Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivního měření krevního tlaku na hypotenzi

21. prosince 2025 aktualizováno: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

Vliv častějšího neinvazivního měření krevního tlaku na detekci intraoperační hypotenze

Celosvětově se provádí kolem 300 milionů chirurgických operací, z toho 40 až 50 milionů v USA. Peroperační období je charakterizováno hemodynamickou nestabilitou a hlavně hypotenzí. Intraoperační hypotenze je častá a její výskyt se pohybuje mezi 5 % a 99 % během nekardiálních operací, v závislosti na definici.

Cílem studie je stanovit vztah mezi dvěma různými časovými intervaly měření a dobou strávenou hypotenzí pod prahem poškození při nekardiální chirurgii u dospělých podstupujících nekardiální operaci. Sekundárně bude stanoveno, zda častější používání neinvazivního měření krevního tlaku sníží pooperační akutní poškození ledvin. Průzkumně bude vyhodnoceno, zda častější použití neinvazivního krevního tlaku způsobuje bolest nebo poranění nervů v pažích či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Celosvětově se provádí kolem 300 milionů chirurgických operací, z toho 40 až 50 milionů v USA. Peroperační období je charakterizováno hemodynamickou nestabilitou a hlavně hypotenzí. Intraoperační hypotenze je častá a její výskyt se pohybuje mezi 5 % a 99 % během nekardiálních operací, v závislosti na definici.

Intraoperační hypotenze může způsobit ischemicko-reperfuzní poškození projevující se dysfunkcí kteréhokoli životně důležitého orgánu. Ledviny a srdce jsou nejcitlivějšími orgány, které mohou být postiženy. Četné analýzy v různých nekardiologických populacích prokazují klinicky významné souvislosti mezi intraoperační hypotenzí a poškozením myokardu, akutním poškozením ledvin, závažnými kombinovanými komplikacemi a smrtí. Vztah mezi hypotenzí a různými komplikacemi se zdá být jasný. Nicméně, doba expozice hypotenze vyvolává akutní ledviny zůstává nejasná.

Poškození myokardu po nekardiálních operacích se projevuje akutním zvýšením koncentrace srdečních biomarkerů a vyskytuje se u 11,6 % nekardiálních operací. Poranění myokardu po nekardiální operaci je také spojeno s obdobím hypotenze, a to i při pouze malém zvýšení biomarkerů. Ischemicko-reperfuzní poškození v důsledku hypotenze může významně přispět k pooperačnímu poškození myokardu.

Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako zvýšení kreatininu a produkce moči a je dobře ověřeno u lékařských pacientů. Akutní poškození ledvin údajně prodlužuje hospitalizaci a zvyšuje počet readmisí; je také spojena se zvýšenými náklady na zdravotní péči, sepsí a úmrtností. Většina údajů o výsledcích akutního poškození ledvin však pochází od kohort hospitalizovaných lékařských pacientů, pacientů přijatých na oddělení intenzivní péče nebo obětí traumatu. Pooperační poškození ledvin se může po operaci zvýšit v důsledku dehydratace nebo chirurgického poranění svalů. Nedávná studie navíc zjistila silný vztah mezi expozicí intraoperační hypotenzi a akutním poškozením ledvin nesouvisejícím s kardiochirurgickou operací u pacientů ve věku < 60 let. Jiná studie však nezjistila žádnou nezávislou souvislost mezi různým věkem a pooperačním akutním poškozením ledvin bez vyhodnocení expozice hypotenze během operace.

Definice intraoperační hypotenze je, že střední arteriální tlak (MAP) 65 mm Hg je akceptován jako práh predikující poškození myokardu, které je hlavní příčinou 30denní pooperační mortality. Kromě toho se riziko dysfunkce koncových orgánů zvyšuje s délkou nízkého arteriálního krevního tlaku. Podle Walshe et al. je pouhá 1 minuta expozice MAP <55 mm Hg spojena s poškozením myokardu, jakoukoli srdeční komplikací a poškozením ledvin po nekardiální operaci.

Americká společnost anesteziologů (ASA) „Standards for Basic Anesthetic Monitoring“ vyžaduje měření a hodnocení arteriálního krevního tlaku (BP) alespoň každých pět minut s výjimkou „polehčujících okolností“, ale uznává, že „krátké přerušení kontinuálního monitorování může být nevyhnutelné. ." Standardy platí pro všechny pacienty podstupující anestezii (celková, regionální nebo monitorovaná anesteziologická péče). Intraoperační krevní tlak lze měřit oscilometricky, obvykle v 5minutových intervalech, nebo kontinuálně arteriálním katétrem. Pokud jsou však pacienti hemodynamicky nestabilní, interval neinvazivního měření krevního tlaku v délce 5 minut nemusí stačit k přesnému posouzení rychle se měnící hemodynamiky. Následně poskytovatel někdy nedopatřením znovu nezapojí cyklické měření krevního tlaku manžetou. To vede k prodlouženým obdobím, kdy se hypotenze neměří, což může potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta.

Arteriální katétry se obecně používají ke sledování hemodynamických fluktuací u některých složitých operací a pacientů s významnými komorbiditami. Nedávné studie dokonce naznačují, že jen několik minut hypotenze v prostředí akutní péče zvyšuje výskyt komplikací. Tato pozorování silně naznačují, že nepřetržité monitorování krevního tlaku je v podmínkách akutní péče zásadní, aby bylo možné co nejdříve identifikovat období hypertenze a/nebo hypotenze. Zlatým standardem pro monitorování krevního tlaku je dnes invazivní arteriální linie, katétr zavedený do tepny, který umožňuje kontinuální monitorování krevního tlaku.

Na druhou stranu je nemožné umístit arteriální katétr u všech pacientů z důvodu invazivity a komplikací. Jedna rozsáhlá studie na toto téma v systematickém přehledu hodnotila komplikace spojené s arteriálním katétrem u >25 000 případů. V této studii byl dočasný uzávěr tepny nejčastější komplikací v rozmezí od 1,5 do 35 % (průměr: 19,7 %). Druhou nejčastější komplikací byly hematomy s incidencí 14,4 %. Závažné komplikace jako trvalá okluze, pseudoaneuryzma a sepse se vyskytly v 0,09 %, 0,09 % a 0,13 % případů.

Cíl studie bude proto stanoven jako vztah mezi dvěma různými časovými intervaly měření a dobou strávenou hypotenzí pod prahem poškození při nekardiální chirurgii u dospělých podstupujících nekardiální operaci. Sekundárně bude stanoveno, zda častější používání neinvazivního měření krevního tlaku sníží pooperační akutní poškození ledvin. Průzkumně bude vyhodnoceno, zda častější použití neinvazivního krevního tlaku způsobuje bolest nebo poranění nervů v pažích či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let;
  2. ASA fyzický stav 3 a 4;
  3. Nekardiální operace s očekávanou dobou trvání operace ≥ 2 hodiny;
  4. Poloha na zádech během operace;
  5. Regionální nebo celková anestezie;
  6. Plánovaná doba pobytu v nemocnici minimálně 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientky, které potvrdí, že jsou těhotné a/nebo kojící matky;
  2. Pacienti s intraaortální balónkovou pumpou (IABP) nebo komorovým asistenčním zařízením (zařízeními);
  3. Má stav, který vylučuje rutinní nebo přísné řízení krevního tlaku;
  4. Rozdíly průměrného arteriálního krevního tlaku mezi pravou a levou paží ≥ 5 mmHg;
  5. Pacient, který má fyzicky postižené paže:

5. Pohotovostní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5 minut. BP

Kliničtí lékaři budou provádět randomizovanou léčbu v koordinaci s výzkumným personálem.

Léčba bude: 1) Léčba efedrinem k udržení intraoperačního MAP ≥60 mmHg, odložené obnovení chronické antihypertenzní medikace jako monitorování s 5 min. Řízení krevního tlaku. Personální anesteziolog podá injekci efedrinsulfátu. Počáteční dávka 5 až 10 mg podaná jako intravenózní bolus se doporučuje k léčbě klinicky významné hypotenze během anestezie k zajištění zvýšení krevního tlaku v případě MAP < 60 mmHg. Avšak dávka každého z nich bude titrována podle potřeby k dosažení cílových středních arteriálních tlaků.

Měření NIBP bude zaznamenáváno intraoperačně každé 2,5 minuty pro skupinu 2,5 min. Řízení krevního tlaku nebo každých 5 minut pro druhou skupinu 5 min. Řízení krevního tlaku po poskytnutí randomizace před operací. Bude použit kalibrovaný a časově přizpůsobený stejný typ standardního anestetického monitoru. Monitor změří krevní tlak a zobrazí střední, systolické a diastolické hodnoty.

Všechna měření krevního tlaku budou před přenosem PACU přerušena. Data budou automaticky stažena z monitoru do počítače pomocí programu softwarového rozhraní.

Aktivní komparátor: 2,5 min. BP

Kliničtí lékaři budou provádět randomizovanou léčbu v koordinaci s výzkumným personálem.

Léčba bude: 2) Léčba efedrinem k udržení intraoperačního MAP ≥60 mmHg, odložené obnovení chronické antihypertenzní medikace jako monitorování s 2,5 min. Řízení krevního tlaku.

Personální anesteziolog podá injekci efedrinsulfátu. Počáteční dávka 5 až 10 mg podaná jako intravenózní bolus se doporučuje k léčbě klinicky významné hypotenze během anestezie k zajištění zvýšení krevního tlaku v případě MAP < 60 mmHg. Avšak dávka každého z nich bude titrována podle potřeby k dosažení cílových středních arteriálních tlaků.

Měření NIBP bude zaznamenáváno intraoperačně každé 2,5 minuty pro skupinu 2,5 min. Řízení krevního tlaku nebo každých 5 minut pro druhou skupinu 5 min. Řízení krevního tlaku po poskytnutí randomizace před operací. Bude použit kalibrovaný a časově přizpůsobený stejný typ standardního anestetického monitoru. Monitor změří krevní tlak a zobrazí střední, systolické a diastolické hodnoty.

Všechna měření krevního tlaku budou před přenosem PACU přerušena. Data budou automaticky stažena z monitoru do počítače pomocí programu softwarového rozhraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově průměrná hypotenze (pod prahem MAP 65 mmHg) po dobu alespoň 1 minuty
Časové okno: Každé 2,5 minuty v ordinaci až do konce ordinace.
Pro primární výsledek bude klinicky důležitým rozdílem průměrná doba strávená hypotenzí (pod prahovými hodnotami MAP 65 mmHg) po dobu alespoň 1 minuty, protože to bylo v předchozích studiích prokázáno jako klinicky důležité. Tento primární výsledek budeme hodnotit u dospělých podstupujících nekardiální operaci, 2,5minutový interval mezi intraoperačním měřením krve ve skupině ve srovnání se standardní 5minutovou intervalovou skupinou.
Každé 2,5 minuty v ordinaci až do konce ordinace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časová průměrná hypotenze (pod prahovými hodnotami MAP <60, <50 a <40 mmHg [mmHg]) po dobu alespoň 1 minuty.
Časové okno: Každé 2,5 minuty v ordinaci až do konce ordinace.
U sekundárních výsledků bude klinicky důležitý rozdíl v časovém průměru stráveném hypotenzí (pod prahovými hodnotami MAP <60, <50 a <40 mmHg [mmHg]) po dobu alespoň 1 minuty a absolutní [n] a relativní [% ] počet pacientů s jakýmkoliv měřením MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg, absolutní [n] a relativní [%] počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg, časově vážený průměr MAP >100, >110, >120, >140 mmHg [mmHg], časově vážené kumulativní množství efedrinu indexované k tělesné hmotnosti [µg kg-1 min-1], kumulativní množství podaných tekutin indexované k délce chirurgického zákroku [ml min-1]
Každé 2,5 minuty v ordinaci až do konce ordinace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace po operaci včetně akutního infarktu myokardu, akutního poškození ledvin, nefatální zástavy srdce, poranění periferních nervů, bolesti paže a smrti a stavu deliria.
Časové okno: Pooperační doba do 24 hodin.
Výsledky průzkumu budou pooperační komplikace po operaci včetně akutního infarktu myokardu, akutního poškození ledvin, nefatální zástavy srdce, poranění periferních nervů, bolesti paže a smrti, 2,5minutová intervalová skupina intraoperačního měření krve ve srovnání se standardním 5minutovým intervalové skupině, 2 hodiny po operaci na poanesteziologickém oddělení a po 24 hodinách. A bude posuzován stav deliria osobně 24. a 48. hodin (po propuštění telefonicky).
Pooperační doba do 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze během operace

Klinické studie na Měření krevního tlaku

Předplatit