Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace péče o klokana ke snížení neonatálních závažných infekcí/sepse a rezistentní bakteriální kolonizace na JIP (NeoDeco)

5. ledna 2024 aktualizováno: PENTA Foundation

Optimalizace péče o klokana ke snížení neonatálních závažných infekcí/sepse a rezistentní bakteriální kolonizace mezi vysoce rizikovými kojenci na JIP: Pragmatická, multicentrická, paralelní klastrová randomizovaná hybridní implementační zkouška účinnosti

NeoDeco je pragmatická, multicentrická, paralelní skupinová, klastrově randomizovaná hybridní studie implementace účinnosti se základním hodnocením, zaváděcí periodou a odstupňovanou randomizací. Všem lokalitám bude v rámci studie nabídnuta implementační podpora pro optimalizovanou Kangaroo Care (KC); intervenční místa však budou náhodně vybrána tak, aby okamžitě obdržela podporu při implementaci, zatímco místa standardní péče budou nabídnuta po období studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NeoDECO je shluková randomizovaná studie na 24 novorozeneckých jednotkách v 5 evropských zemích (Švýcarsko, Itálie, Řecko, Španělsko a Velká Británie). Každé novorozenecké oddělení/místo je shluk a intervence je aplikována na úrovni oddělení.

Místa budou seskupena do tzv. staggerů, aby umožnila fázovou randomizaci pro získání podpory implementace optimalizovaného KC nebo pokračování standardní péče. Proto budou místa v každé skupině randomizována do ramene s intervencí nebo kontrolní (standardní péče).

Na konci základního období, které je stejné pro všechna pracoviště, dojde k randomizaci. Intervenční místa pak projdou 2měsíční fází oplachování, během níž budou absolvovat školení a workshopy o implementačních strategiích pro optimalizované KC.

Po fázi proplachování bude intervenční období trvat 12 měsíců na intervenčních místech, během nichž bude průběžně zaváděn optimalizovaný KC (definovaný jako časný, opakovaný a trvalý StSC).

Všechna pracoviště (jak intervenční, tak kontrolní rameno) provedou základní fázi sběru dat klinického dohledu a hodnocení kolonizace, přičemž budou využívat současnou standardní péči o Kangaroo Care, včetně postupů StSC. Konkrétně budou všechna pracoviště také provádět týdenní hodnocení kolonizace (bodové průzkumy prevalence) kožních výtěrů a vzorků stolice a klinických údajů všech dětí na jednotce v den hodnocení.

Průzkumná implementační práce bude probíhat také během základní fáze, aby bylo možné porozumět současným postupům, determinantům implementace a zdrojům potřebným pro navrhování implementačních strategií. Kromě toho bude vybráno jedno reprezentativní místo pro každou zemi z intervenční složky pro další hloubkové zapojení a sběr dat s realizačním týmem shromáždí další informace o věrnosti intervencím a implementačním strategiím, včetně přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti a udržitelnosti.

Na konci období intervence budou všechna kontrolní místa podporována a vyškolena k implementaci optimalizovaného KC pomocí vybraných implementačních strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

11440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

V NeoDeco neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení účastníků, protože se jedná o klastrovou randomizovanou studii, takže intervence bude aplikována na všechna miminka přijatá na neonatologickou jednotku intenzivní péče jako klastr.

Jednotky intenzivní péče pro novorozence však budou muset splnit následující kritéria, aby mohly být zapojeny do studie:

Kritéria pro zařazení:

  • • Evropská NICU, která poskytují běžnou péči o extrémně předčasně narozené děti (< 28 týdnů gestačního věku).

    • Minimální počet 12 lůžek nabízejících nejvyšší úroveň neonatální intenzivní péče.
    • Dostupnost nebo přístup do mrazáku -70 až -80 °C pro skladování výzkumných vzorků.
    • Ochota implementovat optimalizované KC, pokud je přidělena intervenční skupině.
    • Připraveno implementovat dohled NeoIPC a poskytovat anonymní data z dohledu.
    • Přiměřené zdroje a odborné znalosti a schválení od příslušných etických výborů pro výzkum, podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Implementace průměrné denní doby trvání StSC 4 hodiny nebo více.
  • Zásadní očekávané změny v tlaku na kolonizaci odolnými bakteriemi během zkušebního období, například kvůli plánovanému přestěhování na nové oddělení.
  • Účast na jiných výzkumných projektech, které by mohly přímo ovlivnit intervenci nebo výsledek pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Místa randomizovaná v této skupině přizpůsobí studijní intervenci sestávající z:

Komponenta 1: Kontakt kůže na kůži pro optimalizované KC, popisuje cílenou úroveň časného, ​​opakovaného a trvalého kontaktu kůže na kůži (StSC), který představuje optimalizovaný KC v prostředí špičkové technologie novorozenecké jednotky, ve kterém KC již je. nabízí jako součást běžné péče.

Komponenta 2: Podpora implementace má za cíl zapojit klinický personál na novorozeneckém oddělení, který se podílí na zavádění StSC v rámci optimalizovaného KC.
Behaviorální: Optimalizovaná péče o klokana
Zásah optimalizované implementace KC se skládá ze dvou složek. Komponenta 1 definuje cílené StSC pro optimalizované KC, zatímco komponenta 2 je podpora implementace pro zavedení přizpůsobené implementační strategie.,
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Lokality randomizované v této skupině budou následovat standardní péči, včetně sezení KC a StSC, léčby těžkých infekcí/sepse a opatření pro prevenci a kontrolu infekcí na základě běžné běžné místní praxe. Standardní péče ve všech zúčastněných NICU již zahrnuje KC, ale bez konkrétních činností, které by zajistily, že je prováděna podle mezinárodních doporučení osvědčených postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální závažná infekce/sepse
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní incidence neonatální závažné infekce/sepse u vysoce rizikových kojenců během pobytu na JIP bude analyzována pomocí logistické regresní analýzy se smíšenými účinky s náhodným zachycením pro nemocnici. Rozhodujícím faktorem zájmu bude náhodně přidělená intervence. Koproměnné v analýze zahrnují proměnné použité pro omezenou randomizaci a důležité individuální charakteristiky kojence přítomné při přijetí: skupina s porodní hmotností, skupina gestačního věku a způsob porodu (vaginální porod nebo císařský řez).
12 měsíců
Odolná bakteriální kolonizace v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence rezistentní bakteriální kolonizace v průběhu času u vysoce rizikových kojenců přijatých na JIP bude analyzována pomocí analýzy časových řad se smíšenými efekty s náhodným zachycením a náhodným časovým sklonem na úrovni nemocnice. Jednotlivá data budou analyzována s binárním výsledkem (detekce nebo žádná detekce). Data z období předběžného a úplného zkušebního období budou vizualizována, ale v primární analýze budou analyzovány pouze PPS shromážděné po období proplachování (nebo po stejném období v kontrolních nemocnicích). Dvěma zájmovými determinanty jsou (1) přidělená intervenční skupina a (2) čas v měsících od konce období proplachování (nula pro kontrolní nemocnice), včetně stejných proměnných jako u neonatální závažné infekce/sepse.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neonatálních závažných infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Studie posoudí účinek intervence u všech kojenců na kumulativní výskyt neonatálních závažných infekcí/sepse, laboratorně potvrzených infekcí krevního řečiště, klinické sepse a nekrotizující enterokolitidy (NEC).
12 měsíců
Výskyt novorozenecké morbidity
Časové okno: 12 měsíců
Studie zhodnotí složený výsledek velké neonatální morbidity, definované jako laboratorně potvrzená sepse, NEC, ROP vysokého stupně, IVH vysokého stupně, BPD nebo úmrtí během pobytu na JIP, a účinek intervence u vysoce rizikových kojenců pomocí negativní binomický model upravený pro kumulativní výskyt stejných koncových bodů v roce před zahájením studie.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 12 měsíců
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) intervence ve srovnání se standardní péčí pomocí ukazatelů z výsledků studie bude vypočítán za účelem odhadu řady ICER, včetně přírůstkových nákladů na případ odvrácené infekce, získaných nákladů na rok života, a odvrácené náklady na rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY).
12 měsíců
Dopad intervenční složky na rozpočet
Časové okno: 12 měsíců
Bude provedena analýza citlivosti k posouzení robustnosti výsledků analýz efektivnosti nákladů na změny v předpokladech nebo vstupech. To může zahrnovat testování různých scénářů nebo různých předpokladů o nákladech nebo přínosech optimalizovaného KC. Dále bude odhadnut rozpočtový dopad navýšení pokrytí intervencí na zdravotní systémy zemí zahrnutých do studie, pokud se ukáže, že je efektivní a nákladově efektivní.
12 měsíců
Výskyt SSI
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude zkoumat účinek intervence mezi vysoce rizikovými kojenci a všemi kojenci na kumulativní výskyt SSI, včetně povrchových, hlubokých nebo orgánově-prostorových SSI, pneumonie (včetně VAP) a DAI.
12 měsíců
Prevalence kojení
Časové okno: 12 měsíců
Studie bude porovnávat prevalenci kojení a příjmu mateřského mléka v čase, stejně jako příjem mateřského mléka mezi vysoce rizikovými kojenci a všemi kojenci v obou skupinách.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PENTA Foundation

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
UMC Utrecht
Universiteit Antwerpen
St George's, University of London
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoDeco

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na Optimalizovaná péče o klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit