- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05993481
L'effetto della misurazione della pressione sanguigna non invasiva sull'ipotensione
L'effetto della misurazione della pressione sanguigna non invasiva più frequente sulla rilevazione dell'ipotensione intraoperatoria
Nel mondo vengono eseguiti circa 300 milioni di interventi chirurgici e di questi, da 40 a 50 milioni vengono eseguiti negli Stati Uniti. Il periodo perioperatorio è caratterizzato da instabilità emodinamica e, soprattutto, ipotensione. L'ipotensione intraoperatoria è frequente e l'incidenza varia tra il 5% e il 99% durante la chirurgia non cardiaca, a seconda della definizione.
Lo scopo dello studio è determinato come relazione tra due diversi intervalli di tempo delle misurazioni e il tempo trascorso ipotensivo sotto soglia di danno nella chirurgia non cardiaca negli adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Secondariamente, sarà determinato se l'uso più frequente di misurazioni della pressione arteriosa non invasiva riduce il danno renale acuto postoperatorio. Esplorativo, verrà valutato se l'uso più frequente della pressione sanguigna non invasiva provoca o meno dolore o lesioni ai nervi delle braccia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel mondo vengono eseguiti circa 300 milioni di interventi chirurgici e di questi, da 40 a 50 milioni vengono eseguiti negli Stati Uniti. Il periodo perioperatorio è caratterizzato da instabilità emodinamica e, soprattutto, ipotensione. L'ipotensione intraoperatoria è frequente e l'incidenza varia tra il 5% e il 99% durante la chirurgia non cardiaca, a seconda della definizione.
L'ipotensione intraoperatoria può causare un danno da ischemia-riperfusione, che si manifesta come disfunzione di qualsiasi organo vitale. I reni e il cuore sono gli organi più sensibili ad essere colpiti. Numerose analisi in diverse popolazioni chirurgiche non cardiache dimostrano associazioni clinicamente significative tra ipotensione intraoperatoria e danno miocardico, danno renale acuto, gravi complicanze composite e morte. L'associazione tra ipotensione e varie complicanze sembra chiara. Tuttavia, il tempo di esposizione all'ipotensione provoca rene acuto rimane poco chiaro.
Il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca si manifesta come un aumento acuto della concentrazione di biomarcatori cardiaci e si verifica nell'11,6% degli interventi chirurgici non cardiaci. Anche il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca è associato a un periodo di ipotensione, anche con solo piccoli aumenti dei biomarcatori. Il danno da ischemia-riperfusione dovuto all'ipotensione può contribuire sostanzialmente al danno miocardico postoperatorio.
Il danno renale acuto (AKI) è definito come aumento della creatinina e della produzione di urina ed è ben convalidato nei pazienti medici. Secondo quanto riferito, il danno renale acuto prolunga l'ospedalizzazione e aumenta i ricoveri; è anche associato a maggiori costi sanitari, sepsi e mortalità. Tuttavia, la maggior parte dei dati riguardanti gli esiti del danno renale acuto proviene da coorti di pazienti medici ospedalizzati, pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva o vittime di traumi. La lesione renale postoperatoria può aumentare dopo l'intervento chirurgico a causa della disidratazione o della lesione muscolare chirurgica. Inoltre, uno studio recente ha rilevato una forte relazione tra l'esposizione intraoperatoria all'ipotensione e il danno renale acuto non correlato alla chirurgia cardiaca in pazienti di età inferiore ai 60 anni. Tuttavia, un altro studio non ha trovato alcuna associazione indipendente tra le diverse età e il danno renale acuto postoperatorio senza valutare l'esposizione all'ipotensione intraoperatoria.
La definizione di ipotensione intraoperatoria è che una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mm Hg è accettata come soglia predittiva di danno miocardico, che è una delle principali cause di mortalità postoperatoria a 30 giorni. Inoltre, il rischio di disfunzione d'organo aumenta con la durata della bassa pressione arteriosa. Secondo Walsh et al., anche solo 1 minuto di esposizione a MAP <55 mm Hg è associato a danno miocardico, qualsiasi complicazione cardiaca e danno renale dopo chirurgia non cardiaca.
Gli "Standards for Basic Anesthesiologists" dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) richiedono la misurazione e la valutazione della pressione arteriosa (BP) almeno ogni cinque minuti tranne "in circostanze attenuanti", ma riconoscono che "brevi interruzioni del monitoraggio continuo possono essere inevitabili ." Gli standard si applicano a tutti i pazienti sottoposti ad anestesia (anestesia generale, regionale o monitorata). La pressione arteriosa intraoperatoria può essere misurata per via oscillometrica, di solito a intervalli di 5 minuti, o in continuo con un catetere arterioso. Tuttavia, quando i pazienti sono emodinamicamente instabili, l'intervallo di misurazione della pressione arteriosa non invasiva di 5 minuti può essere insufficiente per valutare accuratamente i rapidi cambiamenti emodinamici. Successivamente, il fornitore a volte inavvertitamente non riesce a riattivare la misurazione ciclica della pressione sanguigna del bracciale. Ciò porta a periodi prolungati in cui l'ipotensione non viene misurata, compromettendo potenzialmente la sicurezza del paziente.
I cateteri arteriosi sono generalmente utilizzati per monitorare le fluttuazioni emodinamiche per alcune operazioni complesse e pazienti con comorbidità significative. Studi recenti suggeriscono addirittura che solo pochi minuti di ipotensione in ambito di terapia intensiva aumentano l'incidenza delle complicanze. Queste osservazioni suggeriscono fortemente che il monitoraggio continuo della pressione arteriosa è fondamentale nel contesto delle cure acute per identificare i periodi di ipertensione e/o ipotensione il prima possibile. Oggi il gold standard per il monitoraggio della pressione arteriosa è la linea arteriosa invasiva, un catetere inserito in un'arteria, che consente il monitoraggio continuo della pressione arteriosa.
D'altra parte, è impossibile posizionare il catetere arterioso su tutti i pazienti a causa dell'invasività e delle complicanze. Uno studio approfondito sull'argomento, in una revisione sistematica, ha valutato le complicanze associate a un catetere arterioso in >25.000 casi. In questo studio, l'occlusione arteriosa temporanea è stata la complicanza più frequente con una percentuale compresa tra l'1,5 e il 35% (media: 19,7%). Gli ematomi sono stati la seconda complicanza più comune, con un'incidenza del 14,4%. Complicanze gravi come occlusione permanente, pseudoaneurisma e sepsi si sono verificate rispettivamente nello 0,09%, 0,09% e 0,13% dei casi.
Pertanto, lo scopo dello studio sarà determinato come relazione tra due diversi intervalli di tempo delle misurazioni e il tempo trascorso ipotensivo sotto le soglie di danno nella chirurgia non cardiaca negli adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Secondariamente, sarà determinato se l'uso più frequente di misurazioni della pressione arteriosa non invasiva riduce il danno renale acuto postoperatorio. Esplorativo, verrà valutato se l'uso più frequente della pressione sanguigna non invasiva provoca o meno dolore o lesioni ai nervi delle braccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42140
- Konya City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Stato fisico ASA 3 e 4;
- Chirurgia non cardiaca con durata prevista dell'intervento ≥ 2 ore;
- Posizione supina durante l'intervento;
- Anestesia regionale o generale;
- Degenza ospedaliera pianificata di almeno 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che confermano di essere incinte e/o madri che allattano;
- Pazienti con pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o dispositivo/i di assistenza ventricolare;
- Ha una condizione che preclude la gestione della pressione arteriosa di routine o stretta;
- Differenze medie della pressione arteriosa tra il braccio destro e sinistro ≥ 5 mmHg;
- Paziente che ha disabilitato fisicamente le braccia:
5. Chirurgia d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 5 minuti. BP
I medici eseguiranno trattamenti randomizzati in coordinamento con il personale di ricerca. I trattamenti saranno: 1) Trattamento con efedrina per mantenere la MAP intraoperatoria ≥60 mmHg, ripresa ritardata dei farmaci antipertensivi cronici come monitoraggio con 5 min. Gestione della pressione sanguigna. L'anestesista del personale somministrerà un'iniezione di efedrina solfato. Si consiglia una dose iniziale da 5 a 10 mg somministrata in bolo endovenoso per il trattamento dell'ipotensione clinicamente significativa durante l'anestesia per fornire un aumento della pressione arteriosa in caso di MAP < 60 mmHg. Tuttavia, la dose di ciascuno sarà titolata secondo necessità per raggiungere le pressioni arteriose medie target. |
Le misurazioni NIBP saranno registrate intraoperatoriamente ogni 2,5 minuti per il gruppo di 2,5 min. Gestione della pressione sanguigna o ogni 5 minuti per l'altro gruppo di 5 min. Gestione della pressione arteriosa dopo aver fornito la randomizzazione prima dell'intervento chirurgico. Verrà utilizzato uno stesso tipo di monitor anestetico standard calibrato e corrispondente al tempo. Il monitor misurerà la pressione sanguigna e visualizzerà i valori medi, sistolici e diastolici. Tutte le misurazioni della pressione sanguigna verranno interrotte prima del trasferimento PACU. I dati verranno scaricati automaticamente dal monitor a un computer utilizzando un programma di interfaccia software. |
|
Comparatore attivo: 2,5 min. BP
I medici eseguiranno trattamenti randomizzati in coordinamento con il personale di ricerca. I trattamenti saranno: 2) Trattamento con efedrina per mantenere la MAP intraoperatoria ≥60 mmHg, ripresa ritardata dei farmaci antipertensivi cronici come monitoraggio con 2,5 min. Gestione della pressione sanguigna. L'anestesista del personale somministrerà un'iniezione di efedrina solfato. Si consiglia una dose iniziale da 5 a 10 mg somministrata in bolo endovenoso per il trattamento dell'ipotensione clinicamente significativa durante l'anestesia per fornire un aumento della pressione arteriosa in caso di MAP < 60 mmHg. Tuttavia, la dose di ciascuno sarà titolata secondo necessità per raggiungere le pressioni arteriose medie target. |
Le misurazioni NIBP saranno registrate intraoperatoriamente ogni 2,5 minuti per il gruppo di 2,5 min. Gestione della pressione sanguigna o ogni 5 minuti per l'altro gruppo di 5 min. Gestione della pressione arteriosa dopo aver fornito la randomizzazione prima dell'intervento chirurgico. Verrà utilizzato uno stesso tipo di monitor anestetico standard calibrato e corrispondente al tempo. Il monitor misurerà la pressione sanguigna e visualizzerà i valori medi, sistolici e diastolici. Tutte le misurazioni della pressione sanguigna verranno interrotte prima del trasferimento PACU. I dati verranno scaricati automaticamente dal monitor a un computer utilizzando un programma di interfaccia software. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo medio trascorso ipotensivo (sotto le soglie MAP di 65 mmHg) per almeno 1 minuto
Lasso di tempo: Ogni 2,5 minuti nell'ambulatorio fino alla fine dell'intervento.
|
Per l'esito primario, la differenza clinicamente importante sarà la durata media del tempo ipotensivo (sotto le soglie MAP di 65 mmHg) per almeno 1 minuto poiché è stato dimostrato clinicamente importante negli studi precedenti.
Valuteremo questo risultato primario negli adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca, un intervallo di 2,5 minuti di gruppo di misurazione del sangue intraoperatorio rispetto al gruppo di intervallo standard di 5 minuti.
|
Ogni 2,5 minuti nell'ambulatorio fino alla fine dell'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tempo medio trascorso ipotensivo (sotto soglie MAP di <60, <50 e <40 mmHg [mmHg]) per almeno 1 minuto.
Lasso di tempo: Ogni 2,5 minuti nell'ambulatorio fino alla fine dell'intervento.
|
Per gli esiti secondari, la differenza clinicamente importante sarà il tempo medio di spesa ipotensiva (sotto le soglie MAP di <60, <50 e <40 mmHg [mmHg]) per almeno 1 minuto, e assoluto [n] e relativo [% ] numero di pazienti con qualsiasi misurazione MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg, assoluto [n] e relativo [%] numero di pazienti con almeno un episodio di 1 minuto di MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg, MAP media ponderata nel tempo >100, >110, >120, >140 mmHg [mmHg], quantità cumulativa ponderata nel tempo di efedrina indicizzata al peso corporeo [µg kg-1 min-1], cumulativa quantità di fluidi somministrati indicizzata alla durata chirurgica [mL min-1]
|
Ogni 2,5 minuti nell'ambulatorio fino alla fine dell'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico tra cui infarto miocardico acuto, danno renale acuto, arresto cardiaco non fatale, lesioni dei nervi periferici, dolore al braccio, morte e stato delrio.
Lasso di tempo: Tempo postoperatorio fino alle 24 ore.
|
I risultati esplorativi saranno le complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico, tra cui infarto miocardico acuto, danno renale acuto, arresto cardiaco non fatale, lesioni dei nervi periferici, dolore al braccio e morte, un gruppo di misurazioni del sangue intraoperatorie con intervallo di 2,5 minuti rispetto allo standard di 5 minuti gruppo ad intervallo, 2 ore dopo l'intervento chirurgico nell'unità di recupero post-anestesia e dopo 24 ore.
E lo stato di delirio verrà valutato di persona per le 24 ore e fino alle 48 ore (dopo la dimissione telefonica).
|
Tempo postoperatorio fino alle 24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study Interval
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipotensione durante l'intervento chirurgico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su Misurazione della pressione sanguigna
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
MediBeaconNon ancora reclutamentoVelocità di filtrazione glomerulareStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
TCI Co., Ltd.Completato