Otimizando o Método Canguru para Reduzir a Infecção/Sepse Neonatal Grave e a Colonização Bacteriana Resistente na UTIN (NeoDeco)
Otimizando o Método Canguru para Reduzir a Infecção/Sepse Neonatal Grave e a Colonização Bacteriana Resistente Entre Bebês de Alto Risco na UTIN: um Estudo de Eficácia da Implementação Híbrida Randomizada Pragmática, Multicêntrica e de Agrupamento Paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo NeoDECO é um estudo randomizado de cluster de 24 unidades neonatais em 5 países europeus (Suíça, Itália, Grécia, Espanha e Reino Unido). Cada unidade/local neonatal é um agrupamento e a intervenção é aplicada no nível da unidade.
Os locais serão agrupados nos chamados escalonamentos para permitir a randomização em fases para receber suporte de implementação para KC otimizado ou para atendimento padrão contínuo. Portanto, os locais dentro de cada grupo serão randomizados para o braço de intervenção ou controle (cuidado padrão).
No final do período de linha de base, que é idêntico para todos os locais, ocorrerá a randomização. Os locais de intervenção passarão por uma fase de lavagem de 2 meses, durante a qual receberão treinamento e workshops sobre estratégias de implementação para KC otimizado.
Após a fase de lavagem, o período de intervenção durará 12 meses para os locais de intervenção, durante os quais o tempo otimizado KC (definido como StSC precoce, repetido e sustentado) será continuamente implementado.
Todos os locais (ambos os braços de intervenção e de controle) realizarão uma fase de coleta de dados de linha de base de vigilância clínica e avaliações de colonização, ao mesmo tempo em que empregam o tratamento padrão atual para Método Canguru, inclusive para práticas de StSC. Especificamente, todos os centros também conduzirão avaliações semanais de colonização (pesquisas de prevalência pontual) de esfregaços de pele e amostras de fezes e dados clínicos de todos os bebês na unidade no dia da avaliação.
O trabalho de implementação exploratória também ocorrerá durante a fase de linha de base para entender as práticas atuais, determinantes de implementação e recursos necessários para projetar estratégias de implementação. Além disso, um local representativo por país do braço de intervenção será selecionado para maior envolvimento e coleta de dados com a equipe de implementação para coletar mais informações sobre a fidelidade à intervenção e estratégias de implementação, incluindo aceitabilidade, adequação, viabilidade e sustentabilidade.
No final do período de intervenção, todos os locais de controle serão apoiados e treinados para implementar KC otimizado usando estratégias de implementação selecionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Selene Parenti
- Número de telefone: +39 378 309 4518
- E-mail: selene.parenti@pentafoundation.org
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Alicante
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Contato:
- Caridad Tapia Collados, MD
- E-mail: catapiac@gmail.com
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Bilbao, Espanha
- Recrutamento
- Cruces University Hospital
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Contato:
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- E-mail: begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
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Contato:
- María C López Castillo, MD
- E-mail: mcarmen.lopez123@gmail.com
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
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Contato:
- Maria Tsolia, MD
- E-mail: maria.n.tsolia@gmail.com
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Attiki, Grécia
- Concluído
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, Grécia
- Concluído
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grécia
- Concluído
- Ioannina University Hospital
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Pátrai, Grécia
- Recrutamento
- University General Hospital of Patras
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Contato:
- Gabriel Dimitriou, MD
- E-mail: gdim@upatras.gr
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Thessaloniki, Grécia
- Concluído
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia
- Concluído
- Papageorgiou Hospital
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Ferrara, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
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Contato:
- Silvia Fanaro, MD
- E-mail: fnrslv@unife.it
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Modena, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Contato:
- Alberto Berardi, MD
- E-mail: alberto.berardi@unimore.it
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
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Contato:
- Mario Giuffrè, MD
- E-mail: mario.giuffre@unipa.it
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Vicenza, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Contato:
- Stefania Vedovato, MD
- E-mail: stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
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Contato:
- Imogen Storey, MD
- E-mail: imogen.storey@uhb.nhs.uk
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Coventry, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Contato:
- Sarah Williamson, MD
- E-mail: sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- City St George's, University of London
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Contato:
- Amy Reid, MD
- E-mail: amy.reid@stgeorges.nhs.uk
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- St Mary's Hospital
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Contato:
- Susan Dowd, MD
- E-mail: susan.dowd@mft.nhs.uk
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Norwich, Reino Unido
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Paul Clarke, MD
- E-mail: paul.clarke@nnuh.nhs.uk
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Basel, Suíça
- Concluído
- University of Basel Children's Hospital
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Bern, Suíça
- Concluído
- Inselspital - University Hospital of Bern
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Geneva, Suíça
- Concluído
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Sankt Gallen, Suíça
- Concluído
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
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Zurich, Suíça
- Concluído
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
No NeoDeco não há critérios de inclusão ou exclusão de participantes porque este é um estudo randomizado de cluster, então a intervenção será aplicada a todos os bebês internados na unidade de terapia intensiva neonatal como um cluster.
No entanto, as unidades de terapia intensiva neonatal terão que atender aos seguintes critérios para serem envolvidas no estudo:
Critério de inclusão:
• UTIN europeias que prestam cuidados de rotina a bebés extremamente prematuros (< 28 semanas de idade gestacional).
- Número mínimo de 12 leitos oferecendo o mais alto nível de cuidados intensivos neonatais.
- Disponibilidade ou acesso a freezer de -70 a -80°C para armazenamento de amostras de pesquisa.
- Disposto a implementar KC otimizado se alocado ao grupo de intervenção.
- Preparado para implementar a vigilância NeoIPC e fornecer dados de vigilância anónimos.
- Recursos adequados e experiência e aprovações de Comitês de Ética em Pesquisa relevantes, conforme apropriado.
Critério de exclusão:
- Implementação de uma duração média diária do StSC de 4 horas ou mais.
- Grandes mudanças esperadas na pressão de colonização bacteriana resistente durante o período experimental, por exemplo, devido à mudança planejada para uma nova enfermaria.
- Participação em outros projetos de pesquisa que possam influenciar diretamente a intervenção ou resultado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado canguru otimizado
Os locais randomizados neste grupo adaptarão a intervenção do estudo que consiste em: Componente 1: Contato pele a pele para CC otimizado, descreve o nível alvo de contato pele a pele precoce, repetido e sustentado (StSC) considerado como representando CC otimizado em um ambiente de unidade neonatal de alta tecnologia no qual o CC já está oferecidos como parte dos cuidados de rotina. Componente 2: Apoio à Implementação visa envolver o pessoal clínico da unidade neonatal que está envolvido na implementação do StSC como parte do CC otimizado. |
A intervenção da implementação otimizada do KC consiste em dois componentes.
O Componente 1 define o StSC direcionado para KC otimizado, enquanto o componente 2 é o apoio à implementação para implementar uma estratégia de implementação personalizada.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os locais randomizados neste grupo seguirão os cuidados padrão, incluindo sessões KC e StSC, tratamento de infecções graves/sepse e medidas de prevenção e controle de infecções com base na prática local de rotina atual.
Os cuidados padrão em todas as UTIN participantes já incluem o CC, mas sem atividades específicas para garantir que este seja implementado de acordo com as recomendações de melhores práticas internacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção neonatal grave/sépsis definida como um episódio de uma de três entidades infeciosas conforme registado no sistema de vigilância
Prazo: 12 meses
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O desfecho clínico primário de infeção neonatal grave/sépsis será avaliado através da vigilância NeoIPC.
A infeção neonatal grave/sépsis é definida como um episódio de uma das três entidades infeciosas registadas no sistema de vigilância: sépsis clínica, uma infeção da corrente sanguínea confirmada laboratorialmente ou pneumonia, em que os primeiros sintomas ocorrem no dia 3 após a admissão ou mais tarde (o dia da admissão é o dia 1) em recém-nascidos de alto risco.
Para os recém-nascidos admitidos diretamente após o nascimento, os primeiros sintomas de infeção ocorrem após 72 horas de vida.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização bacteriana resistente definida como a deteção de um ou mais genes de resistência bacteriana pré-especificados numa amostra de fezes durante um PPS
Prazo: 12 meses
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A colonização bacteriana resistente é definida como a deteção de um ou mais genes de resistência bacteriana pré-especificados numa amostra de fezes durante um PPS.
Será avaliada em bebés de alto risco através de análise direcionada do resistoma (deteção de genes de resistência) utilizando genómica baseada em PCR em amostras de fezes recolhidas durante o PPS regular.
Um subconjunto de amostras será submetido a testes adicionais, incluindo culturas quantitativas, sequenciação do genoma completo e sequenciação metagenómica shotgun não direcionada.
Um bebé é considerado colonizado se a PCR identificar genes de pelo menos uma das seguintes famílias de genes de resistência altamente prevalentes numa amostra de fezes: CTX-M (beta-lactamase de espectro alargado), VIM, NDM, KPC, IMP ou OXA-48 (carbapenemase), e vanA ou vanB (resistência à vancomicina).
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12 meses
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Infeção/sepse neonatal grave baseada em vigilância, baseada em dados agregados por clusters da Vigilância NeoIPC.
Prazo: 12 meses
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Incidência cumulativa de infeção neonatal grave/sépsis com base nos dados agregados por cluster da Vigilância NeoIPC.
O numerador é o número de recém-nascidos de alto risco com pelo menos um episódio de infeção neonatal grave/sépsis registado na Vigilância NeoIPC durante um período de estudo.
O denominador é o número total de recém-nascidos de alto risco registados na Vigilância NeoIPC durante o mesmo período.
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12 meses
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Resultados de infeção avaliados com incidências cumulativas separadas dos três componentes do desfecho primário e enterocolite necrosante
Prazo: 12 Meses
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Serão avaliadas as incidências cumulativas separadas dos três componentes do desfecho primário e da enterocolite necrosante (ECN):
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12 Meses
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Resultados de infeção definidos com número de taxa de incidência
Prazo: 12 Meses
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Serão também definidas taxas de incidência de:
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12 Meses
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Morbilidade neonatal grave não infeciosa recolhida de forma agregada ao nível do cluster, separadamente para o período de base e o período de intervenção, sendo, portanto, um endpoint de nível unitário
Prazo: 12 meses
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A morbilidade neonatal grave não infecciosa inclui retinopatia da prematuridade (ROP) tipo 1, hemorragia intraventricular (HIV) de alto grau, leucomalácia periventricular quística (LPV) e/ou displasia broncopulmonar (DBP) às 36 semanas de idade pós-menstrual, conforme recolhido na recolha de dados a nível da unidade.
A incidência cumulativa de morbilidade neonatal grave não infecciosa é o número de recém-nascidos de alto risco com um primeiro diagnóstico de qualquer um dos itens de morbilidade grave dividido pelo número total de recém-nascidos de alto risco admitidos num local durante um período de estudo.
É recolhida de forma agregada a nível do cluster, separadamente para o período de base e o período de intervenção, sendo, portanto, um endpoint a nível da unidade.
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12 meses
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Duração do internamento na unidade neonatal: número total de dias de calendário que um recém-nascido esteve hospitalizado na unidade neonatal durante o período do estudo
Prazo: 12 meses
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O tempo de internamento na unidade neonatal é o número total de dias de calendário que um recém-nascido esteve hospitalizado na unidade neonatal durante o período do estudo, independentemente de estes terem sido acumulados como parte de uma admissão primária ou de uma readmissão.
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12 meses
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Registo do tratamento com antibióticos através da Vigilância NeoIPC e da recolha de dados clínicos no PPS
Prazo: 12 meses
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Os locais irão registar a receção de antibióticos durante a admissão até à alta em bebés com consentimento informado em vigor, tanto através da Vigilância NeoIPC como da recolha de dados clínicos no PPS. Dias em tratamento antibiótico é o número total de dias do calendário em que um bebé recebeu um ou mais antibióticos dividido pelo total de dias que o bebé contribuiu para um período de estudo, expresso em dias de bebé. |
12 meses
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Duração do StSC em horas e minutos nas 24 horas anteriores
Prazo: 12 meses
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Os locais registarão a duração da StSC em horas e minutos nas 24 horas anteriores em todos os bebés com consentimento informado em vigor e hospitalizados no dia de um PPS semanal.
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12 meses
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Objetivo de StSC: a duração mínima esperada do objetivo de StSC é uma duração diária total específica do local de StSC a ser fornecida por bebé por dia
Prazo: 12 meses
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A duração-alvo mínima esperada de StSC é uma duração diária total específica do local de StSC a ser fornecida por bebé por dia. A proporção de bebés que recebem a duração-alvo mínima esperada de StSC é o número de bebés que contribuem para o PPS de um local e que receberam a duração-alvo mínima esperada local de StSC, dividido pelo número total de bebés que contribuem para o mesmo PPS. |
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise de economia da saúde avaliou a relação custo-eficácia da KC otimizada e da abordagem de implementação.
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a relação custo-efetividade do KC otimizado e da abordagem de implementação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeoDeco
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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