Kengurun hoidon optimointi vastasyntyneiden vakavien infektioiden/sepsiksen ja vastustuskykyisten bakteerikolonisaatioiden vähentämiseksi NICU:ssa (NeoDeco)
Kengurun hoidon optimointi vastasyntyneiden vakavien infektioiden/sepsiksen ja vastustuskykyisten bakteerikolonisaatioiden vähentämiseksi korkean riskin imeväisten keskuudessa NICU:ssa: käytännöllinen, monikeskus, rinnakkaisklusteri, satunnaistettu hybridikäyttöönoton tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NeoDECO-tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, johon osallistui 24 vastasyntyneiden yksikköä 5 Euroopan maassa (Sveitsi, Italia, Kreikka, Espanja ja Iso-Britannia). Jokainen vastasyntyneiden yksikkö/paikka on klusteri ja interventio toteutetaan yksikkötasolla.
Sivustot ryhmitellään ns. porrastettuihin ryhmiin, jotta vaiheittainen satunnaistaminen saadaan käyttöön optimoidun KC:n toteuttamiseksi tai jatkuvaan normaalihoitoon. Siksi kunkin ryhmän paikat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään (standardihoito).
Perusjakson lopussa, joka on identtinen kaikille kohteille, satunnaistaminen tapahtuu. Interventiokohteet käyvät läpi 2 kuukauden pesuvaiheen, jonka aikana ne saavat koulutusta ja työpajoja optimoidun KC:n toteutusstrategioista.
Pesuvaiheen jälkeen interventiojakso kestää interventiokohdissa 12 kuukautta, jonka aikana optimoitua KC:tä (määritelty aikaiseksi, toistuvaksi ja jatkuvaksi StSC:ksi) otetaan jatkuvasti käyttöön.
Kaikki toimipaikat (sekä interventio- että kontrolliryhmä) suorittavat kliinisen valvonnan ja kolonisaatioarvioinnin perustietojen keruuvaiheen käyttäen nykyistä standardihoitoa Kangaroo Care -hoidossa, mukaan lukien StSC-käytännöt. Erityisesti kaikki paikat tekevät myös viikoittaisia kolonisaatioarviointeja (pisteiden esiintyvyystutkimuksia) ihonäytteistä ja ulostenäytteistä sekä kliinisistä tiedoista kaikista yksikössä olevista vauvoista arviointipäivänä.
Alustavassa vaiheessa tehdään myös kartoittavaa käyttöönottotyötä nykyisten käytäntöjen, toteutukseen vaikuttavien tekijöiden ja toteutusstrategioiden suunnittelussa tarvittavien resurssien ymmärtämiseksi. Lisäksi interventioryhmästä valitaan yksi edustava kohde maata kohden syvempää yhteistyötä varten ja tiedonkeruu täytäntöönpanoryhmän kanssa kerää lisätietoja toimien uskollisuudesta ja täytäntöönpanostrategioista, mukaan lukien hyväksyttävyys, asianmukaisuus, toteutettavuus ja kestävyys.
Interventiojakson lopussa kaikkia valvontakohteita tuetaan ja koulutetaan ottamaan käyttöön optimoitu KC valittujen toteutusstrategioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Selene Parenti
- Puhelinnumero: +39 378 309 4518
- Sähköposti: selene.parenti@pentafoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Caridad Tapia Collados, MD
- Sähköposti: catapiac@gmail.com
-
Bilbao, Espanja
- Rekrytointi
- Cruces University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- Sähköposti: begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
Ottaa yhteyttä:
- María C López Castillo, MD
- Sähköposti: mcarmen.lopez123@gmail.com
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Fanaro, MD
- Sähköposti: fnrslv@unife.it
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Berardi, MD
- Sähköposti: alberto.berardi@unimore.it
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Giuffrè, MD
- Sähköposti: mario.giuffre@unipa.it
-
Vicenza, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Vedovato, MD
- Sähköposti: stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Tsolia, MD
- Sähköposti: maria.n.tsolia@gmail.com
-
Attiki, Kreikka
- Valmis
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Kreikka
- Valmis
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Kreikka
- Valmis
- Ioannina University Hospital
-
Pátrai, Kreikka
- Rekrytointi
- University General Hospital of Patras
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Dimitriou, MD
- Sähköposti: gdim@upatras.gr
-
Thessaloniki, Kreikka
- Valmis
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka
- Valmis
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Valmis
- University of Basel Children's Hospital
-
Bern, Sveitsi
- Valmis
- Inselspital - University Hospital of Bern
-
Geneva, Sveitsi
- Valmis
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Valmis
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
-
Zurich, Sveitsi
- Valmis
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Imogen Storey, MD
- Sähköposti: imogen.storey@uhb.nhs.uk
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Williamson, MD
- Sähköposti: sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- City St George's, University of London
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Reid, MD
- Sähköposti: amy.reid@stgeorges.nhs.uk
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Dowd, MD
- Sähköposti: susan.dowd@mft.nhs.uk
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Clarke, MD
- Sähköposti: paul.clarke@nnuh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
NeoDecossa ei ole osallistujien osallistumis- tai poissulkemiskriteerejä, koska kyseessä on satunnaistettu klusteritutkimus, joten interventiota sovelletaan kaikkiin vastasyntyneiden teho-osastolle klusterina otettuihin vauvoihin.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden on kuitenkin täytettävä seuraavat kriteerit, jotta ne voivat osallistua tutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit:
• Eurooppalaiset NICU:t, jotka tarjoavat rutiinihoitoa erittäin ennenaikaisille vauvoille (< 28 raskausviikkoa).
- Vähimmäismäärä 12 vuodetta, jotka tarjoavat korkeimman tason vastasyntyneiden tehohoitoa.
- -70 - -80°C pakastin saatavuus tai pääsy siihen tutkimusnäytteiden säilytystä varten.
- Halukas ottamaan käyttöön optimoidun KC:n, jos se osoitetaan interventioryhmälle.
- Valmis ottamaan käyttöön NeoIPC-valvonnan ja antamaan nimettömiä valvontatietoja.
- Riittävät resurssit ja asiantuntemus sekä asiaankuuluvien tutkimuksen eettisten komiteoiden hyväksynnät tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Toteutetaan päivittäinen keskimääräinen StSC-kesto 4 tuntia tai enemmän.
- Suuret odotettavissa olevat muutokset vastustuskykyisten bakteerien kolonisaatiopaineessa koeajan aikana, esimerkiksi suunnitellusta muutosta uudelle osastolle.
- Osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin, jotka voivat suoraan vaikuttaa kokeen interventioon tai lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu kengurunhoito
Tähän ryhmään satunnaistetut sivustot mukauttavat tutkimusinterventiota, joka koostuu seuraavista: Komponentti 1: Iho-ihokosketus optimoidun KC:n saavuttamiseksi, kuvaa varhaisen, toistuvan ja jatkuvan ihokosketuksen (StSC) tavoitetasoa, jonka katsotaan edustavan optimoitua KC:tä korkean teknologian vastasyntyneiden yksikköympäristössä, jossa KC on jo tarjotaan osana rutiinihoitoa. Komponentti 2: Käyttöönoton tuki pyrkii saamaan vastasyntyneiden yksikön kliinisen henkilöstön, joka on mukana StSC:n käyttöönotossa osana optimoitua KC:tä. |
Optimoidun KC-toteutuksen interventio koostuu kahdesta osasta.
Komponentti 1 määrittää kohdistetun StSC:n optimoidulle KC:lle, kun taas komponentti 2 on toteutuksen tuki räätälöidyn toteutusstrategian luomiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet noudattavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien KC- ja StSC-istunnot, vakavien infektioiden/sepsiksen hoito sekä infektioiden ehkäisy- ja valvontatoimenpiteet, jotka perustuvat nykyiseen rutiininomaiseen paikalliseen käytäntöön.
Vakiohoito kaikissa osallistuvissa NICU:issa sisältää jo KC:n, mutta ilman erityisiä toimia sen varmistamiseksi, että tämä toteutetaan kansainvälisten parhaiden käytäntöjen suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen vakava infektio/sepsis määritellään tilanneksi, jossa esiintyy yksi kolmesta infektioyksiköstä seurantajärjestelmässä rekisteröitynä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen ensisijainen päätepiste, vastasyntyneiden vakava infektio/sepsis, arvioidaan NeoIPC-seurannan kautta.
Vastasyntyneiden vakava infektio/sepsis määritellään yhtenä kolmesta infektioyksiköstä, joka on rekisteröity seurantajärjestelmään: kliininen sepsis, laboratoriovahvistettu verenmyrkytys tai keuhkokuume, jossa ensimmäiset oireet ilmaantuvat 3. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen tai myöhemmin (hoitojakson ensimmäinen päivä on päivä 1) korkean riskin vastasyntyneillä.
Vastasyntyneille, jotka otetaan suoraan hoitoon syntymän jälkeen, infektion ensimmäiset oireet ilmaantuvat 72 tunnin eliniän jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistentti bakteerikasvustus määritellään yhden tai useamman ennalta määritellyn bakteeriresistenssigeenin havaitsemiseksi ulostenäytteessä PPS:n aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Resistentti bakteerien kolonisaatio määritellään yhden tai useamman ennalta määritellyn bakteerien vastustuskykyisen geenin havaitsemiseksi ulostenäytteestä PPS:n aikana.
Sitä arvioidaan korkean riskin vauvoilla kohdennetun resistomi-analyysin (vastustuskykyisten geenejen havaitseminen) avulla käyttäen PCR-pohjaista genomikkaa säännöllisen PPS:n aikana kerättyihin ulostenäytteisiin.
Osanäytteet käyvät läpi lisätutkimuksia, mukaan lukien kvantitatiiviset viljelyt, kokogenomisekvensointi ja kohdentamaton shotgun-metagenominen sekvensointi.
Vauvaa pidetään kolonisoituneena, jos PCR tunnistaa geenejä vähintään yhdestä seuraavista yleisesti esiintyvistä vastustuskykyisten geenien perheistä ulostenäytteessä: CTX-M (laajakirjoinen beetalaktamaasi), VIM, NDM, KPC, IMP tai OXA-48 (karbapenemaasi), sekä vanA tai vanB (vankomysiinin vastustuskyky).
|
12 kuukautta
|
|
Seurantaperusteinen vastasyntyneen vakava infektio/sepsis, joka perustuu klusteriagregoituun NeoIPC-seurantatietoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kertyneen vastasyntyneen vakavan infektion / septikemian ilmaantuvuus perustuu NeoIPC-seurantatietojen klusteriaggregaatioon.
Osoittaja on riskilapsien määrä, joilla on vähintään yksi vastasyntyneen vakavan infektion / septikemian episodi, joka on rekisteröity NeoIPC-seurantaan tutkimusjakson aikana. Nimittäjä on riskilapsien kokonaismäärä, joka on rekisteröity NeoIPC-seurantaan samana ajanjaksona. |
12 kuukautta
|
|
Tartuntatuloksia arvioitiin erillisillä kumulatiivisilla esiintyvyyksillä ensisijaisen tulosmittarin kolmelle komponentille ja nekrotisoivalle enterokoliitille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan erikseen ensisijaisen lopputuloksen kolmen komponentin ja nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) kumulatiiviset esiintymistiheydet:
|
12 kuukautta
|
|
Infektiotulokset määritelty ilmaantuvuusluvulla
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Määritellään myös seuraavien ilmaantuvuudet:
|
12 Kuukautta
|
|
Suuret ei-infektiiviset vastasyntyneiden sairaudet kerätään aggregoituna klusteritasolla erikseen peruslinjan ja interventiojakson osalta, ja siksi se on yksikkötason päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuret ei-infektioiset vastasyntyneiden sairaudet sisältävät tyypin 1 ennenaikaisen retinopatian (ROP), korkea-asteisen aivokammiovuodon (IVH), kystisen periventrikulaarisen leukomalasian (PVL) ja/tai bronchopulmonaalisen dysplasian (BPD) 36 viikon ikäisillä (postmenstruaalinen ikä), kuten ne on kerätty yksikkötason tiedonkeruussa.
Suurten ei-infektioisten vastasyntyneiden sairauksien kumulatiivinen esiintyvyys on korkean riskin vauvojen lukumäärä, joilla on ensimmäinen diagnoosi jostakin suurten sairauksien kohteista, jaettuna kaikkien tutkimusjakson aikana paikassa hoidettujen korkean riskin vauvojen kokonaismäärällä.
Sitä kerätään aggregoituna klusteritasolla erikseen peruslinjan ja interventiojakson osalta, ja se on siksi yksikkötason loppupiste.
|
12 kuukautta
|
|
Neonatalosaston oleskelun kesto: vauvan sairaalahoidon kokonaiskalenteripäivien määrä neonatalosastolla tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neonatologian yksikön sairaalassaolopäivien määrä tarkoittaa koko kalenteripäivien lukumäärää, jonka vauva oli sairaalassa neonatologian yksikössä tutkimusjakson aikana, riippumatta siitä, kertyykö päivät osana ensisijaista sairaalajaksoa vai uudelleenottoa.
|
12 kuukautta
|
|
Antibioottihoidon kirjaaminen sekä NeoIPC-seurannan että PPS:n kliinisten tietojen keruun kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteet tallentavat antibioottien vastaanoton osastolla oleskelun aikana aina kotiutumiseen asti lapsilla, joilta on saatu tietoon perustuva suostumus, sekä NeoIPC-seurannan että PPS:n kliinisen tiedonkeruun kautta. Antibioottihoidon päivät ovat kalenteripäivien kokonaismäärä, jonka lapsi sai yhden tai useamman antibiootin, jaettuna lapsen tutkimusjaksoon osallistuneiden päivien kokonaismäärällä, ilmaistuna lapsipäivinä. |
12 kuukautta
|
|
StSC:n kesto tunteina ja minuutteina edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuspaikat kirjaavat StSC-keston tunneissa ja minuuteissa edellisen 24 tunnin aikana kaikilla lapsilla, joilta on saatu tietoon perustuva suostumus ja jotka ovat sairaalassa viikoittaisen PPS:n päivänä.
|
12 kuukautta
|
|
StSC-tavoitteen saavuttaminen: StSC:n vähimmäisodotettu tavoitekesto on paikkakohtainen kokonaispäivittäinen StSC-kesto, joka on tarjottava kullekin vauvalle päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
StSC:n vähimmäisodotettu kohdekesto on paikkakohtainen kokonaispäivittäinen StSC:n kesto, joka tarjotaan per vauva per päivä. Vauvojen osuus, jotka saavat StSC:n vähimmäisodotetun kohdekeston, on paikan PPS:ään osallistuvien vauvojen määrä, jotka saivat paikallisen StSC:n vähimmäisodotetun kohdekeston, jaettuna samaan PPS:ään osallistuvien vauvojen kokonaismäärällä. |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystaloudellinen analyysi arvioitiin optimoidun KC:n ja toteutustavan kustannustehokkuudella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida optimoidun KC:n ja toteutustavan kustannustehokkuutta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoDeco
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .