Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ikke-invasive blodtryksmålingseffekt på hypotensionen

3. april 2024 opdateret af: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

Effekten af ​​hyppigere ikke-invasiv blodtryksmåling på påvisning af intraoperativ hypotension

Omkring 300 millioner kirurgiske operationer udføres globalt, og af disse udføres 40 til 50 millioner i USA. Den perioperative periode er karakteriseret ved hæmodynamisk ustabilitet og, vigtigst af alt, hypotension. Intraoperativ hypotension er hyppig, og forekomsten varierer mellem 5% og 99% under ikke-hjertekirurgi, afhængigt af definitionen.

Formålet med undersøgelsen er bestemt som forholdet mellem to forskellige tidsintervaller for målinger og tid brugt hypotensivt under skadetærskler i ikke-hjertekirurgi hos voksne, der får ikke-hjertekirurgi. Sekundært vil det blive fastslået, om hyppigere non-invasiv blodtryksmåling mindsker postoperativ akut nyreskade. Udforskende vil det blive vurderet, om hyppigere ikke-invasiv blodtryksbrug forårsager smerte eller nerveskade i armene eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 300 millioner kirurgiske operationer udføres globalt, og af disse udføres 40 til 50 millioner i USA. Den perioperative periode er karakteriseret ved hæmodynamisk ustabilitet og, vigtigst af alt, hypotension. Intraoperativ hypotension er hyppig, og forekomsten varierer mellem 5% og 99% under ikke-hjertekirurgi, afhængigt af definitionen.

Intraoperativ hypotension kan forårsage en iskæmi-reperfusionsskade, der viser sig som dysfunktion af ethvert vitalt organ. Nyrerne og hjertet er de mest følsomme organer, der skal påvirkes. Talrige analyser i forskellige ikke-hjertekirurgiske populationer viser klinisk meningsfulde sammenhænge mellem intraoperativ hypotension og myokardieskade, akut nyreskade, alvorlige sammensatte komplikationer og død. Sammenhængen mellem hypotension og forskellige komplikationer synes klar. Imidlertid fremkalder eksponeringstiden for hypotension akut nyre, forbliver uklar.

Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi viser sig som en akut stigning i koncentrationen af ​​hjertebiomarkører og forekommer i 11,6 % af ikke-hjerteoperationer. Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi er også forbundet med en hypotensionsperiode, selv med kun små biomarkørstigninger. Iskæmi-reperfusionsskade på grund af hypotension kan i væsentlig grad bidrage til postoperativ myokardieskade.

Akut nyreskade (AKI) defineres som kreatininstigning og urinproduktion og er velvalideret hos medicinske patienter. Akut nyreskade forlænger angiveligt hospitalsindlæggelse og øger genindlæggelser; det er også forbundet med øgede sundhedsomkostninger, sepsis og dødelighed. Imidlertid stammer de fleste data vedrørende udfald af akut nyreskade fra kohorter af hospitalsindlagte medicinske patienter, patienter indlagt på intensivafdelinger eller traumeofre. Postoperativ nyreskade kan øges efter operation på grund af dehydrering eller kirurgisk muskelskade. Desuden fandt en nylig undersøgelse en stærk sammenhæng mellem intraoperativ hypotension eksponering og ikke-hjertekirurgi-relateret akut nyreskade hos patienter <60 år. Imidlertid fandt en anden undersøgelse ingen uafhængig sammenhæng mellem varierende alder og postoperativ akut nyreskade uden at evaluere intraoperativ hypotension eksponering.

Definitionen af ​​intraoperativ hypotension er, at et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mm Hg accepteres som en tærskel, der forudsiger myokardieskade, hvilket er en førende årsag til 30 dages postoperativ mortalitet. Derudover øges risikoen for end-organ dysfunktion med længden af ​​lavt arterielt blodtryk. Ifølge Walsh et al. er så lidt som 1 minuts eksponering for MAP <55 mm Hg forbundet med myokardieskade, enhver hjertekomplikation og nyreskade efter ikke-hjertekirurgi.

American Society of Anesthesiologists (ASA) "Standards for Basic Aesthesi Monitoring" kræver måling og evaluering af arterielt blodtryk (BP) mindst hvert femte minut undtagen "under formildende omstændigheder", men anerkender, at "korte afbrydelser af kontinuerlig overvågning kan være uundgåelige ." Standarderne gælder for alle patienter, der gennemgår anæstesi (generel, regional eller overvåget anæstesibehandling). Intraoperativt blodtryk kan måles oscillometrisk, normalt med 5 minutters mellemrum, eller kontinuerligt med et arteriekateter. Men når patienter er hæmodynamisk ustabile, kan det ikke-invasive blodtryksmåleinterval på 5 minutter være utilstrækkeligt til at vurdere hurtigt skiftende hæmodynamik nøjagtigt. Efterfølgende undlader udbyderen nogle gange utilsigtet at genindsætte den cykliske måling af manchetblodtryk. Dette fører til længere perioder, hvor hypotension ikke måles, hvilket potentielt kompromitterer patientsikkerheden.

Arterielle katetre bruges generelt til at overvåge hæmodynamiske fluktuationer for visse komplekse operationer og patienter med betydelige komorbiditeter. Nylige undersøgelser tyder endda på, at kun få minutters hypotension i akutte plejemiljøer øger forekomsten af ​​komplikationer. Disse observationer tyder kraftigt på, at kontinuerlig blodtryksmonitorering er kritisk i den akutte behandling for at identificere perioder med hypertension og/eller hypotension så tidligt som muligt. I dag er guldstandarden for blodtryksovervågning den invasive arterielle linje, et kateter indsat i en arterie, som muliggør kontinuerlig blodtryksovervågning.

På den anden side er det umuligt at placere arteriekateteret på alle patienter på grund af invasivitet og komplikationer. En omfattende undersøgelse om emnet vurderede i en systematisk gennemgang komplikationer forbundet med et arteriekateter i >25.000 tilfælde. I denne undersøgelse var midlertidig arterieokklusion den hyppigste komplikation varierende fra 1,5 til 35 % (gennemsnit: 19,7 %). Hæmatomer var den næsthyppigste komplikation med en forekomst på 14,4 %. Alvorlige komplikationer såsom permanent okklusion, pseudoaneurisme og sepsis forekom i henholdsvis 0,09 %, 0,09 % og 0,13 % af tilfældene.

Derfor vil formålet med undersøgelsen blive fastlagt som sammenhængen mellem to forskellige tidsintervaller for målinger og tidsforbruget hypotensivt under skadestærskler i ikke-hjertekirurgi hos voksne, der får ikke-hjertekirurgi. Sekundært vil det blive fastslået, om hyppigere non-invasiv blodtryksmåling mindsker postoperativ akut nyreskade. Udforskende vil det blive vurderet, om hyppigere ikke-invasiv blodtryksbrug forårsager smerte eller nerveskade i armene eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Meram
      • Konya, Meram, Kalkun, 42140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. ASA fysisk status 3 og 4;
  3. Ikke-hjertekirurgi med forventet operationsvarighed ≥ 2 timer;
  4. Rygliggende stilling under operationen;
  5. Regional eller generel anæstesi;
  6. Planlagt indlæggelsestid på mindst 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der bekræfter at være gravide og/eller ammende mødre;
  2. Patienter med en intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller ventrikulær hjælpeanordning(er);
  3. Har en tilstand, der udelukker rutinemæssig eller stram blodtryksstyring;
  4. Gennemsnitlige arterielle blodtryksforskelle mellem højre og venstre arm ≥ 5 mmHg;
  5. Patient, der har fysisk invalideret deres arme:

5. Akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 min. BP

Klinikere vil udføre randomiserede behandlinger i koordinering med forskningspersonale.

Behandlingerne vil være: 1) Efedrinbehandling for at opretholde intraoperativ MAP ≥60 mmHg, forsinket genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin som monitorering med 5 min. Blodtryksstyring. Den ansatte anæstesiolog vil administrere en efedrinsulfatindsprøjtning. En startdosis på 5 til 10 mg givet som en intravenøs bolus anbefales til behandling af klinisk signifikant hypotension under anæstesi for at give en stigning i blodtrykket i tilfælde af MAP < 60 mmHg. Dog vil dosis af hver blive titreret efter behov for at nå målmiddeltrykket for arterien.

NIBP-målinger vil blive registreret intraoperativt hvert 2,5 minut for gruppen på 2,5 min. Blodtryksstyring eller hvert 5. minut for den anden gruppe på 5 min. Blodtryksstyring efter randomisering før operationen. En kalibreret og tidsmatchet samme type standard anæstesimonitor vil blive brugt. Monitoren måler blodtryk og viser middelværdier, systoliske og diastoliske værdier.

Alle blodtryksmålinger vil blive afbrudt før PACU-overførslen. Data vil automatisk blive downloadet fra skærmen til en computer ved hjælp af et softwareinterfaceprogram.

Aktiv komparator: 2,5 min. BP

Klinikere vil udføre randomiserede behandlinger i koordinering med forskningspersonale.

Behandlingerne vil være: 2) Efedrinbehandling for at opretholde intraoperativ MAP ≥60 mmHg, forsinket genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin som monitorering med 2,5 min. Blodtryksstyring.

Den ansatte anæstesiolog vil administrere en efedrinsulfatindsprøjtning. En startdosis på 5 til 10 mg givet som en intravenøs bolus anbefales til behandling af klinisk signifikant hypotension under anæstesi for at give en stigning i blodtrykket i tilfælde af MAP < 60 mmHg. Dog vil dosis af hver blive titreret efter behov for at nå målmiddeltrykket for arterien.

NIBP-målinger vil blive registreret intraoperativt hvert 2,5 minut for gruppen på 2,5 min. Blodtryksstyring eller hvert 5. minut for den anden gruppe på 5 min. Blodtryksstyring efter randomisering før operationen. En kalibreret og tidsmatchet samme type standard anæstesimonitor vil blive brugt. Monitoren måler blodtryk og viser middelværdier, systoliske og diastoliske værdier.

Alle blodtryksmålinger vil blive afbrudt før PACU-overførslen. Data vil automatisk blive downloadet fra skærmen til en computer ved hjælp af et softwareinterfaceprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige tidsforbrug ved hypotensivt blodtryk (under MAP-tærskler på 65 mmHg) i mindst 1 minut
Tidsramme: Hvert 2,5 minut i operationen op til slutningen af ​​operationen.
For det primære resultat vil en klinisk vigtig forskel være det tidsgennemsnitlige forbrug af hypotensive (under MAP-tærskler på 65 mmHg) i mindst 1 minut, da det har vist sig at være klinisk vigtigt i tidligere undersøgelser. Vi vil vurdere dette primære resultat hos voksne, der har ikke-hjertekirurgi, et 2,5-minutters interval af intraoperativ blodmålingsgruppe sammenlignet med standard 5-minutters intervalgruppen.
Hvert 2,5 minut i operationen op til slutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det gennemsnitlige tidsforbrug hypotensivt (under MAP-tærskler på <60, <50 og <40 mmHg [mmHg]) i mindst 1 minut.
Tidsramme: Hvert 2,5 minut i operationen op til slutningen af ​​operationen.
For de sekundære resultater vil en klinisk vigtig forskel være det tidsgennemsnitlige forbrug hypotensivt (under MAP-tærskler på <60, <50 og <40 mmHg [mmHg]) i mindst 1 minut og absolut [n] og relativ [% ] antal patienter med enhver MAP-måling <65, <60, <50 og <40 mmHg, absolut [n] og relativ [%] antal patienter med mindst én 1-minutters episode af en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg, tidsvægtet gennemsnit MAP >100, >110, >120, >140mmHg [mmHg], tidsvægtet kumulativ mængde efedrin indekseret til kropsvægt [µg kg-1 min-1], kumulativ mængden af ​​administrerede væsker indekseret til kirurgisk varighed [mL min-1]
Hvert 2,5 minut i operationen op til slutningen af ​​operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer efter operation, herunder akut myokardieinfarkt, akut nyreskade, ikke-dødelig hjertestop, perifere nerveskader, armsmerter og død
Tidsramme: Postoperativ tid indtil 24 timer.
De eksplorative resultater vil være postoperative komplikationer efter operation, herunder akut myokardieinfarkt, akut nyreskade, ikke-fatalt hjertestop, perifere nerveskader, armsmerter og død, en 2,5-minutters intervalgruppe af intraoperativ blodmåling sammenlignet med standard 5-minutters interval gruppe, 2 timer efter operationen i post-anæstesi opvågningsenheden og efter 24 timer.
Postoperativ tid indtil 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study Interval

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension under operation

Kliniske forsøg med Blodtryksmåling

3
Abonner