- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993481
Den ikke-invasive blodtryksmålingseffekt på hypotensionen
Effekten af hyppigere ikke-invasiv blodtryksmåling på påvisning af intraoperativ hypotension
Omkring 300 millioner kirurgiske operationer udføres globalt, og af disse udføres 40 til 50 millioner i USA. Den perioperative periode er karakteriseret ved hæmodynamisk ustabilitet og, vigtigst af alt, hypotension. Intraoperativ hypotension er hyppig, og forekomsten varierer mellem 5% og 99% under ikke-hjertekirurgi, afhængigt af definitionen.
Formålet med undersøgelsen er bestemt som forholdet mellem to forskellige tidsintervaller for målinger og tid brugt hypotensivt under skadetærskler i ikke-hjertekirurgi hos voksne, der får ikke-hjertekirurgi. Sekundært vil det blive fastslået, om hyppigere non-invasiv blodtryksmåling mindsker postoperativ akut nyreskade. Udforskende vil det blive vurderet, om hyppigere ikke-invasiv blodtryksbrug forårsager smerte eller nerveskade i armene eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 300 millioner kirurgiske operationer udføres globalt, og af disse udføres 40 til 50 millioner i USA. Den perioperative periode er karakteriseret ved hæmodynamisk ustabilitet og, vigtigst af alt, hypotension. Intraoperativ hypotension er hyppig, og forekomsten varierer mellem 5% og 99% under ikke-hjertekirurgi, afhængigt af definitionen.
Intraoperativ hypotension kan forårsage en iskæmi-reperfusionsskade, der viser sig som dysfunktion af ethvert vitalt organ. Nyrerne og hjertet er de mest følsomme organer, der skal påvirkes. Talrige analyser i forskellige ikke-hjertekirurgiske populationer viser klinisk meningsfulde sammenhænge mellem intraoperativ hypotension og myokardieskade, akut nyreskade, alvorlige sammensatte komplikationer og død. Sammenhængen mellem hypotension og forskellige komplikationer synes klar. Imidlertid fremkalder eksponeringstiden for hypotension akut nyre, forbliver uklar.
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi viser sig som en akut stigning i koncentrationen af hjertebiomarkører og forekommer i 11,6 % af ikke-hjerteoperationer. Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi er også forbundet med en hypotensionsperiode, selv med kun små biomarkørstigninger. Iskæmi-reperfusionsskade på grund af hypotension kan i væsentlig grad bidrage til postoperativ myokardieskade.
Akut nyreskade (AKI) defineres som kreatininstigning og urinproduktion og er velvalideret hos medicinske patienter. Akut nyreskade forlænger angiveligt hospitalsindlæggelse og øger genindlæggelser; det er også forbundet med øgede sundhedsomkostninger, sepsis og dødelighed. Imidlertid stammer de fleste data vedrørende udfald af akut nyreskade fra kohorter af hospitalsindlagte medicinske patienter, patienter indlagt på intensivafdelinger eller traumeofre. Postoperativ nyreskade kan øges efter operation på grund af dehydrering eller kirurgisk muskelskade. Desuden fandt en nylig undersøgelse en stærk sammenhæng mellem intraoperativ hypotension eksponering og ikke-hjertekirurgi-relateret akut nyreskade hos patienter <60 år. Imidlertid fandt en anden undersøgelse ingen uafhængig sammenhæng mellem varierende alder og postoperativ akut nyreskade uden at evaluere intraoperativ hypotension eksponering.
Definitionen af intraoperativ hypotension er, at et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mm Hg accepteres som en tærskel, der forudsiger myokardieskade, hvilket er en førende årsag til 30 dages postoperativ mortalitet. Derudover øges risikoen for end-organ dysfunktion med længden af lavt arterielt blodtryk. Ifølge Walsh et al. er så lidt som 1 minuts eksponering for MAP <55 mm Hg forbundet med myokardieskade, enhver hjertekomplikation og nyreskade efter ikke-hjertekirurgi.
American Society of Anesthesiologists (ASA) "Standards for Basic Aesthesi Monitoring" kræver måling og evaluering af arterielt blodtryk (BP) mindst hvert femte minut undtagen "under formildende omstændigheder", men anerkender, at "korte afbrydelser af kontinuerlig overvågning kan være uundgåelige ." Standarderne gælder for alle patienter, der gennemgår anæstesi (generel, regional eller overvåget anæstesibehandling). Intraoperativt blodtryk kan måles oscillometrisk, normalt med 5 minutters mellemrum, eller kontinuerligt med et arteriekateter. Men når patienter er hæmodynamisk ustabile, kan det ikke-invasive blodtryksmåleinterval på 5 minutter være utilstrækkeligt til at vurdere hurtigt skiftende hæmodynamik nøjagtigt. Efterfølgende undlader udbyderen nogle gange utilsigtet at genindsætte den cykliske måling af manchetblodtryk. Dette fører til længere perioder, hvor hypotension ikke måles, hvilket potentielt kompromitterer patientsikkerheden.
Arterielle katetre bruges generelt til at overvåge hæmodynamiske fluktuationer for visse komplekse operationer og patienter med betydelige komorbiditeter. Nylige undersøgelser tyder endda på, at kun få minutters hypotension i akutte plejemiljøer øger forekomsten af komplikationer. Disse observationer tyder kraftigt på, at kontinuerlig blodtryksmonitorering er kritisk i den akutte behandling for at identificere perioder med hypertension og/eller hypotension så tidligt som muligt. I dag er guldstandarden for blodtryksovervågning den invasive arterielle linje, et kateter indsat i en arterie, som muliggør kontinuerlig blodtryksovervågning.
På den anden side er det umuligt at placere arteriekateteret på alle patienter på grund af invasivitet og komplikationer. En omfattende undersøgelse om emnet vurderede i en systematisk gennemgang komplikationer forbundet med et arteriekateter i >25.000 tilfælde. I denne undersøgelse var midlertidig arterieokklusion den hyppigste komplikation varierende fra 1,5 til 35 % (gennemsnit: 19,7 %). Hæmatomer var den næsthyppigste komplikation med en forekomst på 14,4 %. Alvorlige komplikationer såsom permanent okklusion, pseudoaneurisme og sepsis forekom i henholdsvis 0,09 %, 0,09 % og 0,13 % af tilfældene.
Derfor vil formålet med undersøgelsen blive fastlagt som sammenhængen mellem to forskellige tidsintervaller for målinger og tidsforbruget hypotensivt under skadestærskler i ikke-hjertekirurgi hos voksne, der får ikke-hjertekirurgi. Sekundært vil det blive fastslået, om hyppigere non-invasiv blodtryksmåling mindsker postoperativ akut nyreskade. Udforskende vil det blive vurderet, om hyppigere ikke-invasiv blodtryksbrug forårsager smerte eller nerveskade i armene eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasin Tire, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905055367970
- E-mail: dryasintire@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gökhan Sertçakacılar, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905053130818
- E-mail: gokhansertcakacilar@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun, 42140
- Rekruttering
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- Yasin Tire
- Telefonnummer: 05055367970
- E-mail: dryasintire@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- ASA fysisk status 3 og 4;
- Ikke-hjertekirurgi med forventet operationsvarighed ≥ 2 timer;
- Rygliggende stilling under operationen;
- Regional eller generel anæstesi;
- Planlagt indlæggelsestid på mindst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bekræfter at være gravide og/eller ammende mødre;
- Patienter med en intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller ventrikulær hjælpeanordning(er);
- Har en tilstand, der udelukker rutinemæssig eller stram blodtryksstyring;
- Gennemsnitlige arterielle blodtryksforskelle mellem højre og venstre arm ≥ 5 mmHg;
- Patient, der har fysisk invalideret deres arme:
5. Akut operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 5 min. BP
Klinikere vil udføre randomiserede behandlinger i koordinering med forskningspersonale. Behandlingerne vil være: 1) Efedrinbehandling for at opretholde intraoperativ MAP ≥60 mmHg, forsinket genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin som monitorering med 5 min. Blodtryksstyring. Den ansatte anæstesiolog vil administrere en efedrinsulfatindsprøjtning. En startdosis på 5 til 10 mg givet som en intravenøs bolus anbefales til behandling af klinisk signifikant hypotension under anæstesi for at give en stigning i blodtrykket i tilfælde af MAP < 60 mmHg. Dog vil dosis af hver blive titreret efter behov for at nå målmiddeltrykket for arterien. |
NIBP-målinger vil blive registreret intraoperativt hvert 2,5 minut for gruppen på 2,5 min. Blodtryksstyring eller hvert 5. minut for den anden gruppe på 5 min. Blodtryksstyring efter randomisering før operationen. En kalibreret og tidsmatchet samme type standard anæstesimonitor vil blive brugt. Monitoren måler blodtryk og viser middelværdier, systoliske og diastoliske værdier. Alle blodtryksmålinger vil blive afbrudt før PACU-overførslen. Data vil automatisk blive downloadet fra skærmen til en computer ved hjælp af et softwareinterfaceprogram. |
Aktiv komparator: 2,5 min. BP
Klinikere vil udføre randomiserede behandlinger i koordinering med forskningspersonale. Behandlingerne vil være: 2) Efedrinbehandling for at opretholde intraoperativ MAP ≥60 mmHg, forsinket genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin som monitorering med 2,5 min. Blodtryksstyring. Den ansatte anæstesiolog vil administrere en efedrinsulfatindsprøjtning. En startdosis på 5 til 10 mg givet som en intravenøs bolus anbefales til behandling af klinisk signifikant hypotension under anæstesi for at give en stigning i blodtrykket i tilfælde af MAP < 60 mmHg. Dog vil dosis af hver blive titreret efter behov for at nå målmiddeltrykket for arterien. |
NIBP-målinger vil blive registreret intraoperativt hvert 2,5 minut for gruppen på 2,5 min. Blodtryksstyring eller hvert 5. minut for den anden gruppe på 5 min. Blodtryksstyring efter randomisering før operationen. En kalibreret og tidsmatchet samme type standard anæstesimonitor vil blive brugt. Monitoren måler blodtryk og viser middelværdier, systoliske og diastoliske værdier. Alle blodtryksmålinger vil blive afbrudt før PACU-overførslen. Data vil automatisk blive downloadet fra skærmen til en computer ved hjælp af et softwareinterfaceprogram. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det gennemsnitlige tidsforbrug ved hypotensivt blodtryk (under MAP-tærskler på 65 mmHg) i mindst 1 minut
Tidsramme: Hvert 2,5 minut i operationen op til slutningen af operationen.
|
For det primære resultat vil en klinisk vigtig forskel være det tidsgennemsnitlige forbrug af hypotensive (under MAP-tærskler på 65 mmHg) i mindst 1 minut, da det har vist sig at være klinisk vigtigt i tidligere undersøgelser.
Vi vil vurdere dette primære resultat hos voksne, der har ikke-hjertekirurgi, et 2,5-minutters interval af intraoperativ blodmålingsgruppe sammenlignet med standard 5-minutters intervalgruppen.
|
Hvert 2,5 minut i operationen op til slutningen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det gennemsnitlige tidsforbrug hypotensivt (under MAP-tærskler på <60, <50 og <40 mmHg [mmHg]) i mindst 1 minut.
Tidsramme: Hvert 2,5 minut i operationen op til slutningen af operationen.
|
For de sekundære resultater vil en klinisk vigtig forskel være det tidsgennemsnitlige forbrug hypotensivt (under MAP-tærskler på <60, <50 og <40 mmHg [mmHg]) i mindst 1 minut og absolut [n] og relativ [% ] antal patienter med enhver MAP-måling <65, <60, <50 og <40 mmHg, absolut [n] og relativ [%] antal patienter med mindst én 1-minutters episode af en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg, tidsvægtet gennemsnit MAP >100, >110, >120, >140mmHg [mmHg], tidsvægtet kumulativ mængde efedrin indekseret til kropsvægt [µg kg-1 min-1], kumulativ mængden af administrerede væsker indekseret til kirurgisk varighed [mL min-1]
|
Hvert 2,5 minut i operationen op til slutningen af operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer efter operation, herunder akut myokardieinfarkt, akut nyreskade, ikke-dødelig hjertestop, perifere nerveskader, armsmerter og død
Tidsramme: Postoperativ tid indtil 24 timer.
|
De eksplorative resultater vil være postoperative komplikationer efter operation, herunder akut myokardieinfarkt, akut nyreskade, ikke-fatalt hjertestop, perifere nerveskader, armsmerter og død, en 2,5-minutters intervalgruppe af intraoperativ blodmåling sammenlignet med standard 5-minutters interval gruppe, 2 timer efter operationen i post-anæstesi opvågningsenheden og efter 24 timer.
|
Postoperativ tid indtil 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study Interval
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension under operation
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
Kliniske forsøg med Blodtryksmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater