Оптимизация ухода по методу кенгуру для снижения неонатальной тяжелой инфекции/сепсиса и резистентной бактериальной колонизации в отделении интенсивной терапии новорожденных (NeoDeco)
Оптимизация ухода по методу кенгуру для снижения неонатальной тяжелой инфекции/сепсиса и резистентной бактериальной колонизации среди новорожденных из группы высокого риска в отделениях интенсивной терапии новорожденных: практическое, многоцентровое, параллельное кластерное рандомизированное гибридное исследование эффективности внедрения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование NeoDECO представляет собой кластерное рандомизированное исследование 24 неонатальных отделений в 5 европейских странах (Швейцария, Италия, Греция, Испания и Великобритания). Каждое неонатальное отделение/центр представляет собой кластер, и вмешательство применяется на уровне отделения.
Центры будут сгруппированы в так называемые ступени, чтобы обеспечить поэтапную рандомизацию для получения поддержки внедрения оптимизированного KC или продолжения стандартного лечения. Таким образом, центры в каждой группе будут рандомизированы в группу вмешательства или контроля (стандартный уход).
В конце базового периода, одинакового для всех центров, будет происходить рандомизация. Затем на объектах вмешательства будет проведен двухмесячный подготовительный этап, в течение которого они пройдут обучение и семинары по стратегиям реализации для оптимизированного KC.
После вводной фазы период вмешательства продлится 12 месяцев для участков вмешательства, в течение которых будет непрерывно внедряться оптимизированный KC (определяемый как ранний, повторный и устойчивый StSC).
Во всех центрах (как в группе вмешательства, так и в группе контроля) будет проведен этап сбора исходных данных клинического наблюдения и оценки колонизации при использовании текущего стандартного ухода за Кенгуру, в том числе для практики StSC. В частности, во всех учреждениях также будут проводиться еженедельные оценки колонизации (точечные обследования распространенности) мазков с кожи и образцов стула, а также клинические данные всех младенцев в отделении в день оценки.
Исследовательская работа по реализации также будет проводиться на этапе базовой линии, чтобы понять текущие методы, определяющие факторы реализации и ресурсы, необходимые для разработки стратегий реализации. Кроме того, будет выбрано по одному репрезентативному участку в каждой стране из группы вмешательства для дальнейшего углубленного взаимодействия и сбора данных с группой реализации, чтобы собрать дополнительную информацию о соответствии стратегии вмешательства и реализации, включая приемлемость, уместность, осуществимость и устойчивость.
В конце периода вмешательства все контрольные участки получат поддержку и будут обучены внедрению оптимизированного KC с использованием выбранных стратегий внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Selene Parenti
- Номер телефона: +39 378 309 4518
- Электронная почта: selene.parenti@pentafoundation.org
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
-
Контакт:
- Maria Tsolia, MD
- Электронная почта: maria.n.tsolia@gmail.com
-
Attiki, Греция
- Завершенный
- University General Hospital Attikon
-
Heraklion, Греция
- Завершенный
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Греция
- Завершенный
- Ioannina University Hospital
-
Pátrai, Греция
- Рекрутинг
- University General Hospital of Patras
-
Контакт:
- Gabriel Dimitriou, MD
- Электронная почта: gdim@upatras.gr
-
Thessaloniki, Греция
- Завершенный
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция
- Завершенный
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Alicante
-
Контакт:
- Caridad Tapia Collados, MD
- Электронная почта: catapiac@gmail.com
-
Bilbao, Испания
- Рекрутинг
- Cruces University Hospital
-
Контакт:
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- Электронная почта: begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
-
Контакт:
- María C López Castillo, MD
- Электронная почта: mcarmen.lopez123@gmail.com
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
-
Контакт:
- Silvia Fanaro, MD
- Электронная почта: fnrslv@unife.it
-
Modena, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Контакт:
- Alberto Berardi, MD
- Электронная почта: alberto.berardi@unimore.it
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
-
Контакт:
- Mario Giuffrè, MD
- Электронная почта: mario.giuffre@unipa.it
-
Vicenza, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
Контакт:
- Stefania Vedovato, MD
- Электронная почта: stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Контакт:
- Imogen Storey, MD
- Электронная почта: imogen.storey@uhb.nhs.uk
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Контакт:
- Sarah Williamson, MD
- Электронная почта: sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- City St George's, University of London
-
Контакт:
- Amy Reid, MD
- Электронная почта: amy.reid@stgeorges.nhs.uk
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Mary's Hospital
-
Контакт:
- Susan Dowd, MD
- Электронная почта: susan.dowd@mft.nhs.uk
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Paul Clarke, MD
- Электронная почта: paul.clarke@nnuh.nhs.uk
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Завершенный
- University of Basel Children's Hospital
-
Bern, Швейцария
- Завершенный
- Inselspital - University Hospital of Bern
-
Geneva, Швейцария
- Завершенный
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Завершенный
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
-
Zurich, Швейцария
- Завершенный
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
В NeoDeco нет критериев включения или исключения участников, потому что это кластерное рандомизированное исследование, поэтому вмешательство будет применяться ко всем детям, поступившим в отделение интенсивной терапии новорожденных, как к кластеру.
Однако для участия в исследовании отделения интенсивной терапии новорожденных должны соответствовать следующим критериям:
Критерии включения:
• Европейские отделения интенсивной терапии новорожденных, оказывающие рутинную помощь крайне недоношенным детям (гестационный возраст < 28 недель).
- Минимум 12 коек, обеспечивающих высочайший уровень интенсивной терапии новорожденных.
- Наличие или доступ к морозильной камере от -70 до -80°C для хранения исследовательских образцов.
- Готов внедрить оптимизированный KC, если будет назначен группе вмешательства.
- Готов внедрить наблюдение NeoIPC и предоставить анонимные данные наблюдения.
- Адекватные ресурсы и опыт, а также одобрение соответствующих комитетов по этике исследований.
Критерий исключения:
- Реализация среднесуточной продолжительности StSC от 4 часов и более.
- Основные ожидаемые изменения давления резистентной бактериальной колонизации в течение испытательного периода, например, в связи с запланированным переводом в новую палату.
- Участие в других исследовательских проектах, которые могут напрямую повлиять на вмешательство или результат исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированный уход за кенгуру
В учреждениях, рандомизированных в эту группу, будет адаптировано вмешательство исследования, состоящее из: Компонент 1: Контакт кожа-к-коже для оптимизации КС описывает целевой уровень раннего, повторяющегося и устойчивого контакта кожа-к-коже (StSC), который считается оптимизированным КС в высокотехнологичном неонатальном отделении, в котором уже проводится КС. предлагается как часть обычного ухода. Компонент 2: Поддержка внедрения направлен на вовлечение клинического персонала неонатального отделения, который участвует во внедрении StSC в рамках оптимизированного УЗ. |
Вмешательство по оптимизации реализации KC состоит из двух компонентов.
Компонент 1 определяет целевой StSC для оптимизированного УЗ, а компонент 2 представляет собой поддержку внедрения для внедрения индивидуальной стратегии внедрения.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
В учреждениях, рандомизированных в эту группу, будет соблюдаться стандартный уход, включая сеансы KC и StSC, лечение тяжелых инфекций/сепсиса, а также меры профилактики и контроля инфекций, основанные на текущей повседневной местной практике.
Стандартная помощь во всех участвующих отделениях интенсивной терапии уже включает РК, но без конкретных мероприятий, обеспечивающих его реализацию в соответствии с рекомендациями передовой международной практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная тяжелая инфекция/сепсис, определяемая как эпизод одного из трех инфекционных заболеваний, зарегистрированных в системе наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной клинический конечный пункт – тяжёлая инфекция/сепсис у новорождённых – будет оцениваться с помощью наблюдения NeoIPC.
Тяжёлая инфекция/сепсис у новорождённых определяется как эпизод одного из трёх инфекционных состояний, зарегистрированных в системе наблюдения: клинический сепсис, лабораторно подтверждённая инфекция кровотока или пневмония, причём первые симптомы возникают на 3-й день после поступления или позже (день поступления считается 1-м днём) у младенцев высокого риска.
Для младенцев, поступивших сразу после рождения, первые симптомы инфекции появляются после 72 часов жизни.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентная бактериальная колонизация, определяемая как обнаружение одного или нескольких предварительно заданных генов устойчивости бактерий в образце стула во время PPS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Устойчивая бактериальная колонизация определяется как обнаружение одного или нескольких предварительно заданных генов устойчивости бактерий в образце стула во время ППС.
Она будет оцениваться у младенцев высокого риска с помощью целевого анализа резистома (обнаружения генов устойчивости) с использованием ПЦР-геномики на образцах стула, собранных во время регулярных ППС.
Подмножество образцов пройдет дополнительные тестирования, включая количественные культуры, полногеномное секвенирование и нецелевое дробовидное метагеномное секвенирование.
Младенец считается колонизированным, если ПЦР идентифицирует гены по крайней мере из одного из следующих широко распространенных семейств генов устойчивости в образце стула: CTX-M (бета-лактамаза расширенного спектра), VIM, NDM, KPC, IMP или OXA-48 (карбапенемаза), а также vanA или vanB (устойчивость к ванкомицину).
|
12 месяцев
|
|
Наблюдение за неонатальной тяжелой инфекцией/сепсисом на основе агрегированных по кластерам данных наблюдения NeoIPC.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Накопленная частота неонатальной тяжелой инфекции/сепсиса на основе агрегированных по кластерам данных наблюдения NeoIPC.
Числитель - это количество младенцев высокого риска, у которых зарегистрирован хотя бы один эпизод неонатальной тяжелой инфекции/сепсиса в наблюдении NeoIPC в течение периода исследования.
Знаменатель - это общее количество младенцев высокого риска, зарегистрированных в наблюдении NeoIPC за тот же период.
|
12 месяцев
|
|
Исходы инфекции, оцененные с использованием раздельных кумулятивных частот трех компонентов первичного исхода и некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться отдельная кумулятивная частота трех компонентов первичной конечной точки и некротизирующего энтероколита (НЭК):
|
12 месяцев
|
|
Исходы инфекции, определенные с помощью показателя заболеваемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Также будут определены показатели заболеваемости:
|
12 месяцев
|
|
Основная неинфекционная неонатальная заболеваемость собирается агрегированно на уровне кластера, отдельно для базового и интервенционного периодов, и поэтому является конечной точкой на уровне единицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная неинфекционная неонатальная заболеваемость включает ретинопатию недоношенных (РН) 1 типа, внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) высокой степени, кистозную перивентрикулярную лейкомаляцию (ПВЛ) и/или бронхолегочную дисплазию (БЛД) на 36-й неделе постменструального возраста, как указано в сборе данных на уровне отделения.
Кумулятивная частота основной неинфекционной неонатальной заболеваемости представляет собой число младенцев высокого риска с первым диагнозом любого из основных заболеваний, деленное на общее количество младенцев высокого риска, поступивших в учреждение в течение периода исследования.
Данные собираются агрегированно на уровне кластера отдельно для базового и интервенционного периодов и, следовательно, являются конечной точкой на уровне отделения.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в неонатальном отделении: общее количество календарных дней, в течение которых младенец находился в стационаре неонатального отделения в период исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении для новорожденных — это общее количество календарных дней, в течение которых младенец находился в стационаре отделения для новорожденных в течение периода исследования, независимо от того, были ли эти дни накоплены в рамках первичной госпитализации или повторной госпитализации.
|
12 месяцев
|
|
Запись лечения антибиотиками через систему наблюдения NeoIPC и сбор клинических данных в PPS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сайты будут регистрировать прием антибиотиков во время госпитализации до выписки у младенцев при наличии информированного согласия как через наблюдение NeoIPC, так и через сбор клинических данных в PPS. Дни лечения антибиотиками – это общее количество календарных дней, в течение которых младенец получал один или несколько антибиотиков, поделенное на общее количество дней, которые младенец участвовал в исследовании, выраженное в младенческих днях. |
12 месяцев
|
|
Продолжительность StSC в часах и минутах за предшествующие 24 часа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сайты будут регистрировать продолжительность StSC в часах и минутах за предшествующие 24 часа у всех младенцев с оформленным информированным согласием и госпитализированных в день еженедельного PPS.
|
12 месяцев
|
|
Достижение целевых показателей StSC: минимальная ожидаемая целевая продолжительность StSC — это общая ежедневная продолжительность StSC, предоставляемая на одного младенца в день, специфичная для данного учреждения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Минимальная ожидаемая целевая продолжительность StSC — это общая дневная продолжительность StSC, предоставляемая конкретному младенцу в день, установленная для каждого центра. Доля младенцев, получающих минимальную ожидаемую целевую продолжительность StSC, рассчитывается как количество младенцев, включенных в PPS центра, которые получили локальную минимальную ожидаемую целевую продолжительность StSC, деленное на общее количество младенцев, включенных в тот же PPS. |
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности здравоохранения оценивался с точки зрения экономической эффективности оптимизированного КС и подхода к внедрению.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки экономической эффективности оптимизированного KC и подхода к внедрению.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeoDeco
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .