低血圧に対する非侵襲的血圧測定の効果
術中低血圧の検出に対するより頻繁な非侵襲的血圧測定の効果
世界中で約 3 億件の外科手術が行われており、そのうち 4,000 万から 5,000 万件が米国で行われています。 周術期は血行動態の不安定性、そして最も重要なことには低血圧によって特徴付けられます。 術中低血圧は頻繁に発生し、その発生率は定義に応じて心臓以外の手術では 5% ～ 99% の範囲にあります。
研究の目的は、非心臓手術を受けた成人における、2 つの異なる測定時間間隔と、非心臓手術における有害閾値以下の降圧に費やされた時間との関係として決定されます。 次に、非侵襲的血圧測定をより頻繁に使用することで術後の急性腎障害が軽減されるかどうかが判断されます。 探索的に、より頻繁な非侵襲的血圧の使用が腕に痛みや神経損傷を引き起こすかどうかが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
世界中で約 3 億件の外科手術が行われており、そのうち 4,000 万から 5,000 万件が米国で行われています。 周術期は血行動態の不安定性、そして最も重要なことには低血圧によって特徴付けられます。 術中低血圧は頻繁に発生し、その発生率は定義に応じて心臓以外の手術では 5% ～ 99% の範囲にあります。
術中の低血圧は虚血再灌流損傷を引き起こす可能性があり、重要な臓器の機能不全として現れます。 腎臓と心臓は、影響を受けやすい臓器です。 多様な非心臓外科手術集団を対象とした多数の分析により、術中低血圧と心筋損傷、急性腎損傷、重篤な複合合併症、および死亡との間の臨床的に意味のある関連性が実証されています。 低血圧とさまざまな合併症との関連性は明らかであるようです。 しかし、低血圧曝露時間が急性腎臓を引き起こすかどうかは依然として不明である。
非心臓手術後の心筋損傷は、心臓バイオマーカー濃度の急激な増加として現れ、非心臓手術の 11.6% で発生します。 非心臓手術後の心筋損傷は、たとえバイオマーカーの増加がわずかであっても、低血圧期間と関連しています。 低血圧による虚血再灌流損傷は、術後の心筋損傷に大きく寄与する可能性があります。
急性腎障害（AKI）はクレアチニンの増加と尿量の増加として定義され、医療患者において十分に検証されています。 報告によると、急性腎損傷は入院を延長し、再入院を増加させます。また、医療費の増加、敗血症、死亡率とも関連しています。 しかし、急性腎障害の転帰に関するデータのほとんどは、入院患者、救命救急病棟に入院している患者、または外傷被害者のコホートに由来しています。 術後の腎損傷は、脱水や手術による筋肉損傷により、術後に増加する可能性があります。 さらに、最近の研究では、60歳未満の患者における術中低血圧曝露と心臓手術以外の急性腎損傷との間に強い関係があることが判明した。 しかし、別の研究では、術中の低血圧曝露を評価せずに、さまざまな年齢と術後の急性腎障害との間に独立した関連性は見出されなかった。
術中低血圧の定義は、65 mm Hg の平均動脈圧 (MAP) が、術後 30 日死亡の主な原因である心筋損傷を予測する閾値として受け入れられることです。 さらに、動脈血圧が低い状態が長く続くと、末端臓器機能不全のリスクが高まります。 Walsh らによると、55 mmHg 未満の MAP へのわずか 1 分間の曝露は、非心臓手術後の心筋損傷、心臓合併症、腎臓損傷と関連しています。
米国麻酔科医協会 (ASA) の「基本的な麻酔モニタリングの基準」では、「酌量すべき状況」を除き、少なくとも 5 分ごとに動脈血圧 (BP) の測定と評価を義務付けていますが、「継続的なモニタリングの短期間の中断は避けられない可能性がある」と認めています。 。」 この基準は、麻酔（全身麻酔、局所麻酔、または監視麻酔治療）を受けるすべての患者に適用されます。 術中の血圧は、通常は 5 分間隔でオシロメトリックに測定するか、動脈カテーテルを使用して連続的に測定できます。 ただし、患者の血行動態が不安定な場合、5 分の非侵襲的血圧測定間隔では、急速に変化する血行動態を正確に評価するには不十分な場合があります。 その後、医療提供者がうっかりカフ血圧の周期的測定を再度実行し損なうことがあります。 これにより、低血圧が測定されない期間が長くなり、患者の安全が損なわれる可能性があります。
動脈カテーテルは通常、特定の複雑な手術や重大な併存疾患を持つ患者の血行動態の変動を監視するために使用されます。 最近の研究では、急性期治療の現場でわずか数分間の低血圧が合併症の発生率を増加させることさえ示唆しています。 これらの観察は、急性期治療の現場では高血圧および/または低血圧の期間をできるだけ早期に特定するために継続的な血圧モニタリングが重要であることを強く示唆しています。 現在、血圧モニタリングのゴールドスタンダードは、動脈にカテーテルを挿入する侵襲的動脈ラインであり、これにより継続的な血圧モニタリングが可能になります。
一方、動脈カテーテルは侵襲性や合併症の点から、すべての患者さんに留置することは不可能です。 このテーマに関するある広範な研究では、系統的レビューにおいて、25,000 件を超える症例における動脈カテーテルに関連する合併症を評価しました。 この研究では、一時的な動脈閉塞が最も頻度の高い合併症であり、その範囲は 1.5 ～ 35% (平均: 19.7%) でした。 血腫は 2 番目に多い合併症で、発生率は 14.4% でした。 永久閉塞、仮性動脈瘤、敗血症などの重篤な合併症は、それぞれ症例の 0.09%、0.09%、0.13% で発生しました。
したがって、研究の目的は、非心臓手術を受けた成人における、2つの異なる測定時間間隔と、非心臓手術における有害閾値以下の降圧に費やされる時間との関係として決定されるであろう。 次に、非侵襲的血圧測定をより頻繁に使用することで術後の急性腎障害が軽減されるかどうかが判断されます。 探索的に、より頻繁な非侵襲的血圧の使用が腕に痛みや神経損傷を引き起こすかどうかが評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Meram
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Konya、Meram、トルコ（Türkiye）、42140
- Konya City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- ASA 物理ステータス 3 および 4。
- 予想される手術時間が2時間以上の非心臓手術。
- 手術中の仰臥位。
- 局所麻酔または全身麻酔。
- 予定入院時間は少なくとも24時間。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の母親であることが確認された患者;
- 大動脈内バルーンポンプ（IABP）または心室補助装置を装着している患者。
- 日常的な、または厳格な血圧管理を妨げる症状がある。
- 右腕と左腕の平均動脈血圧差が 5 mmHg 以上。
- 身体的に腕に障害のある患者:
5. 緊急手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5分。血圧
臨床医は研究スタッフと協力してランダム化治療を実施します。 治療法は次のとおりです。 1) 術中 MAP ≧ 60 mmHg を維持するためのエフェドリン治療、5 分間のモニタリングとして慢性降圧薬の再開を遅らせる。 血圧管理。 スタッフの麻酔科医が硫酸エフェドリン注射を行います。 麻酔中の臨床的に重大な低血圧の治療には、MAP<60 mmHg の場合に血圧を上昇させるために、静脈内ボーラスとして 5 ～ 10 mg の初回用量を投与することが推奨されます。 ただし、それぞれの用量は、目標の平均動脈圧に到達するために必要に応じて漸増されます。 |
NIBP 測定値は、2.5 分のグループについては 2.5 分ごとに術中に記録されます。 血圧管理、または他のグループでは 5 分ごとに 5 分間。 手術前にランダム化を行った後の血圧管理。 校正され、時間が一致した同じタイプの標準麻酔モニターが使用されます。 モニターは血圧を測定し、平均値、収縮期値、拡張期値を表示します。 PACU への移動前に、すべての血圧測定は中止されます。 データは、ソフトウェア インターフェイス プログラムを使用してモニターからコンピュータに自動的にダウンロードされます。 |
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アクティブコンパレータ：2.5分血圧
臨床医は研究スタッフと協力してランダム化治療を実施します。 治療法は次のとおりです。 2) 術中 MAP ≧ 60 mmHg を維持するためのエフェドリン治療、2.5 分のモニタリングとして慢性降圧薬の再開を遅らせる。 血圧管理。 スタッフの麻酔科医が硫酸エフェドリン注射を行います。 麻酔中の臨床的に重大な低血圧の治療には、MAP<60 mmHg の場合に血圧を上昇させるために、静脈内ボーラスとして 5 ～ 10 mg の初回用量を投与することが推奨されます。 ただし、それぞれの用量は、目標の平均動脈圧に到達するために必要に応じて漸増されます。 |
NIBP 測定値は、2.5 分のグループについては 2.5 分ごとに術中に記録されます。 血圧管理、または他のグループでは 5 分ごとに 5 分間。 手術前にランダム化を行った後の血圧管理。 校正され、時間が一致した同じタイプの標準麻酔モニターが使用されます。 モニターは血圧を測定し、平均値、収縮期値、拡張期値を表示します。 PACU への移動前に、すべての血圧測定は中止されます。 データは、ソフトウェア インターフェイス プログラムを使用してモニターからコンピュータに自動的にダウンロードされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 分間の降圧（MAP 閾値 65 mmHg 未満）に費やす時間の平均
時間枠：手術中から手術終了まで 2.5 分ごと。
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主要評価項目の場合、臨床的に重要な差異は、過去の研究で臨床的に重要であることが示されているため、少なくとも 1 分間の降圧（MAP 閾値 65 mmHg 未満）に費やす時間平均となります。
我々は、心臓以外の手術を受けた成人を対象に、術中血液測定の間隔を2.5分としたグループと、標準的な5分間隔のグループとを比較して、この主要転帰を評価する予定である。
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手術中から手術終了まで 2.5 分ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 分間の降圧時間 (MAP 閾値 <60、<50、および <40 mmHg [mmHg]) の平均時間。
時間枠：手術中から手術終了まで 2.5 分ごと。
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副次的転帰については、臨床的に重要な差は、少なくとも 1 分間の降圧時間 (MAP 閾値 <60、<50、<40 mmHg [mmHg] の下) の時間平均、および絶対値 [n] と相対値 [%] になります。 ] 任意の MAP 測定値が <65、<60、<50、および <40mmHg である患者の数、1 分間の MAP エピソードが少なくとも 1 回発生した患者の絶対数 [n] および相対 [%] 数 <65、<60、 <50、および <40 mmHg、時間加重平均 MAP >100、>110、>120、>140mmHg [mmHg]、体重を指標とした時間加重累積エフェドリン量 [µg kg-1 min-1]、累積手術時間に応じた投与量 [mL min-1]
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手術中から手術終了まで 2.5 分ごと。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の術後合併症には、急性心筋梗塞、急性腎損傷、非致死性心停止、末梢神経損傷、腕の痛みと死亡、せん妄状態が含まれます。
時間枠：術後は24時間まで。
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探索的結果は、急性心筋梗塞、急性腎損傷、非致死性心停止、末梢神経損傷、腕の痛みおよび死亡を含む術後の術後合併症、標準的な5分間の術中血液測定と比較した2.5分間の間隔グループの術中血液測定です。間隔グループ、麻酔後回復室での手術の 2 時間後と 24 時間後。
そして、24時間から48時間まで（退院後は電話で）せん妄の状態を対面で評価します。
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術後は24時間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yasin Tire, Assoc. Prof.、Konya City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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