Optimización del método canguro para reducir la infección neonatal grave/sepsis y la colonización bacteriana resistente en la UCIN (NeoDeco)
Optimización del método canguro para reducir la infección neonatal grave/sepsis y la colonización bacteriana resistente entre los lactantes de alto riesgo en la UCIN: un ensayo pragmático, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, sobre la eficacia de la implementación híbrida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo NeoDECO es un ensayo aleatorizado por conglomerados de 24 unidades neonatales en 5 países europeos (Suiza, Italia, Grecia, España y Reino Unido). Cada unidad/sitio neonatal es un grupo y la intervención se aplica a nivel de unidad.
Los sitios se agruparán en los llamados escalones para permitir la aleatorización por fases para recibir apoyo de implementación para KC optimizado o para la atención estándar continua. Por lo tanto, los sitios dentro de cada grupo se asignarán al azar al brazo de intervención o de control (atención estándar).
Al final del período de referencia, que es idéntico para todos los sitios, se realizará la aleatorización. Los sitios de intervención luego se someterán a una fase de lavado de 2 meses durante la cual recibirán capacitación y talleres sobre estrategias de implementación para KC optimizado.
Después de la fase de lavado, el período de intervención tendrá una duración de 12 meses para los sitios de intervención durante los cuales se implementará continuamente KC optimizado en el tiempo (definido como StSC temprano, repetido y sostenido).
Todos los sitios (tanto el brazo de intervención como el de control) llevarán a cabo una fase de recopilación de datos de referencia de vigilancia clínica y evaluaciones de colonización mientras emplean la atención estándar actual para el método canguro, incluidas las prácticas de StSC. Específicamente, todos los sitios también realizarán evaluaciones de colonización semanales (encuestas de prevalencia puntual) de hisopos de piel y muestras de heces y datos clínicos de todos los bebés en la unidad el día de la evaluación.
El trabajo de implementación exploratoria también ocurrirá durante la fase de línea de base para comprender las prácticas actuales, los determinantes de la implementación y los recursos necesarios para diseñar estrategias de implementación. Además, se seleccionará un sitio representativo por país del brazo de intervención para una participación más profunda y la recopilación de datos con el equipo de implementación recopilará más información sobre la fidelidad a la intervención y las estrategias de implementación, incluida la aceptabilidad, la adecuación, la viabilidad y la sostenibilidad.
Al final del período de intervención, todos los sitios de control recibirán apoyo y capacitación para implementar KC optimizado utilizando estrategias de implementación seleccionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Selene Parenti
- Número de teléfono: +39 378 309 4518
- Correo electrónico: selene.parenti@pentafoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Alicante
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Contacto:
- Caridad Tapia Collados, MD
- Correo electrónico: catapiac@gmail.com
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Bilbao, España
- Reclutamiento
- Cruces University Hospital
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Contacto:
- Begoña Loureiro Gonzalez, MD
- Correo electrónico: begona.loureirogonzalez@osakidetza.eus
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Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya)
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Contacto:
- María C López Castillo, MD
- Correo electrónico: mcarmen.lopez123@gmail.com
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Aglaia Kyriakou Children's Hospital
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Contacto:
- Maria Tsolia, MD
- Correo electrónico: maria.n.tsolia@gmail.com
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Attiki, Grecia
- Terminado
- University General Hospital Attikon
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Heraklion, Grecia
- Terminado
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia
- Terminado
- Ioannina University Hospital
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Pátrai, Grecia
- Reclutamiento
- University General Hospital of Patras
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Contacto:
- Gabriel Dimitriou, MD
- Correo electrónico: gdim@upatras.gr
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Thessaloniki, Grecia
- Terminado
- Hippokration Hospital - Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- Terminado
- Papageorgiou Hospital
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Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria S.Anna di Ferrara
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Contacto:
- Silvia Fanaro, MD
- Correo electrónico: fnrslv@unife.it
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Modena, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Contacto:
- Alberto Berardi, MD
- Correo electrónico: alberto.berardi@unimore.it
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Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Universitario Policlinico Paolo Giaccone
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Contacto:
- Mario Giuffrè, MD
- Correo electrónico: mario.giuffre@unipa.it
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Vicenza, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Contacto:
- Stefania Vedovato, MD
- Correo electrónico: stefania.vedovato@aulss8.veneto.it
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Birmingham Heartlands Hospital
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Contacto:
- Imogen Storey, MD
- Correo electrónico: imogen.storey@uhb.nhs.uk
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Coventry, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Contacto:
- Sarah Williamson, MD
- Correo electrónico: sarah.williamson2@uhcw.nhs.uk
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- City St George's, University of London
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Contacto:
- Amy Reid, MD
- Correo electrónico: amy.reid@stgeorges.nhs.uk
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Mary's Hospital
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Contacto:
- Susan Dowd, MD
- Correo electrónico: susan.dowd@mft.nhs.uk
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Norwich, Reino Unido
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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Contacto:
- Paul Clarke, MD
- Correo electrónico: paul.clarke@nnuh.nhs.uk
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Basel, Suiza
- Terminado
- University of Basel Children's Hospital
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Bern, Suiza
- Terminado
- Inselspital - University Hospital of Bern
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Geneva, Suiza
- Terminado
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Sankt Gallen, Suiza
- Terminado
- Children's Hospital of Eastern Switzerland St.Gallen
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Zurich, Suiza
- Terminado
- Universitätsspital Zürich - University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
En NeoDeco no hay criterios de inclusión o exclusión de participantes porque se trata de un ensayo aleatorizado por conglomerados, por lo que la intervención se aplicará a todos los bebés ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales como un conglomerado.
Sin embargo, las unidades de cuidados intensivos neonatales deberán cumplir con los siguientes criterios para participar en el estudio:
Criterios de inclusión:
• UCIN europeas que brindan atención de rutina a bebés extremadamente prematuros (< 28 semanas de edad gestacional).
- Número mínimo de 12 camas que ofrecen el más alto nivel de cuidados intensivos neonatales.
- Disponibilidad o acceso a un congelador de -70 a -80 °C para el almacenamiento de muestras de investigación.
- Dispuesto a implementar KC optimizado si se asigna al grupo de intervención.
- Preparado para implementar la vigilancia NeoIPC y proporcionar datos de vigilancia anónimos.
- Recursos y experiencia adecuados y aprobaciones de los comités de ética de la investigación pertinentes, según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Implementación de una duración promedio diaria de StSC de 4 horas o más.
- Cambios importantes esperados en la presión de colonización bacteriana resistente durante el período de prueba, por ejemplo, debido al traslado planificado a una nueva sala.
- Participación en otros proyectos de investigación que puedan influir directamente en la intervención o el resultado del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado canguro optimizado
Los sitios asignados al azar en este grupo adaptarán la intervención del estudio que consiste en: Componente 1: Contacto piel con piel para una KC optimizada, describe el nivel objetivo de contacto piel con piel (StSC) temprano, repetido y sostenido que se considera que representa una KC optimizada en un entorno de unidad neonatal de alta tecnología en el que ya se realiza KC. ofrecido como parte de la atención de rutina. Componente 2: Apoyo a la implementación tiene como objetivo involucrar al personal clínico de la unidad neonatal que participa en la implementación de StSC como parte de KC optimizado. |
La intervención de implementación optimizada de KC consta de dos componentes.
El componente 1 define el StSC objetivo para un control de calidad optimizado, mientras que el componente 2 es el apoyo a la implementación para implementar una estrategia de implementación personalizada.
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Sin intervención: Estándar de atención
Los sitios asignados al azar en este grupo seguirán la atención estándar, incluidas sesiones de KC y StSC, tratamiento de infecciones/sepsis graves y medidas de prevención y control de infecciones basadas en la práctica local de rutina actual.
La atención estándar en todas las UCIN participantes ya incluye KC, pero sin actividades específicas para garantizar que se implemente de acuerdo con las recomendaciones de mejores prácticas internacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección grave neonatal/sepsis definida como un episodio de una de las tres entidades infecciosas registradas en el sistema de vigilancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración clínico principal de infección neonatal grave/sepsis se evaluará mediante la vigilancia NeoIPC.
La infección neonatal grave/sepsis se define como un episodio de una de las tres entidades infecciosas registradas en el sistema de vigilancia: sepsis clínica, una infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio o neumonía, donde los primeros síntomas ocurren en el día 3 después del ingreso o más tarde (el día de ingreso es el día 1) en lactantes de alto riesgo.
Para los lactantes ingresados directamente después del nacimiento, los primeros síntomas de infección ocurren después de 72 horas de vida.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización bacteriana resistente definida como la detección de uno o más genes de resistencia bacteriana preespecificados en una muestra de heces durante un PPS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La colonización bacteriana resistente se define como la detección de uno o más genes de resistencia bacteriana preespecificados en una muestra de heces durante un PPS.
Se evaluará en lactantes de alto riesgo mediante análisis dirigido del resistoma (detección de genes de resistencia) utilizando genómica basada en PCR en muestras de heces recogidas durante PPS regulares.
Un subconjunto de muestras se someterá a pruebas adicionales, incluyendo cultivos cuantitativos, secuenciación completa del genoma y secuenciación metagenómica de escopeta no dirigida.
Se considera que un lactante está colonizado si la PCR identifica genes de al menos una de las siguientes familias de genes de resistencia altamente prevalentes en una muestra de heces: CTX-M (beta-lactamasa de espectro extendido), VIM, NDM, KPC, IMP u OXA-48 (carbapenemasa), y vanA o vanB (resistencia a vancomicina).
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12 meses
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Vigilancia basada en infección grave neonatal/sepsis basada en datos de vigilancia NeoIPC agregados por conglomerados.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia acumulada de infección grave/sepsis neonatal basada en datos agregados por conglomerados de la Vigilancia NeoIPC.
El numerador es el número de lactantes de alto riesgo con al menos un episodio de infección grave/sepsis neonatal registrado en la Vigilancia NeoIPC durante un período de estudio.
El denominador es el número total de lactantes de alto riesgo registrados en la Vigilancia NeoIPC durante el mismo período.
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12 meses
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Resultados de infección evaluados con incidencias acumuladas separadas de los tres componentes del resultado primario y enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Se evaluarán las incidencias acumuladas separadas de los tres componentes del resultado primario y de la enterocolitis necrosante (ECN):
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12 Meses
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Resultados de infección definidos con número de tasa de incidencia
Periodo de tiempo: 12 Meses
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También se definirán las tasas de incidencia de:
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12 Meses
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La morbilidad neonatal grave no infecciosa se recopila de forma agregada a nivel de conglomerado, por separado para el período basal y el de intervención, y por lo tanto es un criterio de valoración a nivel de unidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La morbilidad neonatal grave no infecciosa incluye retinopatía del prematuro tipo 1 (ROP), hemorragia intraventricular de alto grado (IVH), leucomalacia periventricular quística (PVL) y/o displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de edad postmenstrual, según se recoge en la recopilación de datos a nivel de unidad.
La incidencia acumulada de morbilidad neonatal grave no infecciosa es el número de lactantes de alto riesgo con un primer diagnóstico de cualquiera de los ítems de morbilidad grave dividido por el número total de lactantes de alto riesgo ingresados en un centro durante un período de estudio.
Se recoge de forma agregada a nivel de conglomerado, por separado para el período basal y el de intervención, y por lo tanto es un criterio de valoración a nivel de unidad.
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12 meses
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Duración de la estancia en la unidad neonatal: número total de días naturales que un bebé estuvo hospitalizado en la unidad neonatal durante el período del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La estancia en la unidad neonatal es el número total de días naturales que un bebé estuvo hospitalizado en la unidad neonatal durante el período de estudio, independientemente de si estos se acumularon como parte de un ingreso primario o de un reingreso.
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12 meses
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Registro del tratamiento antibiótico tanto a través de la Vigilancia NeoIPC como de la recopilación de datos clínicos en PPS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sitios registrarán la recepción de antibióticos durante la admisión hasta el alta en lactantes con consentimiento informado vigente, tanto a través de la Vigilancia NeoIPC como de la recogida de datos clínicos en PPS. Los días de tratamiento antibiótico es el número total de días naturales que un lactante recibió uno o más antibióticos dividido por el total de días que el lactante contribuyó a un período de estudio, expresado en días de lactante. |
12 meses
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Duración del StSC en horas y minutos en las 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sitios registrarán la duración de StSC en horas y minutos en las 24 horas anteriores en todos los lactantes con consentimiento informado vigente y hospitalizados el día de un PPS semanal.
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12 meses
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Logro del objetivo de StSC: la duración mínima esperada del objetivo de StSC es una duración diaria total específica del sitio de StSC que se debe proporcionar por lactante por día
Periodo de tiempo: 12 meses
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La duración mínima esperada objetivo de StSC es una duración diaria total específica del sitio de StSC que se proporcionará por lactante por día. La proporción de lactantes que reciben la duración mínima esperada objetivo de StSC es el número de lactantes que contribuyen al PPS de un sitio que recibieron la duración mínima esperada objetivo local de StSC dividido por el número total de lactantes que contribuyen al mismo PPS. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis económico de la salud evaluado con la rentabilidad del KC optimizado y el enfoque de implementación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la rentabilidad de la KC optimizada y el enfoque de implementación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Julia Bielicki, PhD, St George's, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeoDeco
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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