- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05993481
Den icke-invasiva blodtrycksmätningens effekt på hypotoni
Effekten av mer frekvent icke-invasiv blodtrycksmätning på upptäckt av intraoperativ hypotension
Runt 300 miljoner kirurgiska operationer utförs globalt, och av dessa utförs 40 till 50 miljoner i USA. Den perioperativa perioden kännetecknas av hemodynamisk instabilitet och, viktigast av allt, hypotoni. Intraoperativ hypotoni är frekvent och förekomsten varierar mellan 5 % och 99 % under icke-hjärtkirurgi, beroende på definitionen.
Syftet med studien bestäms som sambandet mellan två olika tidsintervall för mätningar och tid som spenderas hypotensivt under skadetrösklar vid icke-hjärtkirurgi hos vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi. Sekundärt kommer det att fastställas om mer frekvent användning av icke-invasiv blodtrycksmätning minskar postoperativ akut njurskada. Utforskande kommer det att utvärderas om mer frekvent icke-invasiv blodtrycksanvändning orsakar smärta eller nervskada i armarna eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Runt 300 miljoner kirurgiska operationer utförs globalt, och av dessa utförs 40 till 50 miljoner i USA. Den perioperativa perioden kännetecknas av hemodynamisk instabilitet och, viktigast av allt, hypotoni. Intraoperativ hypotoni är frekvent och förekomsten varierar mellan 5 % och 99 % under icke-hjärtkirurgi, beroende på definitionen.
Intraoperativ hypotoni kan orsaka en ischemi-reperfusionsskada, vilket visar sig som dysfunktion hos vilket vital organ som helst. Njurarna och hjärtat är de känsligaste organen för att påverkas. Många analyser i olika icke-hjärtkirurgiska populationer visar kliniskt meningsfulla samband mellan intraoperativ hypotoni och myokardskada, akut njurskada, allvarliga sammansatta komplikationer och dödsfall. Sambandet mellan hypotoni och olika komplikationer verkar tydligt. Emellertid provocerar exponeringstiden för hypotoni akut njure är fortfarande oklart.
Hjärtskada efter icke-hjärtkirurgi visar sig som en akut ökning av koncentrationen av hjärtbiomarkörer och förekommer i 11,6 % av icke-hjärtoperationer. Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi är också förknippad med en hypotoniperiod, även med endast små biomarkörökningar. Ischemi-reperfusionsskada på grund av hypotoni kan väsentligt bidra till postoperativ myokardskada.
Akut njurskada (AKI) definieras som kreatininökning och urinproduktion och är väl validerad hos medicinska patienter. Akut njurskada förlänger enligt uppgift sjukhusvård och ökar återinläggningar; det är också förknippat med ökade sjukvårdskostnader, sepsis och dödlighet. Men de flesta uppgifter om utfall av akut njurskada härrör från kohorter av sjukhusvårdade medicinska patienter, patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar eller traumaoffer. Postoperativ njurskada kan öka efter operation på grund av uttorkning eller kirurgisk muskelskada. Dessutom fann en färsk studie ett starkt samband mellan intraoperativ hypotoniexponering och icke-hjärtkirurgirelaterad akut njurskada hos patienter <60 år. En annan studie fann dock inget oberoende samband mellan olika åldrar och postoperativ akut njurskada utan att utvärdera intraoperativ hypotoniexponering.
Definitionen av intraoperativ hypotoni är att ett medelartärtryck (MAP) på 65 mm Hg accepteras som ett tröskelvärde för att förutsäga myokardskada, vilket är en ledande orsak till 30 dagars postoperativ mortalitet. Dessutom ökar risken för end-organ dysfunktion med längden av lågt arteriellt blodtryck. Enligt Walsh et al., är så lite som 1 minuts exponering för MAP <55 mm Hg associerat med myokardskada, eventuell hjärtkomplikation och njurskada efter icke-hjärtkirurgi.
American Society of Anesthesiologists (ASA) "Standards for Basic Anesthetic Monitoring" kräver mätning och utvärdering av arteriellt blodtryck (BP) minst var femte minut förutom "under förmildrande omständigheter", men erkänner att "korta avbrott i kontinuerlig övervakning kan vara oundvikliga ." Standarderna gäller alla patienter som genomgår anestesi (allmän, regional eller övervakad anestesivård). Intraoperativt blodtryck kan mätas oscillometriskt, vanligtvis med 5 minuters intervall, eller kontinuerligt med en artärkateter. Men när patienter är hemodynamiskt instabila kan det icke-invasiva blodtrycksmätintervallet på 5 minuter vara otillräckligt för att bedöma snabbt föränderlig hemodynamik exakt. Därefter misslyckas leverantören ibland oavsiktligt att återuppta den cykliska mätningen av manschettens blodtryck. Detta leder till förlängda perioder när hypotoni inte mäts, vilket potentiellt äventyrar patientsäkerheten.
Arteriella katetrar används i allmänhet för att övervaka hemodynamiska fluktuationer för vissa komplexa operationer och patienter med betydande komorbiditeter. Nyligen genomförda studier tyder till och med på att endast några minuters hypotoni i akutvården ökar förekomsten av komplikationer. Dessa observationer tyder starkt på att kontinuerlig blodtrycksövervakning är avgörande i den akuta vårdmiljön för att identifiera perioder av hypertoni och/eller hypotoni så tidigt som möjligt. Idag är guldstandarden för blodtrycksövervakning den invasiva artärlinjen, en kateter som förs in i en artär, vilket möjliggör kontinuerlig blodtrycksövervakning.
Å andra sidan är det omöjligt att placera artärkatetern på alla patienter på grund av invasivitet och komplikationer. En omfattande studie på ämnet, i en systematisk översikt, bedömde komplikationerna förknippade med en artärkateter i >25 000 fall. I denna studie var temporär artärocklusion den vanligaste komplikationen från 1,5 till 35 % (genomsnitt: 19,7 %). Hematom var den näst vanligaste komplikationen, med en incidens på 14,4 %. Allvarliga komplikationer som permanent ocklusion, pseudoaneurysm och sepsis förekom i 0,09 %, 0,09 % respektive 0,13 % av fallen.
Därför kommer syftet med studien att bestämmas som förhållandet mellan två olika tidsintervall för mätningar och tid som spenderas hypotensiva under skadetrösklar vid icke-hjärtkirurgi hos vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi. Sekundärt kommer det att fastställas om mer frekvent användning av icke-invasiv blodtrycksmätning minskar postoperativ akut njurskada. Utforskande kommer det att utvärderas om mer frekvent icke-invasiv blodtrycksanvändning orsakar smärta eller nervskada i armarna eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkiet (Türkiye), 42140
- Konya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- ASA Fysisk status 3 och 4;
- Icke-hjärtkirurgi med förväntad operationstid ≥ 2 timmar;
- ryggläge under operationen;
- regional eller allmän anestesi;
- Planerad sjukhusvistelse på minst 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som bekräftar att de är gravida och/eller ammande;
- Patienter med en intra-aorta ballongpump (IABP) eller ventrikulär hjälpanordning(er);
- Har ett tillstånd som utesluter rutinmässig eller strikt blodtryckskontroll;
- Genomsnittlig arteriell blodtrycksskillnad mellan höger och vänster arm ≥ 5 mmHg;
- Patient som fysiskt har handikappat sina armar:
5. Akutkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 min. BP
Kliniker kommer att genomföra randomiserade behandlingar i samordning med forskarpersonal. Behandlingarna kommer att vara: 1) Efedrinbehandling för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥60 mmHg, försenat återupptagande av kroniska blodtryckssänkande mediciner som övervakning med 5 min. Blodtryckshantering. Anestesiläkaren kommer att administrera en efedrinsulfatinjektion. En initial dos på 5 till 10 mg ges som en intravenös bolus rekommenderas för behandling av kliniskt signifikant hypotoni under anestesi för att ge en ökning av blodtrycket vid MAP < 60 mmHg. Dock kommer dosen av var och en att titreras efter behov för att nå målmedelartärtrycket. |
NIBP-mätningar kommer att registreras intraoperativt var 2,5:e minut för gruppen på 2,5 min. Blodtryckskontroll eller var 5:e minut för den andra gruppen på 5 min. Blodtryckshantering efter randomisering före operationen. En kalibrerad och tidsmatchad samma typ av standardanestesimonitor kommer att användas. Monitorn kommer att mäta blodtrycket och visa medelvärdena, systoliska och diastoliska värden. Alla blodtrycksmätningar kommer att avbrytas före PACU-överföringen. Data kommer automatiskt att laddas ner från monitorn till en dator med hjälp av ett mjukvarugränssnittsprogram. |
|
Aktiv komparator: 2,5 min. BP
Kliniker kommer att genomföra randomiserade behandlingar i samordning med forskarpersonal. Behandlingarna kommer att vara: 2) Efedrinbehandling för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥60 mmHg, försenat återupptagande av kroniska blodtryckssänkande mediciner som övervakning med 2,5 min. Blodtryckshantering. Anestesiläkaren kommer att administrera en efedrinsulfatinjektion. En initial dos på 5 till 10 mg ges som en intravenös bolus rekommenderas för behandling av kliniskt signifikant hypotoni under anestesi för att ge en ökning av blodtrycket vid MAP < 60 mmHg. Dock kommer dosen av var och en att titreras efter behov för att nå målmedelartärtrycket. |
NIBP-mätningar kommer att registreras intraoperativt var 2,5:e minut för gruppen på 2,5 min. Blodtryckskontroll eller var 5:e minut för den andra gruppen på 5 min. Blodtryckshantering efter randomisering före operationen. En kalibrerad och tidsmatchad samma typ av standardanestesimonitor kommer att användas. Monitorn kommer att mäta blodtrycket och visa medelvärdena, systoliska och diastoliska värden. Alla blodtrycksmätningar kommer att avbrytas före PACU-överföringen. Data kommer automatiskt att laddas ner från monitorn till en dator med hjälp av ett mjukvarugränssnittsprogram. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga tiden för hypotensiv (under MAP-tröskelvärden på 65 mmHg) i minst 1 minut
Tidsram: Var 2,5 minut under operationen fram till slutet av operationen.
|
För det primära resultatet kommer den kliniskt viktiga skillnaden att vara den genomsnittliga tiden för att spendera hypotensiva (under MAP-tröskelvärden på 65 mmHg) i minst 1 minut eftersom det har visats kliniskt viktigt i tidigare studier.
Vi kommer att bedöma detta primära resultat hos vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi, ett 2,5-minutersintervall av intraoperativ blodmätningsgrupp jämfört med standardgruppen 5-minutersintervall.
|
Var 2,5 minut under operationen fram till slutet av operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den genomsnittliga tidsåtgången för hypotoni (under MAP-tröskelvärden på <60, <50 och <40 mmHg [mmHg]) i minst 1 minut.
Tidsram: Var 2,5 minut under operationen fram till slutet av operationen.
|
För de sekundära resultaten kommer den kliniskt viktiga skillnaden att vara den genomsnittliga tidsåtgången för hypotensiva (under MAP-tröskelvärden på <60, <50 och <40 mmHg [mmHg]) i minst 1 minut, och absolut [n] och relativ [% ] antal patienter med någon MAP-mätning <65, <60, <50 och <40 mmHg, absolut [n] och relativt [%] antal patienter med minst en 1-minuters episod av en MAP <65, <60, <50 och <40 mmHg, tidsvägd genomsnittlig MAP >100, >110, >120, >140 mmHg [mmHg], tidsvägd kumulativ mängd efedrin indexerad till kroppsvikt [µg kg-1 min-1], kumulativ mängd administrerade vätskor indexerad till kirurgisk varaktighet [mL min-1]
|
Var 2,5 minut under operationen fram till slutet av operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer efter operation inklusive akut hjärtinfarkt, akut njurskada, icke-dödligt hjärtstillestånd, perifera nervskador, armsmärta och död och delriumstatus.
Tidsram: Postoperativ tid fram till 24 timmar.
|
De utforskande resultaten kommer att vara postoperativa komplikationer efter operation inklusive akut hjärtinfarkt, akut njurskada, icke-fatalt hjärtstillestånd, perifera nervskador, armsmärta och död, en 2,5-minuters intervallgrupp av intraoperativ blodmätning jämfört med standard 5-minuters intervallgrupp, 2 timmar efter operation på post-anestesi återhämtningsenheten och efter 24 timmar.
Och deliriestatus personligen under 24:e timmar och till och med 48:e timmar (efter utskrivning via telefonsamtal) kommer att bedömas.
|
Postoperativ tid fram till 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study Interval
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .