Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk effektivitet af EUS-FNA/B versus ERCP med eller uden POCS-TB hos patienter med mistanke om Hilar Cholangiocarcinom

23. januar 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Diagnostisk effektivitet af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration/biopsi versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med eller uden peroral kolangioskopi Målrettet biopsi for mistænkt Hilar kolangiokarcinom: en åben multicenter prospektiv undersøgelse

Dette er et observationsstudie med et prospektivt kohortedesign. Denne undersøgelse inkluderede patienter med mistanke om hilar kolangiocarcinom på billeddiagnostik. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den histopatologiske diagnostiske effektivitet af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration/biopsi (EUS-FNA/B) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med eller uden peroral kolangioskopi målrettet biopsi (POCS-TB) hos patienter med mistanke om tuberkulose. hilar kolangiocarcinom. Derudover blev forekomsten af ​​komplikationer sammenlignet mellem EUS-FNA/B og ERCP med eller uden POCS-TB. Virkningen af ​​den histopatologiske diagnose på overlevelsesresultater hos patienter med mistanke om hilar cholangiocarcinom blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om hilar kolangiocarcinom, som blev anset for egnede til at opnå histopatologisk diagnose ved EUS-FNA/B eller ERCP med eller uden POCS-TB af eksperter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammel;
  2. Nydiagnosticerede patienter med mistanke om hilar kolangiocarcinom ved billeddiagnostisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en sikker diagnose af cholangiocarcinom ved billeddannelse (forbedret CT, MR eller MRCP) og kirurgisk kandidatur inden for 3 måneder;
  2. Patienter, der er planlagt til levertransplantation;
  3. patienter med tidligere gastroduodenal afledning eller galdekirurgi;
  4. Patienter med hilar galdegangstenose forårsaget af tumor eller læsion uden for galdegangen;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Patienter, der ikke kan tåle intravenøs generel anæstesi af forskellige årsager;
  7. Patienter med alvorlig koagulationsdysfunktion eller patienter, som ikke kan stoppe antiblodplade-/antikoagulantbehandlingen i kort tid og er uegnede til lavmolekylær heparinerstatningsterapi;
  8. Patienter, der nægtede at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUS-FNA/B gruppe; ERCP med eller uden POCS-TB gruppe
EUS-FNA/B gruppe: Patienter med mistanke om hilar kolangiocarcinom, som blev anset for egnede til at opnå histopatologisk diagnose ved EUS-FNA/B af eksperter
Diagnostisk test: Prøveudtagningsmetoden udvalgt hos patienter med mistanke om hilar cholangiocarcinom
Den passende prøveudtagningsmetode blev valgt som EUS-FNA/B eller ERCP med eller uden POCS-TB baseret på eksperters overordnede evaluering. Denne undersøgelse vil sammenligne den histopatologiske diagnose af den valgte prøvetagningsmetode med den endelige diagnose.
ERCP med eller uden POCS-TB gruppe
ERCP med eller uden POCS-TB-gruppe: Patienter med mistanke om hilar kolangiocarcinom, som blev anset for egnede til at opnå histopatologisk diagnose ved ERCP med eller uden POCS-TB af eksperter
Diagnostisk test: Prøveudtagningsmetoden udvalgt hos patienter med mistanke om hilar cholangiocarcinom
Den passende prøveudtagningsmetode blev valgt som EUS-FNA/B eller ERCP med eller uden POCS-TB baseret på eksperters overordnede evaluering. Denne undersøgelse vil sammenligne den histopatologiske diagnose af den valgte prøvetagningsmetode med den endelige diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske værdi af EUS-FNA/B versus ERCP med eller uden POCS-TB ved diagnosticering af hilar kolangiocarcinom
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Den diagnostiske værdi blev vurderet ud fra sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier.
2023-08-14 til 2027-08-01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Forekomsten af ​​komplikationer efter EUS-FNA/B versus ERCP med eller uden POCS-TB
2023-08-14 til 2027-08-01
Omkostningseffektivitetsforholdet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Omkostningseffektivitetsforholdet mellem EUS-FNA/B versus ERCP med eller uden POCS-TB ved diagnosticering af hilar cholangiocarcinom
2023-08-14 til 2027-08-01
Nødindlæggelsestiden
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Nødindlæggelsestiden for EUS-FNA versus ERCP med eller uden POCS-TB
2023-08-14 til 2027-08-01
Den andel af væv, der anses for tilstrækkeligt til cytologisk eller histologisk analyse, opnået ved EUS-FNA/B og ERCP med eller uden POCS-TB.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Den andel af væv, der anses for tilstrækkeligt til cytologisk eller histologisk analyse, opnået ved EUS-FNA/B og ERCP med eller uden POCS-TB.
2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet af deltagere, hvis visuelle diagnose af den nye generation af Eye Max kolangioskopi var i overensstemmelse med henholdsvis den patologiske og den endelige diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet af deltagere, hvis visuelle diagnose af den nye generation af Eye Max kolangioskopi var i overensstemmelse med henholdsvis den patologiske og den endelige diagnose.
2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet af deltagere, hvis ledelse blev påvirket af den nye generation af Eye Max kolangioskopi visuel diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet af deltagere, hvis ledelse blev påvirket af den nye generation af Eye Max kolangioskopi visuel diagnose.
2023-08-14 til 2027-08-01
Hyppigheden af ​​nålekanalmetastaser af EUS-FNA/B
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Hyppigheden af ​​nålekanalmetastaser af EUS-FNA/B
2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet af deltagere, hvis yderligere behandlingsstrategier blev påvirket af præoperativ patologisk diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet af deltagere, hvis yderligere behandlingsstrategier blev påvirket af præoperativ patologisk diagnose.
2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet af deltagere, hvis overlevelsesresultater blev påvirket af præoperativ patologisk diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Antallet af deltagere, hvis overlevelsesresultater blev påvirket af præoperativ patologisk diagnose.
2023-08-14 til 2027-08-01
Maksimal læsionsstørrelse
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Maksimal læsionsstørrelse på EUS
2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionsform
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionsform (ægformet til rund, uregelmæssig) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionssammensætning
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionssammensætning (cystisk, delvis cystisk, fast) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionsmargin
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionsmargin (udefineret, mikrolobuleret/spikuleret, veldefineret) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Læsions ekkogenicitet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionsekkogenicitet (hyperekkoisk intensitet, isoekkoisk intensitet, hypoekkoisk intensitet) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Læsions heterogenitet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionsheterogenitet på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionsvækstmønster
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionsvækstmønster på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Læsion blodgennemstrømning
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionsblodgennemstrømning (ingen, fattig, moderat, rig) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionselastografi
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
Læsionselastografi (stiv, moderat, blød, uvurderet) på EUS.
2023-08-14 til 2027-08-01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Beijing Friendship Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shandong Provincial Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Binzhou Medical University
Shandong Province Third hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023SDU-QILU-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner