Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kængurupleje for at reducere neonatal svær infektion/sepsis og resistent bakteriel kolonisering på NICU (NeoDeco)

20. marts 2026 opdateret af: PENTA Foundation

Optimering af kængurupleje for at reducere neonatal svær infektion/sepsis og resistent bakteriel kolonisering blandt højrisikospædbørn i NICU: et pragmatisk, multicenter, parallelklynge randomiseret hybridimplementeringseffektivitetsforsøg

NeoDeco er et pragmatisk, multicenter, parallelgruppe, cluster randomiseret hybrid effektivitet-implementeringsstudie med baseline vurdering, indvaskningsperiode og forskudt randomisering. Alle steder vil blive tilbudt implementeringsstøtte til optimeret Kangaroo Care (KC) som en del af undersøgelsen; interventionssteder vil dog blive randomiseret til øjeblikkelig modtagelse af implementeringsstøtte, mens standardbehandlingssteder vil blive tilbudt dette efter undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NeoDECO-studiet er et randomiseret klyngeforsøg med 24 neonatale enheder i 5 europæiske lande (Schweiz, Italien, Grækenland, Spanien og Storbritannien). Hver neonatal enhed/sted er en klynge, og interventionen anvendes på enhedsniveau.

Sites vil blive grupperet i såkaldte staggere for at muliggøre trinvis randomisering for at modtage implementeringsstøtte til optimeret KC eller til fortsat standardpleje. Derfor vil steder inden for hver gruppe blive randomiseret til interventions- eller kontrolarmen (standardbehandling).

I slutningen af ​​basisperioden, som er identisk for alle lokaliteter, vil der forekomme randomisering. Interventionssteder vil derefter gennemgå en 2-måneders indvaskningsfase, hvor de vil modtage træning og workshops om implementeringsstrategier for optimeret KC.

Efter indvaskningsfasen vil interventionsperioden vare 12 måneder for interventionssteder, hvorunder optimeret KC (defineret som tidlig, gentagen og vedvarende StSC) løbende vil blive implementeret.

Alle steder (både intervention og kontrolarm) vil udføre en baseline dataindsamlingsfase med klinisk overvågning og koloniseringsvurderinger, mens de anvender den nuværende standardpleje for Kangaroo Care, herunder for StSC-praksis. Specifikt vil alle steder også udføre ugentlige koloniseringsvurderinger (punktprævalensundersøgelser) af hudpodninger og afføringsprøver og kliniske data for alle babyer på enheden på vurderingsdagen.

Undersøgende implementeringsarbejde vil også finde sted i basisfasen for at forstå nuværende praksis, implementeringsdeterminanter og ressourcer, der er nødvendige for at designe implementeringsstrategier. Derudover vil et repræsentativt sted pr. land fra interventionsarmen blive udvalgt til yderligere dybdegående engagement og dataindsamling med implementeringsteamet, der indsamler yderligere oplysninger om troskab til interventions- og implementeringsstrategierne, herunder accept, hensigtsmæssighed, gennemførlighed og bæredygtighed.

Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil alle kontrolsteder blive understøttet og trænet til at implementere optimeret KC ved hjælp af udvalgte implementeringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3080

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Attiki, Grækenland
        • Afsluttet
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grækenland
        • Afsluttet
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grækenland
        • Afsluttet
        • Ioannina University Hospital
      • Pátrai, Grækenland
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Afsluttet
        • Hippokration Hospital - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Afsluttet
        • Papageorgiou Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Afsluttet
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bern, Schweiz
        • Afsluttet
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Afsluttet
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Afsluttet
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • Afsluttet
        • Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

I NeoDeco er der ingen inklusions- eller eksklusionskriterier for deltagere, fordi dette er et klynge randomiseret forsøg, så interventionen vil blive anvendt på alle babyer, der er indlagt på neonatal intensiv afdeling som en klynge.

De neonatale intensivafdelinger skal dog opfylde følgende kriterier for at blive involveret i undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

  • • Europæiske NICU'er, der yder rutinemæssig pleje af ekstremt for tidligt fødte børn (< 28 ugers svangerskabsalder).

    • Minimum antal på 12 senge, der tilbyder det højeste niveau af neonatal intensiv pleje.
    • Tilgængelighed af eller adgang til -70 til -80°C fryser til opbevaring af forskningsprøver.
    • Villig til at implementere optimeret KC, hvis den tildeles interventionsgruppen.
    • Forberedt på at implementere NeoIPC overvågning og til at levere anonyme overvågningsdata.
    • Tilstrækkelige ressourcer og ekspertise og godkendelser fra relevante forskningsetiske komitéer, alt efter hvad der er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Implementering af en daglig gennemsnitlig StSC-varighed på 4 timer eller mere.
  • Større forventede ændringer i resistent bakteriel koloniseringstryk i forsøgsperioden, fx på grund af planlagt flytning til ny afdeling.
  • Deltagelse i andre forskningsprojekter, som kan have direkte indflydelse på forsøgets intervention eller resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret kængurupleje

De randomiserede steder i denne gruppe vil tilpasse undersøgelsesinterventionen bestående af:

Komponent 1: Hud-til-hud-kontakt for optimeret KC, beskriver det målrettede niveau af tidlig, gentagen og vedvarende hud-til-hud-kontakt (StSC), der anses for at repræsentere optimeret KC i et højteknologisk neonatal enhedsmiljø, hvor KC allerede er tilbydes som led i rutineplejen.

Komponent 2: Implementeringsstøtte har til formål at engagere klinisk personale i den neonatale enhed, som er involveret i implementering af StSC som en del af optimeret KC.
Adfærdsmæssigt: Optimeret kængurupleje
Indgrebet af optimeret KC-implementering består af to komponenter. Komponent 1 definerer den målrettede StSC for optimeret KC, mens komponent 2 er implementeringsstøtten til at indføre en skræddersyet implementeringsstrategi.,
Ingen indgriben: Standard for pleje
Stederne, der er randomiseret i denne gruppe, vil følge standardbehandlingen, herunder KC- og StSC-sessioner, behandling af alvorlige infektioner/sepsis og infektionsforebyggelse og kontrolforanstaltninger baseret på nuværende rutinemæssig lokal praksis. Standardbehandling i alle deltagende NICU'er inkluderer allerede KC, men uden specifikke aktiviteter for at sikre, at dette implementeres i overensstemmelse med internationale anbefalinger om bedste praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal alvorlig infektion/sepsis defineret som en episode af en af tre infektionsenheder som registreret i overvågningssystemet
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske primære slutpunkt neonatale alvorlig infektion/sepsis vil blive vurderet gennem NeoIPC overvågning. Neonatale alvorlig infektion/sepsis defineres som en episode af en af tre infektionsenheder registreret i overvågningssystemet: klinisk sepsis, en laboratoriebekræftet blodstrømsinfektion eller lungebetændelse, hvor de første symptomer opstår på dag 3 efter indlæggelsen eller senere (indlæggelsesdag er dag 1) hos højrisikospædbørn. For spædbørn indlagt direkte efter fødsel, opstår første symptomer på infektion efter 72 timers levetid.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resistent bakteriel kolonisering defineret som påvisning af et eller flere foruddefinerede bakterielle resistensgener i en afføringsprøve under et PPS
Tidsramme: 12 måneder
Resistent bakteriel kolonisering defineres som påvisning af et eller flere forudbestemte bakterielle resistensgener i en prøve af afføring under et PPS.
Det vil blive vurderet hos højrisikospædbørn gennem målrettet resistomanalyse (påvisning af resistensgener) ved hjælp af PCR-baseret genomik på afføringsprøver indsamlet under regelmæssigt PPS.
En delmængde af prøver vil blive udsat for yderligere testning, herunder kvantitative dyrkninger, hele-genom-sekventering og ikke-målrettet shotgun-metagenomisk sekventering.
Et spædbarn betragtes som koloniseret, hvis PCR påviser gener fra mindst én af følgende meget udbredte resistensgenfamilier i en afføringsprøve: CTX-M (extended-spectrum beta-lactamase), VIM, NDM, KPC, IMP eller OXA-48 (carbapenemase), og vanA eller vanB (vancomycinresistens).
12 måneder
Overvågningsbaseret neonatal alvorlig infektion/sepsis baseret på NeoIPC-overvågningsdata aggregeret i klynger.
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst af neonatal svær infektion/sepsis baseret på klynge-aggregerede NeoIPC Overvågningsdata. Tælleren er antallet af højrisikospædbørn med mindst én episode af neonatal svær infektion/sepsis registreret i NeoIPC Overvågningen i en undersøgelsesperiode. Nævneren er det samlede antal højrisikospædbørn registreret i NeoIPC Overvågningen i samme periode.
12 måneder
Infektionsresultater vurderet med separate kumulative incidenser af de tre komponenter i det primære resultat og nekrotiserende enterokolitis
Tidsramme: 12 måneder

Der vil blive vurderet de separate kumulative incidenser af de tre komponenter i det primære udfald og nekrotiserende enterocolitis (NEC):

  • Klinisk sepsis
  • LC-BSI
  • Lungebetændelse
  • NEC
12 måneder
Infektionsresultater defineret med incidensratetal
Tidsramme: 12 måneder

Vil også definere incidensrater for:

  • Neonatal svær infektion/sepsis
  • LC-BSI
  • Klinisk sepsis Incidensraten er antallet af infektionsepisoder divideret med den samlede tid barnet bidrog til en undersøgelsesperiode, udtrykt i barnedage. Flere episoder pr. barn kan inkluderes.
12 måneder
Større ikke-infektiøs neonatal morbiditet indsamlet aggregeret på klynge-niveau, separat for basislinjen og interventionsperioden, og er derfor en enheds-niveau slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Større ikke-infektiøs neonatal morbiditet omfatter type 1 retinopati ved prematuritet (ROP), højgradig intraventrikulær hæmoragi (IVH), cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL) og/eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers postmenstruel alder, som indsamles i enhedsniveauets dataindsamling. Kumulativ incidens af større ikke-infektiøs neonatal morbiditet er antallet af højrisikospædbørn med en første diagnose af nogen af de større morbiditetsposter divideret med det samlede antal højrisikospædbørn indlagt på et center i en undersøgelsesperiode. Det indsamles aggregeret på klynge-niveau, separat for baseline- og interventionsperioden, og er derfor en enhedsniveau-endpoint.
12 måneder
Neonatal afdelingens længde af ophold: samlet antal kalenderdage et spædbarn var indlagt på neonatalafdelingen i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder
Neonatalafdelingens længde af ophold er det samlede antal kalenderdage et spædbarn var indlagt på neonatalafdelingen i studieperioden, uafhængigt af om disse er optjent som en del af en primærindlæggelse eller en genindlæggelse.
12 måneder
Registrering af antibiotikabehandling gennem både NeoIPC-overvågning og klinisk dataindsamling i PPS
Tidsramme: 12 måneder

Steder vil registrere antibiotikamodtagelse under indlæggelsen indtil udskrivelse hos spædbørn med informeret samtykke gennem både NeoIPC-overvågning og klinisk dataindsamling i PPS.

Dage på antibiotikabehandling er det samlede antal kalenderdage, hvor et spædbarn modtog et eller flere antibiotika, divideret med det samlede antal dage, barnet bidrog til en undersøgelsesperiode, udtrykt i spædbarnsdage.
12 måneder
StSC-varighed i timer og minutter i de foregående 24 timer
Tidsramme: 12 måneder
Sites vil registrere StSC-varighed i timer og minutter i de foregående 24 timer for alle spædbørn med informeret samtykke på plads, som er indlagt på dagen for en ugentlig PPS.
12 måneder
StSC-målnåelse: den mindste forventede måltidsvarighed for StSC er en stedspecifik total daglig varighed af StSC, der skal leveres pr. spædbarn pr. dag
Tidsramme: 12 måneder

Den mindste forventede målduration for StSC er en stedsspecifik samlet daglig varighed af StSC, der skal leveres pr. spædbarn pr. dag.

Andelen af spædbørn, der modtager den mindste forventede målduration for StSC, er antallet af spædbørn, der bidrager til et steds PPS, og som modtog den lokale mindste forventede målduration for StSC, divideret med det samlede antal spædbørn, der bidrager til den samme PPS.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk analyse vurderet med omkostningseffektiviteten af optimeret KC og implementeringsmetode.
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere omkostningseffektiviteten af optimeret KC og implementeringsmetoden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
UMC Utrecht
Swiss Tropical & Public Health Institute
Universiteit Antwerpen
St George's, University of London
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoDeco

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med Optimeret kængurupleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner