- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05993481
Vliv neinvazivního měření krevního tlaku na hypotenzi
Vliv častějšího neinvazivního měření krevního tlaku na detekci intraoperační hypotenze
Celosvětově se provádí kolem 300 milionů chirurgických operací, z toho 40 až 50 milionů v USA. Peroperační období je charakterizováno hemodynamickou nestabilitou a hlavně hypotenzí. Intraoperační hypotenze je častá a její výskyt se pohybuje mezi 5 % a 99 % během nekardiálních operací, v závislosti na definici.
Cílem studie je stanovit vztah mezi dvěma různými časovými intervaly měření a dobou strávenou hypotenzí pod prahem poškození při nekardiální chirurgii u dospělých podstupujících nekardiální operaci. Sekundárně bude stanoveno, zda častější používání neinvazivního měření krevního tlaku sníží pooperační akutní poškození ledvin. Průzkumně bude vyhodnoceno, zda častější použití neinvazivního krevního tlaku způsobuje bolest nebo poranění nervů v pažích či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově se provádí kolem 300 milionů chirurgických operací, z toho 40 až 50 milionů v USA. Peroperační období je charakterizováno hemodynamickou nestabilitou a hlavně hypotenzí. Intraoperační hypotenze je častá a její výskyt se pohybuje mezi 5 % a 99 % během nekardiálních operací, v závislosti na definici.
Intraoperační hypotenze může způsobit ischemicko-reperfuzní poškození projevující se dysfunkcí kteréhokoli životně důležitého orgánu. Ledviny a srdce jsou nejcitlivějšími orgány, které mohou být postiženy. Četné analýzy v různých nekardiologických populacích prokazují klinicky významné souvislosti mezi intraoperační hypotenzí a poškozením myokardu, akutním poškozením ledvin, závažnými kombinovanými komplikacemi a smrtí. Vztah mezi hypotenzí a různými komplikacemi se zdá být jasný. Nicméně, doba expozice hypotenze vyvolává akutní ledviny zůstává nejasná.
Poškození myokardu po nekardiálních operacích se projevuje akutním zvýšením koncentrace srdečních biomarkerů a vyskytuje se u 11,6 % nekardiálních operací. Poranění myokardu po nekardiální operaci je také spojeno s obdobím hypotenze, a to i při pouze malém zvýšení biomarkerů. Ischemicko-reperfuzní poškození v důsledku hypotenze může významně přispět k pooperačnímu poškození myokardu.
Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako zvýšení kreatininu a produkce moči a je dobře ověřeno u lékařských pacientů. Akutní poškození ledvin údajně prodlužuje hospitalizaci a zvyšuje počet readmisí; je také spojena se zvýšenými náklady na zdravotní péči, sepsí a úmrtností. Většina údajů o výsledcích akutního poškození ledvin však pochází od kohort hospitalizovaných lékařských pacientů, pacientů přijatých na oddělení intenzivní péče nebo obětí traumatu. Pooperační poškození ledvin se může po operaci zvýšit v důsledku dehydratace nebo chirurgického poranění svalů. Nedávná studie navíc zjistila silný vztah mezi expozicí intraoperační hypotenzi a akutním poškozením ledvin nesouvisejícím s kardiochirurgickou operací u pacientů ve věku < 60 let. Jiná studie však nezjistila žádnou nezávislou souvislost mezi různým věkem a pooperačním akutním poškozením ledvin bez vyhodnocení expozice hypotenze během operace.
Definice intraoperační hypotenze je, že střední arteriální tlak (MAP) 65 mm Hg je akceptován jako práh predikující poškození myokardu, které je hlavní příčinou 30denní pooperační mortality. Kromě toho se riziko dysfunkce koncových orgánů zvyšuje s délkou nízkého arteriálního krevního tlaku. Podle Walshe et al. je pouhá 1 minuta expozice MAP <55 mm Hg spojena s poškozením myokardu, jakoukoli srdeční komplikací a poškozením ledvin po nekardiální operaci.
Americká společnost anesteziologů (ASA) „Standards for Basic Anesthetic Monitoring“ vyžaduje měření a hodnocení arteriálního krevního tlaku (BP) alespoň každých pět minut s výjimkou „polehčujících okolností“, ale uznává, že „krátké přerušení kontinuálního monitorování může být nevyhnutelné. ." Standardy platí pro všechny pacienty podstupující anestezii (celková, regionální nebo monitorovaná anesteziologická péče). Intraoperační krevní tlak lze měřit oscilometricky, obvykle v 5minutových intervalech, nebo kontinuálně arteriálním katétrem. Pokud jsou však pacienti hemodynamicky nestabilní, interval neinvazivního měření krevního tlaku v délce 5 minut nemusí stačit k přesnému posouzení rychle se měnící hemodynamiky. Následně poskytovatel někdy nedopatřením znovu nezapojí cyklické měření krevního tlaku manžetou. To vede k prodlouženým obdobím, kdy se hypotenze neměří, což může potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta.
Arteriální katétry se obecně používají ke sledování hemodynamických fluktuací u některých složitých operací a pacientů s významnými komorbiditami. Nedávné studie dokonce naznačují, že jen několik minut hypotenze v prostředí akutní péče zvyšuje výskyt komplikací. Tato pozorování silně naznačují, že nepřetržité monitorování krevního tlaku je v podmínkách akutní péče zásadní, aby bylo možné co nejdříve identifikovat období hypertenze a/nebo hypotenze. Zlatým standardem pro monitorování krevního tlaku je dnes invazivní arteriální linie, katétr zavedený do tepny, který umožňuje kontinuální monitorování krevního tlaku.
Na druhou stranu je nemožné umístit arteriální katétr u všech pacientů z důvodu invazivity a komplikací. Jedna rozsáhlá studie na toto téma v systematickém přehledu hodnotila komplikace spojené s arteriálním katétrem u >25 000 případů. V této studii byl dočasný uzávěr tepny nejčastější komplikací v rozmezí od 1,5 do 35 % (průměr: 19,7 %). Druhou nejčastější komplikací byly hematomy s incidencí 14,4 %. Závažné komplikace jako trvalá okluze, pseudoaneuryzma a sepse se vyskytly v 0,09 %, 0,09 % a 0,13 % případů.
Cíl studie bude proto stanoven jako vztah mezi dvěma různými časovými intervaly měření a dobou strávenou hypotenzí pod prahem poškození při nekardiální chirurgii u dospělých podstupujících nekardiální operaci. Sekundárně bude stanoveno, zda častější používání neinvazivního měření krevního tlaku sníží pooperační akutní poškození ledvin. Průzkumně bude vyhodnoceno, zda častější použití neinvazivního krevního tlaku způsobuje bolest nebo poranění nervů v pažích či nikoli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42140
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- ASA fyzický stav 3 a 4;
- Nekardiální operace s očekávanou dobou trvání operace ≥ 2 hodiny;
- Poloha na zádech během operace;
- Regionální nebo celková anestezie;
- Plánovaná doba pobytu v nemocnici minimálně 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které potvrdí, že jsou těhotné a/nebo kojící matky;
- Pacienti s intraaortální balónkovou pumpou (IABP) nebo komorovým asistenčním zařízením (zařízeními);
- Má stav, který vylučuje rutinní nebo přísné řízení krevního tlaku;
- Rozdíly průměrného arteriálního krevního tlaku mezi pravou a levou paží ≥ 5 mmHg;
- Pacient, který má fyzicky postižené paže:
5. Pohotovostní operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5 minut. BP
Kliničtí lékaři budou provádět randomizovanou léčbu v koordinaci s výzkumným personálem. Léčba bude: 1) Léčba efedrinem k udržení intraoperačního MAP ≥60 mmHg, odložené obnovení chronické antihypertenzní medikace jako monitorování s 5 min. Řízení krevního tlaku. Personální anesteziolog podá injekci efedrinsulfátu. Počáteční dávka 5 až 10 mg podaná jako intravenózní bolus se doporučuje k léčbě klinicky významné hypotenze během anestezie k zajištění zvýšení krevního tlaku v případě MAP < 60 mmHg. Avšak dávka každého z nich bude titrována podle potřeby k dosažení cílových středních arteriálních tlaků. |
Měření NIBP bude zaznamenáváno intraoperačně každé 2,5 minuty pro skupinu 2,5 min. Řízení krevního tlaku nebo každých 5 minut pro druhou skupinu 5 min. Řízení krevního tlaku po poskytnutí randomizace před operací. Bude použit kalibrovaný a časově přizpůsobený stejný typ standardního anestetického monitoru. Monitor změří krevní tlak a zobrazí střední, systolické a diastolické hodnoty. Všechna měření krevního tlaku budou před přenosem PACU přerušena. Data budou automaticky stažena z monitoru do počítače pomocí programu softwarového rozhraní. |
|
Aktivní komparátor: 2,5 min. BP
Kliničtí lékaři budou provádět randomizovanou léčbu v koordinaci s výzkumným personálem. Léčba bude: 2) Léčba efedrinem k udržení intraoperačního MAP ≥60 mmHg, odložené obnovení chronické antihypertenzní medikace jako monitorování s 2,5 min. Řízení krevního tlaku. Personální anesteziolog podá injekci efedrinsulfátu. Počáteční dávka 5 až 10 mg podaná jako intravenózní bolus se doporučuje k léčbě klinicky významné hypotenze během anestezie k zajištění zvýšení krevního tlaku v případě MAP < 60 mmHg. Avšak dávka každého z nich bude titrována podle potřeby k dosažení cílových středních arteriálních tlaků. |
Měření NIBP bude zaznamenáváno intraoperačně každé 2,5 minuty pro skupinu 2,5 min. Řízení krevního tlaku nebo každých 5 minut pro druhou skupinu 5 min. Řízení krevního tlaku po poskytnutí randomizace před operací. Bude použit kalibrovaný a časově přizpůsobený stejný typ standardního anestetického monitoru. Monitor změří krevní tlak a zobrazí střední, systolické a diastolické hodnoty. Všechna měření krevního tlaku budou před přenosem PACU přerušena. Data budou automaticky stažena z monitoru do počítače pomocí programu softwarového rozhraní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově průměrná hypotenze (pod prahem MAP 65 mmHg) po dobu alespoň 1 minuty
Časové okno: Každé 2,5 minuty v ordinaci až do konce ordinace.
|
Pro primární výsledek bude klinicky důležitým rozdílem průměrná doba strávená hypotenzí (pod prahovými hodnotami MAP 65 mmHg) po dobu alespoň 1 minuty, protože to bylo v předchozích studiích prokázáno jako klinicky důležité.
Tento primární výsledek budeme hodnotit u dospělých podstupujících nekardiální operaci, 2,5minutový interval mezi intraoperačním měřením krve ve skupině ve srovnání se standardní 5minutovou intervalovou skupinou.
|
Každé 2,5 minuty v ordinaci až do konce ordinace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časová průměrná hypotenze (pod prahovými hodnotami MAP <60, <50 a <40 mmHg [mmHg]) po dobu alespoň 1 minuty.
Časové okno: Každé 2,5 minuty v ordinaci až do konce ordinace.
|
U sekundárních výsledků bude klinicky důležitý rozdíl v časovém průměru stráveném hypotenzí (pod prahovými hodnotami MAP <60, <50 a <40 mmHg [mmHg]) po dobu alespoň 1 minuty a absolutní [n] a relativní [% ] počet pacientů s jakýmkoliv měřením MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg, absolutní [n] a relativní [%] počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg, časově vážený průměr MAP >100, >110, >120, >140 mmHg [mmHg], časově vážené kumulativní množství efedrinu indexované k tělesné hmotnosti [µg kg-1 min-1], kumulativní množství podaných tekutin indexované k délce chirurgického zákroku [ml min-1]
|
Každé 2,5 minuty v ordinaci až do konce ordinace.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace po operaci včetně akutního infarktu myokardu, akutního poškození ledvin, nefatální zástavy srdce, poranění periferních nervů, bolesti paže a smrti a stavu deliria.
Časové okno: Pooperační doba do 24 hodin.
|
Výsledky průzkumu budou pooperační komplikace po operaci včetně akutního infarktu myokardu, akutního poškození ledvin, nefatální zástavy srdce, poranění periferních nervů, bolesti paže a smrti, 2,5minutová intervalová skupina intraoperačního měření krve ve srovnání se standardním 5minutovým intervalové skupině, 2 hodiny po operaci na poanesteziologickém oddělení a po 24 hodinách.
A bude posuzován stav deliria osobně 24. a 48. hodin (po propuštění telefonicky).
|
Pooperační doba do 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study Interval
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze během operace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Měření krevního tlaku
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor