Optimalisering av kenguruomsorg for å redusere neonatal alvorlig infeksjon/sepsis og resistent bakteriell kolonisering i NICU (NeoDeco)
Optimalisering av kenguruomsorg for å redusere neonatal alvorlig infeksjon/sepsis og resistent bakteriell kolonisering blant høyrisikospedbarn i NICU: en pragmatisk, multisenter, parallell klynge randomisert hybridimplementeringseffektivitetsprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NeoDECO-studien er en randomisert klyngestudie av 24 neonatale enheter i 5 europeiske land (Sveits, Italia, Hellas, Spania og Storbritannia). Hver neonatal enhet/sted er en klynge og intervensjonen utføres på enhetsnivå.
Nettsteder vil bli gruppert i såkalte staggers for å muliggjøre trinnvis randomisering for å motta implementeringsstøtte for optimalisert KC eller til fortsatt standardbehandling. Derfor vil steder innenfor hver gruppe bli randomisert til intervensjons- eller kontrollarmen (standardbehandling).
Ved slutten av baseline-perioden, som er identisk for alle steder, vil randomisering skje. Intervensjonssteder vil deretter gjennomgå en 2-måneders innvaskingsfase, hvor de vil motta opplæring og workshops om implementeringsstrategier for optimalisert KC.
Etter innvaskingsfasen vil intervensjonsperioden vare i 12 måneder for intervensjonssteder, i løpet av denne tiden vil optimalisert KC (definert som tidlig, gjentatt og vedvarende StSC) kontinuerlig implementeres.
Alle steder (både intervensjon og kontrollarm) vil utføre en baseline datainnsamlingsfase med klinisk overvåking og koloniseringsvurderinger mens de benytter gjeldende standardbehandling for Kangaroo Care, inkludert for StSC-praksis. Spesifikt vil alle nettsteder også gjennomføre ukentlige koloniseringsvurderinger (punktprevalensundersøkelser) av hudpinner og avføringsprøver og kliniske data fra alle babyer på enheten på vurderingsdagen.
Undersøkende implementeringsarbeid vil også finne sted i basisfasen for å forstå gjeldende praksis, implementeringsdeterminanter og ressurser som trengs for å utforme implementeringsstrategier. I tillegg vil ett representativt sted per land fra intervensjonsarmen bli valgt ut for ytterligere dyptgående engasjement og datainnsamling med implementeringsteamet for å samle inn ytterligere informasjon om troskap til intervensjons- og implementeringsstrategiene, inkludert aksept, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet og bærekraft.
Ved slutten av intervensjonsperioden vil alle kontrollsteder bli støttet og opplært til å implementere optimalisert KC ved å bruke utvalgte implementeringsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Selene Parenti
- Telefonnummer: +39 378 309 4518
- E-post: selene.parenti@pentafoundation.org
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Tsolia, MD
- E-post: maria.n.tsolia@gmail.com
-
Attiki, Hellas
- Fullført
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Hellas
- Fullført
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas
- Fullført
- Ioannina University Hospital
-
Pátrai, Hellas
- Rekruttering
- University General Hospital of Patras
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Dimitriou, MD
- E-post: gdim@upatras.gr
-
Thessaloniki, Hellas
- Fullført
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas
- Fullført
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Silvia Fanaro, MD
- E-post: fnrslv@unife.it
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Ta kontakt med:
- Alberto Berardi, MD
- E-post: alberto.berardi@unimore.it
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
-
Ta kontakt med:
- Mario Giuffrè, MD
- E-post: mario.giuffre@unipa.it
-
Vicenza, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Ta kontakt med:
- Stefania Vedovato, MD
- E-post: stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Alicante
-
Ta kontakt med:
- Caridad Tapia Collados, MD
- E-post: catapiac@gmail.com
-
Bilbao, Spania
- Rekruttering
- Cruces University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- E-post: begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
Ta kontakt med:
- María C López Castillo, MD
- E-post: mcarmen.lopez123@gmail.com
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Imogen Storey, MD
- E-post: imogen.storey@uhb.nhs.uk
-
Coventry, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Ta kontakt med:
- Sarah Williamson, MD
- E-post: sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- City St George's, University of London
-
Ta kontakt med:
- Amy Reid, MD
- E-post: amy.reid@stgeorges.nhs.uk
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- St Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susan Dowd, MD
- E-post: susan.dowd@mft.nhs.uk
-
Norwich, Storbritannia
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Paul Clarke, MD
- E-post: paul.clarke@nnuh.nhs.uk
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Fullført
- University of Basel Children's Hospital
-
Bern, Sveits
- Fullført
- Inselspital - University Hospital of Bern
-
Geneva, Sveits
- Fullført
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Sveits
- Fullført
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
-
Zurich, Sveits
- Fullført
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
I NeoDeco er det ingen inklusjons- eller eksklusjonskriterier for deltakere fordi dette er en klynge randomisert studie, så intervensjonen vil bli brukt på alle babyer innlagt på neonatal intensivavdeling som en klynge.
Imidlertid må neonatale intensivavdelinger oppfylle følgende kriterier for å bli involvert i studien:
Inklusjonskriterier:
• Europeiske NICU-er som gir rutinemessig omsorg for ekstremt premature spedbarn (< 28 ukers svangerskapsalder).
- Minimum antall 12 senger som tilbyr høyeste nivå av neonatal intensivbehandling.
- Tilgjengelighet av eller tilgang til -70 til -80°C fryser for oppbevaring av forskningsprøver.
- Villig til å implementere optimalisert KC hvis tildelt intervensjonsgruppen.
- Forberedt på å implementere NeoIPC-overvåking og å gi anonyme overvåkingsdata.
- Tilstrekkelige ressurser og ekspertise og godkjenninger fra relevante forskningsetiske komiteer, etter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Implementering av en daglig gjennomsnittlig StSC-varighet på 4 timer eller mer.
- Store forventede endringer i resistent bakterielt koloniseringstrykk i prøveperioden, for eksempel på grunn av planlagt flytting til ny avdeling.
- Deltakelse i andre forskningsprosjekter som direkte kan påvirke forsøksintervensjonen eller resultatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert kengurupleie
Stedene som er randomisert i denne gruppen vil tilpasse studieintervensjonen som består av: Komponent 1: Hud-til-hud-kontakt for optimalisert KC, beskriver det målrettede nivået av tidlig, gjentatt og vedvarende hud-til-hud-kontakt (StSC) som anses å representere optimalisert KC i et høyteknologisk neonatal enhetsmiljø der KC allerede er tilbys som en del av rutinemessig omsorg. Komponent 2: Implementeringsstøtte har som mål å engasjere klinisk personale i neonatalenheten som er involvert i implementering av StSC som en del av optimalisert KC. |
Intervensjonen til optimalisert KC-implementering består av to komponenter.
Komponent 1 definerer målrettet StSC for optimalisert KC, mens komponent 2 er implementeringsstøtten for å få på plass en skreddersydd implementeringsstrategi.,
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care
Stedene som er randomisert i denne gruppen vil følge standardbehandlingen, inkludert KC- og StSC-sesjoner, behandling av alvorlige infeksjoner/sepsis og infeksjonsforebygging og kontrolltiltak basert på gjeldende rutine lokal praksis.
Standard omsorg i alle deltakende NICUer inkluderer allerede KC, men uten spesifikke aktiviteter for å sikre at dette implementeres i henhold til internasjonale beste praksisanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal alvorlig infeksjon/sepsis definert som en episode av en av tre infeksjonsenheter som registreres i overvåkingssystemet
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kliniske primære endepunktet neonatal alvorlig infeksjon/sepse vil bli vurdert gjennom NeoIPC-overvåkning.
Neonatal alvorlig infeksjon/sepse er definert som en episode av en av tre infeksjonsentiteter som registreres i overvåkingssystemet: klinisk sepsis, en laboratoriebekreftet blodstrømsinfeksjon eller lungebetennelse, der de første symptomene oppstår på dag 3 etter innleggelse eller senere (innleggelsesdag er dag 1) hos høyrisikospedbarn.
For spedbarn innlagt direkte etter fødsel oppstår de første symptomene på infeksjon etter 72 timers liv.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resistent bakteriekolonisering definert som påvisning av ett eller flere forhåndsspesifiserte bakterielle resistensgener i en avføringsprøve under en PPS
Tidsramme: 12 måneder
|
Resistent bakteriell kolonisering er definert som påvisning av ett eller flere forhåndsspesifiserte bakterielle resistensgener i en avføringsprøve under en PPS.
Det vil bli vurdert hos høyt risikobarn gjennom målrettet resistomanalyse (påvisning av resistensgener) ved bruk av PCR-basert genomikk på avføringsprøver samlet inn under vanlig PPS.
En undergruppe av prøver vil gjennomgå ytterligere testing, inkludert kvantitative dyrkninger, helgenomsekvensering og ikke-målrettet shotgun metagenomisk sekvensering.
Et spedbarn anses som kolonisert hvis PCR identifiserer gener fra minst én av følgende svært utbredte resistensgenfamilier i en avføringsprøve: CTX-M (utvidet spektrum beta-laktamase), VIM, NDM, KPC, IMP eller OXA-48 (karbapenemase), og vanA eller vanB (vancomycinresistens)
|
12 måneder
|
|
Overvåkingsbasert neonatal alvorlig infeksjon/sepsis basert på klynge-aggregert NeoIPC Overvåkingsdata.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av alvorlig infeksjon/sepsis hos nyfødte basert på NeoIPC Overvåkingsdata aggregert per klynge.
Telleren er antall høyt risikoutsatte spedbarn med minst én episode av alvorlig infeksjon/sepsis hos nyfødte registrert i NeoIPC Overvåking i en studieperiode.
Nevneren er det totale antallet høyt risikoutsatte spedbarn registrert i NeoIPC Overvåking i samme periode.
|
12 måneder
|
|
Infeksjonsutfall vurdert med separate kumulative insidenser av de tre komponentene i primærutfall og nekrotiserende enterokolit
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli vurdert de separate kumulative forekomstene av de tre komponentene i primærutfall og nekrotiserende enterokollitt (NEC):
|
12 måneder
|
|
Infeksjonsutfall definert med forekomstrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil også definere forekomstsatser av:
|
12 måneder
|
|
Stor ikke-infeksiøs neonatal morbiditet samlet inn aggregert på klynge-nivå, separat for basislinje- og intervensjonsperioden, og er derfor en enhetsnivå endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Større ikke-infeksiøs neonatal morbiditet inkluderer type 1 retinopati hos premature (ROP), høygradig intraventrikulær blødning (IVH), cystisk periventrikulær leukomalasi (PVL) og/eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ukers postmenstruell alder, slik det samles inn i enhetsnivå-datainnsamlingen.
Kumulativ forekomst av større ikke-infeksiøs neonatal morbiditet er antall høyt risikobarn med en første diagnose av noen av de større morbiditetspunktene delt på det totale antallet høyt risikobarn innlagt på et sted i løpet av en studieperiode.
Det samles inn aggregert på klynge-nivå, separat for basislinje- og intervensjonsperioden, og er derfor en enhetsnivå-endepunkt.
|
12 måneder
|
|
Lengden på oppholdet på nyfødtavdelingen: totalt antall kalenderdager et spedbarn var innlagt på nyfødtavdelingen i løpet av studieperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Lengde på oppholdet på nyfødtavdelingen er det totale antallet kalenderdager et spedbarn var innlagt på nyfødtavdelingen i løpet av studieperioden, uavhengig av om disse ble pådratt som en del av en primærinnleggelse eller en nyinnleggelse.
|
12 måneder
|
|
Registrering av antibiotikabehandling gjennom både NeoIPC Surveillance og klinisk datainnsamling i PPS
Tidsramme: 12 måneder
|
Steder vil registrere antibiotikamottak under innleggelse frem til utskrivelse hos spedbarn med informert samtykke på plass gjennom både NeoIPC-overvåkning og klinisk datainnsamling i PPS. Dager med antibiotikabehandling er det totale antallet kalenderdager et spedbarn mottok ett eller flere antibiotika delt på det totale antall dager spedbarnet bidro til en studieperiode, uttrykt i spedbarnsdager. |
12 måneder
|
|
StSC varighet i timer og minutter i foregående 24 timer
Tidsramme: 12 måneder
|
Steder vil registrere StSC-varighet i timer og minutter i de foregående 24 timene hos alle spedbarn med informert samtykke på plass og innlagt på sykehus på dagen for en ukentlig PPS.
|
12 måneder
|
|
StSC måloppnåelse: den minste forventede målvarigheten for StSC er en stedsspesifikk total daglig varighet av StSC som skal leveres per spedbarn per dag
Tidsramme: 12 måneder
|
Den minste forventede målvarigheten for StSC er en stedsspesifikk total daglig varighet av StSC som skal tilbys per spedbarn per dag. Andelen spedbarn som mottar den minste forventede målvarigheten for StSC er antall spedbarn som bidrar til et steds PPS som mottok den lokale minste forventede målvarigheten for StSC delt på det totale antallet spedbarn som bidrar til samme PPS. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomisk analyse vurdert med kostnadseffektiviteten av optimalisert KC og implementeringstilnærming.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten av optimalisert KC og implementeringstilnærmingen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeoDeco
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .