Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja opieki nad kangurami w celu ograniczenia ciężkich infekcji/posocznicy u noworodków oraz opornej kolonizacji bakteryjnej na OIOM-ach dla noworodków (NeoDeco)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Optymalizacja opieki nad kangurami w celu ograniczenia ciężkich infekcji/posocznicy u noworodków i opornej kolonizacji bakteryjnej wśród niemowląt wysokiego ryzyka na OIOM-ach dla noworodków: pragmatyczna, wieloośrodkowa, równoległa klastra, randomizowana próba skuteczności wdrożenia hybrydowego

NeoDeco jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, grupowym, randomizowanym klastrem hybrydowym badaniem skuteczności i wdrażania z oceną wyjściową, okresem wstępnym i randomizacją rozłożoną w czasie. W ramach badania wszystkim placówkom zostanie zaoferowane wsparcie wdrożeniowe zoptymalizowanej Opieki nad Kangurami (KC); jednak miejsca interwencji zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego wsparcia wdrożeniowego, podczas gdy miejsca opieki standardowej zostaną zaoferowane po okresie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NeoDECO jest randomizowanym badaniem klastrowym obejmującym 24 oddziały neonatologiczne w 5 krajach europejskich (Szwajcaria, Włochy, Grecja, Hiszpania i Wielka Brytania). Każdy oddział/miejsce neonatologiczne stanowi grupę, a interwencja jest stosowana na poziomie oddziału.

Ośrodki zostaną pogrupowane w tak zwane etapy, aby umożliwić etapową randomizację w celu uzyskania wsparcia wdrożeniowego dla zoptymalizowanego KC lub kontynuacji standardowej opieki. W związku z tym ośrodki w każdej grupie zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencji lub grupy kontrolnej (leczenie standardowe).

Pod koniec okresu odniesienia, który jest identyczny dla wszystkich ośrodków, nastąpi randomizacja. Miejsca interwencji przejdą następnie 2-miesięczną fazę „wash-in”, podczas której wezmą udział w szkoleniach i warsztatach na temat strategii wdrażania zoptymalizowanych KC.

Po fazie „wash-in” okres interwencji będzie trwał 12 miesięcy dla miejsc interwencji, podczas których zoptymalizowany pod względem czasu KC (określany jako wczesny, powtarzający się i utrzymujący się StSC) będzie stale wdrażany.

Wszystkie ośrodki (zarówno interwencja, jak i grupa kontrolna) przeprowadzą podstawową fazę gromadzenia danych w ramach nadzoru klinicznego i ocen kolonizacji, stosując obecną standardową opiekę dla Kangaroo Care, w tym praktyki StSC. W szczególności wszystkie ośrodki będą również przeprowadzać cotygodniowe oceny kolonizacji (badania punktowe) wymazów ze skóry i próbek kału oraz danych klinicznych wszystkich dzieci przebywających na oddziale w dniu oceny.

Eksploracyjne prace wdrożeniowe będą również miały miejsce w fazie bazowej, aby zrozumieć obecne praktyki, determinanty wdrożeniowe i zasoby potrzebne do zaprojektowania strategii wdrożeniowych. Ponadto z ramienia interwencji wybrany zostanie jeden reprezentatywny obiekt z każdego kraju w celu dalszego dogłębnego zaangażowania i gromadzenia danych, a zespół ds. wdrażania zbierze dalsze informacje na temat wierności interwencji i strategiom wdrażania, w tym dopuszczalności, stosowności, wykonalności i trwałości.

Pod koniec okresu interwencji wszystkie punkty kontrolne będą wspierane i szkolone w zakresie wdrażania zoptymalizowanego KC przy użyciu wybranych strategii wdrożeniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3080

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Attiki, Grecja
        • Zakończony
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grecja
        • Zakończony
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecja
        • Zakończony
        • Ioannina University Hospital
      • Pátrai, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja
        • Zakończony
        • Hippokration Hospital - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • Zakończony
        • Papageorgiou Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Alicante
        • Kontakt:
      • Bilbao, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Zakończony
        • University of Basel Children's Hospital
      • Bern, Szwajcaria
        • Zakończony
        • Inselspital - University Hospital of Bern
      • Geneva, Szwajcaria
        • Zakończony
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Zakończony
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
      • Zurich, Szwajcaria
        • Zakończony
        • Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
      • Vicenza, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W NeoDeco nie ma kryteriów włączania ani wyłączania uczestników, ponieważ jest to randomizowane badanie klastrowe, więc interwencja zostanie zastosowana do wszystkich dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków jako klaster.

Oddziały intensywnej terapii noworodków będą jednak musiały spełnić następujące kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

Kryteria przyjęcia:

  • • Europejskie OIOM-y dla noworodków, które zapewniają rutynową opiekę wyjątkowo wcześniakom (poniżej 28 tygodnia ciąży).

    • Minimalna liczba 12 łóżek zapewniających najwyższy poziom intensywnej opieki noworodkowej.
    • Dostępność lub dostęp do zamrażarki od -70 do -80°C do przechowywania próbek badawczych.
    • Chętny do wdrożenia zoptymalizowanego KC, jeśli zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej.
    • Przygotowany do wdrożenia monitoringu NeoIPC i dostarczania anonimowych danych z monitoringu.
    • W stosownych przypadkach odpowiednie zasoby i wiedza specjalistyczna oraz aprobaty odpowiednich komisji ds. etyki badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Wdrożenie średniego dziennego czasu trwania StSC wynoszącego 4 godziny lub więcej.
  • Główne spodziewane zmiany presji kolonizacji opornych bakterii w okresie próbnym, na przykład z powodu planowanego przeniesienia na nowy oddział.
  • Udział w innych projektach badawczych, które mogą bezpośrednio wpłynąć na interwencję lub wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowana opieka nad kangurami

Ośrodki wybrane losowo do tej grupy dostosują interwencję badawczą składającą się z:

Komponent 1: Kontakt skóra do skóry w celu uzyskania zoptymalizowanej KC, opisuje docelowy poziom wczesnego, powtarzającego się i trwałego kontaktu skóra do skóry (StSC), uznawany za reprezentujący zoptymalizowaną KC w środowisku oddziału noworodkowego o wysokiej technologii, w którym KC jest już oferowane w ramach rutynowej opieki.

Komponent 2: Wsparcie wdrożeniowe ma na celu zaangażowanie personelu klinicznego oddziału noworodkowego zaangażowanego we wdrażanie StSC w ramach zoptymalizowanego KC.
Behawioralne: Zoptymalizowana opieka nad kangurami
Interwencja zoptymalizowanej implementacji KC składa się z dwóch elementów. Komponent 1 określa docelowy StSC dla zoptymalizowanej KC, natomiast komponent 2 to wsparcie wdrożeniowe w celu wdrożenia dostosowanej strategii wdrożenia.,
Brak interwencji: Standard opieki
Ośrodki wybrane losowo do tej grupy będą objęte standardową opieką, w tym sesjami KC i StSC, leczeniem ciężkich infekcji/posocznicy oraz środkami zapobiegania i kontroli infekcji w oparciu o bieżącą rutynową praktykę lokalną. Standardowa opieka na wszystkich uczestniczących OITN obejmuje już KC, ale bez konkretnych działań zapewniających jej wdrożenie zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi najlepszych praktyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zakażenie/posocznica noworodkowa zdefiniowana jako epizod jednej z trzech jednostek zakaźnych zarejestrowanych w systemie nadzoru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główny punkt końcowy badania klinicznego dotyczący ciężkiego zakażenia/sepsy u noworodków będzie oceniany za pomocą nadzoru NeoIPC. Ciężkie zakażenie/sepsa u noworodków definiuje się jako epizod jednej z trzech jednostek zakaźnych zarejestrowanych w systemie nadzoru: posocznica kliniczna, laboratoryjnie potwierdzone zakażenie krwiobiegu lub zapalenie płuc, w którym pierwsze objawy pojawiają się w 3. dniu po przyjęciu lub później (dzień przyjęcia to dzień 1) u niemowląt wysokiego ryzyka. U niemowląt przyjętych bezpośrednio po urodzeniu pierwsze objawy zakażenia pojawiają się po 72 godzinach życia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oporna kolonizacja bakteryjna zdefiniowana jako wykrycie jednego lub więcej wcześniej określonych genów oporności bakteryjnej w próbce kału podczas PPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oporną kolonizację bakteryjną definiuje się jako wykrycie jednego lub więcej wcześniej określonych genów oporności bakteryjnej w próbce kału podczas planowanego pobierania próbek (PPS). Będzie ona oceniana u niemowląt wysokiego ryzyka poprzez ukierunkowaną analizę rezystomu (wykrywanie genów oporności) z wykorzystaniem genomiki opartej na PCR na próbkach kału pobranych podczas regularnych PPS. Podzbiór próbek zostanie poddany dodatkowym badaniom, w tym hodowli ilościowej, sekwencjonowaniu całego genomu oraz nienakierowanemu sekwencjonowaniu metagenomicznemu typu shotgun. Niemowlę uważa się za skolonowane, jeśli PCR zidentyfikuje geny z co najmniej jednej z następujących rodzin genów oporności o wysokiej częstości występowania w próbce kału: CTX-M (beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania), VIM, NDM, KPC, IMP lub OXA-48 (karbapenemaza) oraz vanA lub vanB (oporność na wankomycynę).
12 miesięcy
Nadzór nad ciężkimi zakażeniami/posocznicą noworodków oparty na zagregowanych danych nadzoru NeoIPC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kumulacyjna częstość występowania ciężkiego zakażenia/posocznicy u noworodków na podstawie danych z NeoIPC Surveillance zgrupowanych w klastrach. Licznik to liczba noworodków wysokiego ryzyka z co najmniej jednym epizodem ciężkiego zakażenia/posocznicy zarejestrowanym w NeoIPC Surveillance w okresie badania. Mianownik to całkowita liczba noworodków wysokiego ryzyka zarejestrowanych w NeoIPC Surveillance w tym samym okresie.
12 miesięcy
Wyniki zakażeń oceniane z wykorzystaniem oddzielnych skumulowanych częstości występowania trzech składowych pierwszego wyniku oraz martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Będzie oceniana oddzielna skumulowana częstość występowania trzech składników pierwotnego punktu końcowego oraz martwiczego zapalenia jelit (NEC):

  • Posocznica kliniczna
  • LC-BSI
  • Zapalenie płuc
  • NEC
12 miesięcy
Wyniki zakażeń zdefiniowane przy użyciu wskaźnika częstości występowania
Ramy czasowe: 12 Miesięcy

Będą również określone wskaźniki zapadalności na:

  • Ciężkie zakażenie/posocznicę u noworodka
  • LC-BSI
  • Kliniczną posocznicę Wskaźnik zapadalności to liczba epizodów zakażenia podzielona przez całkowity czas, w którym niemowlę uczestniczyło w okresie badania, wyrażony w dniach niemowlęcych. Można uwzględnić wiele epizodów na jedno niemowlę.
12 Miesięcy
Główna nieinfekcyjna chorobowość noworodków zebrana zagregowana na poziomie klastra, oddzielnie dla okresu wyjściowego i interwencyjnego, i dlatego jest punktem końcowym na poziomie jednostki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne niezakaźne zachorowalności noworodków obejmują retinopatię wcześniaków (ROP) typu 1, wysokiego stopnia krwawienie dokomorowe (IVH), torbielowate okołokomorowe zwyrodnienie białej istoty (PVL) i/lub dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD) w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego, zgodnie z danymi zbieranymi na poziomie oddziału. Skumulowana częstość występowania głównych niezakaźnych zachorowalności noworodków to liczba noworodków wysokiego ryzyka z pierwszym rozpoznaniem któregokolwiek z głównych schorzeń podzielona przez całkowitą liczbę noworodków wysokiego ryzyka przyjętych w danym ośrodku w okresie badania. Jest zbierana zbiorczo na poziomie klastra, oddzielnie dla okresu wyjściowego i interwencyjnego, i dlatego stanowi punkt końcowy na poziomie oddziału.
12 miesięcy
Długość pobytu na oddziale noworodkowym: całkowita liczba dni kalendarzowych, w których niemowlę było hospitalizowane na oddziale noworodkowym w okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość pobytu na oddziale neonatologicznym to całkowita liczba dni kalendarzowych, przez które niemowlę było hospitalizowane na oddziale neonatologicznym w okresie badania, niezależnie od tego, czy zostały one naliczone w ramach przyjęcia pierwotnego czy ponownego.
12 miesięcy
Rejestracja leczenia antybiotykami poprzez zarówno nadzór NeoIPC, jak i zbieranie danych klinicznych w PPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ośrodki będą rejestrować przyjmowanie antybiotyków podczas przyjęcia do wypisu u niemowląt, u których uzyskano świadomą zgodę, zarówno poprzez nadzór NeoIPC, jak i zbieranie danych klinicznych w PPS.

Liczba dni leczenia antybiotykami to całkowita liczba dni kalendarzowych, w których niemowlę otrzymało jeden lub więcej antybiotyków, podzielona przez całkowitą liczbę dni, w których niemowlę brało udział w okresie badania, wyrażona w dniach niemowlęcych.
12 miesięcy
Czas trwania StSC w godzinach i minutach w ciągu poprzedzających 24 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ośrodki będą rejestrować czas trwania StSC w godzinach i minutach w ciągu poprzednich 24 godzin u wszystkich niemowląt, u których uzyskano świadomą zgodę i które były hospitalizowane w dniu cotygodniowego PPS.
12 miesięcy
Osiągnięcie celu StSC: minimalny oczekiwany czas trwania celu StSC to całkowity dzienny czas trwania StSC specyficzny dla danej placówki, który ma być zapewniony na każde dziecko dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Minimalny oczekiwany czas trwania StSC to całkowity dzienny czas trwania StSC, który ma być zapewniony na dziecko na dzień, specyficzny dla danego ośrodka.

Udział niemowląt otrzymujących minimalny oczekiwany czas trwania StSC to liczba niemowląt włączonych do PPS danego ośrodka, które otrzymały lokalny minimalny oczekiwany czas trwania StSC, podzielona przez całkowitą liczbę niemowląt włączonych do tego samego PPS.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekonomiczna w ochronie zdrowia oceniona pod względem efektywności kosztowej zoptymalizowanego KC i podejścia do wdrożenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić opłacalność zoptymalizowanego KC i podejścia do wdrożenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
UMC Utrecht
Swiss Tropical & Public Health Institute
Universiteit Antwerpen
St George's, University of London
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoDeco

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zoptymalizowana opieka nad kangurami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj