Kangoeroezorg optimaliseren om neonatale ernstige infectie/sepsis en resistente bacteriële kolonisatie in NICU te verminderen (NeoDeco)
Kangoeroezorg optimaliseren om neonatale ernstige infectie/sepsis en resistente bacteriële kolonisatie bij baby's met een hoog risico op de NICU te verminderen: een pragmatisch, multicenter, parallel cluster gerandomiseerd hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NeoDECO-studie is een clustergerandomiseerde studie van 24 neonatale eenheden in 5 Europese landen (Zwitserland, Italië, Griekenland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk). Elke neonatale afdeling/locatie is een cluster en de interventie wordt op eenheidsniveau toegepast.
Sites zullen worden gegroepeerd in zogenaamde staggers om gefaseerde randomisatie mogelijk te maken om implementatieondersteuning te krijgen voor geoptimaliseerde KC of voor voortgezette standaardzorg. Daarom zullen locaties binnen elke groep gerandomiseerd worden naar de interventie- of controlearm (standaardzorg).
Aan het einde van de basislijnperiode, die voor alle locaties identiek is, vindt randomisatie plaats. Interventielocaties ondergaan vervolgens een wash-in-fase van 2 maanden waarin ze training en workshops krijgen over implementatiestrategieën voor geoptimaliseerde KC.
Na de wash-in-fase duurt de interventieperiode 12 maanden voor interventielocaties, gedurende welke tijd geoptimaliseerde KC (gedefinieerd als vroege, herhaalde en aanhoudende StSC) continu zal worden geïmplementeerd.
Alle locaties (zowel de interventie- als de controlearm) zullen een basislijngegevensverzamelingsfase van klinische surveillance en kolonisatiebeoordelingen uitvoeren, terwijl de huidige standaardzorg voor Kangaroo Care wordt toegepast, inclusief voor StSC-praktijken. Concreet zullen alle locaties ook wekelijkse kolonisatiebeoordelingen (puntprevalentieonderzoeken) uitvoeren van huiduitstrijkjes en ontlastingsmonsters en klinische gegevens van alle baby's op de afdeling op de dag van de beoordeling.
Verkennend implementatiewerk zal ook plaatsvinden tijdens de basislijnfase om inzicht te krijgen in de huidige praktijken, implementatiedeterminanten en middelen die nodig zijn voor het ontwerpen van implementatiestrategieën. Daarnaast zal één representatieve site per land uit de interventietak worden geselecteerd voor verdere diepgaande betrokkenheid en gegevensverzameling met het implementatieteam om verdere informatie te verzamelen over trouw aan de interventie- en implementatiestrategieën, waaronder aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en duurzaamheid.
Aan het einde van de interventieperiode zullen alle controlesites worden ondersteund en getraind om geoptimaliseerde KC te implementeren met behulp van geselecteerde implementatiestrategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Selene Parenti
- Telefoonnummer: +39 378 309 4518
- E-mail: selene.parenti@pentafoundation.org
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
-
Contact:
- Maria Tsolia, MD
- E-mail: maria.n.tsolia@gmail.com
-
Attiki, Griekenland
- Voltooid
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Griekenland
- Voltooid
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland
- Voltooid
- Ioannina University Hospital
-
Pátrai, Griekenland
- Werving
- University General Hospital of Patras
-
Contact:
- Gabriel Dimitriou, MD
- E-mail: gdim@upatras.gr
-
Thessaloniki, Griekenland
- Voltooid
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland
- Voltooid
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
-
Contact:
- Silvia Fanaro, MD
- E-mail: fnrslv@unife.it
-
Modena, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Contact:
- Alberto Berardi, MD
- E-mail: alberto.berardi@unimore.it
-
Palermo, Italië
- Werving
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
-
Contact:
- Mario Giuffrè, MD
- E-mail: mario.giuffre@unipa.it
-
Vicenza, Italië
- Werving
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Contact:
- Stefania Vedovato, MD
- E-mail: stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Alicante
-
Contact:
- Caridad Tapia Collados, MD
- E-mail: catapiac@gmail.com
-
Bilbao, Spanje
- Werving
- Cruces University Hospital
-
Contact:
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- E-mail: begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
Contact:
- María C López Castillo, MD
- E-mail: mcarmen.lopez123@gmail.com
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contact:
- Imogen Storey, MD
- E-mail: imogen.storey@uhb.nhs.uk
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Contact:
- Sarah Williamson, MD
- E-mail: sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- City St George's, University of London
-
Contact:
- Amy Reid, MD
- E-mail: amy.reid@stgeorges.nhs.uk
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St Mary's Hospital
-
Contact:
- Susan Dowd, MD
- E-mail: susan.dowd@mft.nhs.uk
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Paul Clarke, MD
- E-mail: paul.clarke@nnuh.nhs.uk
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Voltooid
- University of Basel Children's Hospital
-
Bern, Zwitserland
- Voltooid
- Inselspital - University Hospital of Bern
-
Geneva, Zwitserland
- Voltooid
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Zwitserland
- Voltooid
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
-
Zurich, Zwitserland
- Voltooid
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In NeoDeco zijn er geen in- of uitsluitingscriteria voor deelnemers omdat dit een clustergerandomiseerde studie is, dus de interventie zal worden toegepast op alle baby's die als een cluster worden opgenomen op de neonatale intensive care.
De neonatale intensive care-afdelingen zullen echter aan de volgende criteria moeten voldoen om bij het onderzoek te worden betrokken:
Inclusiecriteria:
• Europese NICU's die routinematige zorg bieden aan extreem premature baby's (< 28 weken zwangerschapsduur).
- Minimumaantal van 12 bedden met het hoogste niveau van neonatale intensieve zorg.
- Beschikbaarheid van of toegang tot -70 tot -80°C vriezer voor opslag van onderzoeksmonsters.
- Bereid om geoptimaliseerde KC te implementeren indien toegewezen aan de interventiegroep.
- Bereid om NeoIPC-surveillance te implementeren en anonieme surveillancegegevens te verstrekken.
- Adequate middelen en expertise en goedkeuringen van relevante onderzoeksethische commissies, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Implementatie van een dagelijkse gemiddelde StSC-duur van 4 uur of meer.
- Grote verwachte veranderingen in resistente bacteriële kolonisatiedruk tijdens de proefperiode, bijvoorbeeld als gevolg van geplande verhuizing naar een nieuwe afdeling.
- Deelname aan andere onderzoeksprojecten die rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de interventie of het resultaat van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde kangoeroezorg
De in deze groep gerandomiseerde locaties zullen de onderzoeksinterventie aanpassen, bestaande uit: Component 1: Huid-op-huid contact voor geoptimaliseerde KC, beschrijft het beoogde niveau van vroeg, herhaald en aanhoudend huid-op-huid contact (StSC) dat wordt beschouwd als geoptimaliseerde KC in een hoogtechnologische neonatale afdeling waarin KC al aanwezig is aangeboden als onderdeel van de reguliere zorg. Component 2: Implementatieondersteuning heeft tot doel klinisch personeel op de neonatale afdeling te betrekken dat betrokken is bij de implementatie van StSC als onderdeel van geoptimaliseerde KC. |
De interventie van een geoptimaliseerde KC-implementatie bestaat uit twee componenten.
Component 1 definieert de beoogde StSC voor geoptimaliseerde KC, terwijl component 2 de implementatieondersteuning is om een op maat gemaakte implementatiestrategie op te zetten.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De in deze groep gerandomiseerde locaties zullen de standaardzorg volgen, inclusief KC- en StSC-sessies, behandeling van ernstige infecties/sepsis en infectiepreventie- en controlemaatregelen gebaseerd op de huidige routinematige lokale praktijk.
De standaardzorg in alle deelnemende NICU's omvat al KC, maar zonder specifieke activiteiten om ervoor te zorgen dat dit wordt geïmplementeerd in overeenstemming met de internationale aanbevelingen voor beste praktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale ernstige infectie/sepsis gedefinieerd als een episode van een van de drie infectieuze entiteiten zoals geregistreerd in het surveillancesysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het klinische primaire eindpunt neonatale ernstige infectie/sepsis wordt beoordeeld via NeoIPC-surveillance.
Neonatale ernstige infectie/sepsis wordt gedefinieerd als een episode van één van de drie infectieuze entiteiten zoals geregistreerd in het surveillancesysteem: klinische sepsis, een laboratoriumbevestigde bloedbaaninfectie of pneumonie, waarbij de eerste symptomen optreden op dag 3 na opname of later (opnamedag is dag 1) bij hoogrisicozuigelingen.
Voor zuigelingen die direct na de geboorte zijn opgenomen, treden de eerste symptomen van infectie op na 72 uur leven.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resistente bacteriële kolonisatie gedefinieerd als de detectie van één of meer vooraf gespecificeerde bacteriële resistentiegenen in een ontlastingsmonster tijdens een PPS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Resistente bacteriële kolonisatie wordt gedefinieerd als de detectie van één of meer vooraf gespecificeerde bacteriële resistentiegenen in een ontlastingsmonster tijdens een PPS.
Dit wordt beoordeeld bij hoogrisicozuigelingen door middel van gerichte resistoomanalyse (detectie van resistentiegenen) met behulp van PCR-gebaseerde genomica op ontlastingsmonsters die tijdens reguliere PPS zijn verzameld.
Een subset van monsters zal aanvullende testen ondergaan, waaronder kwantitatieve kweken, whole genome sequencing en ongerichte shotgun-metagenomische sequencing.
Een zuigeling wordt als gekoloniseerd beschouwd als PCR genen identificeert van ten minste één van de volgende veelvoorkomende resistentiegenfamilies in een ontlastingsmonster: CTX-M (extended-spectrum bètalactamase), VIM, NDM, KPC, IMP of OXA-48 (carbapenemase), en vanA of vanB (vancomycineresistentie)
|
12 maanden
|
|
Surveillance-gebaseerde neonatale ernstige infectie/sepsis gebaseerd op cluster-geaggregeerde NeoIPC Surveillance data.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cumulatieve incidentie van ernstige neonatale infectie/sepsis op basis van geclusterde NeoIPC Surveillance-gegevens.
De teller is het aantal hoogrisicozuigelingen met ten minste één episode van ernstige neonatale infectie/sepsis geregistreerd in NeoIPC Surveillance tijdens een studieperiode.
De noemer is het totale aantal hoogrisicozuigelingen geregistreerd in NeoIPC Surveillance tijdens dezelfde periode.
|
12 maanden
|
|
Infectie-uitkomsten beoordeeld met afzonderlijke cumulatieve incidenties van de drie componenten van het primaire eindpunt en necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 12 Maanden
|
Er zullen de afzonderlijke cumulatieve incidenties van de drie componenten van het primaire eindpunt en necrotiserende enterocolitis (NEC) worden beoordeeld:
|
12 Maanden
|
|
Infectie-uitkomsten gedefinieerd met incidentiecijfer
Tijdsspanne: 12 Maanden
|
Ook zullen incidentiecijfers worden gedefinieerd van:
|
12 Maanden
|
|
Grote niet-infectieuze neonatale morbiditeit verzameld geaggregeerd op clusterniveau, apart voor de baseline- en interventieperiode, en is daarom een eenheidsniveau-eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Grote niet-infectieuze neonatale morbiditeit omvat type 1 retinopathie van prematuriteit (ROP), hooggradige intraventriculaire bloeding (IVH), cystische periventriculaire leukomalacie (PVL) en/of bronchopulmonale dysplasie (BPD) op 36 weken postmenstruele leeftijd, zoals verzameld in de gegevensverzameling op unitniveau.
De cumulatieve incidentie van grote niet-infectieuze neonatale morbiditeit is het aantal hoogrisicozuigelingen met een eerste diagnose van een van de grote morbiditeitsitems gedeeld door het totale aantal hoogrisicozuigelingen dat tijdens een studieperiode op een locatie is opgenomen.
Het wordt geaggregeerd verzameld op clusterniveau, afzonderlijk voor de basislijn- en interventieperiode, en is daarom een eindpunt op unitniveau.
|
12 maanden
|
|
Lengte van verblijf op de neonatale afdeling: totaal aantal kalenderdagen dat een zuigeling tijdens de studieperiode op de neonatale afdeling was opgenomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verblijfsduur op de neonatale afdeling is het totale aantal kalenderdagen dat een zuigeling tijdens de studieperiode in het ziekenhuis verbleef op de neonatale afdeling, ongeacht of deze dagen zijn opgebouwd als onderdeel van een eerste opname of heropname.
|
12 maanden
|
|
Registratie van antibiotische behandeling via zowel NeoIPC Surveillance als klinische gegevensverzameling in PPS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Locaties zullen de ontvangst van antibiotica tijdens opname tot ontslag registreren bij zuigelingen met geïnformeerde toestemming, zowel via NeoIPC Surveillance als via klinische gegevensverzameling in PPS. Dagen op antibioticabehandeling is het totale aantal kalenderdagen dat een zuigeling één of meer antibiotica ontving, gedeeld door het totale aantal dagen dat de zuigeling heeft bijgedragen aan een studieperiode, uitgedrukt in zuigelingendagen. |
12 maanden
|
|
StSC duur in uren en minuten in de voorafgaande 24 uur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sites zullen de duur van StSC in uren en minuten registreren in de voorafgaande 24 uur bij alle zuigelingen met geïnformeerde toestemming op plaats en opgenomen op de dag van een wekelijkse PPS.
|
12 maanden
|
|
StSC-doelbereik: de minimaal verwachte doelduur van StSC is een locatiespecifieke totale dagelijkse duur van StSC die per kind per dag moet worden geboden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De minimaal verwachte streefduur van StSC is een locatiespecifieke totale dagelijkse duur van StSC die per zuigeling per dag moet worden geleverd. Het aandeel zuigelingen dat de minimaal verwachte streefduur van StSC ontvangt, is het aantal zuigelingen dat bijdraagt aan de PPS van een locatie en de lokale minimaal verwachte streefduur van StSC ontving, gedeeld door het totale aantal zuigelingen dat bijdraagt aan dezelfde PPS. |
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidseconomische analyse beoordeeld met kosteneffectiviteit van geoptimaliseerde KC en implementatieaanpak.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de kosteneffectiviteit van geoptimaliseerde KC en de implementatieaanpak te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeoDeco
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .