Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace péče o klokana ke snížení neonatálních závažných infekcí/sepse a rezistentní bakteriální kolonizace na JIP (NeoDeco)

20. března 2026 aktualizováno: PENTA Foundation

Optimalizace péče o klokana ke snížení neonatálních závažných infekcí/sepse a rezistentní bakteriální kolonizace mezi vysoce rizikovými kojenci na JIP: Pragmatická, multicentrická, paralelní klastrová randomizovaná hybridní implementační zkouška účinnosti

NeoDeco je pragmatická, multicentrická, paralelní skupinová, klastrově randomizovaná hybridní studie implementace účinnosti se základním hodnocením, zaváděcí periodou a odstupňovanou randomizací. Všem lokalitám bude v rámci studie nabídnuta implementační podpora pro optimalizovanou Kangaroo Care (KC); intervenční místa však budou náhodně vybrána tak, aby okamžitě obdržela podporu při implementaci, zatímco místa standardní péče budou nabídnuta po období studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NeoDECO je shluková randomizovaná studie na 24 novorozeneckých jednotkách v 5 evropských zemích (Švýcarsko, Itálie, Řecko, Španělsko a Velká Británie). Každé novorozenecké oddělení/místo je shluk a intervence je aplikována na úrovni oddělení.

Místa budou seskupena do tzv. staggerů, aby umožnila fázovou randomizaci pro získání podpory implementace optimalizovaného KC nebo pokračování standardní péče. Proto budou místa v každé skupině randomizována do ramene s intervencí nebo kontrolní (standardní péče).

Na konci základního období, které je stejné pro všechna pracoviště, dojde k randomizaci. Intervenční místa pak projdou 2měsíční fází oplachování, během níž budou absolvovat školení a workshopy o implementačních strategiích pro optimalizované KC.

Po fázi proplachování bude intervenční období trvat 12 měsíců na intervenčních místech, během nichž bude průběžně zaváděn optimalizovaný KC (definovaný jako časný, opakovaný a trvalý StSC).

Všechna pracoviště (jak intervenční, tak kontrolní rameno) provedou základní fázi sběru dat klinického dohledu a hodnocení kolonizace, přičemž budou využívat současnou standardní péči o Kangaroo Care, včetně postupů StSC. Konkrétně budou všechna pracoviště také provádět týdenní hodnocení kolonizace (bodové průzkumy prevalence) kožních výtěrů a vzorků stolice a klinických údajů všech dětí na jednotce v den hodnocení.

Průzkumná implementační práce bude probíhat také během základní fáze, aby bylo možné porozumět současným postupům, determinantům implementace a zdrojům potřebným pro navrhování implementačních strategií. Kromě toho bude vybráno jedno reprezentativní místo pro každou zemi z intervenční složky pro další hloubkové zapojení a sběr dat s realizačním týmem shromáždí další informace o věrnosti intervencím a implementačním strategiím, včetně přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti a udržitelnosti.

Na konci období intervence budou všechna kontrolní místa podporována a vyškolena k implementaci optimalizovaného KC pomocí vybraných implementačních strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3080

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Vicenza, Itálie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Coventry, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Attiki, Řecko
        • Dokončeno
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Řecko
        • Dokončeno
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Řecko
        • Dokončeno
        • Ioannina University Hospital
      • Pátrai, Řecko
        • Nábor
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko
        • Dokončeno
        • Hippokration Hospital - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko
        • Dokončeno
        • Papageorgiou Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Kontakt:
      • Bilbao, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bern, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Geneva, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
      • Zurich, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

V NeoDeco neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení účastníků, protože se jedná o klastrovou randomizovanou studii, takže intervence bude aplikována na všechna miminka přijatá na neonatologickou jednotku intenzivní péče jako klastr.

Jednotky intenzivní péče pro novorozence však budou muset splnit následující kritéria, aby mohly být zapojeny do studie:

Kritéria pro zařazení:

  • • Evropská NICU, která poskytují běžnou péči o extrémně předčasně narozené děti (< 28 týdnů gestačního věku).

    • Minimální počet 12 lůžek nabízejících nejvyšší úroveň neonatální intenzivní péče.
    • Dostupnost nebo přístup do mrazáku -70 až -80 °C pro skladování výzkumných vzorků.
    • Ochota implementovat optimalizované KC, pokud je přidělena intervenční skupině.
    • Připraveno implementovat dohled NeoIPC a poskytovat anonymní data z dohledu.
    • Přiměřené zdroje a odborné znalosti a schválení od příslušných etických výborů pro výzkum, podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Implementace průměrné denní doby trvání StSC 4 hodiny nebo více.
  • Zásadní očekávané změny v tlaku na kolonizaci odolnými bakteriemi během zkušebního období, například kvůli plánovanému přestěhování na nové oddělení.
  • Účast na jiných výzkumných projektech, které by mohly přímo ovlivnit intervenci nebo výsledek pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizovaná péče o klokana

Místa randomizovaná v této skupině přizpůsobí studijní intervenci sestávající z:

Komponenta 1: Kontakt kůže na kůži pro optimalizované KC, popisuje cílenou úroveň časného, ​​opakovaného a trvalého kontaktu kůže na kůži (StSC), který představuje optimalizovaný KC v prostředí špičkové technologie novorozenecké jednotky, ve kterém KC již je. nabízí jako součást běžné péče.

Komponenta 2: Podpora implementace má za cíl zapojit klinický personál na novorozeneckém oddělení, který se podílí na zavádění StSC v rámci optimalizovaného KC.
Behaviorální: Optimalizovaná péče o klokana
Zásah optimalizované implementace KC se skládá ze dvou složek. Komponenta 1 definuje cílené StSC pro optimalizované KC, zatímco komponenta 2 je podpora implementace pro zavedení přizpůsobené implementační strategie.,
Žádný zásah: Standardní péče
Lokality randomizované v této skupině budou následovat standardní péči, včetně sezení KC a StSC, léčby těžkých infekcí/sepse a opatření pro prevenci a kontrolu infekcí na základě běžné běžné místní praxe. Standardní péče na všech zúčastněných NICU již zahrnuje KC, ale bez konkrétních činností, které by zajistily, že je prováděna podle mezinárodních doporučení osvědčených postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká závažná infekce/sepse definovaná jako epizoda jedné ze tří infekčních entit registrovaných v systému surveillance
Časové okno: 12 měsíců
Hlavní klinický ukazatel neonatální těžká infekce/sepsa bude hodnocen prostřednictvím dozoru NeoIPC. Neonatální těžká infekce/sepsa je definována jako epizoda jedné ze tří infekčních entit registrovaných v dozorovém systému: klinická sepse, laboratorně potvrzená krevní infekce nebo pneumonie, kde se první příznaky objeví 3. den po přijetí nebo později (den přijetí je den 1) u vysoce rizikových novorozenců. U novorozenců přijatých bezprostředně po narození se první příznaky infekce objeví po 72 hodinách života.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistentní bakteriální kolonizace definovaná jako detekce jednoho nebo více předem stanovených genů bakteriální rezistence ve vzorku stolice během PPS
Časové okno: 12 měsíců
Rezistentní bakteriální kolonizace je definována jako detekce jednoho nebo více předem stanovených bakteriálních rezistenčních genů ve vzorku stolice během PPS. Bude hodnocena u vysoce rizikových kojenců pomocí cílené analýzy rezistomu (detekce rezistenčních genů) využívající PCR založenou genomiku na vzorcích stolice odebraných během pravidelného PPS. Podskupina vzorků podstoupí další testování, včetně kvantitativních kultur, sekvenování celého genomu a necíleného shotgun metagenomického sekvenování. Kojenec je považován za kolonizovaného, pokud PCR identifikuje geny z alespoň jedné z následujících vysoce prevalenčních rodin rezistenčních genů ve vzorku stolice: CTX-M (extended-spectrum beta-lactamase), VIM, NDM, KPC, IMP nebo OXA-48 (karbapenemáza) a vanA nebo vanB (rezistence na vankomycin).
12 měsíců
Surveillance-based neonatální závažná infekce/sepse na základě agregovaných dat NeoIPC Surveillance shromážděných do clusterů.
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní incidence neonatální těžké infekce/sepse založená na agregovaných údajích NeoIPC Surveillance. Čitatel představuje počet vysoce rizikových novorozenců s alespoň jedním epizodou neonatální těžké infekce/sepse zaznamenanou v NeoIPC Surveillance během sledovaného období. Jmenovatel představuje celkový počet vysoce rizikových novorozenců zaregistrovaných v NeoIPC Surveillance ve stejném období.
12 měsíců
Infekční výsledky hodnoceny pomocí samostatných kumulativních incidencí tří složek primárního výsledku a nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 12 měsíců

Budou hodnoceny samostatné kumulativní incidence tří složek primárního výsledku a nekrotizující enterokolitidy (NEC):

  • Klinická sepse
  • LC-BSI
  • Pneumonie
  • NEC
12 měsíců
Výsledky infekce definované pomocí čísla incidence
Časové okno: 12 měsíců

Budou také definovány incidence:<\/p>

  • Novorozenecká těžká infekce\/sepse<\/li>
  • LC-BSI<\/li>
  • Klinická sepse Incidence je počet epizod infekce dělený celkovým časem, po který se dítě podílelo na studijním období, vyjádřený v dětských dnech.\nMůže být zahrnuto více epizod na jedno dítě.<\/li><\/ul>
12 měsíců
Hlavní neonatální morbidita neinfekčního původu, shromážděná agregovaně na úrovni klastru, zvlášť pro základní a intervenční období, a je tedy jednotkovým koncovým bodem
Časové okno: 12 měsíců
Hlavní neonatální morbidita neinfekčního původu zahrnuje retinopatii nedonošených (ROP) typu 1, intraventrikulární krvácení (IVH) vysokého stupně, cystickou periventrikulární leukomalacii (PVL) a/nebo bronchopulmonální dysplazii (BPD) ve 36. týdnu postmenstruálního věku, jak je shromažďováno v rámci sběru dat na úrovni jednotky. Kumulativní incidence hlavní neonatální morbidity neinfekčního původu je počet vysoce rizikových novorozenců s první diagnózou kteréhokoli z hlavních morbiditních položek dělený celkovým počtem vysoce rizikových novorozenců přijatých v daném místě během sledovaného období. Údaje jsou shromažďovány agregovaně na úrovni klastru, odděleně pro výchozí a intervenční období, a proto se jedná o ukazatel na úrovni jednotky.
12 měsíců
Délka pobytu na novorozenecké jednotce: celkový počet kalendářních dnů, po které byl novorozenec během studie hospitalizován na novorozenecké jednotce
Časové okno: 12 měsíců
Délka pobytu na novorozenecké jednotce je celkový počet kalendářních dnů, po které byl novorozenec hospitalizován na novorozenecké jednotce během studie, bez ohledu na to, zda byly tyto dny nashromážděny jako součást primární hospitalizace nebo opakované hospitalizace.
12 měsíců
Záznam antibiotické léčby prostřednictvím NeoIPC Surveillance a klinického sběru dat v PPS
Časové okno: 12 měsíců

Strany budou zaznamenávat příjem antibiotik během přijetí až do propuštění u kojenců s platným informovaným souhlasem prostřednictvím jak NeoIPC Surveillance, tak klinického sběru dat v PPS.

Dny na antibiotické léčbě představují celkový počet kalendářních dnů, kdy kojenci dostávali jedno nebo více antibiotik, dělený celkovým počtem dnů, které kojenci přispěli ke studijnímu období, vyjádřený v kojeneckých dnech.
12 měsíců
Doba StSC v hodinách a minutách za předchozích 24 hodin
Časové okno: 12 měsíců
Strany budou zaznamenávat dobu trvání StSC v hodinách a minutách za předchozích 24 hodin u všech kojenců s platným informovaným souhlasem a hospitalizovaných v den týdenního PPS.
12 měsíců
Dosažení cíle StSC: minimální očekávaná cílová doba trvání StSC je místně specifická celková denní doba trvání StSC, která má být poskytnuta na jedno dítě za den
Časové okno: 12 měsíců

Minimální očekávaná cílová doba trvání StSC je místně specifická celková denní doba StSC, která má být poskytnuta každému kojenci denně.

Podíl kojenců přijímajících minimální očekávanou cílovou dobu trvání StSC je počet kojenců přispívajících k PPS daného místa, kteří obdrželi místní minimální očekávanou cílovou dobu trvání StSC, dělený celkovým počtem kojenců přispívajících ke stejnému PPS.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně-ekonomická analýza posuzovala nákladovou efektivitu optimalizovaného KC a implementačního přístupu.
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit nákladovou efektivitu optimalizovaného KC a implementačního přístupu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PENTA Foundation

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
UMC Utrecht
Swiss Tropical & Public Health Institute
Universiteit Antwerpen
St George's, University of London
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoDeco

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na Optimalizovaná péče o klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit