Diagnostisk effekt av EUS-FNA/B versus ERCP med eller uten POCS-TB hos pasienter med mistanke om Hilar Cholangiocarcinoma
23. januar 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Diagnostisk effekt av endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon/biopsi versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med eller uten peroral kolangioskopi Målrettet biopsi for mistenkt Hilar kolangiokarsinom: en åpen multisenter prospektiv studie
Dette er en observasjonsstudie med et prospektivt kohortdesign.
Denne studien inkluderte pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom på bildediagnostikk.
Denne studien tar sikte på å evaluere den histopatologiske diagnostiske effekten av endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsaspirasjon/biopsi (EUS-FNA/B) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med eller uten peroral kolangioskopi målrettet biopsi (POCS-TB) hos pasienter med mistenkt tuberkulose. hilar kolangiokarsinom.
I tillegg ble forekomsten av komplikasjoner sammenlignet mellom EUS-FNA/B og ERCP med eller uten POCS-TB.
Virkningen av den histopatologiske diagnosen på overlevelsesresultater hos pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom som ble ansett som egnet for å få histopatologisk diagnose ved EUS-FNA/B eller ERCP med eller uten POCS-TB av eksperter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel;
- Nydiagnostiserte pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom ved bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en sikker diagnose av kolangiokarsinom ved bildediagnostikk (forbedret CT, MR eller MRCP) og kirurgisk kandidatur innen 3 måneder;
- Pasienter som er planlagt for levertransplantasjon;
- pasienter med tidligere gastroduodenal avledning eller biliær kirurgi;
- Pasienter med hilar gallegangstenose forårsaket av svulst eller lesjon utenfor gallegangen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som ikke tåler intravenøs generell anestesi på grunn av ulike årsaker;
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon, eller pasienter som ikke kan stoppe antiplate-/antikoagulasjonsbehandling i kort tid og er uegnet for lavmolekylær heparinerstatningsterapi;
- Pasienter som nektet å signere informerte samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EUS-FNA/B gruppe; ERCP med eller uten POCS-TB-gruppe
EUS-FNA/B-gruppe: Pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom som ble ansett som egnet for å få histopatologisk diagnose av EUS-FNA/B av eksperter
|
Den passende prøvetakingsmetoden ble valgt som EUS-FNA/B eller ERCP med eller uten POCS-TB basert på eksperters samlede vurdering.
Denne studien vil sammenligne den histopatologiske diagnosen for den valgte prøvetakingsmetoden med den endelige diagnosen.
|
|
ERCP med eller uten POCS-TB-gruppe
ERCP med eller uten POCS-TB-gruppe: Pasienter med mistanke om hilar kolangiokarsinom som ble ansett som egnet for å oppnå histopatologisk diagnose ved ERCP med eller uten POCS-TB av eksperter
|
Den passende prøvetakingsmetoden ble valgt som EUS-FNA/B eller ERCP med eller uten POCS-TB basert på eksperters samlede vurdering.
Denne studien vil sammenligne den histopatologiske diagnosen for den valgte prøvetakingsmetoden med den endelige diagnosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske verdien av EUS-FNA/B versus ERCP med eller uten POCS-TB ved diagnostisering av hilar kolangiokarsinom
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Den diagnostiske verdien ble vurdert ut fra sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og positive og negative prediktive verdier.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Forekomsten av komplikasjoner etter EUS-FNA/B versus ERCP med eller uten POCS-TB
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Forholdet mellom kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Kostnadseffektivitetsforholdet mellom EUS-FNA/B versus ERCP med eller uten POCS-TB ved diagnostisering av hilar kolangiokarsinom
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Akuttreinnleggelsestiden
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Akuttinnleggelsestiden for EUS-FNA versus ERCP med eller uten POCS-TB
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Andelen vev som anses tilstrekkelig for cytologisk eller histologisk analyse oppnådd av EUS-FNA/B og ERCP med eller uten POCS-TB.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Andelen vev som anses tilstrekkelig for cytologisk eller histologisk analyse oppnådd av EUS-FNA/B og ERCP med eller uten POCS-TB.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Antallet deltakere hvis visuelle diagnose av den nye generasjonen av Eye Max-kolangioskopi var i samsvar med henholdsvis den patologiske og den endelige diagnosen.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Antallet deltakere hvis visuelle diagnose av den nye generasjonen av Eye Max-kolangioskopi var i samsvar med henholdsvis den patologiske og den endelige diagnosen.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Antall deltakere hvis ledelse ble påvirket av den nye generasjonen av Eye Max kolangioskopi visuell diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Antall deltakere hvis ledelse ble påvirket av den nye generasjonen av Eye Max kolangioskopi visuell diagnose.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Forekomsten av metastaser i nålekanalen av EUS-FNA/B
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Forekomsten av metastaser i nålekanalen av EUS-FNA/B
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Antallet deltakere hvis videre behandlingsstrategier ble påvirket av preoperativ patologisk diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Antallet deltakere hvis videre behandlingsstrategier ble påvirket av preoperativ patologisk diagnose.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Antallet deltakere hvis overlevelsesresultater ble påvirket av preoperativ patologisk diagnose.
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Antallet deltakere hvis overlevelsesresultater ble påvirket av preoperativ patologisk diagnose.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Maksimal lesjonsstørrelse
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Maksimal lesjonsstørrelse på EUS
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Lesjonsform
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Lesjonsform (eggformet til rund, uregelmessig) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Lesjonssammensetning
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Lesjonssammensetning (cystisk, delvis cystisk, solid) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Lesjonsmargin
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Lesjonsmargin (dårlig definert, mikrolobulert/spikulert, veldefinert) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Lesjonsekkogenisitet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Lesjonsekkogenisitet (hyperekoisk intensitet, isoekkoisk intensitet, hypoekkoisk intensitet) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Lesjonsheterogenitet
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Lesjonsheterogenitet på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Lesjons vekstmønster
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Lesjonsvekstmønster på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Lesjon blodstrøm
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Lesjonsblodstrøm (ingen, dårlig, moderat, rik) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
|
Lesjonselastografi
Tidsramme: 2023-08-14 til 2027-08-01
|
Lesjonselastografi (stiv, moderat, myk, ikke vurdert) på EUS.
|
2023-08-14 til 2027-08-01
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023SDU-QILU-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .