カンガルーケアを最適化して新生児の重症感染症/敗血症とNICUにおける耐性菌の定着を減らす (NeoDeco)
カンガルーケアを最適化して、NICU の高リスク乳児における新生児の重症感染症/敗血症と耐性菌の定着を減少させる: 実用的な多施設並行クラスターランダム化ハイブリッド実施効果試験
調査の概要
詳細な説明
NeoDECO 試験は、ヨーロッパ 5 か国 (スイス、イタリア、ギリシャ、スペイン、英国) の 24 の新生児ユニットを対象としたクラスター無作為化試験です。 各新生児ユニット/サイトはクラスターであり、介入はユニットレベルで適用されます。
施設はいわゆるスタッガーにグループ化され、段階的なランダム化を可能にして、最適化されたKCまたは継続的な標準治療の導入サポートを受けることができます。 したがって、各グループ内の施設は介入群または対照群（標準治療）にランダムに割り当てられます。
すべてのサイトで同一のベースライン期間の終了時に、ランダム化が行われます。 その後、介入施設は 2 か月のウォッシュイン段階を経て、その間に最適化された KC の実装戦略に関するトレーニングとワークショップを受けます。
ウォッシュイン段階に続いて、介入期間は介入部位に対して 12 か月間続き、その間に最適化された KC (早期、繰り返し、持続的な StSC と定義される) が継続的に実施されます。
すべての施設（介入群と対照群の両方）は、StSC の実践を含むカンガルーケアの現在の標準治療を採用しながら、臨床監視と定着評価のベースラインデータ収集段階を実施します。 具体的には、すべての拠点で毎週、皮膚ぬぐい液と便サンプルの定着評価（点有病率調査）と、評価当日のユニットのすべての乳児の臨床データを実施します。
現在の慣行、実装の決定要因、実装戦略の設計に必要なリソースを理解するために、ベースライン段階で探索的な実装作業も行われます。 さらに、介入部門から国ごとに代表的な施設が 1 か所選択され、実施チームとのさらに深い関与とデータ収集が行われ、介入の忠実度や受け入れ可能性、適切性、実現可能性、持続可能性を含む実施戦略に関するさらなる情報が収集されます。
介入期間の終了時に、すべての管理サイトは、選択された実装戦略を使用して最適化された KC を実装するようにサポートおよびトレーニングされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Selene Parenti
- 電話番号：+39 378 309 4518
- メール：selene.parenti@pentafoundation.org
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Birmingham Heartlands Hospital
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コンタクト：
- Imogen Storey, MD
- メール：imogen.storey@uhb.nhs.uk
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Coventry、イギリス
- 募集
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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コンタクト：
- Sarah Williamson, MD
- メール：sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
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London、イギリス
- 募集
- City St George's, University of London
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コンタクト：
- Amy Reid, MD
- メール：amy.reid@stgeorges.nhs.uk
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Manchester、イギリス
- 募集
- St Mary's Hospital
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コンタクト：
- Susan Dowd, MD
- メール：susan.dowd@mft.nhs.uk
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Norwich、イギリス
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Paul Clarke, MD
- メール：paul.clarke@nnuh.nhs.uk
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Ferrara、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
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コンタクト：
- Silvia Fanaro, MD
- メール：fnrslv@unife.it
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Modena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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コンタクト：
- Alberto Berardi, MD
- メール：alberto.berardi@unimore.it
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Palermo、イタリア
- 募集
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
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コンタクト：
- Mario Giuffrè, MD
- メール：mario.giuffre@unipa.it
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Vicenza、イタリア
- 募集
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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コンタクト：
- Stefania Vedovato, MD
- メール：stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
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コンタクト：
- Maria Tsolia, MD
- メール：maria.n.tsolia@gmail.com
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Attiki、ギリシャ
- 完了
- University General Hospital Attikon
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Heraklion、ギリシャ
- 完了
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina、ギリシャ
- 完了
- Ioannina University Hospital
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Pátrai、ギリシャ
- 募集
- University General Hospital of Patras
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コンタクト：
- Gabriel Dimitriou, MD
- メール：gdim@upatras.gr
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Thessaloniki、ギリシャ
- 完了
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ
- 完了
- Papageorgiou Hospital
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Basel、スイス
- 完了
- University of Basel Children's Hospital
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Bern、スイス
- 完了
- Inselspital - University Hospital of Bern
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Geneva、スイス
- 完了
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Sankt Gallen、スイス
- 完了
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
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Zurich、スイス
- 完了
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
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Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Alicante
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コンタクト：
- Caridad Tapia Collados, MD
- メール：catapiac@gmail.com
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Bilbao、スペイン
- 募集
- Cruces University Hospital
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コンタクト：
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- メール：begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
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コンタクト：
- María C López Castillo, MD
- メール：mcarmen.lopez123@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
NeoDeco では、これはクラスターのランダム化試験であるため、参加者の包含基準または除外基準はありません。そのため、介入はクラスターとして新生児集中治療室に入院したすべての乳児に適用されます。
ただし、新生児集中治療室が研究に参加するには、次の基準を満たしている必要があります。
包含基準:
• 極未熟児（在胎週数 28 週未満）の日常ケアを提供するヨーロッパの NICU。
- 最高レベルの新生児集中治療を提供する最低 12 ベッド。
- 研究サンプルを保管するための -70 ～ -80 °C の冷凍庫の利用可能性またはアクセス。
- 介入グループに割り当てられた場合、最適化された KC を実装する意欲がある。
- NeoIPC 監視を実装し、匿名の監視データを提供する準備ができています。
- 適切なリソース、専門知識、および必要に応じて、関連する研究倫理委員会からの承認。
除外基準:
- 1日の平均StSC継続時間を4時間以上実施。
- 新しい病棟への移動計画などにより、試験期間中に耐性菌の定着圧力に大きな変化が予想されます。
- 治験の介入や結果に直接影響を与える可能性のある他の研究プロジェクトへの参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化されたカンガルーケア
このグループでランダム化された施設は、以下からなる研究介入を適応させます。 コンポーネント 1: 最適化された KC のための皮膚と皮膚の接触は、既に KC が導入されているハイテク新生児病棟環境において、最適化された KC を表すと考えられる早期、反復的、持続的な皮膚と皮膚の接触 (StSC) の目標レベルを表します。日常ケアの一環として提供されます。 コンポーネント 2: 導入サポートは、最適化された KC の一環として StSC の導入に携わる新生児病棟の臨床スタッフを関与させることを目的としています。 |
最適化された KC 実装の介入は 2 つのコンポーネントで構成されます。
コンポーネント 1 は最適化された KC の対象となる StSC を定義し、コンポーネント 2 はカスタマイズされた実装戦略を導入するための実装サポートです。
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介入なし：標準治療
このグループでランダム化された施設は、KC および StSC セッション、重篤な感染症/敗血症の治療、および現在の日常的な地域実践に基づく感染予防および制御措置を含む標準治療に従います。
参加しているすべての NICU の標準治療にはすでに KC が含まれていますが、これが国際的なベストプラクティス推奨に従って確実に実施されるようにするための特別な活動はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーベイランスシステムに登録された3つの感染性疾患のうちの1つとして定義される新生児重症感染症／敗血症
時間枠：12ヶ月
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臨床主要エンドポイントである新生児重症感染症/敗血症は、NeoIPCサーベイランスを通じて評価されます。
新生児重症感染症/敗血症は、サーベイランスシステムに登録された3つの感染性疾患のうちの1つのエピソードとして定義されます：臨床的敗血症、検査で確認された血流感染または肺炎で、高リスク児において初回症状が入院3日目以降（入院日は1日目）に発生するもの。
出生後直接入院した乳児については、感染の初回症状が生後72時間以降に発生します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPS中に便検体から一つ以上の事前指定された細菌耐性遺伝子が検出された場合に定義される耐性細菌定着
時間枠：12ヶ月
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耐性菌のコロニー形成は、PPS中に便検体から1つ以上の事前に指定された細菌耐性遺伝子が検出された場合と定義される。
これは、定期的なPPS中に採取された便検体を用いたPCRベースのゲノミクスによる標的レジストーム解析（耐性遺伝子の検出）を通じて、ハイリスク乳児において評価される。
検体の一部は、定量培養、全ゲノムシークエンシング、および非標的ショットガンメタゲノムシークエンシングを含む追加検査を受ける。
PCRによって便検体から以下の高頻度耐性遺伝子ファミリーの少なくとも1つが検出された場合、乳児はコロニー形成されているとみなされる：CTX-M（基質拡張型β-ラクタマーゼ）、VIM、NDM、KPC、IMP、またはOXA-48（カルバペネマーゼ）、およびvanAまたはvanB（バンコマイシン耐性）。
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12ヶ月
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クラスター集約された NeoIPC サーベイランスデータに基づく、サーベイランスベースの新生児重症感染症／敗血症。
時間枠：12か月
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クラスター集約型NeoIPCサーベイランスデータに基づく新生児重症感染症／敗血症の累積発生率。
分子は、研究期間中にNeoIPCサーベイランスに登録された少なくとも1回の新生児重症感染症／敗血症のエピソードを有するハイリスク新生児の数です。
分母は、同期間中にNeoIPCサーベイランスに登録されたハイリスク新生児の総数です。
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12か月
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一次アウトカムの3つの構成要素と壊死性腸炎の個別累積発生率で評価された感染アウトカム
時間枠：12ヶ月
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主要アウトカムの3つの構成要素と壊死性腸炎（NEC）の個別累積発生率を評価します：
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12ヶ月
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感染転帰は発生率数で定義されます
時間枠：12ヶ月
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また、以下の発生率を定義します：
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12ヶ月
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主要な非感染性新生児罹患率は、クラスターレベルで集計され、ベースライン期間と介入期間別に別々に収集されるため、ユニットレベルのエンドポイントとなります。
時間枠：12ヶ月
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主要な非感染性新生児罹患率には、ユニットレベルのデータ収集で収集された、在胎36週時点での1型未熟児網膜症（ROP）、高度脳室内出血（IVH）、嚢胞性脳室周囲白質軟化症（PVL）および／または気管支肺異形成症（BPD）が含まれます。
主要な非感染性新生児罹患率の累積発生率は、主要な罹患率項目のいずれかについて初回診断を受けたハイリスク新生児の数を、研究期間中に施設に入院したハイリスク新生児の総数で割ったものです。
これはクラスターレベルで集計され、ベースライン期間と介入期間で別々に収集されるため、ユニットレベルのエンドポイントとなります。
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12ヶ月
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新生児室滞在期間：研究期間中に新生児室に入院した乳児の総カレンダー日数
時間枠：12ヶ月
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新生児室の滞在日数は、研究期間中に新生児室に入院した乳児の総暦日数であり、これらが初回入院の一部として発生したか、再入院の一部として発生したかに関係なく計算されます。
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12ヶ月
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NeoIPCサーベイランスとPPSにおける臨床データ収集の両方を通じた抗生物質治療記録
時間枠：12ヶ月
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施設は、NeoIPCサーベイランスとPPSにおける臨床データ収集の両方を通じて、インフォームドコンセントが取得された乳児について、入院中から退院までの抗生物質の投与記録を行います。 抗生物質治療日数は、乳児が1つ以上の抗生物質を投与された暦日の総数を、乳児が研究期間に貢献した総日数で割った値であり、乳児日数として表されます。 |
12ヶ月
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過去24時間におけるStSCの持続時間（時間および分）
時間枠：12か月
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施設は、事前にインフォームドコンセントが得られており、毎週のPPSの日に入院しているすべての乳児について、前24時間のStSC持続時間を時間と分で記録します。
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12か月
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StSC目標達成: StSCの最小予想目標期間は、各乳児に対して1日あたり提供されるべきStSCの施設別の総合1日継続時間です
時間枠：12ヶ月
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StSCの最小期待目標期間とは、乳児1人1日当たりに提供されるStSCの施設特有の1日合計時間を指します。 StSCの最小期待目標期間を受けた乳児の割合とは、施設のPPSに寄与した乳児のうち、現地のStSC最小期待目標期間を受けた乳児の数を、同じPPSに寄与した乳児の総数で割ったものです。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康経済分析は、最適化されたKCと実施アプローチの費用対効果で評価されました。
時間枠：12ヶ月
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最適化されたKCおよび実施アプローチの費用対効果を評価する。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Julia Bielicki, PhD、St George's, University of London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。