Diagnostische Wirksamkeit von EUS-FNA/B im Vergleich zu ERCP mit oder ohne POCS-TB bei Patienten mit Verdacht auf Hilus-Cholangiokarzinom
23. Januar 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Diagnostische Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration/Biopsie im Vergleich zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie mit oder ohne perorale Cholangioskopie. Gezielte Biopsie bei Verdacht auf Hilus-Cholangiokarzinom: eine offene multizentrische prospektive Studie
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit prospektivem Kohortendesign.
In diese Studie wurden Patienten aufgenommen, bei denen laut Bildgebung der Verdacht auf ein Cholangiokarzinom des Hilus bestand.
Diese Studie zielt darauf ab, die histopathologische diagnostische Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration/Biopsie (EUS-FNA/B) und der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit oder ohne perorale Cholangioskopie gezielte Biopsie (POCS-TB) bei Patienten mit Verdacht auf Cholangiokarzinom des Hilus.
Darüber hinaus wurde die Häufigkeit von Komplikationen zwischen EUS-FNA/B und ERCP mit oder ohne POCS-TB verglichen.
Der Einfluss der histopathologischen Diagnose auf die Überlebensergebnisse bei Patienten mit Verdacht auf Cholangiokarzinom des Hilus wurde bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf Cholangiokarzinom des Hilus, die von Experten für die histopathologische Diagnose mittels EUS-FNA/B oder ERCP mit oder ohne POCS-TB als geeignet erachtet wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt;
- Neu diagnostizierte Patienten mit Verdacht auf Cholangiokarzinom des Hilus bei der bildgebenden Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer eindeutigen Diagnose eines Cholangiokarzinoms durch Bildgebung (verstärkte CT, MRT oder MRCP) und chirurgischer Eignung innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten, bei denen eine Lebertransplantation geplant ist;
- Patienten mit vorheriger gastroduodenaler Diversion oder Gallenoperation;
- Patienten mit Gallengangsstenose des Hilus, die durch einen Tumor oder eine Läsion außerhalb des Gallengangs verursacht wird;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die aus verschiedenen Gründen eine intravenöse Vollnarkose nicht vertragen;
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder Patienten, die die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien nicht für kurze Zeit stoppen können und für die eine niedermolekulare Heparin-Ersatztherapie ungeeignet ist;
- Patienten, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EUS-FNA/B-Gruppe; ERCP mit oder ohne POCS-TB-Gruppe
EUS-FNA/B-Gruppe: Patienten mit Verdacht auf Cholangiokarzinom des Hilus, die von Experten als geeignet für die histopathologische Diagnose durch EUS-FNA/B erachtet wurden
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Basierend auf der Gesamtbewertung der Experten wurde der geeignete Probenahmeansatz als EUS-FNA/B oder ERCP mit oder ohne POCS-TB ausgewählt.
In dieser Studie wird die histopathologische Diagnose der ausgewählten Probenahmemethode mit der endgültigen Diagnose verglichen.
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ERCP mit oder ohne POCS-TB-Gruppe
ERCP-Gruppe mit oder ohne POCS-TB: Patienten mit Verdacht auf Cholangiokarzinom des Hilus, die von Experten als geeignet für die histopathologische Diagnose mittels ERCP mit oder ohne POCS-TB erachtet wurden
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Basierend auf der Gesamtbewertung der Experten wurde der geeignete Probenahmeansatz als EUS-FNA/B oder ERCP mit oder ohne POCS-TB ausgewählt.
In dieser Studie wird die histopathologische Diagnose der ausgewählten Probenahmemethode mit der endgültigen Diagnose verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der diagnostische Wert von EUS-FNA/B im Vergleich zu ERCP mit oder ohne POCS-TB bei der Diagnose von Cholangiokarzinomen des Hilus
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Der diagnostische Wert wurde anhand von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positiven und negativen Vorhersagewerten bewertet.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Inzidenz von Komplikationen nach EUS-FNA/B im Vergleich zu ERCP mit oder ohne POCS-TB
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Das Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Das Kosten-Nutzen-Verhältnis von EUS-FNA/B im Vergleich zu ERCP mit oder ohne POCS-TB bei der Diagnose von Cholangiokarzinomen des Hilus
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Notfall-Wiederaufnahmezeit
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Notfall-Wiederaufnahmezeit von EUS-FNA im Vergleich zu ERCP mit oder ohne POCS-TB
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Der Anteil des Gewebes, der für die zytologische oder histologische Analyse durch EUS-FNA/B und ERCP mit oder ohne POCS-TB als ausreichend erachtet wird.
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Der Anteil des Gewebes, der für die zytologische oder histologische Analyse durch EUS-FNA/B und ERCP mit oder ohne POCS-TB als ausreichend erachtet wird.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren visuelle Diagnose durch die neue Generation der Eye Max-Cholangioskopie mit der pathologischen bzw. endgültigen Diagnose übereinstimmte.
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren visuelle Diagnose durch die neue Generation der Eye Max-Cholangioskopie mit der pathologischen bzw. endgültigen Diagnose übereinstimmte.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Management von der neuen Generation der visuellen Diagnose Eye Max Cholangioskopie betroffen war.
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Management von der neuen Generation der visuellen Diagnose Eye Max Cholangioskopie betroffen war.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Inzidenzrate von Nadeltraktmetastasen durch EUS-FNA/B
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Inzidenzrate von Nadeltraktmetastasen durch EUS-FNA/B
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren weitere Behandlungsstrategien durch die präoperative pathologische Diagnose beeinflusst wurden.
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren weitere Behandlungsstrategien durch die präoperative pathologische Diagnose beeinflusst wurden.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Überlebensergebnisse durch die präoperative pathologische Diagnose beeinflusst wurden.
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Überlebensergebnisse durch die präoperative pathologische Diagnose beeinflusst wurden.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Maximale Läsionsgröße
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Maximale Läsionsgröße im EUS
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Form der Läsion
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionsform (eiförmig bis rund, unregelmäßig) im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Zusammensetzung der Läsion
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Zusammensetzung der Läsionen (zystisch, teilweise zystisch, solide) im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionsrand
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionsrand (schlecht abgegrenzt, mikrolobuliert/spikulär, gut abgegrenzt) im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Echogenität der Läsion
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Echogenität der Läsion (hyperechoische Intensität, isoechoische Intensität, echoarme Intensität) im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Heterogenität der Läsionen
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionsheterogenität im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Wachstumsmuster der Läsion
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionswachstumsmuster im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Durchblutung der Läsion
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionsblutfluss (kein, schlecht, mäßig, reich) im EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionselastographie
Zeitfenster: 14.08.2023 bis 01.08.2027
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Läsionselastographie (steif, mäßig, weich, unbewertet) am EUS.
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14.08.2023 bis 01.08.2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023SDU-QILU-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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