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Optimierung der Känguru-Pflege zur Reduzierung schwerer neonataler Infektionen/Sepsis und resistenter Bakterienbesiedelung auf der neonatologischen Intensivstation (NeoDeco)

20. März 2026 aktualisiert von: PENTA Foundation

Optimierung der Känguru-Pflege zur Reduzierung schwerer neonataler Infektionen/Sepsis und resistenter Bakterienbesiedelung bei Hochrisiko-Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation: eine pragmatische, multizentrische, parallele Cluster-randomisierte Hybrid-Implementierungswirksamkeitsstudie

NeoDeco ist eine pragmatische, multizentrische, Cluster-randomisierte, hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit Parallelgruppen und Baseline-Bewertung, Einwaschphase und gestaffelter Randomisierung. Allen Standorten wird im Rahmen der Studie die Implementierungsunterstützung für optimiertes Kangaroo Care (KC) angeboten; Allerdings werden die Interventionsstellen nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie sofort Implementierungsunterstützung erhalten, wohingegen die Standardversorgungsstellen nach dem Studienzeitraum angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NeoDECO-Studie ist eine Cluster-randomisierte Studie mit 24 Neugeborenenstationen in 5 europäischen Ländern (Schweiz, Italien, Griechenland, Spanien und Vereinigtes Königreich). Jede Neugeborenenstation/jeder Standort ist ein Cluster und die Intervention wird auf Einheitsebene durchgeführt.

Die Standorte werden in sogenannte Staffeln gruppiert, um eine phasenweise Randomisierung zu ermöglichen, um Implementierungsunterstützung für eine optimierte KC oder die Fortsetzung der Standardversorgung zu erhalten. Daher werden die Standorte innerhalb jeder Gruppe randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm (Standardversorgung) zugeteilt.

Am Ende des Basiszeitraums, der für alle Standorte identisch ist, erfolgt die Randomisierung. Anschließend durchlaufen die Interventionsstellen eine zweimonatige Einwaschphase, in der sie Schulungen und Workshops zu Umsetzungsstrategien für eine optimierte KC erhalten.

Nach der Einwaschphase dauert der Interventionszeitraum für Interventionsstellen 12 Monate. Während dieser Zeit wird kontinuierlich optimiertes KC (definiert als frühes, wiederholtes und anhaltendes StSC) implementiert.

Alle Standorte (sowohl Interventions- als auch Kontrollarm) werden eine Phase der Basisdatenerfassung der klinischen Überwachung und Kolonisierungsbewertungen durchführen und dabei die aktuelle Standardversorgung für Kangaroo Care anwenden, einschließlich für StSC-Praxen. Insbesondere werden alle Standorte auch wöchentliche Kolonisierungsbeurteilungen (Punktprävalenzerhebungen) von Hautabstrichen und Stuhlproben sowie klinischen Daten aller Babys auf der Station am Tag der Beurteilung durchführen.

Während der Baseline-Phase werden auch explorative Implementierungsarbeiten durchgeführt, um aktuelle Praktiken, Implementierungsdeterminanten und Ressourcen zu verstehen, die für die Gestaltung von Implementierungsstrategien erforderlich sind. Darüber hinaus wird ein repräsentativer Standort pro Land aus der Interventionsgruppe für eine weitere eingehende Zusammenarbeit und Datenerfassung mit dem Implementierungsteam ausgewählt, um weitere Informationen über die Treue zu den Interventions- und Implementierungsstrategien, einschließlich Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit, zu sammeln.

Am Ende des Interventionszeitraums werden alle Kontrollstandorte unterstützt und darin geschult, optimierte KC mithilfe ausgewählter Implementierungsstrategien umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3080

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Attiki, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • Ioannina University Hospital
      • Pátrai, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • Hippokration Hospital - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • Papageorgiou Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bern, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In NeoDeco gibt es keine Einschluss- oder Ausschlusskriterien für Teilnehmer, da es sich um eine Cluster-randomisierte Studie handelt, sodass die Intervention auf alle Babys angewendet wird, die als Cluster auf die Intensivstation für Neugeborene aufgenommen werden.

Allerdings müssen die Neugeborenen-Intensivstationen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

Einschlusskriterien:

  • • Europäische Neugeborenen-Intensivstationen, die die Routineversorgung von extrem Frühgeborenen (Gestationsalter < 28 Wochen) anbieten.

    • Mindestanzahl von 12 Betten, die ein Höchstmaß an neonataler Intensivpflege bieten.
    • Verfügbarkeit oder Zugang zu einem Gefrierschrank mit -70 bis -80 °C zur Lagerung von Forschungsproben.
    • Bereit, optimiertes KC zu implementieren, wenn es der Interventionsgruppe zugewiesen wird.
    • Bereit zur Implementierung der NeoIPC-Überwachung und zur Bereitstellung anonymer Überwachungsdaten.
    • Angemessene Ressourcen und Fachwissen sowie gegebenenfalls Genehmigungen der zuständigen Forschungsethikkommissionen.

Ausschlusskriterien:

  • Implementierung einer täglichen durchschnittlichen StSC-Dauer von 4 Stunden oder mehr.
  • Erwartete wesentliche Veränderungen des Kolonisierungsdrucks resistenter Bakterien während des Versuchszeitraums, beispielsweise aufgrund eines geplanten Umzugs auf eine neue Station.
  • Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die die Studienintervention oder das Ergebnis direkt beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierte Känguru-Pflege

Die in dieser Gruppe randomisierten Standorte werden die Studienintervention anpassen, die aus Folgendem besteht:

Komponente 1: Haut-zu-Haut-Kontakt für optimierten KC beschreibt das angestrebte Maß an frühem, wiederholtem und anhaltendem Haut-zu-Haut-Kontakt (StSC), der als optimierter KC in einer hochtechnologischen Neugeborenenstationsumgebung angesehen wird, in der sich KC bereits befindet im Rahmen der Routinepflege angeboten.

Komponente 2: Implementierungsunterstützung zielt darauf ab, klinisches Personal in der Neugeborenenstation einzubinden, das an der Implementierung von StSC als Teil einer optimierten KC beteiligt ist.
Verhalten: Optimierte Känguru-Pflege
Der Eingriff einer optimierten KC-Implementierung besteht aus zwei Komponenten. Komponente 1 definiert den angestrebten StSC für optimiertes KC, während Komponente 2 die Implementierungsunterstützung zur Umsetzung einer maßgeschneiderten Implementierungsstrategie ist.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die in dieser Gruppe randomisierten Standorte folgen der Standardversorgung, einschließlich KC- und StSC-Sitzungen, Behandlung schwerer Infektionen/Sepsis sowie Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle auf der Grundlage der aktuellen Routinepraxis vor Ort. Die Standardversorgung auf allen teilnehmenden Neugeborenen-Intensivstationen umfasst bereits KC, jedoch ohne spezifische Aktivitäten, um sicherzustellen, dass dies gemäß den internationalen Best-Practice-Empfehlungen umgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale schwere Infektion/Sepsis definiert als eine Episode einer von drei infektiösen Entitäten, wie sie im Überwachungssystem registriert sind
Zeitfenster: 12 Monate
Der klinische primäre Endpunkt schwere neonatale Infektion/Sepsis wird durch NeoIPC-Überwachung bewertet. Schwere neonatale Infektion/Sepsis ist definiert als eine Episode einer von drei infektiösen Entitäten, wie sie im Überwachungssystem registriert sind: klinische Sepsis, eine laborbestätigte Blutstrominfektion oder Pneumonie, bei der die ersten Symptome am Tag 3 nach der Aufnahme oder später auftreten (Aufnahmetag ist Tag 1) bei Hochrisiko-Neugeborenen. Für Neugeborene, die direkt nach der Geburt aufgenommen werden, treten die ersten Symptome einer Infektion nach 72 Lebensstunden auf.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resistente Bakterienkolonisation, definiert als der Nachweis von einem oder mehreren vordefinierten bakteriellen Resistenzgenen in einer Stuhlprobe während einer PPS
Zeitfenster: 12 Monate
Resistente bakterielle Kolonisierung ist definiert als der Nachweis eines oder mehrerer vordefinierter bakterieller Resistenzgene in einer Stuhlprobe während einer PPS.
Sie wird bei Hochrisiko-Säuglingen durch gezielte Resistomanalyse (Nachweis von Resistenzgenen) mittels PCR-basierter Genomik an Stuhlproben bewertet, die während regelmäßiger PPS gesammelt wurden.
Eine Untergruppe von Proben wird zusätzlichen Tests unterzogen, einschließlich quantitativer Kulturen, Vollgenomsequenzierung und ungezielter Shotgun-Metagenomsequenzierung.
Ein Säugling gilt als kolonisiert, wenn die PCR Gene aus mindestens einer der folgenden hochprävalenten Resistenzgenfamilien in einer Stuhlprobe identifiziert: CTX-M (Extended-Spectrum-Beta-Laktamase), VIM, NDM, KPC, IMP oder OXA-48 (Carbapenemase) und vanA oder vanB (Vancomycin-Resistenz).
12 Monate
Überwachungsbasierte neonatale schwere Infektion/Sepsis basierend auf clusteraggregierten NeoIPC-Überwachungsdaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Inzidenz schwerer neonataler Infektionen/Sepsis basierend auf clusteraggregierten NeoIPC-Surveillance-Daten. Der Zähler ist die Anzahl von Hochrisiko-Neugeborenen mit mindestens einer Episode schwerer neonataler Infektion/Sepsis, die während eines Studienzeitraums in der NeoIPC-Surveillance registriert wurden. Der Nenner ist die Gesamtzahl der Hochrisiko-Neugeborenen, die während desselben Zeitraums in der NeoIPC-Surveillance registriert wurden.
12 Monate
Infektionsergebnisse bewertet mit separaten kumulativen Inzidenzen der drei Komponenten des primären Endpunkts und nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: 12 Monate

Es werden die separaten kumulativen Inzidenzen der drei Komponenten des primären Endpunkts und der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bewertet:

  • Klinische Sepsis
  • LC-BSI
  • Pneumonie
  • NEC
12 Monate
Infektionsergebnisse definiert mit Inzidenzratenzahl
Zeitfenster: 12 Monate

Es werden auch die Inzidenzraten definiert für:

  • Neonatale schwere Infektion/Sepsis
  • LC-BSI
  • Klinische Sepsis Die Inzidenzrate ist die Anzahl der Infektionsepisoden geteilt durch die Gesamtzeit, die das Kind zum Studienzeitraum beigetragen hat, ausgedrückt in Kindertagen. Mehrere Episoden pro Kind können einbezogen werden.
12 Monate
Hauptmorbidität bei Neugeborenen ohne Infektionen, auf Cluster-Ebene aggregiert erhoben, getrennt für die Baseline- und Interventionsperiode, und stellt daher einen Endpunkt auf Einheitsebene dar
Zeitfenster: 12 Monate
Hauptmorbidität von Neugeborenen ohne Infektion umfasst Typ-1-Retinopathie der Frühgeburt (ROP), hochgradige intraventrikuläre Blutung (IVH), zystische periventrikuläre Leukomalazie (PVL) und/oder bronchopulmonale Dysplasie (BPD) in der 36. postmenstruellen Woche, wie in der einheitlichen Datenerfassung erfasst. Die kumulative Inzidenz der Hauptmorbidität von Neugeborenen ohne Infektion ist die Anzahl der Hochrisikoneugeborenen mit einer ersten Diagnose eines der Hauptmorbiditätsmerkmale geteilt durch die Gesamtzahl der Hochrisikoneugeborenen, die während eines Studienzeitraums an einem Standort aufgenommen wurden. Sie wird aggregiert auf Clusterebene erfasst, getrennt für den Basis- und Interventionszeitraum, und ist daher ein einheitlicher Endpunkt.
12 Monate
Verweildauer auf der Neonatologie: Gesamtzahl der Kalendertage, die ein Säugling während des Studienzeitraums auf der neonatologischen Station hospitalisiert war
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verweildauer auf der Neonatologie ist die Gesamtzahl der Kalendertage, die ein Säugling während des Studienzeitraums auf der Neonatologie hospitalisiert war, unabhängig davon, ob diese als Teil einer Primär- oder Wiederaufnahme entstanden sind.
12 Monate
Aufzeichnung der Antibiotikabehandlung sowohl durch NeoIPC-Überwachung als auch durch klinische Datenerhebung in PPS
Zeitfenster: 12 Monate

Die Standorte werden den Erhalt von Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung bei Säuglingen mit bestehender Einwilligungserklärung sowohl durch die NeoIPC-Überwachung als auch durch die klinische Datenerfassung in PPS dokumentieren.

Die Tage unter Antibiotikabehandlung sind die Gesamtzahl der Kalendertage, an denen ein Säugling ein oder mehrere Antibiotika erhielt, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, die der Säugling zu einem Studienzeitraum beigetragen hat, ausgedrückt in Säuglingstagen.
12 Monate
StSC-Dauer in Stunden und Minuten in den vorangegangenen 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Standorte werden die StSC-Dauer in Stunden und Minuten in den vorangegangenen 24 Stunden bei allen Säuglingen mit vorliegender Einwilligung nach Aufklärung und stationärer Behandlung am Tag einer wöchentlichen PPS erfassen.
12 Monate
StSC-Zielerreichung: die minimal erwartete Zieldauer von StSC ist eine standortspezifische tägliche Gesamtdauer von StSC, die pro Säugling pro Tag bereitgestellt werden soll
Zeitfenster: 12 Monate

Die minimal erwartete Zielvorgabe für die Dauer von StSC ist eine standortspezifische tägliche Gesamtdauer von StSC, die pro Säugling und Tag bereitgestellt werden soll.

Der Anteil der Säuglinge, die die minimal erwartete Zielvorgabe für die Dauer von StSC erhalten, ist die Anzahl der Säuglinge, die zur PPS eines Standorts beitragen und die lokale minimal erwartete Zielvorgabe für die Dauer von StSC erhalten haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Säuglinge, die zur selben PPS beitragen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Analyse bewertet mit Kosteneffektivität des optimierten KC und Implementierungsansatzes.
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der Kosteneffektivität von optimiertem KC und des Umsetzungsansatzes.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
UMC Utrecht
Swiss Tropical & Public Health Institute
Universiteit Antwerpen
St George's, University of London
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoDeco

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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