Eficacia diagnóstica de EUS-FNA/B versus CPRE con o sin POCS-TB en pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar
11 de abril de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Eficacia diagnóstica de la biopsia/aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico versus colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con o sin biopsia dirigida por colangiocarcinoma peroral para sospecha de colangiocarcinoma hiliar: un estudio prospectivo multicéntrico abierto
Se trata de un estudio observacional con un diseño de cohorte prospectivo.
Este estudio inscribió a pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar en las imágenes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia diagnóstica histopatológica de la aspiración/biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA/B) y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con o sin biopsia dirigida por colangioscopia peroral (POCS-TB) en pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar.
Además, se comparó la incidencia de complicaciones entre la EUS-FNA/B y la CPRE con o sin POCS-TB.
Se evaluó el impacto del diagnóstico histopatológico en los resultados de supervivencia en pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li, MD
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
- Reclutamiento
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar que fueron considerados aptos para obtener el diagnóstico histopatológico por EUS-FNA/B o CPRE con o sin POCS-TB por expertos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- Pacientes recién diagnosticados con sospecha de colangiocarcinoma hiliar en el examen de imágenes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico definitivo de colangiocarcinoma mediante imágenes (TC, MRI o MRCP mejoradas) y candidatos quirúrgicos dentro de los 3 meses;
- Pacientes programados para trasplante hepático;
- pacientes con derivación gastroduodenal previa o cirugía biliar;
- Pacientes con estenosis de la vía biliar hiliar causada por tumor o lesión fuera de la vía biliar;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que no pueden tolerar la anestesia general intravenosa por diversas razones;
- Pacientes con disfunción grave de la coagulación, o pacientes que no pueden interrumpir el tratamiento antiplaquetario/anticoagulante durante un período breve y que no son aptos para el tratamiento sustitutivo con heparina de bajo peso molecular;
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo EUS-FNA/B; CPRE con o sin grupo POCS-TB
Grupo EUS-FNA/B: Pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar que fueron considerados aptos para obtener el diagnóstico histopatológico por EUS-FNA/B por expertos
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El enfoque de muestreo adecuado se seleccionó como EUS-FNA/B o ERCP con o sin POCS-TB según la evaluación general de los expertos.
Este estudio comparará el diagnóstico histopatológico del método de muestreo seleccionado con el diagnóstico final.
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CPRE con o sin grupo POCS-TB
Grupo CPRE con o sin TB-POCS: Pacientes con sospecha de colangiocarcinoma hiliar que fueron considerados aptos para obtener el diagnóstico histopatológico por CPRE con o sin TB-POCS por expertos
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El enfoque de muestreo adecuado se seleccionó como EUS-FNA/B o ERCP con o sin POCS-TB según la evaluación general de los expertos.
Este estudio comparará el diagnóstico histopatológico del método de muestreo seleccionado con el diagnóstico final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor diagnóstico de EUS-FNA/B versus CPRE con o sin POCS-TB en el diagnóstico del colangiocarcinoma hiliar
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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El valor diagnóstico se evaluó mediante la sensibilidad, la especificidad, la precisión y los valores predictivos positivos y negativos.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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La incidencia de complicaciones después de USE-FNA/B versus CPRE con o sin POCS-TB
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2023-08-14 al 2027-08-01
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La relación coste-efectividad
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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La relación costo-efectividad de EUS-FNA/B versus CPRE con o sin POCS-TB en el diagnóstico de colangiocarcinoma hiliar
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2023-08-14 al 2027-08-01
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El tiempo de reingreso de emergencia
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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El tiempo de reingreso de emergencia de USE-FNA versus CPRE con o sin POCS-TB
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2023-08-14 al 2027-08-01
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La proporción de tejido considerada adecuada para el análisis citológico o histológico obtenido por EUS-FNA/B y CPRE con o sin POCS-TB.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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La proporción de tejido considerada adecuada para el análisis citológico o histológico obtenido por EUS-FNA/B y CPRE con o sin POCS-TB.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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El número de participantes cuyo diagnóstico visual mediante la colangioscopia Eye Max de nueva generación fue consistente con el diagnóstico patológico y final, respectivamente.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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El número de participantes cuyo diagnóstico visual mediante la colangioscopia Eye Max de nueva generación fue consistente con el diagnóstico patológico y final, respectivamente.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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El número de participantes cuyo manejo se vio afectado por la nueva generación de diagnóstico visual por colangioscopia Eye Max.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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El número de participantes cuyo manejo se vio afectado por la nueva generación de diagnóstico visual por colangioscopia Eye Max.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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La tasa de incidencia de metástasis en el tracto de la aguja mediante EUS-FNA/B
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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La tasa de incidencia de metástasis en el tracto de la aguja mediante EUS-FNA/B
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2023-08-14 al 2027-08-01
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El número de participantes cuyas estrategias de tratamiento adicionales se vieron afectadas por el diagnóstico patológico preoperatorio.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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El número de participantes cuyas estrategias de tratamiento adicionales se vieron afectadas por el diagnóstico patológico preoperatorio.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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El número de participantes cuyos resultados de supervivencia se vieron afectados por el diagnóstico patológico preoperatorio.
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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El número de participantes cuyos resultados de supervivencia se vieron afectados por el diagnóstico patológico preoperatorio.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Tamaño máximo de lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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Tamaño máximo de lesión en USE
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Forma de la lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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Forma de la lesión (ovoide a redonda, irregular) en la USE.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Composición de la lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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Composición de la lesión (quística, parcialmente quística, sólida) en USE.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Margen de lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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Margen de lesión (mal definido, microlobulado/espiculado, bien definido) en USE.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Ecogenicidad de la lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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Ecogenicidad de la lesión (intensidad hiperecoica, intensidad isoecoica, intensidad hipoecoica) en USE.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Heterogeneidad de las lesiones
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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Heterogeneidad de las lesiones en USE.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Patrón de crecimiento de la lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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Patrón de crecimiento de la lesión en USE.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Flujo sanguíneo de la lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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Flujo sanguíneo de la lesión (ninguno, pobre, moderado, rico) en la USE.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Elastografía de lesión
Periodo de tiempo: 2023-08-14 al 2027-08-01
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Elastografía de la lesión (rígida, moderada, blanda, no valorada) en USE.
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2023-08-14 al 2027-08-01
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital Of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023SDU-QILU-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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