优化袋鼠式护理以减少 NICU 中新生儿严重感染/败血症和耐药细菌定植 (NeoDeco)
优化袋鼠式护理以减少 NICU 高危婴儿中新生儿严重感染/败血症和耐药细菌定植：一项务实、多中心、平行集群随机混合实施有效性试验
研究概览
详细说明
NeoDECO 试验是一项针对 5 个欧洲国家（瑞士、意大利、希腊、西班牙和英国）24 个新生儿单位的整群随机试验。 每个新生儿单位/地点都是一个集群，干预措施是在单位层面上实施的。
站点将被分组为所谓的交错组，以实现分阶段随机化，以获得优化 KC 或持续标准护理的实施支持。 因此，每组内的地点将被随机分配到干预组或对照（标准护理）组。
在基线期结束时（所有地点都相同），将进行随机化。 然后，干预地点将经历为期 2 个月的磨合阶段，在此期间，他们将接受有关优化 KC 实施策略的培训和研讨会。
洗入阶段之后，干预点的干预期将持续 12 个月，在此期间将持续实施优化的 KC（定义为早期、重复和持续的 StSC）。
所有站点（干预组和对照组）都将进行临床监测和定植评估的基线数据收集阶段，同时采用袋鼠护理的当前标准护理，包括 StSC 实践。 具体来说，所有站点还将每周对评估当天该单位所有婴儿的皮肤拭子和粪便样本以及临床数据进行定植评估（点患病率调查）。
探索性实施工作还将在基线阶段进行，以了解当前的实践、实施决定因素以及设计实施策略所需的资源。 此外，将从干预部门中选择每个国家一个有代表性的地点，与实施团队进一步深入接触和数据收集，收集有关干预和实施策略忠诚度的进一步信息，包括可接受性、适当性、可行性和可持续性。
在干预期结束时，所有控制站点都将得到支持和培训，以使用选定的实施策略实施优化的知识库。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Selene Parenti
- 电话号码：+39 378 309 4518
- 邮箱：selene.parenti@pentafoundation.org
学习地点
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Athens、希腊
- 招聘中
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
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接触：
- Maria Tsolia, MD
- 邮箱：maria.n.tsolia@gmail.com
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Attiki、希腊
- 完全的
- University General Hospital Attikon
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Heraklion、希腊
- 完全的
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina、希腊
- 完全的
- Ioannina University Hospital
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Pátrai、希腊
- 招聘中
- University General Hospital of Patras
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接触：
- Gabriel Dimitriou, MD
- 邮箱：gdim@upatras.gr
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Thessaloniki、希腊
- 完全的
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
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Thessaloniki、希腊
- 完全的
- Papageorgiou Hospital
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Ferrara、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
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接触：
- Silvia Fanaro, MD
- 邮箱：fnrslv@unife.it
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Modena、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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接触：
- Alberto Berardi, MD
- 邮箱：alberto.berardi@unimore.it
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Palermo、意大利
- 招聘中
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
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接触：
- Mario Giuffrè, MD
- 邮箱：mario.giuffre@unipa.it
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Vicenza、意大利
- 招聘中
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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接触：
- Stefania Vedovato, MD
- 邮箱：stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
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Basel、瑞士
- 完全的
- University of Basel Children's Hospital
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Bern、瑞士
- 完全的
- Inselspital - University Hospital of Bern
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Geneva、瑞士
- 完全的
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Sankt Gallen、瑞士
- 完全的
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
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Zurich、瑞士
- 完全的
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
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Birmingham、英国
- 招聘中
- Birmingham Heartlands Hospital
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接触：
- Imogen Storey, MD
- 邮箱：imogen.storey@uhb.nhs.uk
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Coventry、英国
- 招聘中
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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接触：
- Sarah Williamson, MD
- 邮箱：sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
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London、英国
- 招聘中
- City St George's, University of London
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接触：
- Amy Reid, MD
- 邮箱：amy.reid@stgeorges.nhs.uk
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Manchester、英国
- 招聘中
- St Mary's Hospital
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接触：
- Susan Dowd, MD
- 邮箱：susan.dowd@mft.nhs.uk
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Norwich、英国
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Paul Clarke, MD
- 邮箱：paul.clarke@nnuh.nhs.uk
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Alicante、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario Alicante
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接触：
- Caridad Tapia Collados, MD
- 邮箱：catapiac@gmail.com
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Bilbao、西班牙
- 招聘中
- Cruces University Hospital
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接触：
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- 邮箱：begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
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Málaga、西班牙
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
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接触：
- María C López Castillo, MD
- 邮箱：mcarmen.lopez123@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
在 NeoDeco 中，没有参与者纳入或排除标准，因为这是一项整群随机试验，因此干预措施将适用于作为整群入住新生儿重症监护病房的所有婴儿。
然而，新生儿重症监护病房必须满足以下标准才能参与这项研究：
纳入标准：
• 欧洲新生儿重症监护室为极早产儿（胎龄<28 周）提供常规护理。
- 至少 12 张床位，提供最高水平的新生儿重症监护。
- 可用或可使用 -70 至 -80°C 冰箱来储存研究样品。
- 如果分配给干预组，愿意实施优化的 KC。
- 准备实施 NeoIPC 监测并提供匿名监测数据。
- 适当的充足资源和专业知识以及相关研究伦理委员会的批准。
排除标准：
- 实施每日平均 StSC 持续时间为 4 小时或以上。
- 试验期间耐药细菌定植压力的主要预期变化，例如由于计划搬到新病房。
- 参与其他可能直接影响试验干预或结果的研究项目。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化袋鼠护理
该组中随机分配的地点将调整研究干预措施，包括： 第 1 部分：优化 KC 的皮肤接触，描述了早期、重复和持续的皮肤接触 (StSC) 的目标水平，被认为代表了高科技新生儿病房环境中的优化 KC，在该环境中 KC 已经作为日常护理的一部分提供。 第 2 部分：实施支持旨在让新生儿科的临床工作人员参与实施 StSC，作为优化 KC 的一部分。 |
优化知识库实施的干预由两个部分组成。
第 1 部分定义了优化 KC 的目标 StSC，第 2 部分是实施支持，以制定量身定制的实施策略。
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无干预：护理标准
该组中随机分配的地点将遵循标准护理，包括 KC 和 StSC 课程、严重感染/败血症的治疗以及基于当前当地常规做法的感染预防和控制措施。
所有参与 NICU 的标准护理均已包括 KC，但没有具体活动来确保其根据国际最佳实践建议实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿严重感染/脓毒症定义为监测系统中登记的三类感染性疾病之一的发作
大体时间：12个月
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临床主要终点新生儿严重感染/脓毒症将通过NeoIPC监测进行评估。
新生儿严重感染/脓毒症定义为监测系统中登记的三种感染实体之一的发作：临床脓毒症、实验室确诊的血液感染或肺炎，其中高危婴儿首次症状发生在入院第3天或之后（入院日为第1天）。
对于出生后直接入院的婴儿，感染首次症状发生在出生后72小时之后。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐药菌定植定义为在PPS期间粪便样本中检测到一个或多个预先指定的细菌耐药基因
大体时间：12个月
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耐药菌定植定义为在PPS期间粪便样本中检测到一个或多个预先指定的细菌耐药基因。
将通过靶向耐药基因组分析（耐药基因检测），采用基于PCR的基因组学对常规PPS期间收集的粪便样本进行评估，重点关注高风险婴儿。
部分样本将进行额外检测，包括定量培养、全基因组测序和非靶向鸟枪法宏基因组测序。
若PCR在粪便样本中检测到至少一种以下高流行耐药基因家族的基因，则视为婴儿被定植：CTX-M（超广谱β-内酰胺酶）、VIM、NDM、KPC、IMP或OXA-48（碳青霉烯酶），以及vanA或vanB（万古霉素耐药）。
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12个月
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基于集群聚合的NeoIPC监测数据的监测性新生儿严重感染/脓毒症。
大体时间：12个月
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基于集群汇总的NeoIPC监测数据的新生儿严重感染/败血症累积发病率。
分子为研究期间在NeoIPC监测中登记、至少发生一次新生儿严重感染/败血症的高危婴儿数量。
分母为同期在NeoIPC监测中登记的高危婴儿总数。
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12个月
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感染结局通过主要结局的三个组成部分和坏死性小肠结肠炎的单独累积发病率进行评估
大体时间：12个月
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将分别评估主要结局三个组成部分和坏死性小肠结肠炎（NEC）的累积发生率：
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12个月
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感染结局以发病率数字定义
大体时间：12个月
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还将定义以下发病率：
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12个月
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主要非感染性新生儿发病率按集群水平汇总收集，分别针对基线期和干预期，因此属于单位水平终点
大体时间：12个月
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主要非感染性新生儿发病率包括：早产儿视网膜病变1型（ROP）、重度脑室内出血（IVH）、囊性室周白质软化（PVL）和/或孕后36周龄时的支气管肺发育不良（BPD），这些数据通过单位级数据收集获得。
主要非感染性新生儿发病率的累计发生率，是指研究期间在某个研究点收治的高危婴儿中，首次确诊为任何主要发病率项目的高危婴儿数量，除以该研究点收治的高危婴儿总数。
该数据在集群层面进行汇总收集，分别针对基线期和干预期，因此属于单位级终点指标。
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12个月
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新生儿病房住院时长：研究期间婴儿在新生儿病房住院的总日历天数
大体时间：12个月
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新生儿病房住院时长是指婴儿在研究期间于新生儿病房住院的总日历天数，无论这些天数是否作为初次入院或再次入院的一部分累计。
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12个月
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通过NeoIPC监测和PPS临床数据收集记录抗生素治疗
大体时间：12个月
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在征得知情同意的情况下，站点将通过新生儿感染预防与控制（NeoIPC）监测和点患病率调查（PPS）中的临床数据收集，记录婴儿入院至出院期间的抗生素使用情况。 抗生素治疗天数是指婴儿接受一种或多种抗生素的日历总天数除以婴儿在某个研究期间贡献的总天数，以婴儿日表示。 |
12个月
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过去24小时内StSC持续小时数和分钟数
大体时间：12个月
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对于所有已签署知情同意书并在每周PPS当天住院的婴儿，各中心将记录其前24小时内的StSC持续时间（以小时和分钟计）。
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12个月
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StSC目标达成：StSC的最低预期目标持续时间是每个婴儿每天需要提供的站点特定StSC总日持续时间
大体时间：12个月
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StSC的最低预期目标时长是指每个婴儿每天应提供的StSC的站点特定总日时长。 接受StSC最低预期目标时长的婴儿比例是指，在站点的PPS中，接受当地StSC最低预期目标时长的婴儿数量，除以同一PPS中的婴儿总数。 |
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康经济分析评估了优化KC和实施方法的成本效益。
大体时间：12个月
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评估优化KC和实施方法的成本效益。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Julia Bielicki, PhD、St George's, University of London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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