Diagnostická účinnost EUS-FNA/B versus ERCP s POCS-TB nebo bez něj u pacientů s podezřením na hilární cholangiokarcinom
23. ledna 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Diagnostická účinnost endoskopické ultrazvukem řízené aspirace/biopsie versus endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie s perorální cholangioskopií nebo bez ní Cílená biopsie pro suspektní hilární cholangiokarcinom: otevřená multicentrická prospektivní studie
Jedná se o observační studii s prospektivním uspořádáním kohorty.
Do této studie byli zařazeni pacienti s podezřením na hilový cholangiokarcinom při zobrazení.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit histopatologickou diagnostickou účinnost endoskopické ultrazvukem řízené aspirace/biopsie tenkou jehlou (EUS-FNA/B) a endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s nebo bez perorální cholangioskopie cílené biopsie (POCS-TB) u pacientů s podezřením na hilový cholangiokarcinom.
Kromě toho byla porovnána incidence komplikací mezi EUS-FNA/B a ERCP s POCS-TB nebo bez ní.
Byl hodnocen vliv histopatologické diagnózy na výsledky přežití u pacientů s podezřením na hilový cholangiokarcinom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na hilový cholangiokarcinom, kteří byli považováni za vhodné pro získání histopatologické diagnózy pomocí EUS-FNA/B nebo ERCP s nebo bez POCS-TB odborníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let;
- Nově diagnostikovaní pacienti s podezřením na hilový cholangiokarcinom na zobrazovacím vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s definitivní diagnózou cholangiokarcinomu zobrazením (vylepšené CT, MRI nebo MRCP) a chirurgickou kandidaturou do 3 měsíců;
- Pacienti plánovaní na transplantaci jater;
- pacienti s předchozí gastroduodenální derivací nebo operací žlučových cest;
- Pacienti s hilární stenózou žlučovodu způsobenou nádorem nebo lézí mimo žlučovodu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří z různých důvodů nemohou tolerovat intravenózní celkovou anestezii;
- Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí, nebo pacienti, kteří nemohou krátkodobě ukončit antiagregační/antikoagulační léčbu a nejsou vhodní pro substituční léčbu nízkomolekulárním heparinem;
- Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina EUS-FNA/B; ERCP se skupinou POCS-TB nebo bez ní
Skupina EUS-FNA/B: Pacienti s podezřením na hilový cholangiokarcinom, kteří byli odborníky považováni za vhodné pro získání histopatologické diagnózy pomocí EUS-FNA/B
|
Vhodný přístup k odběru vzorků byl zvolen jako EUS-FNA/B nebo ERCP s nebo bez POCS-TB na základě celkového hodnocení odborníků.
Tato studie porovná histopatologickou diagnózu vybrané metody odběru s konečnou diagnózou.
|
|
ERCP se skupinou POCS-TB nebo bez ní
Skupina ERCP s nebo bez POCS-TB: Pacienti s podezřením na hilový cholangiokarcinom, kteří byli odborníky považováni za vhodné pro získání histopatologické diagnózy pomocí ERCP s POCS-TB nebo bez něj
|
Vhodný přístup k odběru vzorků byl zvolen jako EUS-FNA/B nebo ERCP s nebo bez POCS-TB na základě celkového hodnocení odborníků.
Tato studie porovná histopatologickou diagnózu vybrané metody odběru s konečnou diagnózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota EUS-FNA/B versus ERCP s nebo bez POCS-TB při diagnostice hilárního cholangiokarcinomu
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Diagnostická hodnota byla hodnocena senzitivitou, specificitou, přesností a pozitivními a negativními prediktivními hodnotami.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Výskyt komplikací po EUS-FNA/B versus ERCP s POCS-TB nebo bez něj
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Poměr nákladové efektivity EUS-FNA/B versus ERCP s nebo bez POCS-TB v diagnostice hilového cholangiokarcinomu
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Doba nouzového readmise
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Doba nouzového zpětného přijetí EUS-FNA versus ERCP s nebo bez POCS-TB
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Podíl tkáně považovaný za adekvátní pro cytologickou nebo histologickou analýzu získaný pomocí EUS-FNA/B a ERCP s nebo bez POCS-TB.
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Podíl tkáně považovaný za adekvátní pro cytologickou nebo histologickou analýzu získaný pomocí EUS-FNA/B a ERCP s nebo bez POCS-TB.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Počet účastníků, jejichž vizuální diagnostika novou generací cholangioskopie Eye Max byla v souladu s patologickou a konečnou diagnózou.
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Počet účastníků, jejichž vizuální diagnostika novou generací cholangioskopie Eye Max byla v souladu s patologickou a konečnou diagnózou.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Počet účastníků, jejichž řízení bylo ovlivněno novou generací cholangioskopické vizuální diagnostiky Eye Max.
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Počet účastníků, jejichž řízení bylo ovlivněno novou generací cholangioskopické vizuální diagnostiky Eye Max.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Míra výskytu metastáz v jehlovém traktu pomocí EUS-FNA/B
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Míra výskytu metastáz v jehlovém traktu pomocí EUS-FNA/B
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Počet účastníků, jejichž další léčebné strategie byly ovlivněny předoperační patologickou diagnózou.
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Počet účastníků, jejichž další léčebné strategie byly ovlivněny předoperační patologickou diagnózou.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Počet účastníků, jejichž výsledky přežití byly ovlivněny předoperační patologickou diagnózou.
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Počet účastníků, jejichž výsledky přežití byly ovlivněny předoperační patologickou diagnózou.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Maximální velikost léze
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Maximální velikost léze na EUS
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Tvar léze
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Tvar léze (vejčitý až kulatý, nepravidelný) na EUS.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Složení lézí
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Složení lézí (cystické, částečně cystické, pevné) na EUS.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Okraj léze
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Okraj léze (špatně ohraničený, mikrolobulovaný/spikulovaný, dobře ohraničený) na EUS.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Echogenicita léze
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Echogenicita lézí (hyperechogenní intenzita, izoechogenní intenzita, hypoechogenní intenzita) na EUS.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Heterogenita lézí
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Heterogenita lézí na EUS.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Vzorec růstu lézí
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Vzorec růstu lézí na EUS.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Průtok krve lézí
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Průtok krve lézí (žádný, špatný, střední, bohatý) na EUS.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
|
Elastografie lézí
Časové okno: 2023-08-14 až 2027-08-01
|
Elastografie lézí (tuhá, střední, měkká, neocenitelná) na EUS.
|
2023-08-14 až 2027-08-01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023SDU-QILU-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .