- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993481
El efecto de la medición no invasiva de la presión arterial sobre la hipotensión
El efecto de la medición no invasiva de la presión arterial más frecuente en la detección de hipotensión intraoperatoria
Alrededor de 300 millones de operaciones quirúrgicas se realizan en todo el mundo, y de éstas, 40 a 50 millones se realizan en los EE. UU. El período perioperatorio se caracteriza por inestabilidad hemodinámica y, lo que es más importante, hipotensión. La hipotensión intraoperatoria es frecuente, y la incidencia oscila entre el 5 y el 99% durante la cirugía no cardiaca, según la definición.
El objetivo del estudio se determina como la relación entre dos intervalos de tiempo diferentes de mediciones y el tiempo hipotenso bajo los umbrales de daño en cirugía no cardíaca en adultos sometidos a cirugía no cardíaca. En segundo lugar, se determinará si el uso más frecuente de la medición no invasiva de la presión arterial disminuye la lesión renal aguda posoperatoria. Exploratoriamente, se evaluará si el uso más frecuente de presión arterial no invasiva produce dolor o lesión nerviosa en los brazos o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 300 millones de operaciones quirúrgicas se realizan en todo el mundo, y de éstas, 40 a 50 millones se realizan en los EE. UU. El período perioperatorio se caracteriza por inestabilidad hemodinámica y, lo que es más importante, hipotensión. La hipotensión intraoperatoria es frecuente, y la incidencia oscila entre el 5 y el 99% durante la cirugía no cardiaca, según la definición.
La hipotensión intraoperatoria puede causar una lesión por isquemia-reperfusión, manifestándose como disfunción de cualquier órgano vital. Los riñones y el corazón son los órganos más sensibles a verse afectados. Numerosos análisis en diversas poblaciones quirúrgicas no cardíacas demuestran asociaciones clínicamente significativas entre la hipotensión intraoperatoria y la lesión miocárdica, la lesión renal aguda, las complicaciones compuestas graves y la muerte. La asociación entre hipotensión y diversas complicaciones parece clara. Sin embargo, el tiempo de exposición a la hipotensión provoca riñón agudo sigue sin estar claro.
La lesión miocárdica posterior a cirugía no cardíaca se manifiesta como un aumento agudo en la concentración de biomarcadores cardíacos y ocurre en el 11,6% de las cirugías no cardíacas. La lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca también se asocia con un período de hipotensión, incluso con solo pequeños aumentos de biomarcadores. La lesión por isquemia-reperfusión debida a hipotensión puede contribuir sustancialmente a la lesión miocárdica posoperatoria.
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) se define como un aumento de la creatinina y la diuresis y está bien validada en pacientes médicos. Según los informes, la lesión renal aguda prolonga la hospitalización y aumenta los reingresos; también se asocia con mayores costos de atención médica, sepsis y mortalidad. Sin embargo, la mayoría de los datos sobre los resultados de la lesión renal aguda se originan en cohortes de pacientes médicos hospitalizados, pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos o víctimas de traumatismos. La lesión renal posoperatoria puede aumentar después de la cirugía debido a la deshidratación o la lesión muscular quirúrgica. Además, un estudio reciente encontró una fuerte relación entre la exposición a la hipotensión intraoperatoria y la lesión renal aguda no relacionada con la cirugía cardíaca en pacientes <60 años de edad. Sin embargo, otro estudio no encontró una asociación independiente entre las distintas edades y la lesión renal aguda posoperatoria sin evaluar la exposición a la hipotensión intraoperatoria.
La definición de hipotensión intraoperatoria es que se acepta una presión arterial media (PAM) de 65 mm Hg como umbral predictivo de lesión miocárdica, que es una de las principales causas de mortalidad posoperatoria a los 30 días. Además, el riesgo de disfunción de órganos diana aumenta con la duración de la presión arterial baja. Según Walsh et al., tan solo 1 minuto de exposición a PAM <55 mm Hg se asocia con lesión miocárdica, cualquier complicación cardíaca y lesión renal después de una cirugía no cardíaca.
Los "Estándares para el monitoreo anestésico básico" de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA, por sus siglas en inglés) requieren la medición y evaluación de la presión arterial (PA) al menos cada cinco minutos, excepto "en circunstancias atenuantes", pero reconocen que "las interrupciones breves del monitoreo continuo pueden ser inevitables". ." Los estándares se aplican a todos los pacientes que se someten a anestesia (general, regional o anestesia supervisada). La presión arterial intraoperatoria se puede medir oscilométricamente, generalmente a intervalos de 5 minutos, o de forma continua con un catéter arterial. Sin embargo, cuando los pacientes son hemodinámicamente inestables, el intervalo de medición de la presión arterial no invasiva de 5 minutos puede ser insuficiente para evaluar con precisión la hemodinámica que cambia rápidamente. Posteriormente, el proveedor a veces inadvertidamente no vuelve a activar la medición cíclica de la presión arterial con manguito. Esto conduce a períodos prolongados en los que no se mide la hipotensión, lo que puede comprometer la seguridad del paciente.
Los catéteres arteriales generalmente se usan para monitorear las fluctuaciones hemodinámicas para ciertas operaciones complejas y pacientes con comorbilidades significativas. Estudios recientes incluso sugieren que solo unos pocos minutos de hipotensión en el entorno de cuidados agudos aumenta la incidencia de complicaciones. Estas observaciones sugieren fuertemente que la monitorización continua de la presión arterial es fundamental en el entorno de cuidados agudos para identificar los períodos de hipertensión y/o hipotensión lo antes posible. Hoy en día, el estándar de oro para el control de la presión arterial es la línea arterial invasiva, un catéter insertado en una arteria, que permite el control continuo de la presión arterial.
Por otro lado, es imposible colocar el catéter arterial en todos los pacientes debido a la invasividad y las complicaciones. Un extenso estudio sobre el tema, en una revisión sistemática, evaluó las complicaciones asociadas con un catéter arterial en más de 25 000 casos. En este estudio, la oclusión arterial temporal fue la complicación más frecuente con un rango de 1,5 a 35% (promedio: 19,7%). Los hematomas fueron la segunda complicación más frecuente, con una incidencia del 14,4%. Se produjeron complicaciones graves como oclusión permanente, pseudoaneurisma y sepsis en el 0,09 %, 0,09 % y 0,13 % de los casos, respectivamente.
Por lo tanto, el objetivo del estudio se determinará como la relación entre dos intervalos de tiempo diferentes de mediciones y el tiempo de hipotensión bajo los umbrales de daño en cirugía no cardíaca en adultos sometidos a cirugía no cardíaca. En segundo lugar, se determinará si el uso más frecuente de la medición no invasiva de la presión arterial disminuye la lesión renal aguda posoperatoria. Exploratoriamente, se evaluará si el uso más frecuente de presión arterial no invasiva produce dolor o lesión nerviosa en los brazos o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42140
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Estado Físico ASA 3 y 4;
- Cirugía no cardiaca con duración esperada de la cirugía ≥ 2 horas;
- Posición supina durante la cirugía;
- anestesia regional o general;
- Tiempo de estancia hospitalaria prevista de al menos 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que confirmen estar embarazadas y/o en período de lactancia;
- Pacientes con un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) o dispositivo(s) de asistencia ventricular;
- Tiene una condición que impide el control estricto o de rutina de la presión arterial;
- Diferencias medias de presión arterial entre el brazo derecho e izquierdo ≥ 5 mmHg;
- Paciente que tiene incapacitados físicamente sus brazos:
5. Cirugía de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 5 minutos. PA
Los médicos llevarán a cabo tratamientos aleatorios en coordinación con el personal de investigación. Los tratamientos serán: 1) Tratamiento con efedrina para mantener PAM intraoperatoria ≥ 60 mmHg, reanudación diferida de medicamentos antihipertensivos crónicos como seguimiento con 5 min. Manejo de la presión arterial. El anestesiólogo del personal administrará una inyección de sulfato de efedrina. Se recomienda una dosis inicial de 5 a 10 mg administrada en bolo intravenoso para el tratamiento de la hipotensión clínicamente significativa durante la anestesia para proporcionar un aumento de la presión arterial en caso de PAM < 60 mmHg. Sin embargo, la dosis de cada uno se ajustará según sea necesario para alcanzar las presiones arteriales medias deseadas. |
Las mediciones de PANI se registrarán intraoperatoriamente cada 2,5 minutos para el grupo de 2,5 minutos. Manejo de la presión arterial o cada 5 minutos para el otro grupo de 5 min. Manejo de la presión arterial después de proporcionar la aleatorización antes de la cirugía. Se utilizará un monitor anestésico estándar calibrado y sincronizado en el tiempo. El monitor medirá la presión arterial y mostrará los valores medios, sistólicos y diastólicos. Todas las mediciones de la presión arterial se suspenderán antes de la transferencia a la PACU. Los datos se descargarán automáticamente del monitor a una computadora usando un programa de interfaz de software. |
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Comparador activo: 2,5 minutos PA
Los médicos llevarán a cabo tratamientos aleatorios en coordinación con el personal de investigación. Los tratamientos serán: 2) Tratamiento con efedrina para mantener PAM intraoperatoria ≥ 60 mmHg, reinicio diferido de medicamentos antihipertensivos crónicos como seguimiento con 2,5 min. Manejo de la presión arterial. El anestesiólogo del personal administrará una inyección de sulfato de efedrina. Se recomienda una dosis inicial de 5 a 10 mg administrada en bolo intravenoso para el tratamiento de la hipotensión clínicamente significativa durante la anestesia para proporcionar un aumento de la presión arterial en caso de PAM < 60 mmHg. Sin embargo, la dosis de cada uno se ajustará según sea necesario para alcanzar las presiones arteriales medias deseadas. |
Las mediciones de PANI se registrarán intraoperatoriamente cada 2,5 minutos para el grupo de 2,5 minutos. Manejo de la presión arterial o cada 5 minutos para el otro grupo de 5 min. Manejo de la presión arterial después de proporcionar la aleatorización antes de la cirugía. Se utilizará un monitor anestésico estándar calibrado y sincronizado en el tiempo. El monitor medirá la presión arterial y mostrará los valores medios, sistólicos y diastólicos. Todas las mediciones de la presión arterial se suspenderán antes de la transferencia a la PACU. Los datos se descargarán automáticamente del monitor a una computadora usando un programa de interfaz de software. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El promedio de tiempo gastado hipotenso (por debajo de los umbrales MAP de 65 mmHg) durante al menos 1 minuto
Periodo de tiempo: Cada 2,5 minutos en la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Para el resultado primario, la diferencia clínicamente importante será el tiempo promedio de hipotensión (por debajo de los umbrales de MAP de 65 mmHg) durante al menos 1 minuto, ya que se ha demostrado clínicamente importante en estudios anteriores.
Evaluaremos este resultado primario en adultos sometidos a cirugía no cardíaca, un intervalo de 2,5 minutos del grupo de medición de sangre intraoperatoria en comparación con el grupo de intervalo estándar de 5 minutos.
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Cada 2,5 minutos en la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el promedio de tiempo gastado hipotenso (por debajo de los umbrales de MAP de <60, <50 y <40 mmHg [mmHg]) durante al menos 1 minuto.
Periodo de tiempo: Cada 2,5 minutos en la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Para los resultados secundarios, la diferencia clínicamente importante será el promedio de tiempo de hipotensión (por debajo de los umbrales de MAP de <60, <50 y <40 mmHg [mmHg]) durante al menos 1 minuto, y absoluto [n] y relativo [% ] número de pacientes con cualquier medición de PAM <65, <60, <50 y <40 mmHg, absoluto [n] y relativo [%] número de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de PAM <65, <60, <50 y <40 mmHg, PAM promedio ponderado en el tiempo >100, >110, >120, >140 mmHg [mmHg], cantidad acumulada de efedrina ponderada en el tiempo indexada al peso corporal [µg kg-1 min-1], acumulada cantidad de líquidos administrados indexada a la duración de la cirugía [mL min-1]
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Cada 2,5 minutos en la cirugía hasta el final de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias después de la cirugía que incluyen infarto agudo de miocardio, lesión renal aguda, paro cardíaco no fatal, lesiones de nervios periféricos, dolor en el brazo y muerte y estado de delrio.
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio hasta las 24 horas.
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Los resultados exploratorios serán las complicaciones posoperatorias después de la cirugía, incluido el infarto agudo de miocardio, la lesión renal aguda, el paro cardíaco no fatal, las lesiones de los nervios periféricos, el dolor en el brazo y la muerte, un intervalo de 2,5 minutos grupo de medición de sangre intraoperatoria en comparación con el estándar de 5 minutos grupo de intervalo, 2 horas después de la cirugía en la unidad de recuperación postanestésica y después de 24 horas.
Y se evaluará el estado de delirio en persona durante las 24 horas y hasta las 48 horas (después del alta mediante llamada telefónica).
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Tiempo postoperatorio hasta las 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study Interval
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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