Optimiser les soins kangourou pour réduire les infections/septicémies néonatales graves et la colonisation bactérienne résistante à l'USIN (NeoDeco)
Optimisation des soins kangourou pour réduire les infections néonatales sévères/septicémie et la colonisation bactérienne résistante chez les nourrissons à haut risque à l'USIN : un essai d'efficacité de mise en œuvre hybride pragmatique, multicentrique et randomisé en grappes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai NeoDECO est un essai randomisé en grappes de 24 unités néonatales dans 5 pays européens (Suisse, Italie, Grèce, Espagne et Royaume-Uni). Chaque unité/site néonatal est un cluster et l'intervention est appliquée au niveau de l'unité.
Les sites seront regroupés en soi-disant échelonnements pour permettre une randomisation progressive afin de recevoir un soutien à la mise en œuvre pour une KC optimisée ou pour la poursuite des soins standard. Par conséquent, les sites de chaque groupe seront randomisés dans le bras d'intervention ou de contrôle (soins standard).
A la fin de la période de référence, qui est identique pour tous les sites, la randomisation aura lieu. Les sites d'intervention subiront ensuite une phase de préparation de 2 mois au cours de laquelle ils recevront une formation et des ateliers sur les stratégies de mise en œuvre pour un KC optimisé.
Après la phase de lavage, la période d'intervention durera 12 mois pour les sites d'intervention pendant lesquels le KC optimisé (défini comme un StSC précoce, répété et soutenu) sera mis en œuvre en continu.
Tous les sites (groupe d'intervention et groupe témoin) effectueront une phase de collecte de données de référence pour la surveillance clinique et les évaluations de la colonisation tout en utilisant les soins standard actuels pour les soins kangourou, y compris pour les pratiques StSC. Plus précisément, tous les sites effectueront également des évaluations hebdomadaires de la colonisation (enquêtes de prévalence ponctuelle) des écouvillons cutanés et des échantillons de selles et des données cliniques de tous les bébés de l'unité le jour de l'évaluation.
Des travaux de mise en œuvre exploratoire auront également lieu pendant la phase de référence pour comprendre les pratiques actuelles, les déterminants de la mise en œuvre et les ressources nécessaires à la conception des stratégies de mise en œuvre. En outre, un site représentatif par pays du bras d'intervention sera sélectionné pour un engagement plus approfondi et une collecte de données avec l'équipe de mise en œuvre pour recueillir des informations supplémentaires sur la fidélité aux stratégies d'intervention et de mise en œuvre, y compris l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité et la durabilité.
À la fin de la période d'intervention, tous les sites de contrôle seront soutenus et formés pour mettre en œuvre un KC optimisé en utilisant des stratégies de mise en œuvre sélectionnées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selene Parenti
- Numéro de téléphone: +39 378 309 4518
- E-mail: selene.parenti@pentafoundation.org
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Alicante
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Contact:
- Caridad Tapia Collados, MD
- E-mail: catapiac@gmail.com
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Bilbao, Espagne
- Recrutement
- Cruces University Hospital
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Contact:
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- E-mail: begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
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Málaga, Espagne
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
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Contact:
- María C López Castillo, MD
- E-mail: mcarmen.lopez123@gmail.com
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Athens, Grèce
- Recrutement
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
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Contact:
- Maria Tsolia, MD
- E-mail: maria.n.tsolia@gmail.com
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Attiki, Grèce
- Complété
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, Grèce
- Complété
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grèce
- Complété
- Ioannina University Hospital
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Pátrai, Grèce
- Recrutement
- University General Hospital of Patras
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Contact:
- Gabriel Dimitriou, MD
- E-mail: gdim@upatras.gr
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Thessaloniki, Grèce
- Complété
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce
- Complété
- Papageorgiou Hospital
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Ferrara, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
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Contact:
- Silvia Fanaro, MD
- E-mail: fnrslv@unife.it
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Modena, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Contact:
- Alberto Berardi, MD
- E-mail: alberto.berardi@unimore.it
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Palermo, Italie
- Recrutement
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
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Contact:
- Mario Giuffrè, MD
- E-mail: mario.giuffre@unipa.it
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Vicenza, Italie
- Recrutement
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Contact:
- Stefania Vedovato, MD
- E-mail: stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Birmingham Heartlands Hospital
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Contact:
- Imogen Storey, MD
- E-mail: imogen.storey@uhb.nhs.uk
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Coventry, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Contact:
- Sarah Williamson, MD
- E-mail: sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- City St George's, University of London
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Contact:
- Amy Reid, MD
- E-mail: amy.reid@stgeorges.nhs.uk
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- St Mary's Hospital
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Contact:
- Susan Dowd, MD
- E-mail: susan.dowd@mft.nhs.uk
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Norwich, Royaume-Uni
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Paul Clarke, MD
- E-mail: paul.clarke@nnuh.nhs.uk
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Basel, Suisse
- Complété
- University of Basel Children's Hospital
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Bern, Suisse
- Complété
- Inselspital - University Hospital of Bern
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Geneva, Suisse
- Complété
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Sankt Gallen, Suisse
- Complété
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
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Zurich, Suisse
- Complété
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Dans NeoDeco, il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion des participants car il s'agit d'un essai randomisé en grappes, de sorte que l'intervention sera appliquée à tous les bébés admis à l'unité de soins intensifs néonatals en tant que grappe.
Cependant, les unités de soins intensifs néonatals devront répondre aux critères suivants pour être impliquées dans l'étude :
Critère d'intégration:
• USIN européennes qui fournissent des soins de routine aux nourrissons extrêmement prématurés (< 28 semaines d'âge gestationnel).
- Nombre minimum de 12 lits offrant le plus haut niveau de soins intensifs néonatals.
- Disponibilité ou accès à un congélateur de -70 à -80 °C pour le stockage des échantillons de recherche.
- Disposé à mettre en œuvre un KC optimisé s'il est attribué au groupe d'intervention.
- Préparé pour mettre en œuvre la surveillance NeoIPC et fournir des données de surveillance anonymes.
- Ressources et expertise adéquates et approbations des comités d'éthique de la recherche pertinents, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Mise en place d'une durée moyenne quotidienne de StSC de 4 heures ou plus.
- Changements majeurs attendus de la pression de colonisation bactérienne résistante pendant la période d'essai, par exemple en raison d'un déménagement prévu dans un nouveau service.
- Participation à d'autres projets de recherche susceptibles d'influencer directement l'intervention ou le résultat de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins kangourous optimisés
Les sites randomisés dans ce groupe adapteront l'intervention de l'étude consistant en : Composante 1 : Contact peau à peau pour un KC optimisé, décrit le niveau ciblé de contact peau à peau (StSC) précoce, répété et soutenu considéré comme représentant un KC optimisé dans un environnement d'unité néonatale de haute technologie dans lequel le KC est déjà offerts dans le cadre des soins courants. Composante 2 : Support à la mise en œuvre vise à impliquer le personnel clinique de l'unité néonatale impliqué dans la mise en œuvre du StSC dans le cadre d'un KC optimisé. |
L’intervention de la mise en œuvre optimisée du KC se compose de deux composants.
La composante 1 définit le StSC ciblé pour un KC optimisé, tandis que la composante 2 est le soutien à la mise en œuvre pour mettre en place une stratégie de mise en œuvre sur mesure.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sites randomisés dans ce groupe suivront les soins standard, y compris les séances KC et StSC, le traitement des infections/septicémies graves et les mesures de prévention et de contrôle des infections basées sur la pratique locale de routine actuelle.
Les soins standard dans toutes les USIN participantes incluent déjà le KC, mais sans activités spécifiques pour garantir qu'ils sont mis en œuvre conformément aux recommandations internationales des meilleures pratiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection sévère néonatale / sepsis défini comme un épisode d'une des trois entités infectieuses enregistrées dans le système de surveillance
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal clinique, l'infection sévère néonatale / septicémie, sera évalué par la surveillance NeoIPC.
L'infection sévère néonatale / septicémie est définie comme un épisode d'une des trois entités infectieuses enregistrées dans le système de surveillance : septicémie clinique, infection sanguine confirmée en laboratoire ou pneumonie, où les premiers symptômes apparaissent le jour 3 après l'admission ou plus tard (le jour d'admission est le jour 1) chez les nourrissons à haut risque.
Pour les nourrissons admis directement après la naissance, les premiers symptômes d'infection surviennent après 72 heures de vie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation bactérienne résistante définie comme la détection d'un ou plusieurs gènes de résistance bactérienne prédéfinis dans un échantillon de selles pendant une PPS
Délai: 12 mois
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La colonisation bactérienne résistante est définie comme la détection d'un ou plusieurs gènes de résistance bactérienne prédéfinis dans un échantillon de selles lors d'un PPS.
Elle sera évaluée chez les nourrissons à haut risque par analyse ciblée du résistome (détection des gènes de résistance) utilisant la génomique basée sur la PCR sur des échantillons de selles collectés lors des PPS réguliers. Un sous-ensemble d'échantillons subira des tests supplémentaires, notamment des cultures quantitatives, le séquençage du génome entier et le séquençage métagénomique shotgun non ciblé. Un nourrisson est considéré comme colonisé si la PCR identifie des gènes d'au moins une des familles de gènes de résistance hautement prévalentes suivantes dans un échantillon de selles : CTX-M (bêta-lactamase à spectre étendu), VIM, NDM, KPC, IMP ou OXA-48 (carbapénémase), et vanA ou vanB (résistance à la vancomycine). |
12 mois
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Surveillance des infections graves/sepsies néonatales sur la base des données agrégées par clusters de la surveillance NeoIPC.
Délai: 12 mois
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Incidence cumulative d'infections graves néonatales/sepsis basée sur les données agrégées par cluster de la Surveillance NeoIPC.
Le numérateur est le nombre de nourrissons à haut risque ayant eu au moins un épisode d'infection grave néonatale/sepsis enregistré dans la Surveillance NeoIPC pendant une période d'étude.
Le dénominateur est le nombre total de nourrissons à haut risque enregistrés dans la Surveillance NeoIPC pendant la même période.
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12 mois
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Résultats d'infection évalués avec des incidences cumulatives distinctes des trois composantes du critère de jugement principal et de l'entérocolite nécrosante
Délai: 12 mois
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Seront évaluées les incidences cumulatives séparées des trois composantes du critère de jugement principal et de l'entérocolite nécrosante (ECN) :
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12 mois
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Résultats d'infection définis avec le nombre de taux d'incidence
Délai: 12 mois
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Sera également défini le taux d'incidence de :
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12 mois
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La morbidité néonatale majeure non infectieuse collectée agrégée au niveau du cluster, séparément pour la période de référence et la période d'intervention, et est donc un critère de jugement de niveau unitaire
Délai: 12 mois
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La morbidité néonatale majeure non infectieuse comprend la rétinopathie du prématuré de type 1 (ROP), l'hémorragie intraventriculaire de haut grade (IVH), la leucomalacie périventriculaire kystique (PVL) et/ou la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à 36 semaines d'âge post-menstruel, telles que collectées dans la collecte de données au niveau de l'unité.
L'incidence cumulée de la morbidité néonatale majeure non infectieuse correspond au nombre de nourrissons à haut risque ayant reçu un premier diagnostic pour l'un des éléments de morbidité majeure, divisé par le nombre total de nourrissons à haut risque admis dans un site pendant une période d'étude.
Elle est collectée de manière agrégée au niveau du cluster, séparément pour la période de référence et la période d'intervention, et constitue donc un critère d'évaluation au niveau de l'unité.
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12 mois
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Durée de séjour en unité néonatale : nombre total de jours calendaires pendant lesquels un nourrisson a été hospitalisé dans l'unité néonatale au cours de la période de l'étude
Délai: 12 mois
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La durée de séjour en unité néonatale correspond au nombre total de jours calendaires durant lesquels un nourrisson a été hospitalisé en unité néonatale pendant la période de l'étude, indépendamment du fait que ces jours aient été accumulés dans le cadre d'une admission primaire ou d'une réadmission.
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12 mois
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Enregistrement du traitement antibiotique via la surveillance NeoIPC et la collecte de données cliniques dans PPS
Délai: 12 mois
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Les sites enregistreront la réception d'antibiotiques pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie chez les nourrissons ayant donné leur consentement éclairé, à la fois via la surveillance NeoIPC et la collecte de données cliniques dans l'étude de prévalence ponctuelle (PPS). Les jours de traitement antibiotique correspondent au nombre total de jours calendaires pendant lesquels un nourrisson a reçu un ou plusieurs antibiotiques, divisé par le nombre total de jours pendant lesquels le nourrisson a participé à une période d'étude, exprimé en jours nourrisson. |
12 mois
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Durée de StSC en heures et minutes au cours des 24 heures précédentes
Délai: 12 mois
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Les sites enregistreront la durée du StSC en heures et minutes au cours des 24 heures précédentes pour tous les nourrissons ayant donné leur consentement éclairé et hospitalisés le jour d'une PPS hebdomadaire.
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12 mois
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Atteinte de l'objectif StSC : la durée cible minimale attendue de StSC est une durée quotidienne totale spécifique au site de StSC à fournir par nourrisson et par jour
Délai: 12 mois
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La durée minimale attendue cible de StSC est une durée quotidienne totale spécifique au site de StSC à fournir par nourrisson et par jour. La proportion de nourrissons recevant la durée minimale attendue cible de StSC est le nombre de nourrissons contribuant à l'EPP d'un site ayant reçu la durée minimale attendue locale de StSC, divisé par le nombre total de nourrissons contribuant au même EPP. |
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'analyse de l'économie de la santé a évalué la rentabilité de l'optimisation de la KC et de l'approche de mise en œuvre.
Délai: 12 mois
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Pour évaluer le rapport coût-efficacité de la KC optimisée et de l'approche de mise en œuvre.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeoDeco
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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