NICU에서 신생아 중증 감염/패혈증 및 내성 세균 집락을 줄이기 위한 캥거루 관리 최적화 (NeoDeco)
NICU의 고위험 영아 중 신생아 중증 감염/패혈증 및 저항성 세균 집락화를 줄이기 위한 캥거루 관리 최적화: 실용, 다기관, 병렬 클러스터 무작위 하이브리드 구현 효율성 시험
연구 개요
상세 설명
NeoDECO 시험은 유럽 5개국(스위스, 이탈리아, 그리스, 스페인 및 영국)의 24개 신생아 단위에 대한 클러스터 무작위 시험입니다. 각 신생아 단위/사이트는 클러스터이며 개입은 단위 수준에서 적용됩니다.
사이트는 최적화된 KC 또는 지속적인 표준 치료에 대한 구현 지원을 받을 수 있도록 단계적 무작위화가 가능하도록 소위 스태거로 그룹화됩니다. 따라서 각 그룹 내의 사이트는 개입 또는 통제(표준 치료) 부문에 무작위로 배정됩니다.
모든 사이트에 대해 동일한 기본 기간이 끝나면 무작위화가 발생합니다. 개입 현장은 2개월의 세척 단계를 거쳐 최적화된 KC를 위한 구현 전략에 대한 교육 및 워크숍을 받게 됩니다.
워시인(wash-in) 단계 이후, 개입 기간은 최적화된 KC(초기, 반복 및 지속 StSC로 정의됨)가 지속적으로 구현되는 동안 개입 사이트에 대해 12개월 동안 지속됩니다.
모든 사이트(개입 및 대조군 모두)는 StSC 관행을 포함하여 Kangaroo Care에 대한 현재 표준 관리를 사용하면서 임상 감시 및 집락 평가의 기준 데이터 수집 단계를 수행합니다. 구체적으로, 모든 현장은 피부 면봉과 대변 샘플 및 평가 당일에 모든 아기의 임상 데이터에 대한 주간 집락 평가(점 유병률 조사)도 실시합니다.
탐색적 구현 작업은 또한 기준선 단계에서 수행되어 구현 전략을 설계하는 데 필요한 현재 관행, 구현 결정 요인 및 리소스를 이해합니다. 또한 중재 부문에서 국가별로 하나의 대표 사이트를 선택하여 구현 팀과의 추가 심층 참여 및 데이터 수집을 위해 수용 가능성, 적합성, 타당성 및 지속 가능성을 포함한 개입 및 구현 전략에 대한 충실도에 대한 추가 정보를 수집합니다.
개입 기간이 끝나면 선택된 구현 전략을 사용하여 최적화된 KC를 구현하도록 모든 제어 사이트가 지원되고 교육됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Selene Parenti
- 전화번호: +39 378 309 4518
- 이메일: selene.parenti@pentafoundation.org
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
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연락하다:
- Maria Tsolia, MD
- 이메일: maria.n.tsolia@gmail.com
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Attiki, 그리스
- 완전한
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, 그리스
- 완전한
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, 그리스
- 완전한
- Ioannina University Hospital
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Pátrai, 그리스
- 모병
- University General Hospital of Patras
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연락하다:
- Gabriel Dimitriou, MD
- 이메일: gdim@upatras.gr
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Thessaloniki, 그리스
- 완전한
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스
- 완전한
- Papageorgiou Hospital
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Basel, 스위스
- 완전한
- University of Basel Children's Hospital
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Bern, 스위스
- 완전한
- Inselspital - University Hospital of Bern
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Geneva, 스위스
- 완전한
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Sankt Gallen, 스위스
- 완전한
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
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Zurich, 스위스
- 완전한
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Alicante
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연락하다:
- Caridad Tapia Collados, MD
- 이메일: catapiac@gmail.com
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Bilbao, 스페인
- 모병
- Cruces University Hospital
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연락하다:
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- 이메일: begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
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연락하다:
- María C López Castillo, MD
- 이메일: mcarmen.lopez123@gmail.com
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Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham Heartlands Hospital
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연락하다:
- Imogen Storey, MD
- 이메일: imogen.storey@uhb.nhs.uk
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Coventry, 영국
- 모병
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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연락하다:
- Sarah Williamson, MD
- 이메일: sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
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London, 영국
- 모병
- City St George's, University of London
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연락하다:
- Amy Reid, MD
- 이메일: amy.reid@stgeorges.nhs.uk
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Manchester, 영국
- 모병
- St Mary's Hospital
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연락하다:
- Susan Dowd, MD
- 이메일: susan.dowd@mft.nhs.uk
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Norwich, 영국
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Paul Clarke, MD
- 이메일: paul.clarke@nnuh.nhs.uk
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Ferrara, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
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연락하다:
- Silvia Fanaro, MD
- 이메일: fnrslv@unife.it
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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연락하다:
- Alberto Berardi, MD
- 이메일: alberto.berardi@unimore.it
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
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연락하다:
- Mario Giuffrè, MD
- 이메일: mario.giuffre@unipa.it
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Vicenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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연락하다:
- Stefania Vedovato, MD
- 이메일: stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
NeoDeco에서는 클러스터 무작위 시험이기 때문에 참가자 포함 또는 제외 기준이 없으므로 클러스터로 신생아 집중 치료실에 입원하는 모든 아기에게 개입이 적용됩니다.
그러나 신생아 집중 치료실은 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
• 극도로 미숙한 영아(임신 연령 28주 미만)의 일상적인 관리를 제공하는 유럽 NICU.
- 최고 수준의 신생아 집중 치료를 제공하는 최소 12개의 병상.
- 연구 샘플 보관을 위한 -70 ~ -80°C 냉동고의 가용성 또는 접근.
- 개입 그룹에 할당된 경우 최적화된 KC를 구현하고자 합니다.
- NeoIPC 감시를 구현하고 익명의 감시 데이터를 제공할 준비가 되었습니다.
- 관련 연구 윤리 위원회의 적절한 자원과 전문성 및 승인.
제외 기준:
- 4시간 이상의 일일 평균 StSC 지속 시간 구현.
- 예를 들어 새로운 병동으로 계획된 이동으로 인해 시험 기간 동안 저항성 세균 집락화 압력의 주요 예상 변화.
- 시험 중재 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로젝트에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적화된 캥거루 케어
이 그룹에서 무작위로 선정된 사이트는 다음으로 구성된 연구 개입을 조정할 것입니다. 구성 요소 1: 최적화된 KC를 위한 피부 대 피부 접촉은 KC가 이미 있는 첨단 기술 신생아 단위 환경에서 최적화된 KC를 나타내는 것으로 간주되는 초기, 반복 및 지속적인 피부 대 피부 접촉(StSC)의 목표 수준을 설명합니다. 정기 진료의 일부로 제공됩니다. 구성 요소 2: 구현 지원은 최적화된 KC의 일부로 StSC 구현에 참여하는 신생아실의 임상 직원을 참여시키는 것을 목표로 합니다. |
최적화된 KC 구현의 개입은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
구성 요소 1은 최적화된 KC를 위한 대상 StSC를 정의하고, 구성 요소 2는 맞춤형 구현 전략을 수립하기 위한 구현 지원입니다.
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간섭 없음: 치료 표준
이 그룹에 무작위로 배정된 사이트는 KC 및 StSC 세션, 심각한 감염/패혈증 치료, 현재의 일상적인 지역 관행에 따른 감염 예방 및 통제 조치를 포함한 표준 치료를 따릅니다.
모든 참여 NICU의 표준 치료에는 이미 KC가 포함되어 있지만 이것이 국제 모범 사례 권장 사항에 따라 구현되도록 보장하는 특정 활동은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 시스템에 등록된 세 가지 감염성 질환 중 하나의 에피소드로 정의된 신생아 중증 감염/패혈증
기간: 12개월
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임상 주요 종료점인 신생아 중증 감염/패혈증은 NeoIPC 감시를 통해 평가됩니다.
신생아 중증 감염/패혈증은 감시 시스템에 등록된 세 가지 감염성 질환 중 하나의 에피소드로 정의됩니다: 임상적 패혈증, 실험실로 확인된 혈류 감염 또는 폐렴, 여기서 첫 증상은 고위험 신생아에서 입원 3일 이후(입원일은 1일차) 발생합니다.
출생 직후 입원한 신생아의 경우 감염 첫 증상은 생후 72시간 이후에 발생합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성 세균 군집화는 PPS 동안 대변 검체에서 하나 이상의 사전 지정된 세균 내성 유전자를 검출하는 것으로 정의됩니다
기간: 12개월
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저항성 세균 집락은 PPS 기간 중 대변 검체에서 하나 이상의 사전 지정된 세균 내성 유전자가 검출되는 것으로 정의됩니다.
이는 정기적인 PPS 중 수집된 대변 검체에 대해 PCR 기반 유전체학(저항 유전자 검출)을 사용한 표적 저항체 분석을 통해 고위험 영아에서 평가될 것입니다.
일부 검체는 정량적 배양, 전체 유전체 시퀀싱 및 비표적 샷건 메타유전체 시퀀싱을 포함한 추가 검사를 받게 됩니다.
