A kenguru gondozásának optimalizálása az újszülöttkori súlyos fertőzések/szepszis és a rezisztens bakteriális kolonizáció csökkentése érdekében az NICU-ban (NeoDeco)
A kenguruk gondozásának optimalizálása az újszülöttek súlyos fertőzésének/szepszisének és a rezisztens bakteriális kolonizációnak a csökkentése érdekében a nagy kockázatú csecsemők körében a NICU-ban: pragmatikus, többközpontú, párhuzamos klaszteres randomizált hibrid megvalósítási hatékonysági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NeoDECO-vizsgálat egy klaszteres, randomizált vizsgálat 24 újszülött egységgel, 5 európai országban (Svájcban, Olaszországban, Görögországban, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban). Minden újszülött osztály/helyszín egy klaszter, és a beavatkozást egységszinten alkalmazzák.
A helyszíneket úgynevezett lépcsőzetes csoportokba sorolják, hogy lehetővé tegyék a fokozatos véletlenszerűsítést, hogy támogatást kapjanak az optimalizált KC-hez vagy a folyamatos standard ellátáshoz. Ezért az egyes csoportokon belüli helyszíneket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontroll (standard ellátás) ágba.
Az alapidőszak végén, amely minden helyszínen azonos, véletlenszerű besorolásra kerül sor. A beavatkozási helyszínek ezután 2 hónapos bemosási szakaszon esnek át, amely idő alatt képzésben és workshopokon vesznek részt az optimalizált KC megvalósítási stratégiáiról.
A bemosási fázist követően a beavatkozási időszak 12 hónapig tart a beavatkozási helyeken, amely idő alatt az optimalizált KC (amely korai, ismételt és tartós StSC-ként definiált) folyamatosan kerül bevezetésre.
Minden telephely (mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoport) elvégzi a klinikai felügyelet és a kolonizációs felmérések alapadatgyűjtési fázisát, miközben a Kenguru Care jelenlegi standard ellátását alkalmazza, beleértve az StSC gyakorlatokat is. Pontosabban, minden telephelyen hetente végeznek kolonizációs felméréseket (pontprevalencia-felmérések) a bőrtamponok és székletminták, valamint a vizsgálat napján az egységben lévő összes csecsemő klinikai adatai alapján.
Feltáró végrehajtási munkára is sor kerül az alapfázisban, hogy megértsük a jelenlegi gyakorlatokat, a végrehajtást meghatározó tényezőket és a megvalósítási stratégiák megtervezéséhez szükséges erőforrásokat. Ezen túlmenően országonként egy reprezentatív helyszínt választanak ki a beavatkozási ágból további mélyreható bevonásra és adatgyűjtésre a végrehajtási csapattal, amely további információkat gyűjt a beavatkozási és végrehajtási stratégiákhoz való hűségről, beleértve az elfogadhatóságot, a megfelelőséget, a megvalósíthatóságot és a fenntarthatóságot.
A beavatkozási időszak végén az összes vezérlőhelyet támogatják és kiképezik az optimalizált KC megvalósítására a kiválasztott megvalósítási stratégiák használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Selene Parenti
- Telefonszám: +39 378 309 4518
- E-mail: selene.parenti@pentafoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Imogen Storey, MD
- E-mail: imogen.storey@uhb.nhs.uk
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Williamson, MD
- E-mail: sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- City St George's, University of London
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Reid, MD
- E-mail: amy.reid@stgeorges.nhs.uk
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Dowd, MD
- E-mail: susan.dowd@mft.nhs.uk
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Clarke, MD
- E-mail: paul.clarke@nnuh.nhs.uk
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Tsolia, MD
- E-mail: maria.n.tsolia@gmail.com
-
Attiki, Görögország
- Befejezve
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Görögország
- Befejezve
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Görögország
- Befejezve
- Ioannina University Hospital
-
Pátrai, Görögország
- Toborzás
- University General Hospital of Patras
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Dimitriou, MD
- E-mail: gdim@upatras.gr
-
Thessaloniki, Görögország
- Befejezve
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország
- Befejezve
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Fanaro, MD
- E-mail: fnrslv@unife.it
-
Modena, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Berardi, MD
- E-mail: alberto.berardi@unimore.it
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Giuffrè, MD
- E-mail: mario.giuffre@unipa.it
-
Vicenza, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Vedovato, MD
- E-mail: stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General Universitario Alicante
-
Kapcsolatba lépni:
- Caridad Tapia Collados, MD
- E-mail: catapiac@gmail.com
-
Bilbao, Spanyolország
- Toborzás
- Cruces University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- E-mail: begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
Kapcsolatba lépni:
- María C López Castillo, MD
- E-mail: mcarmen.lopez123@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Befejezve
- University of Basel Children's Hospital
-
Bern, Svájc
- Befejezve
- Inselspital - University Hospital of Bern
-
Geneva, Svájc
- Befejezve
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Svájc
- Befejezve
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
-
Zurich, Svájc
- Befejezve
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A NeoDeco-ban nincsenek résztvevők bevonási vagy kizárási kritériumai, mivel ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat, így a beavatkozást minden újszülött intenzív osztályra klaszterként felvett babára alkalmazni fogják.
Az újszülött intenzív osztályoknak azonban meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
Bevételi kritériumok:
• Európai NICU-k, amelyek rendkívül koraszülött (< 28 hetes terhességi korú) csecsemők rutinszerű ellátását biztosítják.
- Minimum 12 ágy, amely a legmagasabb szintű újszülött intenzív ellátást kínálja.
- -70 és -80°C közötti fagyasztószekrény elérhetősége vagy hozzáférése a kutatási minták tárolására.
- Hajlandó az optimalizált KC megvalósítására, ha az intervenciós csoporthoz rendelik.
- Felkészült a NeoIPC felügyelet megvalósítására és anonim felügyeleti adatok biztosítására.
- Megfelelő erőforrások és szakértelem, valamint adott esetben a megfelelő kutatásetikai bizottságok jóváhagyásai.
Kizárási kritériumok:
- A napi átlagos StSC időtartam 4 óra vagy több.
- A rezisztens baktériumok kolonizációs nyomásának várható jelentős változásai a próbaidőszak alatt, például a tervezett új osztályra költözés miatt.
- Részvétel más kutatási projektekben, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a vizsgálati beavatkozást vagy eredményt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimalizált kenguru gondozás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott helyszínek adaptálják a vizsgálati beavatkozást, amely a következőkből áll: 1. komponens: Bőr-bőr érintkezés az optimalizált KC-hez, leírja a korai, ismételt és tartós bőr-bőr érintkezés (StSC) célzott szintjét, amely az optimalizált KC-t képviseli egy olyan csúcstechnológiás újszülött egység környezetben, amelyben a KC már jelen van. rutin ellátás részeként kínálják. 2. komponens: Az implementáció támogatása az újszülött osztály klinikai személyzetének bevonását célozza, akik részt vesznek az StSC megvalósításában az optimalizált KC részeként. |
Az optimalizált KC implementáció beavatkozása két komponensből áll.
Az 1. komponens határozza meg a megcélzott StSC-t az optimalizált KC-hez, míg a 2. komponens a megvalósítás támogatása egy személyre szabott megvalósítási stratégia bevezetéséhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ebbe a csoportba randomizált helyek a szokásos ellátást követik, beleértve a KC és StSC kezeléseket, a súlyos fertőzések/szepszis kezelését, valamint a fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési intézkedéseket a jelenlegi rutin helyi gyakorlat alapján.
Az összes részt vevő NICU standard ellátása már magában foglalja a KC-t, de nem tartalmaz olyan speciális tevékenységeket, amelyek biztosítanák, hogy ez a nemzetközi legjobb gyakorlat ajánlásainak megfelelően megvalósuljon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neonatális súlyos fertőzés/szepszis, amely a felügyeleti rendszerben regisztrált három fertőző entitás egyikének epizódjaként definiálható
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai elsődleges végpont, a súlyos újszülöttkori fertőzés/szepszis a NeoIPC felügyelettel kerül értékelésre.
A súlyos újszülöttkori fertőzés/szepszist a felügyeleti rendszerben nyilvántartott három fertőzéses entitás egyikének epizódjaként definiáljuk: klinikai szepszis, laboratóriumilag igazolt véráramfertőzés vagy tüdőgyulladás, ahol a tünetek első alkalommal a felvételt követő 3. napon vagy azután jelentkeznek (a felvétel napja az 1. nap) magas kockázatú újszülöttek esetében.
A születés után közvetlenül felvett újszülöttek esetében a fertőzés első tünetei az élet 72. órája után jelentkeznek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rezisztens baktériumok kolonizációja, amelyet a székletmintában egy vagy több előre meghatározott bakteriális rezisztenciagén kimutatása definiál a PPS során
Időkeret: 12 hónap
|
A rezisztens baktériumok kolonizációját egy vagy több előre meghatározott baktériumrezisztencia-gén kimutatásaként definiáljuk székletmintában a PPS alatt.
Kiemelt rizikójú csecsemőknél értékelik célzott rezisztoom-elemzéssel (rezisztencia-gének kimutatása) PCR-alapú genomikával, a rendszeres PPS során gyűjtött székletmintákon.
A minták egy részhalmaza további vizsgálatnak kerül majd, beleértve a kvantitatív tenyésztést, teljes genom-szekvenálást és célzás nélküli shotgun-metagenomikai szekvenálást.
Egy csecsemőt kolonizáltnak tekintünk, ha a PCR kimutatja a következő magas prevalenciájú rezisztencia-géncsaládok legalább egyikét a székletmintában: CTX-M (kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz), VIM, NDM, KPC, IMP vagy OXA-48 (karbapenemáz), és vanA vagy vanB (vankomicin-rezisztencia).
|
12 hónap
|
|
A neonatalis súlyos fertőzés/szepszis felügyeleti adatokon alapuló értékelése a NeoIPC Felügyeleti rendszer fürtösszesített adatai alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
A neonatalis súlyos fertőzés/szepszis kumulatív incidenciája a NeoIPC Surveillance cluster-összesített adatai alapján.
A számláló a NeoIPC Surveillance-ban regisztrált, a vizsgálati időszak alatt legalább egy neonatalis súlyos fertőzés/szepszis epizóddal rendelkező magas kockázatú újszülöttek száma.
A nevező az ugyanabban az időszakban a NeoIPC Surveillance-ban regisztrált magas kockázatú újszülöttek teljes száma.
|
12 hónap
|
|
A fertőzéses kimeneteleket a primer kimenetel három összetevőjének és a necrotizáló enterocolitisnek külön kumulatív incidenciáival értékeltük
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelni fogják a primer eredmény három összetevőjének és a nekrotizáló enterocolitis (NEC) különálló kumulatív előfordulását:
|
12 hónap
|
|
Fertőzési eredmények előfordulási arányszámokkal meghatározva
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározzák a következők előfordulási arányát is:
|
12 hónap
|
|
A főbb nem fertőzéses újszülöttkori morbiditás a klaszter szintjén összesítve gyűjtött, külön-külön az alapvonal és a beavatkozási időszak számára, ezért egységszintű végpont
Időkeret: 12 hónap
|
A fő nem fertőző újszülöttkori morbiditás magában foglalja a koraszülöttség 1-es típusú retinopátiáját (ROP), magas fokú intraventricularis vérzést (IVH), cisztás periventricularis leukomaláciát (PVL) és/vagy bronchopulmonalis dysplasiát (BPD) 36 hetes posztmenstruális korban, ahogy az az egységszintű adatgyűjtésben összegyűjtésre kerül.
A fő nem fertőző újszülöttkori morbiditás kumulatív incidenciája azon magas kockázatú újszülöttek száma, akiknél először diagnosztizálták bármelyik fő morbiditási tételt, osztva az adott helyszínen a vizsgálati időszak alatt felvett magas kockázatú újszülöttek teljes számával.
Ez aggregált módon gyűjtésre kerül a klaszter szintjén, külön az alapvonal és az intervenciós időszakra, ezért egy egységszintű végpont.
|
12 hónap
|
|
Neonatális osztályon töltött idő: a csecsemő által a vizsgálati időszak alatt a neonatális osztályon töltött naptári napok teljes száma
Időkeret: 12 hónap
|
A neonatális osztályon eltöltött idő a csecsemő tanulmányi időszak alatt a neonatális osztályon eltöltött naptári napok teljes száma, függetlenül attól, hogy ezek elsődleges vagy újrabevétel részeként halmozódtak-e fel.
|
12 hónap
|
|
Antibiotikumkezelés rögzítése mind a NeoIPC Felügyeleti, mind a klinikai adatgyűjtésen keresztül a PPS-ben
Időkeret: 12 hónap
|
A helyszínek az antibiotikumok felvételét rögzítik a beutalástól a kórházból történő elbocsátásig azon csecsemőknél, akiknél tájékoztatott beleegyezés áll rendelkezésre, mind a NeoIPC megfigyelés, mind a klinikai adatgyűjtés keretében a PPS-ben. Az antibiotikumos kezelés napjai azon naptári napok teljes számát jelentik, amikor a csecsemő egy vagy több antibiotikumot kapott, osztva azzal a teljes napok számával, amit a csecsemő a vizsgálati időszakban töltött, csecsemőnapokban kifejezve. |
12 hónap
|
|
Az StSC időtartama órákban és percekben az előző 24 órában
Időkeret: 12 hónap
|
Az intézmények StSC időtartamot órákban és percekben rögzítenek az előző 24 órában minden olyan csecsemőnél, akiknél tájékoztatott beleegyezés áll rendelkezésre, és akik a heti PPS napján kórházban vannak.
|
12 hónap
|
|
StSC célkitűzés elérése: az StSC minimális várható célkitűzési időtartama egy hely-specifikus teljes napi StSC időtartam, amelyet naponta csecsemőnként biztosítani kell
Időkeret: 12 hónap
|
A StSC minimális várt cél időtartama egy hely-specifikus, naponta egy csecsemőre nyújtandó StSC összes napi időtartama. A StSC minimális várt cél időtartamát elérő csecsemők aránya azon csecsemők száma, akik hozzájárultak egy hely PPS-jéhez és megkapták a helyi StSC minimális várt cél időtartamát, osztva ugyanazon PPS-hez hozzájáruló csecsemők teljes számával. |
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészség-gazdasági elemzés a KC optimalizált és implementációs megközelítés költséghatékonyságának értékelésével.
Időkeret: 12 hónap
|
Az optimalizált KC és a megvalósítási megközelítés költség-hatékonyságának felméréséhez.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeoDeco
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .