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Ottimizzazione della cura del canguro per ridurre le gravi infezioni/sepsi neonatali e la colonizzazione batterica resistente in terapia intensiva neonatale (NeoDeco)

20 marzo 2026 aggiornato da: PENTA Foundation

Ottimizzazione della cura del marsupio per ridurre le gravi infezioni/sepsi neonatali e la colonizzazione batterica resistente tra i neonati ad alto rischio in terapia intensiva neonatale: una prova di efficacia dell'implementazione ibrida randomizzata, pragmatica, multicentrica, a cluster parallelo

NeoDeco è uno studio pragmatico, multicentrico, a gruppi paralleli, cluster randomizzato sull'implementazione dell'efficacia ibrida con valutazione al basale, periodo di wash-in e randomizzazione sfalsata. A tutti i siti verrà offerto il supporto per l'implementazione di Kangaroo Care (KC) ottimizzato come parte dello studio; tuttavia, i siti di intervento saranno randomizzati per ricevere immediatamente il supporto per l'implementazione, mentre i siti di assistenza standard verranno offerti dopo il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NeoDECO è uno studio randomizzato a grappolo di 24 unità neonatali in 5 paesi europei (Svizzera, Italia, Grecia, Spagna e Regno Unito). Ogni unità/sito neonatale è un cluster e l'intervento viene applicato a livello di unità.

I siti saranno raggruppati in cosiddetti scaglioni per consentire la randomizzazione graduale per ricevere il supporto dell'implementazione per KC ottimizzato o per continuare l'assistenza standard. Pertanto, i siti all'interno di ciascun gruppo saranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo (cure standard).

Al termine del periodo di riferimento, che è identico per tutti i siti, si verificherà la randomizzazione. I siti di intervento saranno quindi sottoposti a una fase di lavaggio di 2 mesi durante la quale riceveranno formazione e workshop sulle strategie di implementazione per KC ottimizzato.

Dopo la fase di wash-in, il periodo di intervento durerà 12 mesi per i siti di intervento, durante i quali verranno continuamente implementate KC ottimizzate (definite come StSC precoci, ripetute e sostenute).

Tutti i siti (sia il braccio di intervento che quello di controllo) effettueranno una fase di raccolta dei dati di base di sorveglianza clinica e valutazioni della colonizzazione impiegando le attuali cure standard per Kangaroo Care, comprese le pratiche StSC. Nello specifico, tutti i siti condurranno anche valutazioni settimanali della colonizzazione (indagini sulla prevalenza puntuale) di tamponi cutanei e campioni di feci e dati clinici di tutti i bambini nell'unità il giorno della valutazione.

Durante la fase di base si svolgerà anche un lavoro di implementazione esplorativa per comprendere le pratiche correnti, i determinanti dell'implementazione e le risorse necessarie per progettare strategie di implementazione. Inoltre, un sito rappresentativo per paese del braccio di intervento sarà selezionato per un ulteriore impegno approfondito e la raccolta di dati con il team di attuazione raccoglierà ulteriori informazioni sulla fedeltà all'intervento e alle strategie di attuazione, tra cui l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e la sostenibilità.

Alla fine del periodo di intervento, tutti i siti di controllo saranno supportati e formati per implementare KC ottimizzato utilizzando strategie di implementazione selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Attiki, Grecia
        • Completato
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grecia
        • Completato
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia
        • Completato
        • Ioannina University Hospital
      • Pátrai, Grecia
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Patras
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia
        • Completato
        • Hippokration Hospital - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • Completato
        • Papageorgiou Hospital
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
        • Contatto:
      • Modena, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Contatto:
      • Bilbao, Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Completato
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bern, Svizzera
        • Completato
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Geneva, Svizzera
        • Completato
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Completato
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
      • Zurich, Svizzera
        • Completato
        • Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

In NeoDeco non ci sono criteri di inclusione o esclusione dei partecipanti perché si tratta di uno studio randomizzato a grappolo, quindi l'intervento verrà applicato a tutti i bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale come cluster.

Tuttavia, le unità di terapia intensiva neonatale dovranno soddisfare i seguenti criteri per essere coinvolte nello studio:

Criterio di inclusione:

  • • UTIN europee che forniscono assistenza di routine a neonati estremamente prematuri (età gestazionale < 28 settimane).

    • Numero minimo di 12 posti letto che offrono il massimo livello di terapia intensiva neonatale.
    • Disponibilità o accesso a un congelatore da -70 a -80°C per la conservazione dei campioni di ricerca.
    • Disposto a implementare KC ottimizzato se assegnato al gruppo di intervento.
    • Preparato per implementare la sorveglianza NeoIPC e per fornire dati di sorveglianza anonimi.
    • Risorse e competenze adeguate e approvazioni da parte dei comitati etici di ricerca pertinenti, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Attuazione di una durata media giornaliera di StSC di 4 ore o più.
  • Principali cambiamenti attesi nella pressione di colonizzazione batterica resistente durante il periodo di prova, ad esempio a causa del trasferimento pianificato in un nuovo reparto.
  • Partecipazione ad altri progetti di ricerca che potrebbero influenzare direttamente l'intervento o l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del canguro ottimizzata

I siti randomizzati in questo gruppo adatteranno l'intervento dello studio composto da:

Componente 1: Contatto pelle a pelle per KC ottimizzato, descrive il livello target di contatto pelle a pelle precoce, ripetuto e prolungato (StSC) considerato rappresentativo di KC ottimizzato in un ambiente di unità neonatale ad alta tecnologia in cui KC è già offerti come parte delle cure di routine.

Componente 2: Il supporto all'implementazione mira a coinvolgere il personale clinico dell'unità neonatale coinvolto nell'implementazione del StSC come parte di una KC ottimizzata.
Comportamentale: Terapia del canguro ottimizzata
L'intervento di implementazione KC ottimizzata è costituito da due componenti. La componente 1 definisce il StSC mirato per KC ottimizzato, mentre la componente 2 è il supporto all'implementazione per mettere in atto una strategia di implementazione su misura.
Nessun intervento: Standard di cura
I centri randomizzati in questo gruppo seguiranno le cure standard, comprese le sessioni KC e StSC, il trattamento di infezioni gravi/sepsi e misure di prevenzione e controllo delle infezioni basate sull'attuale pratica locale di routine. L'assistenza standard in tutte le UTIN partecipanti include già la KC, ma senza attività specifiche per garantire che questa sia implementata secondo le raccomandazioni delle migliori pratiche internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione grave neonatale/sepsi definita come un episodio di una delle tre entità infettive registrate nel sistema di sorveglianza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario clinico di infezione neonatale grave/sepsi sarà valutato attraverso la sorveglianza NeoIPC. L'infezione neonatale grave/sepsi è definita come un episodio di una delle tre entità infettive registrate nel sistema di sorveglianza: sepsi clinica, un'infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio o polmonite, dove i primi sintomi si manifestano il giorno 3 dopo l'ammissione o successivamente (il giorno di ammissione è il giorno 1) nei neonati ad alto rischio. Per i neonati ammessi direttamente dopo la nascita, i primi sintomi dell'infezione si manifestano dopo 72 ore di vita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione batterica resistente definita come il rilevamento di uno o più geni di resistenza batterica pre-specificati in un campione di feci durante un PPS
Lasso di tempo: 12 mesi
La colonizzazione batterica resistente è definita come il rilevamento di uno o più geni di resistenza batterica pre-specificati in un campione di feci durante un PPS. Sarà valutata nei neonati ad alto rischio attraverso l'analisi mirata del resistoma (rilevamento dei geni di resistenza) utilizzando la genomica basata su PCR su campioni di feci raccolti durante i regolari PPS. Un sottoinsieme di campioni sarà sottoposto a test aggiuntivi, inclusi colture quantitative, sequenziamento dell'intero genoma e sequenziamento metagenomico shotgun non mirato. Un neonato è considerato colonizzato se la PCR identifica geni provenienti da almeno una delle seguenti famiglie di geni di resistenza altamente prevalenti in un campione di feci: CTX-M (beta-lattamasi a spettro esteso), VIM, NDM, KPC, IMP o OXA-48 (carbapenemasi) e vanA o vanB (resistenza alla vancomicina).
12 mesi
Sorveglianza di infezioni gravi/sepsi neonatali basata sui dati aggregati per cluster della Sorveglianza NeoIPC.
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza cumulativa di infezione grave/sepsi neonatale basata sui dati aggregati per cluster del Sistema di Sorveglianza NeoIPC. Il numeratore è il numero di neonati ad alto rischio con almeno un episodio di infezione grave/sepsi neonatale registrato nel Sistema di Sorveglianza NeoIPC durante un periodo di studio. Il denominatore è il numero totale di neonati ad alto rischio registrati nel Sistema di Sorveglianza NeoIPC durante lo stesso periodo.
12 mesi
Esiti infettivi valutati con incidenze cumulative separate dei tre componenti dell'esito primario e dell'enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 12 Mesi

Saranno valutate le incidenze cumulative separate dei tre componenti del risultato primario e dell'enterocolite necrotizzante (NEC):

  • Sepsi clinica
  • LC-BSI
  • Polmonite
  • NEC
12 Mesi
Esiti infettivi definiti con numero di tasso di incidenza
Lasso di tempo: 12 Mesi

Saranno inoltre definiti i tassi di incidenza di:

  • Infezione grave neonatale/sepsi
  • LC-BSI
  • Sepsi clinica Il tasso di incidenza è il numero di episodi di infezione diviso per il tempo totale in cui il neonato ha contribuito al periodo di studio, espresso in giorni neonato. Possono essere inclusi più episodi per neonato.
12 Mesi
La morbidità neonatale maggiore non infettiva raccolta aggregata a livello di cluster, separatamente per il periodo di baseline e di intervento, e pertanto è un endpoint a livello di unità
Lasso di tempo: 12 mesi
La morbilità neonatale maggiore non infettiva comprende la retinopatia del prematuro (ROP) di tipo 1, l'emorragia intraventricolare (IVH) di alto grado, la leucomalacia periventricolare cistica (PVL) e/o la displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età post-mestruale, come raccolto nella raccolta dati a livello di unità. L'incidenza cumulativa della morbilità neonatale maggiore non infettiva è il numero di neonati ad alto rischio con una prima diagnosi di uno qualsiasi degli elementi di morbilità maggiore diviso per il numero totale di neonati ad alto rischio ricoverati in un sito durante un periodo di studio. Viene raccolta in modo aggregato a livello di cluster, separatamente per il periodo di baseline e di intervento, ed è quindi un endpoint a livello di unità.
12 mesi
Durata della degenza nell'unità neonatale: numero totale di giorni di calendario durante i quali un neonato è stato ricoverato nell'unità neonatale nel periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata della degenza nell'unità neonatale è il numero totale di giorni di calendario in cui un neonato è stato ricoverato nell'unità neonatale durante il periodo di studio, indipendentemente dal fatto che questi siano stati accumulati come parte di un ricovero primario o di una riammissione.
12 mesi
Registrazione del trattamento antibiotico attraverso sia NeoIPC Surveillance che la raccolta di dati clinici in PPS
Lasso di tempo: 12 mesi

I centri registreranno la somministrazione di antibiotici durante il ricovero fino alla dimissione nei neonati con consenso informato in vigore, sia attraverso la sorveglianza NeoIPC che la raccolta di dati clinici nel PPS.

I giorni di trattamento antibiotico sono il numero totale di giorni di calendario in cui un neonato ha ricevuto uno o più antibiotici diviso per il totale dei giorni in cui il neonato ha contribuito a un periodo di studio, espresso in giorni-neonato.
12 mesi
Durata di StSC in ore e minuti nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi
I siti registreranno la durata del StSC in ore e minuti nelle 24 ore precedenti in tutti i neonati con consenso informato in atto e ricoverati il giorno di un PPS settimanale.
12 mesi
Raggiungimento dell'obiettivo StSC: la durata minima prevista dell'obiettivo StSC è una durata giornaliera totale specifica del sito di StSC da fornire per neonato al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi

La durata minima prevista come obiettivo della StSC è una durata totale giornaliera specifica del sito di StSC da fornire per ogni neonato al giorno.

La proporzione di neonati che ricevono la durata minima prevista come obiettivo della StSC è il numero di neonati che contribuiscono al PPS di un sito e che hanno ricevuto la durata minima prevista come obiettivo locale della StSC, diviso per il numero totale di neonati che contribuiscono allo stesso PPS.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di economia sanitaria valutata con costi-efficacia dell'ottimizzazione KC e approccio di implementazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il rapporto costo-efficacia del KC ottimizzato e dell'approccio di implementazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
UMC Utrecht
Swiss Tropical & Public Health Institute
Universiteit Antwerpen
St George's, University of London
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoDeco

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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