EUS-FNA/B e CPRE com ou sem POCS-TB.
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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A proporção de tecido considerada adequada para análise citológica ou histológica obtida por EUS-FNA/B e CPRE com ou sem POCS-TB.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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O número de participantes cujo diagnóstico visual pela nova geração da colangioscopia Eye Max foi consistente com os diagnósticos patológico e final, respectivamente.
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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O número de participantes cujo diagnóstico visual pela nova geração da colangioscopia Eye Max foi consistente com os diagnósticos patológico e final, respectivamente.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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O número de participantes cujo manejo foi afetado pela nova geração de diagnóstico visual de colangioscopia Eye Max.
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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O número de participantes cujo manejo foi afetado pela nova geração de diagnóstico visual de colangioscopia Eye Max.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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A taxa de incidência de metástase no trato da agulha por EUS-FNA/B
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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A taxa de incidência de metástase no trato da agulha por EUS-FNA/B
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14/08/2023 a 01/08/2027
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O número de participantes cujas estratégias de tratamento adicionais foram impactadas pelo diagnóstico patológico pré-operatório.
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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O número de participantes cujas estratégias de tratamento adicionais foram impactadas pelo diagnóstico patológico pré-operatório.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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O número de participantes cujos resultados de sobrevivência foram afetados pelo diagnóstico patológico pré-operatório.
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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O número de participantes cujos resultados de sobrevivência foram afetados pelo diagnóstico patológico pré-operatório.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Tamanho máximo da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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Tamanho máximo da lesão na EUS
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Formato da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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Formato da lesão (ovóide a redondo, irregular) na EUS.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Composição da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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Composição da lesão (cística, parcialmente cística, sólida) na EUS.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Margem da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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Margem da lesão (mal definida, microlobulada/espiculada, bem definida) na EUS.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Ecogenicidade da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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Ecogenicidade da lesão (intensidade hiperecóica, intensidade isoecóica, intensidade hipoecóica) na EUS.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Heterogeneidade da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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Heterogeneidade da lesão na USE.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Padrão de crescimento da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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Padrão de crescimento da lesão na EUS.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Fluxo sanguíneo da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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Fluxo sanguíneo da lesão (nenhum, pobre, moderado, rico) na EUS.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Elastografia da lesão
Prazo: 14/08/2023 a 01/08/2027
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Elastografia da lesão (rígida, moderada, mole, sem valor) na EUS.
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14/08/2023 a 01/08/2027
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023SDU-QILU-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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