PCR이 대변 검체에서 다음의 고유행성 저항 유전자 계열 중 적어도 하나의 유전자를 확인하는 경우, 영아는 집락된 것으로 간주됩니다: CTX-M(확장 스펙트럼 베타-락타마제), VIM, NDM, KPC, IMP 또는 OXA-48(카바페네마제), 그리고 vanA 또는 vanB(반코마이신 내성).
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12개월
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클러스터 집계 NeoIPC 감시 데이터에 기반한 감시 기반 신생아 중증 감염/패혈증.
기간: 12개월
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클러스터 집계 NeoIPC 감시 데이터를 기반으로 한 신생아 중증 감염/패혈증의 누적 발생률.
분자는 연구 기간 동안 NeoIPC 감시에 등록된 적어도 한 번 이상의 신생아 중증 감염/패혈증 에피소드를 경험한 고위험 영아의 수입니다.
분모는 동일한 기간 동안 NeoIPC 감시에 등록된 전체 고위험 영아의 수입니다.
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12개월
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1차 결과의 세 가지 구성요소와 괴사성 장염의 별도 누적 발생률로 평가된 감염 결과
기간: 12개월
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1차 결과의 세 가지 구성 요소와 괴사성 장염(NEC)의 별도 누적 발생률이 평가됩니다:
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12개월
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발생률 숫자로 정의된 감염 결과
기간: 12개월
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다음의 발생률도 정의될 것입니다:
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12개월
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클러스터 수준에서 집계된 주요 비감염성 신생아 이환율은 기준 기간과 중재 기간에 대해 별도로 수집되며, 따라서 단위 수준의 종말점이다.
기간: 12개월
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주요 비감염 신생아 이환율은 단위 수준 데이터 수집에서 수집된 바와 같이, 생리적 재태 연령 36주에 발생한 제1형 미숙아 망막병증(ROP), 고등급 뇌실내 출혈(IVH), 낭성 뇌실주위 백질연화증(PVL) 및/또는 기관지폐 이형성증(BPD)을 포함합니다.
주요 비감염 신생아 이환율의 누적 발생률은 연구 기간 동안 해당 사이트에 입원한 고위험 신생아 총 수에 대한 주요 이환 항목 중 어느 하나의 첫 진단을 받은 고위험 신생아의 수로 계산됩니다.
이는 클러스터 수준에서 집계되어 수집되며, 기준 기간과 중재 기간별로 별도로 수집되므로 단위 수준의 종단점입니다.
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12개월
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신생아실 입원 기간: 연구 기간 동안 영아가 신생아실에 입원한 총 캘린더 일수
기간: 12개월
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신생아실 재원 기간은 연구 기간 동안 영아가 신생아실에 입원한 총 달력 일수로, 이 일수가 초기 입원의 일부로 발생했는지 또는 재입원의 일부로 발생했는지와 관계없이 계산됩니다.
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12개월
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NeoIPC 감시 및 PPS 임상 데이터 수집을 통한 항생제 치료 기록
기간: 12개월
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사이트는 동의서를 받은 영아의 입원부터 퇴원까지 항생제 투여를 NeoIPC 감시와 PPS의 임상 데이터 수집을 통해 모두 기록할 것입니다. 항생제 치료 일수는 영아가 하나 이상의 항생제를 투여받은 총 달력 일수를 연구 기간에 영아가 기여한 총 일수로 나눈 값으로, 영아 일수로 표현됩니다. |
12개월
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지난 24시간 동안의 StSC 지속 시간(시간 및 분)
기간: 12개월
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사이트는 주간 PPS 당일 입원 중이고 사전 동의가 완료된 모든 영아에서, 지난 24시간 동안의 StSC 지속 시간을 시와 분으로 기록할 것입니다.
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12개월
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StSC 목표 달성: StSC의 최소 예상 목표 기간은 영아당 하루에 제공될 현장별 총 일일 StSC 기간입니다.
기간: 12개월
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StSC의 최소 기대 목표 지속 시간은 영아 1인당 하루에 제공될 현장별 총 일일 StSC 지속 시간입니다. 최소 기대 목표 지속 시간의 StSC를 받는 영아의 비율은 현장의 PPS에 기여한 영아 중 현지 최소 기대 목표 지속 시간의 StSC를 받은 영아 수를 동일한 PPS에 기여한 총 영아 수로 나눈 값입니다. |
12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강경제학적 분석은 최적화된 KC와 구현 접근법의 비용효과성으로 평가되었습니다.
기간: 12개월
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최적화된 KC와 구현 접근법의 비용 효율성을 평가하기 위해.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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