Az EUS-FNA/B diagnosztikai hatékonysága az ERCP-vel szemben POCS-TB-vel vagy anélkül Hilar cholangiocarcinoma gyanús betegeknél
2026. január 23. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Az endoszkópos ultrahanggal vezérelt, finomtűs aspiráció/biopszia diagnosztikai hatékonysága az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography-val szemben perorális kolangioszkópiával vagy anélkül.
Ez egy megfigyeléses tanulmány prospektív kohorsz-kialakítással.
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél gyanított hilar cholangiocarcinoma képalkotó.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtűs aspiráció/biopszia (EUS-FNA/B) és az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) kórszövettani hatékonyságát perorális cholangioszkópiával célzott biopsziával (POCS-TB) vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél felmerül a gyanú. hilar cholangiocarcinoma.
Ezenkívül összehasonlították a szövődmények előfordulását az EUS-FNA/B és az ERCP között POCS-TB-vel vagy anélkül.
Értékelték a kórszövettani diagnózis hatását a túlélési eredményekre a feltételezett hilar cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hilar cholangiocarcinoma gyanújával rendelkező betegek, akiket a szakértők alkalmasnak ítéltek kórszövettani diagnózis felállítására EUS-FNA/B vagy ERCP segítségével POCS-TB-vel vagy anélkül
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- Újonnan diagnosztizált betegek hilar cholangiocarcinoma gyanújával képalkotó vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a képalkotó vizsgálat (fokozott CT, MRI vagy MRCP) határozottan cholangiocarcinomát diagnosztizáltak, és 3 hónapon belül sebészi beavatkozást jelöltek meg;
- Májátültetésre tervezett betegek;
- korábban gastroduodenális eltérítésen vagy epeműtéten átesett betegek;
- Az epevezetéken kívüli daganat vagy elváltozás által okozott hilar epevezeték szűkületben szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan betegek, akik különböző okok miatt nem tolerálják az intravénás általános érzéstelenítést;
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik nem tudják rövid időre abbahagyni a thrombocyta-aggregáció-gátló/antikoaguláns kezelést, és nem alkalmasak kis molekulatömegű heparinpótló terápiára;
- Azok a betegek, akik megtagadták a beleegyezés aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EUS-FNA/B csoport; ERCP POCS-TB csoporttal vagy anélkül
EUS-FNA/B csoport: Hilar cholangiocarcinoma gyanújával rendelkező betegek, akiket a szakértők alkalmasnak ítéltek arra, hogy EUS-FNA/B kórszövettani diagnózist készítsenek.
|
Diagnosztikai vizsgálat: Hilar cholangiocarcinoma gyanús betegeknél kiválasztott mintavételi módszer
A megfelelő mintavételi megközelítést EUS-FNA/B vagy ERCP POCS-TB-vel vagy anélkül választották ki a szakértők átfogó értékelése alapján.
Ez a vizsgálat összehasonlítja a kiválasztott mintavételi módszer kórszövettani diagnózisát a végső diagnózissal.
|
|
ERCP POCS-TB csoporttal vagy anélkül
ERCP POCS-TB csoporttal vagy anélkül: Hilar cholangiocarcinoma gyanújával rendelkező betegek, akiket a szakértők alkalmasnak ítéltek arra, hogy ERCP-vel POCS-TB-vel vagy anélkül kórszövettani diagnózist készítsenek.
|
Diagnosztikai vizsgálat: Hilar cholangiocarcinoma gyanús betegeknél kiválasztott mintavételi módszer
A megfelelő mintavételi megközelítést EUS-FNA/B vagy ERCP POCS-TB-vel vagy anélkül választották ki a szakértők átfogó értékelése alapján.
Ez a vizsgálat összehasonlítja a kiválasztott mintavételi módszer kórszövettani diagnózisát a végső diagnózissal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EUS-FNA/B diagnosztikus értéke az ERCP-hez képest POCS-TB-vel vagy anélkül a hilar cholangiocarcinoma diagnosztizálásában
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
A diagnosztikai értéket érzékenység, specificitás, pontosság, valamint pozitív és negatív prediktív értékek alapján értékeltük.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
A szövődmények előfordulása EUS-FNA/B után, versus ERCP POCS-TB-vel vagy anélkül
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
A költséghatékonysági arány
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Az EUS-FNA/B és az ERCP költséghatékonysági aránya POCS-TB-vel vagy anélkül a hilar cholangiocarcinoma diagnózisában
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
A sürgősségi visszafogadási idő
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Az EUS-FNA vészhelyzeti visszafogadási ideje az ERCP-hez képest POCS-TB-vel vagy anélkül
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
Az EUS-FNA/B-vel és ERCP-vel nyert citológiai vagy szövettani elemzéshez megfelelőnek ítélt szövet aránya POCS-TB-vel vagy anélkül.
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Az EUS-FNA/B-vel és ERCP-vel nyert citológiai vagy szövettani elemzéshez megfelelőnek ítélt szövet aránya POCS-TB-vel vagy anélkül.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az Eye Max cholangioscopy új generációjával végzett vizuális diagnózisa összhangban volt a kóros, illetve a végső diagnózissal.
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Azon résztvevők száma, akiknek az Eye Max cholangioscopy új generációjával végzett vizuális diagnózisa összhangban volt a kóros, illetve a végső diagnózissal.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kezelését érintette az Eye Max cholangioscopy új generációs vizuális diagnosztikája.
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kezelését érintette az Eye Max cholangioscopy új generációs vizuális diagnosztikája.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
A tűtraktus metasztázisainak előfordulási aránya EUS-FNA/B szerint
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
A tűtraktus metasztázisainak előfordulási aránya EUS-FNA/B szerint
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek további kezelési stratégiáját befolyásolta a preoperatív patológiai diagnózis.
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Azon résztvevők száma, akiknek további kezelési stratégiáját befolyásolta a preoperatív patológiai diagnózis.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek túlélési kimenetelét befolyásolta a preoperatív patológiai diagnózis.
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Azon résztvevők száma, akiknek túlélési kimenetelét befolyásolta a preoperatív patológiai diagnózis.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
Maximális elváltozás mérete
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Maximális lézióméret az EUS-en
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
Elváltozás alakja
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Elváltozás alakja (tojásból kerek, szabálytalan) az EUS-en.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
A sérülés összetétele
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
A lézió összetétele (cisztás, részben cisztás, szilárd) az EUS-en.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
Elváltozás széle
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Elváltozás széle (rosszul meghatározott, mikrolobulált/spiculált, jól meghatározott) az EUS-en.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
A lézió echogenitása
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
A lézió echogenitása (hiperechoikus intenzitás, izoechoikus intenzitás, hipoechoikus intenzitás) az EUS-en.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
A lézió heterogenitása
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
A lézió heterogenitása az EUS-en.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
A lézió növekedési mintája
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
A lézió növekedési mintája az EUS-on.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
A sérülés véráramlása
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
A lézió véráramlása (nincs, gyenge, közepes, gazdag) az EUS-en.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
|
Elváltozás elasztográfia
Időkeret: 2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Elváltozás elasztográfia (merev, mérsékelt, lágy, értéktelen) az EUS-en.
|
2023-08-14-től 2027-08-01-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023SDU-QILU-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .