Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av känguruvård för att minska neonatal allvarlig infektion/sepsis och resistent bakteriekolonisering på NICU (NeoDeco)

20 mars 2026 uppdaterad av: PENTA Foundation

Optimera känguruvård för att minska neonatal allvarlig infektion/sepsis och resistent bakteriell kolonisering bland högriskspädbarn på NICU: en pragmatisk, multicenter, parallell kluster randomiserad hybridimplementeringseffektivitetsprövning

NeoDeco är en pragmatisk, multicenter, parallellgrupps-, klusterrandomiserad hybrideffektivitets-implementeringsstudie med baslinjebedömning, intvättningsperiod och stegrad randomisering. Alla platser kommer att erbjudas implementeringsstöd för optimerad Kangaroo Care (KC) som en del av studien; interventionsplatser kommer dock att randomiseras till omedelbart stöd för implementering medan standardvårdplatser kommer att erbjudas detta efter studieperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NeoDECO-studien är en randomiserad klusterstudie av 24 neonatala enheter i 5 europeiska länder (Schweiz, Italien, Grekland, Spanien och Storbritannien). Varje neonatal enhet/plats är ett kluster och interventionen tillämpas på enhetsnivå.

Sajter kommer att grupperas i så kallade staggers för att möjliggöra stegvis randomisering för att få implementeringsstöd för optimerad KC eller till fortsatt standardvård. Därför kommer platser inom varje grupp att randomiseras till interventions- eller kontrollarmen (standardvård).

I slutet av baslinjeperioden, som är identisk för alla platser, kommer randomisering att ske. Interventionsplatser kommer sedan att genomgå en 2-månaders invaskningsfas under vilken tid de kommer att få utbildning och workshops om implementeringsstrategier för optimerad KC.

Efter intvättningsfasen kommer interventionsperioden att vara 12 månader för interventionsplatser under vilken tid optimerad KC (definierad som tidig, upprepad och ihållande StSC) kommer att implementeras kontinuerligt.

Alla platser (både interventions- och kontrollarm) kommer att utföra en baslinjedatainsamlingsfas av klinisk övervakning och koloniseringsbedömningar samtidigt som de använder nuvarande standardvård för Kangaroo Care, inklusive för StSC-praxis. Specifikt kommer alla platser också att genomföra veckovisa kolonisationsbedömningar (punktprevalensundersökningar) av hudprover och avföringsprover och kliniska data från alla barn på enheten på dagen för bedömningen.

Undersökande implementeringsarbete kommer också att ske under baslinjen för att förstå nuvarande praxis, implementeringsbestämningsfaktorer och resurser som behövs för att utforma implementeringsstrategier. Dessutom kommer en representativ plats per land från interventionsarmen att väljas för ytterligare djupgående engagemang och datainsamling med implementeringsteamet som samlar in ytterligare information om trohet mot interventions- och implementeringsstrategierna inklusive acceptans, lämplighet, genomförbarhet och hållbarhet.

I slutet av interventionsperioden kommer alla kontrollplatser att stödjas och tränas för att implementera optimerad KC med utvalda implementeringsstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3080

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
      • Attiki, Grekland
        • Avslutad
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grekland
        • Avslutad
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grekland
        • Avslutad
        • Ioannina University Hospital
      • Pátrai, Grekland
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grekland
        • Avslutad
        • Hippokration Hospital - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • Avslutad
        • Papageorgiou Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Avslutad
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bern, Schweiz
        • Avslutad
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Avslutad
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Avslutad
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • Avslutad
        • Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

I NeoDeco finns inga inklusions- eller uteslutningskriterier för deltagare eftersom detta är en randomiserad klusterstudie, så interventionen kommer att tillämpas på alla spädbarn som tas in på neonatal intensivvårdsavdelning som ett kluster.

Emellertid måste de neonatala intensivvårdsavdelningarna uppfylla följande kriterier för att vara delaktiga i studien:

Inklusionskriterier:

  • • Europeiska NICU som ger rutinvård av extremt för tidigt födda barn (< 28 veckors graviditetsålder).

    • Minsta antal 12 bäddar erbjuder högsta nivå av neonatal intensivvård.
    • Tillgång till eller tillgång till -70 till -80°C frys för förvaring av forskningsprover.
    • Villig att implementera optimerad KC om allokerad till interventionsgruppen.
    • Beredd att implementera NeoIPC-övervakning och att tillhandahålla anonym övervakningsdata.
    • Tillräckliga resurser och expertis och godkännanden från relevanta forskningsetiska kommittéer, vid behov.

Exklusions kriterier:

  • Implementering av en daglig genomsnittlig StSC-längd på 4 timmar eller mer.
  • Stora förväntade förändringar i resistenta bakteriers kolonisationstryck under försöksperioden, till exempel på grund av planerad flytt till ny avdelning.
  • Deltagande i andra forskningsprojekt som direkt kan påverka försöksinterventionen eller resultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimerad känguruvård

De platser som randomiserats i denna grupp kommer att anpassa studieinterventionen bestående av:

Komponent 1: Hud-mot-hud-kontakt för optimerad KC, beskriver den riktade nivån av tidig, upprepad och ihållande hud-mot-hud-kontakt (StSC) som anses representera optimerad KC i en högteknologisk neonatal enhetsmiljö där KC redan är erbjuds som en del av rutinvården.

Komponent 2: Implementation Support syftar till att engagera klinisk personal på neonatalavdelningen som är involverade i implementeringen av StSC som en del av optimerad KC.
Beteende: Optimerad känguruvård
Interventionen av optimerad KC-implementering består av två komponenter. Komponent 1 definierar den riktade StSC för optimerad KC, medan komponent 2 är implementeringsstödet för att införa en skräddarsydd implementeringsstrategi.,
Inget ingripande: Vårdstandard
De platser som randomiserats i denna grupp kommer att följa standardvården, inklusive KC- och StSC-sessioner, behandling av allvarliga infektioner/sepsis och infektionsförebyggande och kontrollåtgärder baserat på nuvarande rutinmässiga lokala praxis. Standardvård i alla deltagande NICUs inkluderar redan KC men utan specifika aktiviteter för att säkerställa att detta implementeras enligt internationella rekommendationer om bästa praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal svår infektion/sepsis definierad som en episod av en av tre infektionsentiteter som registrerats i övervakningssystemet
Tidsram: 12 månader
Den kliniska primära slutpunkten neonatal allvarlig infektion/sepsis kommer att bedömas genom NeoIPC-övervakning. Neonatal allvarlig infektion/sepsis definieras som en episod av en av tre infektionsentiteter som registreras i övervakningssystemet: klinisk sepsis, en laboratoriebekräftad blodström-infektion eller lunginflammation, där de första symptomen uppträder dag 3 efter intag eller senare (intagsdagen är dag 1) hos högriskbarn. För barn som intas direkt efter födseln uppträder de första infektionssymptomen efter 72 timmars liv.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resistent bakteriekolonisering definieras som detektering av ett eller flera förutbestämda bakteriella resistensgener i ett avföringsprov under en PPS
Tidsram: 12 månader
Resistent bakteriebesättning definieras som detektering av ett eller flera förutbestämda bakteriella resistensgener i ett avföringsprov under en PPS. Det kommer att bedömas hos högriskbarn genom målrett resistomanalys (detektering av resistensgener) med PCR-baserad genomik på avföringsprover som samlas in under regelbunden PPS. En delmängd av proverna kommer att genomgå ytterligare testning, inklusive kvantitativa odlingar, helgenomsekvensering och icke-målrett shotgun-metagenomsekvensering. Ett barn anses vara besatt om PCR identifierar gener från minst en av följande högprevalenta resistensgenfamiljer i ett avföringsprov: CTX-M (utvidgat spektrum betalaktamas), VIM, NDM, KPC, IMP eller OXA-48 (karbapenemas), och vanA eller vanB (vankomycinresistens)
12 månader
Övervakningsbaserad neonatal allvarlig infektion/sepsis baserad på NeoIPC Övervakningens klusteraggregerade data.
Tidsram: 12 månader
Kumulativ incidens av neonatal allvarlig infektion/sepsis baserad på NeoIPC Surveillance-data aggregerade på klusternivå. Täljaren är antalet högriskbarn med minst en episod av neonatal allvarlig infektion/sepsis registrerad i NeoIPC Surveillance under en studieperiod. Nämnaren är det totala antalet högriskbarn registrerade i NeoIPC Surveillance under samma period.
12 månader
Infektionsutfall bedömda med separata kumulativa incidenser för de tre komponenterna i det primära utfallet och nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 12 månader

De separata kumulativa incidenserna för de tre komponenterna i det primära utfallsresultatet och nekrotiserande enterokolit (NEC) kommer att bedömas:

  • Klinisk sepsis
  • LC-BSI
  • Pneumoni
  • NEC
12 månader
Infektionsutfall definierade med incidenshastighetsnummer
Tidsram: 12 månader

Kommer också att definiera incidensfrekvenser för:

  • Neonatal svår infektion/sepsis
  • LC-BSI
  • Klinisk sepsis Inci­densfrekvens är antalet infektionsepisoder dividerat med den totala tiden som spädbarnet bidrog till en studieperiod, uttryckt i spädbarnsdagar. Flera episoder per spädbarn kan inkluderas.
12 månader
Stor neonatal morbiditet utan infektion samlas in aggregerat på klusternivå, separat för baslinje- och interventionsperioden, och är därför en slutpunkt på enhetsnivå
Tidsram: 12 månader
Stor icke-infektiös neonatal morbiditet inkluderar typ 1 retinopati av prematuritet (ROP), höggradig intraventrikulär hemorragi (IVH), cystisk periventrikulär leukomalaci (PVL) och/eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) vid 36 veckors postmenstruell ålder, som samlas in i enhetsnivådatainsamlingen. Kumulativ incidens av stor icke-infektiös neonatal morbiditet är antalet högriskbarn med en första diagnos av något av de stora morbiditetsföreteelserna dividerat med det totala antalet högriskbarn som intogs vid en plats under en studieperiod. Den samlas in aggregerad på klusternivå, separat för baslinje- och interventionsperioden, och är därför en slutpunkt på enhetsnivå.
12 månader
Neonatalavdelningens vårdtid: totalt antal kalenderdagar ett barn var inlagt på neonatalavdelningen under studiens varaktighet
Tidsram: 12 månader
Neonatalvårdens vårdtid är det totala antalet kalenderdagar ett barn varit inlagt på neonatalvårdsavdelningen under studieperioden, oavsett om dessa samlats in som del av en primärinläggning eller en återinläggning.
12 månader
Registrering av antibiotikabehandling genom både NeoIPC Surveillance och klinisk datainsamling i PPS
Tidsram: 12 månader

Platserna kommer att registrera mottagandet av antibiotika under vårdtiden fram till utskrivning hos spädbarn med informerat samtycke på plats, både genom NeoIPC-övervakning och klinisk datainsamling i PPS.

Dagar med antibiotikabehandling är det totala antalet kalenderdagar ett spädbarn fick en eller flera antibiotika delat med det totala antalet dagar spädbarnet bidrog till en studieperiod, uttryckt i spädbarnsdagar.
12 månader
StSC-varaktighet i timmar och minuter under de föregående 24 timmarna
Tidsram: 12 månader
Sites will record StSC duration in hours and minutes in the preceding 24 hours in all infants with informed consent in place and hospitalized at the day of a weekly PPS.
12 månader
StSC-måluppfyllelse: den minsta förväntade måltiden för StSC är en platspecifik total daglig varaktighet av StSC som ska tillhandahållas per barn per dag
Tidsram: 12 månader

Den minsta förväntade måldurationen för StSC är en plats-specifik total daglig varaktighet av StSC som ska tillhandahållas per spädbarn per dag.

Andelen spädbarn som får den minsta förväntade måldurationen av StSC är antalet spädbarn som bidrar till en plats PPS som fick den lokala minsta förväntade måldurationen av StSC dividerat med det totala antalet spädbarn som bidrar till samma PPS.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomisk analys bedömdes med kostnadseffektivitet av optimerad KC och implementeringsmetod.
Tidsram: 12 månader
För att bedöma kostnadseffektiviteten hos optimerad KC och implementeringsmetoden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
UMC Utrecht
Swiss Tropical & Public Health Institute
Universiteit Antwerpen
St George's, University of London
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Utredare

  • Studiestol: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeoDeco

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera