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L'effet de la mesure non invasive de la pression artérielle sur l'hypotension

21 décembre 2025 mis à jour par: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

L'effet d'une mesure non invasive plus fréquente de la pression artérielle sur la détection de l'hypotension peropératoire

Environ 300 millions d'opérations chirurgicales sont pratiquées dans le monde, dont 40 à 50 millions aux États-Unis. La période périopératoire est caractérisée par une instabilité hémodynamique et, surtout, une hypotension. L'hypotension peropératoire est fréquente et son incidence varie entre 5 % et 99 % en chirurgie non cardiaque selon la définition.

L'objectif de l'étude est déterminé comme la relation entre deux intervalles de temps différents de mesures et le temps passé hypotendu sous les seuils de préjudice en chirurgie non cardiaque chez les adultes ayant subi une chirurgie non cardiaque. Deuxièmement, il sera déterminé si l'utilisation plus fréquente de mesures non invasives de la pression artérielle diminue les lésions rénales aiguës postopératoires. Exploratoire, il sera évalué si une utilisation plus fréquente de la pression artérielle non invasive provoque ou non des douleurs ou des lésions nerveuses dans les bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Environ 300 millions d'opérations chirurgicales sont pratiquées dans le monde, dont 40 à 50 millions aux États-Unis. La période périopératoire est caractérisée par une instabilité hémodynamique et, surtout, une hypotension. L'hypotension peropératoire est fréquente et son incidence varie entre 5 % et 99 % en chirurgie non cardiaque selon la définition.

L'hypotension peropératoire peut provoquer une lésion d'ischémie-reperfusion, se manifestant par un dysfonctionnement de tout organe vital. Les reins et le cœur sont les organes les plus sensibles à être touchés. De nombreuses analyses dans diverses populations chirurgicales non cardiaques démontrent des associations cliniquement significatives entre l'hypotension peropératoire et les lésions myocardiques, les lésions rénales aiguës, les complications composites graves et le décès. L'association entre l'hypotension et diverses complications semble claire. Cependant, le temps d'exposition à l'hypotension provoquée par les reins aigus reste incertain.

Une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque se manifeste par une augmentation aiguë de la concentration de biomarqueurs cardiaques et survient dans 11,6 % des chirurgies non cardiaques. Une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque est également associée à une période d'hypotension, même avec seulement de petites augmentations de biomarqueurs. Une lésion d'ischémie-reperfusion due à une hypotension peut contribuer de manière substantielle à une lésion myocardique postopératoire.

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie comme une augmentation de la créatinine et de la production d'urine et est bien validée chez les patients médicaux. Une lésion rénale aiguë prolongerait l'hospitalisation et augmenterait les réadmissions ; il est également associé à une augmentation des coûts des soins de santé, de la septicémie et de la mortalité. Cependant, la plupart des données concernant les résultats des lésions rénales aiguës proviennent de cohortes de patients médicaux hospitalisés, de patients admis dans des unités de soins intensifs ou de victimes de traumatismes. Les lésions rénales postopératoires peuvent augmenter après la chirurgie en raison de la déshydratation ou d'une lésion musculaire chirurgicale. De plus, une étude récente a révélé une forte relation entre l'exposition à l'hypotension peropératoire et les lésions rénales aiguës non liées à la chirurgie cardiaque chez les patients de moins de 60 ans. Cependant, une autre étude n'a trouvé aucune association indépendante entre les différents âges et les lésions rénales aiguës postopératoires sans évaluer l'exposition à l'hypotension peropératoire.

La définition de l'hypotension peropératoire est qu'une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mm Hg est acceptée comme seuil prédictif d'une lésion myocardique, qui est l'une des principales causes de mortalité postopératoire à 30 jours. De plus, le risque de dysfonctionnement des organes cibles augmente avec la durée de l'hypotension artérielle. Selon Walsh et al., aussi peu qu'une minute d'exposition à MAP <55 mm Hg est associée à une lésion myocardique, à toute complication cardiaque et à une lésion rénale après une chirurgie non cardiaque.

L'American Society of Anesthesiologists (ASA) "Standards for Basic Anesthetic Monitoring" exige la mesure et l'évaluation de la pression artérielle (TA) au moins toutes les cinq minutes sauf "dans des circonstances atténuantes", mais reconnaît que "de brèves interruptions de la surveillance continue peuvent être inévitables ." Les normes s'appliquent à tous les patients subissant une anesthésie (soins d'anesthésie générale, régionale ou surveillée). La pression artérielle peropératoire peut être mesurée par oscillométrie, généralement à des intervalles de 5 minutes, ou en continu avec un cathéter artériel. Cependant, lorsque les patients sont hémodynamiquement instables, l'intervalle de mesure non invasive de la pression artérielle de 5 minutes peut être insuffisant pour évaluer avec précision l'évolution rapide de l'hémodynamique. Par la suite, le prestataire omet parfois par inadvertance de réengager la mesure cyclique de la pression artérielle du brassard. Cela conduit à des périodes prolongées pendant lesquelles l'hypotension n'est pas mesurée, compromettant ainsi potentiellement la sécurité du patient.

Les cathéters artériels sont généralement utilisés pour surveiller les fluctuations hémodynamiques pour certaines opérations complexes et les patients présentant des comorbidités importantes. Des études récentes suggèrent même que seulement quelques minutes d'hypotension en milieu de soins aigus augmentent l'incidence des complications. Ces observations suggèrent fortement que la surveillance continue de la pression artérielle est essentielle dans le cadre des soins aigus pour identifier les périodes d'hypertension et/ou d'hypotension le plus tôt possible. Aujourd'hui, l'étalon-or pour la surveillance de la pression artérielle est la ligne artérielle invasive, un cathéter inséré dans une artère, qui permet une surveillance continue de la pression artérielle.

En revanche, il est impossible de placer le cathéter artériel sur tous les patients en raison du caractère invasif et des complications. Une étude approfondie sur le sujet, dans une revue systématique, a évalué les complications associées à un cathéter artériel dans plus de 25 000 cas. Dans cette étude, l'occlusion artérielle temporaire était la complication la plus fréquente allant de 1,5 à 35 % (moyenne : 19,7 %). Les hématomes étaient la deuxième complication la plus fréquente, avec une incidence de 14,4 %. Des complications graves telles qu'une occlusion permanente, un pseudo-anévrisme et une septicémie sont survenues dans 0,09 %, 0,09 % et 0,13 % des cas, respectivement.

Par conséquent, l'objectif de l'étude sera déterminé comme la relation entre deux intervalles de temps différents de mesures et le temps passé hypotendu sous les seuils de préjudice en chirurgie non cardiaque chez les adultes subissant une chirurgie non cardiaque. Deuxièmement, il sera déterminé si l'utilisation plus fréquente de mesures non invasives de la pression artérielle diminue les lésions rénales aiguës postopératoires. Exploratoire, il sera évalué si une utilisation plus fréquente de la pression artérielle non invasive provoque ou non des douleurs ou des lésions nerveuses dans les bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans ;
  2. Statut physique ASA 3 et 4 ;
  3. Chirurgie non cardiaque avec une durée prévue de la chirurgie ≥ 2 heures ;
  4. Position couchée pendant la chirurgie ;
  5. Anesthésie régionale ou générale ;
  6. Durée d'hospitalisation prévue d'au moins 24 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes qui confirment être enceintes et/ou allaitantes ;
  2. Patients porteurs d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou d'un ou plusieurs dispositifs d'assistance ventriculaire ;
  3. A une condition qui exclut la gestion de routine ou stricte de la tension artérielle ;
  4. Différences moyennes de pression artérielle entre le bras droit et le bras gauche ≥ 5 mmHg ;
  5. Patient qui a physiquement handicapé ses bras :

5. Chirurgie d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 5 min. BP

Les cliniciens effectueront des traitements randomisés en coordination avec le personnel de recherche.

Les traitements seront : 1) Traitement à l'éphédrine pour maintenir la MAP peropératoire ≥60 mmHg, reprise retardée des antihypertenseurs chroniques sous forme de surveillance avec 5 min. Gestion de la tension artérielle. L'anesthésiste du personnel administrera une injection de sulfate d'éphédrine. Une dose initiale de 5 à 10 mg administrée en bolus intraveineux est conseillée pour le traitement de l'hypotension cliniquement significative pendant l'anesthésie afin d'assurer une augmentation de la pression artérielle en cas de PAM < 60 mmHg. Cependant, la dose de chacun sera titrée selon les besoins pour atteindre les pressions artérielles moyennes cibles.

Les mesures PNI seront enregistrées en peropératoire toutes les 2,5 minutes pour le groupe de 2,5 min. Gestion de la pression artérielle ou toutes les 5 minutes pour l'autre groupe de 5 min. Gestion de la pression artérielle après avoir fourni la randomisation avant la chirurgie. Un même type de moniteur d'anesthésie standard calibré et assorti dans le temps sera utilisé. Le moniteur mesurera la tension artérielle et affichera les valeurs moyennes, systoliques et diastoliques.

Toutes les mesures de tension artérielle seront interrompues avant le transfert en salle de réveil. Les données seront automatiquement téléchargées du moniteur vers un ordinateur à l'aide d'un programme d'interface logicielle.

Comparateur actif: 2,5 min. BP

Les cliniciens effectueront des traitements randomisés en coordination avec le personnel de recherche.

Les traitements seront : 2) Traitement à l'éphédrine pour maintenir la MAP peropératoire ≥60 mmHg, reprise retardée des antihypertenseurs chroniques sous forme de surveillance avec 2,5 min. Gestion de la tension artérielle.

L'anesthésiste du personnel administrera une injection de sulfate d'éphédrine. Une dose initiale de 5 à 10 mg administrée en bolus intraveineux est conseillée pour le traitement de l'hypotension cliniquement significative pendant l'anesthésie afin d'assurer une augmentation de la pression artérielle en cas de PAM < 60 mmHg. Cependant, la dose de chacun sera titrée selon les besoins pour atteindre les pressions artérielles moyennes cibles.

Les mesures PNI seront enregistrées en peropératoire toutes les 2,5 minutes pour le groupe de 2,5 min. Gestion de la pression artérielle ou toutes les 5 minutes pour l'autre groupe de 5 min. Gestion de la pression artérielle après avoir fourni la randomisation avant la chirurgie. Un même type de moniteur d'anesthésie standard calibré et assorti dans le temps sera utilisé. Le moniteur mesurera la tension artérielle et affichera les valeurs moyennes, systoliques et diastoliques.

Toutes les mesures de tension artérielle seront interrompues avant le transfert en salle de réveil. Les données seront automatiquement téléchargées du moniteur vers un ordinateur à l'aide d'un programme d'interface logicielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps moyen passé en hypotension (sous les seuils de PAM de 65 mmHg) pendant au moins 1 minute
Délai: Toutes les 2,5 minutes pendant la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Pour le critère de jugement principal, la différence cliniquement importante sera le temps moyen passé en hypotension (sous les seuils de PAM de 65 mmHg) pendant au moins 1 minute, car il a été démontré cliniquement important dans des études précédentes. Nous évaluerons ce critère de jugement principal chez les adultes subissant une chirurgie non cardiaque, un intervalle de 2,5 minutes de groupe de mesures sanguines peropératoires par rapport au groupe d'intervalle standard de 5 minutes.
Toutes les 2,5 minutes pendant la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée moyenne passée en hypotension (sous les seuils de PAM <60, <50 et <40 mmHg [mmHg]) pendant au moins 1 minute.
Délai: Toutes les 2,5 minutes pendant la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Pour les critères de jugement secondaires, la différence cliniquement importante sera la durée moyenne passée en hypotension (sous les seuils de MAP <60, <50 et <40 mmHg [mmHg]) pendant au moins 1 minute, et absolue [n] et relative [% ] nombre de patients avec n'importe quelle mesure de MAP <65, <60, <50 et <40mmHg, absolue [n] et relative [%] nombre de patients avec au moins un épisode d'une minute d'une MAP <65, <60, <50 et <40 mmHg, PAM moyenne pondérée dans le temps >100, >110, >120, >140mmHg [mmHg], quantité cumulée pondérée dans le temps d'éphédrine indexée sur le poids corporel [µg kg-1 min-1], cumulée quantité de liquides administrés indexée sur la durée de l'intervention [mL min-1]
Toutes les 2,5 minutes pendant la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires après une intervention chirurgicale, notamment infarctus aigu du myocarde, lésion rénale aiguë, arrêt cardiaque non mortel, lésions nerveuses périphériques, douleurs au bras et décès et état de délire.
Délai: Délai postopératoire jusqu'à 24 heures.
Les résultats exploratoires seront les complications postopératoires après la chirurgie, y compris l'infarctus aigu du myocarde, les lésions rénales aiguës, les arrêts cardiaques non mortels, les lésions nerveuses périphériques, les douleurs au bras et la mort, un groupe d'intervalles de 2,5 minutes de mesure sanguine peropératoire par rapport à la norme de 5 minutes. groupe d'intervalle, 2 heures après l'intervention chirurgicale dans l'unité de récupération post-anesthésie et après 24 heures. Et l'état du délire en personne pendant 24 heures et jusqu'aux 48 heures (après la sortie par appel téléphonique) sera évalué.
Délai postopératoire jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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