EUS-FNA/B 与 ERCP 联合或不联合 POCS-TB 对疑似肝门胆管癌患者的诊断效果
2026年1月23日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
超声内镜引导细针抽吸/活检与内镜逆行胰胆管造影联合或不联合经口胆管镜靶向活检对疑似肝门部胆管癌的诊断效果：一项开放的多中心前瞻性研究
这是一项采用前瞻性队列设计的观察性研究。
这项研究纳入了影像学疑似肝门部胆管癌的患者。
本研究旨在评估超声内镜引导细针抽吸/活检（EUS-FNA/B）和内镜逆行胰胆管造影（ERCP）联合或不联合经口胆管镜靶向活检（POCS-TB）对疑似结核病患者的组织病理学诊断效果。肝门部胆管癌。
此外，还比较了 EUS-FNA/B 和 ERCP 伴或不伴 POCS-TB 的并发症发生率。
评估了组织病理学诊断对疑似肝门部胆管癌患者生存结果的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经专家认为适合通过 EUS-FNA/B 或 ERCP 获得组织病理学诊断的疑似肝门部胆管癌患者，伴或不伴 POCS-TB
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 影像学检查疑似肝门部胆管癌的初诊患者
排除标准：
- 3个月内通过影像学（增强CT、MRI或MRCP）明确诊断为胆管癌且适合手术的患者；
- 计划进行肝移植的患者；
- 既往接受过胃十二指肠改道或胆道手术的患者；
- 胆管外肿瘤或病变引起的肝门部胆管狭窄患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 因各种原因不能耐受静脉全身麻醉的患者；
- 严重凝血功能障碍患者，或不能短时间停止抗血小板/抗凝治疗且不适合低分子肝素替代治疗的患者；
- 拒绝签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
EUS-FNA/B组； ERCP 联合或不联合 POCS-TB 组
EUS-FNA/B组：经专家认为适合EUS-FNA/B获得组织病理学诊断的疑似肝门部胆管癌患者
|
根据专家的综合评估，选择合适的采样方式为EUS-FNA/B或ERCP伴或不伴POCS-TB。
本研究将比较所选采样方法的组织病理学诊断与最终诊断。
|
|
ERCP 联合或不联合 POCS-TB 组
ERCP伴或不伴POCS-TB组：经专家认为适合ERCP伴或不伴POCS-TB获得组织病理学诊断的疑似肝门部胆管癌患者
|
根据专家的综合评估，选择合适的采样方式为EUS-FNA/B或ERCP伴或不伴POCS-TB。
本研究将比较所选采样方法的组织病理学诊断与最终诊断。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EUS-FNA/B 与 ERCP 联合或不联合 POCS-TB 对肝门部胆管癌的诊断价值
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
诊断价值通过敏感性、特异性、准确性以及阳性和阴性预测值进行评估。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症的发生率
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS-FNA/B 与 ERCP 伴或不伴 POCS-TB 后并发症的发生率
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
成本效益比
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS-FNA/B 与 ERCP 联合或不联合 POCS-TB 诊断肝门部胆管癌的成本效益比
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
紧急再入院时间
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS-FNA 与 ERCP 伴或不伴 POCS-TB 的紧急再入院时间
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
通过 EUS-FNA/B 和 ERCP 获得的认为足以进行细胞学或组织学分析的组织比例，有或没有 POCS-TB。
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
通过 EUS-FNA/B 和 ERCP 获得的认为足以进行细胞学或组织学分析的组织比例，有或没有 POCS-TB。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
新一代Eye Max胆管镜视觉诊断与病理诊断和最终诊断一致的参与者人数。
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
新一代Eye Max胆管镜视觉诊断与病理诊断和最终诊断一致的参与者人数。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
受新一代 Eye Max 胆管镜视觉诊断影响的参与者数量。
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
受新一代 Eye Max 胆管镜视觉诊断影响的参与者数量。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
EUS-FNA/B 针道转移发生率
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS-FNA/B 针道转移发生率
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
进一步治疗策略受到术前病理诊断影响的参与者数量。
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
进一步治疗策略受到术前病理诊断影响的参与者数量。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
生存结果受到术前病理诊断影响的参与者数量。
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
生存结果受到术前病理诊断影响的参与者数量。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
最大病灶尺寸
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS 上的最大病灶尺寸
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
病灶形状
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS 上的病变形状（卵圆形至圆形，不规则）。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
病变组成
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS 上的病变成分（囊性、部分囊性、实性）。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
病灶边缘
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS 上的病变边缘（边界不明确、微分叶/针状、边界清晰）。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
病灶回声
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS 上病变的回声强度（高回声强度、等回声强度、低回声强度）。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
病灶异质性
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS 上的病变异质性。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
病灶生长方式
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS 上的病变生长模式。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
病灶血流
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS 上的病变血流（无、差、中等、丰富）。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
|
病变弹性成像
大体时间：2023-08-14 至 2027-08-01
|
EUS 上的病变弹性成像（硬、中、软、未评估）。
|
2023-08-14 至 2027-08-01
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ning Zhong, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.