Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den icke-invasiva blodtrycksmätningens effekt på hypotoni

21 december 2025 uppdaterad av: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

Effekten av mer frekvent icke-invasiv blodtrycksmätning på upptäckt av intraoperativ hypotension

Runt 300 miljoner kirurgiska operationer utförs globalt, och av dessa utförs 40 till 50 miljoner i USA. Den perioperativa perioden kännetecknas av hemodynamisk instabilitet och, viktigast av allt, hypotoni. Intraoperativ hypotoni är frekvent och förekomsten varierar mellan 5 % och 99 % under icke-hjärtkirurgi, beroende på definitionen.

Syftet med studien bestäms som sambandet mellan två olika tidsintervall för mätningar och tid som spenderas hypotensivt under skadetrösklar vid icke-hjärtkirurgi hos vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi. Sekundärt kommer det att fastställas om mer frekvent användning av icke-invasiv blodtrycksmätning minskar postoperativ akut njurskada. Utforskande kommer det att utvärderas om mer frekvent icke-invasiv blodtrycksanvändning orsakar smärta eller nervskada i armarna eller inte.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Runt 300 miljoner kirurgiska operationer utförs globalt, och av dessa utförs 40 till 50 miljoner i USA. Den perioperativa perioden kännetecknas av hemodynamisk instabilitet och, viktigast av allt, hypotoni. Intraoperativ hypotoni är frekvent och förekomsten varierar mellan 5 % och 99 % under icke-hjärtkirurgi, beroende på definitionen.

Intraoperativ hypotoni kan orsaka en ischemi-reperfusionsskada, vilket visar sig som dysfunktion hos vilket vital organ som helst. Njurarna och hjärtat är de känsligaste organen för att påverkas. Många analyser i olika icke-hjärtkirurgiska populationer visar kliniskt meningsfulla samband mellan intraoperativ hypotoni och myokardskada, akut njurskada, allvarliga sammansatta komplikationer och dödsfall. Sambandet mellan hypotoni och olika komplikationer verkar tydligt. Emellertid provocerar exponeringstiden för hypotoni akut njure är fortfarande oklart.

Hjärtskada efter icke-hjärtkirurgi visar sig som en akut ökning av koncentrationen av hjärtbiomarkörer och förekommer i 11,6 % av icke-hjärtoperationer. Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi är också förknippad med en hypotoniperiod, även med endast små biomarkörökningar. Ischemi-reperfusionsskada på grund av hypotoni kan väsentligt bidra till postoperativ myokardskada.

Akut njurskada (AKI) definieras som kreatininökning och urinproduktion och är väl validerad hos medicinska patienter. Akut njurskada förlänger enligt uppgift sjukhusvård och ökar återinläggningar; det är också förknippat med ökade sjukvårdskostnader, sepsis och dödlighet. Men de flesta uppgifter om utfall av akut njurskada härrör från kohorter av sjukhusvårdade medicinska patienter, patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar eller traumaoffer. Postoperativ njurskada kan öka efter operation på grund av uttorkning eller kirurgisk muskelskada. Dessutom fann en färsk studie ett starkt samband mellan intraoperativ hypotoniexponering och icke-hjärtkirurgirelaterad akut njurskada hos patienter <60 år. En annan studie fann dock inget oberoende samband mellan olika åldrar och postoperativ akut njurskada utan att utvärdera intraoperativ hypotoniexponering.

Definitionen av intraoperativ hypotoni är att ett medelartärtryck (MAP) på 65 mm Hg accepteras som ett tröskelvärde för att förutsäga myokardskada, vilket är en ledande orsak till 30 dagars postoperativ mortalitet. Dessutom ökar risken för end-organ dysfunktion med längden av lågt arteriellt blodtryck. Enligt Walsh et al., är så lite som 1 minuts exponering för MAP <55 mm Hg associerat med myokardskada, eventuell hjärtkomplikation och njurskada efter icke-hjärtkirurgi.

American Society of Anesthesiologists (ASA) "Standards for Basic Anesthetic Monitoring" kräver mätning och utvärdering av arteriellt blodtryck (BP) minst var femte minut förutom "under förmildrande omständigheter", men erkänner att "korta avbrott i kontinuerlig övervakning kan vara oundvikliga ." Standarderna gäller alla patienter som genomgår anestesi (allmän, regional eller övervakad anestesivård). Intraoperativt blodtryck kan mätas oscillometriskt, vanligtvis med 5 minuters intervall, eller kontinuerligt med en artärkateter. Men när patienter är hemodynamiskt instabila kan det icke-invasiva blodtrycksmätintervallet på 5 minuter vara otillräckligt för att bedöma snabbt föränderlig hemodynamik exakt. Därefter misslyckas leverantören ibland oavsiktligt att återuppta den cykliska mätningen av manschettens blodtryck. Detta leder till förlängda perioder när hypotoni inte mäts, vilket potentiellt äventyrar patientsäkerheten.

Arteriella katetrar används i allmänhet för att övervaka hemodynamiska fluktuationer för vissa komplexa operationer och patienter med betydande komorbiditeter. Nyligen genomförda studier tyder till och med på att endast några minuters hypotoni i akutvården ökar förekomsten av komplikationer. Dessa observationer tyder starkt på att kontinuerlig blodtrycksövervakning är avgörande i den akuta vårdmiljön för att identifiera perioder av hypertoni och/eller hypotoni så tidigt som möjligt. Idag är guldstandarden för blodtrycksövervakning den invasiva artärlinjen, en kateter som förs in i en artär, vilket möjliggör kontinuerlig blodtrycksövervakning.

Å andra sidan är det omöjligt att placera artärkatetern på alla patienter på grund av invasivitet och komplikationer. En omfattande studie på ämnet, i en systematisk översikt, bedömde komplikationerna förknippade med en artärkateter i >25 000 fall. I denna studie var temporär artärocklusion den vanligaste komplikationen från 1,5 till 35 % (genomsnitt: 19,7 %). Hematom var den näst vanligaste komplikationen, med en incidens på 14,4 %. Allvarliga komplikationer som permanent ocklusion, pseudoaneurysm och sepsis förekom i 0,09 %, 0,09 % respektive 0,13 % av fallen.

Därför kommer syftet med studien att bestämmas som förhållandet mellan två olika tidsintervall för mätningar och tid som spenderas hypotensiva under skadetrösklar vid icke-hjärtkirurgi hos vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi. Sekundärt kommer det att fastställas om mer frekvent användning av icke-invasiv blodtrycksmätning minskar postoperativ akut njurskada. Utforskande kommer det att utvärderas om mer frekvent icke-invasiv blodtrycksanvändning orsakar smärta eller nervskada i armarna eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år;
  2. ASA Fysisk status 3 och 4;
  3. Icke-hjärtkirurgi med förväntad operationstid ≥ 2 timmar;
  4. ryggläge under operationen;
  5. regional eller allmän anestesi;
  6. Planerad sjukhusvistelse på minst 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som bekräftar att de är gravida och/eller ammande;
  2. Patienter med en intra-aorta ballongpump (IABP) eller ventrikulär hjälpanordning(er);
  3. Har ett tillstånd som utesluter rutinmässig eller strikt blodtryckskontroll;
  4. Genomsnittlig arteriell blodtrycksskillnad mellan höger och vänster arm ≥ 5 mmHg;
  5. Patient som fysiskt har handikappat sina armar:

5. Akutkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 min. BP

Kliniker kommer att genomföra randomiserade behandlingar i samordning med forskarpersonal.

Behandlingarna kommer att vara: 1) Efedrinbehandling för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥60 mmHg, försenat återupptagande av kroniska blodtryckssänkande mediciner som övervakning med 5 min. Blodtryckshantering. Anestesiläkaren kommer att administrera en efedrinsulfatinjektion. En initial dos på 5 till 10 mg ges som en intravenös bolus rekommenderas för behandling av kliniskt signifikant hypotoni under anestesi för att ge en ökning av blodtrycket vid MAP < 60 mmHg. Dock kommer dosen av var och en att titreras efter behov för att nå målmedelartärtrycket.

NIBP-mätningar kommer att registreras intraoperativt var 2,5:e minut för gruppen på 2,5 min. Blodtryckskontroll eller var 5:e minut för den andra gruppen på 5 min. Blodtryckshantering efter randomisering före operationen. En kalibrerad och tidsmatchad samma typ av standardanestesimonitor kommer att användas. Monitorn kommer att mäta blodtrycket och visa medelvärdena, systoliska och diastoliska värden.

Alla blodtrycksmätningar kommer att avbrytas före PACU-överföringen. Data kommer automatiskt att laddas ner från monitorn till en dator med hjälp av ett mjukvarugränssnittsprogram.

Aktiv komparator: 2,5 min. BP

Kliniker kommer att genomföra randomiserade behandlingar i samordning med forskarpersonal.

Behandlingarna kommer att vara: 2) Efedrinbehandling för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥60 mmHg, försenat återupptagande av kroniska blodtryckssänkande mediciner som övervakning med 2,5 min. Blodtryckshantering.

Anestesiläkaren kommer att administrera en efedrinsulfatinjektion. En initial dos på 5 till 10 mg ges som en intravenös bolus rekommenderas för behandling av kliniskt signifikant hypotoni under anestesi för att ge en ökning av blodtrycket vid MAP < 60 mmHg. Dock kommer dosen av var och en att titreras efter behov för att nå målmedelartärtrycket.

NIBP-mätningar kommer att registreras intraoperativt var 2,5:e minut för gruppen på 2,5 min. Blodtryckskontroll eller var 5:e minut för den andra gruppen på 5 min. Blodtryckshantering efter randomisering före operationen. En kalibrerad och tidsmatchad samma typ av standardanestesimonitor kommer att användas. Monitorn kommer att mäta blodtrycket och visa medelvärdena, systoliska och diastoliska värden.

Alla blodtrycksmätningar kommer att avbrytas före PACU-överföringen. Data kommer automatiskt att laddas ner från monitorn till en dator med hjälp av ett mjukvarugränssnittsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga tiden för hypotensiv (under MAP-tröskelvärden på 65 mmHg) i minst 1 minut
Tidsram: Var 2,5 minut under operationen fram till slutet av operationen.
För det primära resultatet kommer den kliniskt viktiga skillnaden att vara den genomsnittliga tiden för att spendera hypotensiva (under MAP-tröskelvärden på 65 mmHg) i minst 1 minut eftersom det har visats kliniskt viktigt i tidigare studier. Vi kommer att bedöma detta primära resultat hos vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi, ett 2,5-minutersintervall av intraoperativ blodmätningsgrupp jämfört med standardgruppen 5-minutersintervall.
Var 2,5 minut under operationen fram till slutet av operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den genomsnittliga tidsåtgången för hypotoni (under MAP-tröskelvärden på <60, <50 och <40 mmHg [mmHg]) i minst 1 minut.
Tidsram: Var 2,5 minut under operationen fram till slutet av operationen.
För de sekundära resultaten kommer den kliniskt viktiga skillnaden att vara den genomsnittliga tidsåtgången för hypotensiva (under MAP-tröskelvärden på <60, <50 och <40 mmHg [mmHg]) i minst 1 minut, och absolut [n] och relativ [% ] antal patienter med någon MAP-mätning <65, <60, <50 och <40 mmHg, absolut [n] och relativt [%] antal patienter med minst en 1-minuters episod av en MAP <65, <60, <50 och <40 mmHg, tidsvägd genomsnittlig MAP >100, >110, >120, >140 mmHg [mmHg], tidsvägd kumulativ mängd efedrin indexerad till kroppsvikt [µg kg-1 min-1], kumulativ mängd administrerade vätskor indexerad till kirurgisk varaktighet [mL min-1]
Var 2,5 minut under operationen fram till slutet av operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer efter operation inklusive akut hjärtinfarkt, akut njurskada, icke-dödligt hjärtstillestånd, perifera nervskador, armsmärta och död och delriumstatus.
Tidsram: Postoperativ tid fram till 24 timmar.
De utforskande resultaten kommer att vara postoperativa komplikationer efter operation inklusive akut hjärtinfarkt, akut njurskada, icke-fatalt hjärtstillestånd, perifera nervskador, armsmärta och död, en 2,5-minuters intervallgrupp av intraoperativ blodmätning jämfört med standard 5-minuters intervallgrupp, 2 timmar efter operation på post-anestesi återhämtningsenheten och efter 24 timmar. Och deliriestatus personligen under 24:e timmar och till och med 48:e timmar (efter utskrivning via telefonsamtal) kommer att bedömas.
Postoperativ tid fram till 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera