- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993481
O efeito da medição não invasiva da pressão arterial na hipotensão
O efeito da medição não invasiva mais frequente da pressão arterial na detecção de hipotensão intraoperatória
Cerca de 300 milhões de operações cirúrgicas são realizadas globalmente, e destas, 40 a 50 milhões são realizadas nos EUA. O período perioperatório é caracterizado por instabilidade hemodinâmica e, principalmente, hipotensão. A hipotensão intraoperatória é frequente, e a incidência varia entre 5% e 99% durante a cirurgia não cardíaca, dependendo da definição.
O objetivo do estudo é determinado como a relação entre dois intervalos de tempo diferentes de medições e o tempo gasto hipotenso abaixo dos limiares de dano em cirurgia não cardíaca em adultos submetidos a cirurgia não cardíaca. Secundariamente, será determinado se o uso mais frequente de medição não invasiva da pressão arterial diminui a lesão renal aguda pós-operatória. Exploratório, será avaliado se o uso mais frequente de pressão arterial não invasiva causa dor ou lesão nervosa nos braços ou não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 300 milhões de operações cirúrgicas são realizadas globalmente, e destas, 40 a 50 milhões são realizadas nos EUA. O período perioperatório é caracterizado por instabilidade hemodinâmica e, principalmente, hipotensão. A hipotensão intraoperatória é frequente, e a incidência varia entre 5% e 99% durante a cirurgia não cardíaca, dependendo da definição.
A hipotensão intraoperatória pode causar uma lesão de isquemia-reperfusão, manifestando-se como disfunção de qualquer órgão vital. Os rins e o coração são os órgãos mais sensíveis a serem afetados. Numerosas análises em diversas populações cirúrgicas não cardíacas demonstram associações clinicamente significativas entre hipotensão intraoperatória e lesão miocárdica, lesão renal aguda, complicações compostas graves e morte. A associação entre hipotensão e várias complicações parece clara. No entanto, o tempo de exposição à hipotensão provoca rim agudo ainda não está claro.
A lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca se manifesta como um aumento agudo na concentração de biomarcadores cardíacos e ocorre em 11,6% das cirurgias não cardíacas. A lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca também está associada a um período de hipotensão, mesmo com apenas pequenos aumentos de biomarcadores. A lesão de isquemia-reperfusão devido à hipotensão pode contribuir substancialmente para a lesão miocárdica pós-operatória.
A lesão renal aguda (LRA) é definida como aumento da creatinina e produção de urina e é bem validada em pacientes médicos. A lesão renal aguda supostamente prolonga a hospitalização e aumenta as reinternações; também está associada ao aumento dos custos de saúde, sepse e mortalidade. No entanto, a maioria dos dados sobre os resultados da lesão renal aguda se origina de coortes de pacientes médicos hospitalizados, pacientes internados em unidades de terapia intensiva ou vítimas de trauma. A lesão renal pós-operatória pode aumentar após a cirurgia devido à desidratação ou lesão muscular cirúrgica. Além disso, um estudo recente encontrou uma forte relação entre exposição à hipotensão intraoperatória e lesão renal aguda não relacionada à cirurgia cardíaca em pacientes <60 anos de idade. No entanto, outro estudo não encontrou associação independente entre idades variadas e lesão renal aguda pós-operatória sem avaliar a exposição à hipotensão intraoperatória.
A definição de hipotensão intraoperatória é que uma pressão arterial média (PAM) de 65 mm Hg é aceita como um limiar preditivo de lesão miocárdica, que é uma das principais causas de mortalidade pós-operatória em 30 dias. Além disso, o risco de disfunção de órgãos-alvo aumenta com a duração da pressão arterial baixa. De acordo com Walsh et al., apenas 1 minuto de exposição a PAM <55 mm Hg está associado a lesão miocárdica, qualquer complicação cardíaca e lesão renal após cirurgia não cardíaca.
Os "Padrões para Monitoramento Anestésico Básico" da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) exigem medição e avaliação da pressão arterial (PA) pelo menos a cada cinco minutos, exceto "sob circunstâncias atenuantes", mas reconhecem que "breves interrupções do monitoramento contínuo podem ser inevitáveis ." Os padrões se aplicam a todos os pacientes submetidos a anestesia (geral, regional ou anestesia monitorada). A pressão arterial intraoperatória pode ser medida oscilometricamente, geralmente em intervalos de 5 minutos, ou continuamente com um cateter arterial. No entanto, quando os pacientes estão hemodinamicamente instáveis, o intervalo de medição da pressão arterial não invasiva de 5 minutos pode ser insuficiente para avaliar com precisão a hemodinâmica que muda rapidamente. Posteriormente, o provedor às vezes falha inadvertidamente em reativar a medição cíclica da pressão sanguínea do manguito. Isso leva a períodos prolongados em que a hipotensão não é medida, comprometendo potencialmente a segurança do paciente.
Cateteres arteriais são geralmente usados para monitorar flutuações hemodinâmicas para certas operações complexas e pacientes com comorbidades significativas. Estudos recentes até sugerem que apenas alguns minutos de hipotensão no ambiente de cuidados intensivos aumentam a incidência de complicações. Essas observações sugerem fortemente que o monitoramento contínuo da pressão arterial é crítico no ambiente de tratamento agudo para identificar períodos de hipertensão e/ou hipotensão o mais cedo possível. Hoje, o padrão-ouro para o monitoramento da pressão arterial é a linha arterial invasiva, um cateter inserido em uma artéria que permite o monitoramento contínuo da pressão arterial.
Por outro lado, é impossível colocar o cateter arterial em todos os pacientes devido à invasividade e complicações. Um extenso estudo sobre o tema, em uma revisão sistemática, avaliou as complicações associadas a um cateter arterial em >25.000 casos. Neste estudo, a oclusão temporária da artéria foi a complicação mais frequente variando de 1,5 a 35% (média: 19,7%). Os hematomas foram a segunda complicação mais comum, com incidência de 14,4%. Complicações graves como oclusão permanente, pseudoaneurisma e sepse ocorreram em 0,09%, 0,09% e 0,13% dos casos, respectivamente.
Portanto, o objetivo do estudo será determinado como a relação entre dois intervalos de tempo diferentes de medições e o tempo gasto hipotenso abaixo dos limiares de dano em cirurgia não cardíaca em adultos submetidos a cirurgia não cardíaca. Secundariamente, será determinado se o uso mais frequente de medição não invasiva da pressão arterial diminui a lesão renal aguda pós-operatória. Exploratório, será avaliado se o uso mais frequente de pressão arterial não invasiva causa dor ou lesão nervosa nos braços ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasin Tire, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905055367970
- E-mail: dryasintire@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gökhan Sertçakacılar, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905053130818
- E-mail: gokhansertcakacilar@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Peru, 42140
- Recrutamento
- Konya City Hospital
-
Contato:
- Yasin Tire
- Número de telefone: 05055367970
- E-mail: dryasintire@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Estado Físico ASA 3 e 4;
- Cirurgia não cardíaca com duração prevista da cirurgia ≥ 2 horas;
- Posição supina durante a cirurgia;
- Anestesia regional ou geral;
- Tempo de internação planejado de pelo menos 24 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que confirmem estar grávidas e/ou amamentando;
- Pacientes com balão intra-aórtico (BIA) ou dispositivo(s) de assistência ventricular;
- Tem uma condição que impede o controle rotineiro ou rígido da pressão arterial;
- Diferenças médias de pressão arterial entre braço direito e esquerdo ≥ 5 mmHg;
- Paciente que desabilitou fisicamente os braços:
5. Cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 5 min. PA
Os médicos realizarão tratamentos randomizados em coordenação com a equipe de pesquisa. Os tratamentos serão: 1) Tratamento com efedrina para manter PAM intraoperatória ≥60 mmHg, reinício tardio das medicações anti-hipertensivas crônicas conforme monitorização com 5 min. Gestão da pressão arterial. O anestesiologista da equipe administrará uma injeção de sulfato de efedrina. Uma dose inicial de 5 a 10 mg administrada em bolus intravenoso é recomendada para o tratamento de hipotensão clinicamente significativa durante a anestesia para proporcionar um aumento da pressão arterial em caso de PAM < 60 mmHg. No entanto, a dose de cada um será titulada conforme necessário para atingir as pressões arteriais médias alvo. |
As medições de NIBP serão registradas no intraoperatório a cada 2,5 minutos para o grupo de 2,5 min. Controle da pressão arterial ou a cada 5 minutos para o outro grupo de 5 min. Manejo da pressão arterial após randomização antes da cirurgia. Será usado um mesmo tipo de monitor anestésico padrão calibrado e com tempo combinado. O monitor medirá a pressão arterial e exibirá os valores médio, sistólico e diastólico. Todas as medições de pressão arterial serão interrompidas antes da transferência para a SRPA. Os dados serão baixados automaticamente do monitor para um computador usando um programa de interface de software. |
Comparador Ativo: 2,5 min. PA
Os médicos realizarão tratamentos randomizados em coordenação com a equipe de pesquisa. Os tratamentos serão: 2) Tratamento com efedrina para manter PAM intraoperatória ≥60 mmHg, reinício tardio das medicações anti-hipertensivas crônicas conforme monitorização com 2,5 min. Gestão da pressão arterial. O anestesiologista da equipe administrará uma injeção de sulfato de efedrina. Uma dose inicial de 5 a 10 mg administrada em bolus intravenoso é recomendada para o tratamento de hipotensão clinicamente significativa durante a anestesia para proporcionar um aumento da pressão arterial em caso de PAM < 60 mmHg. No entanto, a dose de cada um será titulada conforme necessário para atingir as pressões arteriais médias alvo. |
As medições de NIBP serão registradas no intraoperatório a cada 2,5 minutos para o grupo de 2,5 min. Controle da pressão arterial ou a cada 5 minutos para o outro grupo de 5 min. Manejo da pressão arterial após randomização antes da cirurgia. Será usado um mesmo tipo de monitor anestésico padrão calibrado e com tempo combinado. O monitor medirá a pressão arterial e exibirá os valores médio, sistólico e diastólico. Todas as medições de pressão arterial serão interrompidas antes da transferência para a SRPA. Os dados serão baixados automaticamente do monitor para um computador usando um programa de interface de software. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo médio gasto em hipotensão (abaixo dos limiares MAP de 65 mmHg) por pelo menos 1 minuto
Prazo: A cada 2,5 minutos na cirurgia até o final da cirurgia.
|
Para o desfecho primário, a diferença clinicamente importante será o tempo médio gasto em hipotensão (abaixo dos limites da PAM de 65 mmHg) por pelo menos 1 minuto, uma vez que foi demonstrado clinicamente importante em estudos anteriores.
Avaliaremos esse resultado primário em adultos com cirurgia não cardíaca, um intervalo de 2,5 minutos de medição sanguínea intraoperatória em comparação com o grupo padrão de intervalo de 5 minutos.
|
A cada 2,5 minutos na cirurgia até o final da cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o tempo médio gasto em hipotensão (abaixo dos limites MAP de <60, <50 e <40 mmHg [mmHg]) por pelo menos 1 minuto.
Prazo: A cada 2,5 minutos na cirurgia até o final da cirurgia.
|
Para os desfechos secundários, a diferença clinicamente importante será o tempo médio gasto em hipotensão (abaixo dos limites MAP de <60, <50 e <40 mmHg [mmHg]) por pelo menos 1 minuto e absoluto [n] e relativo [% ] número de pacientes com qualquer medida de PAM <65, <60, <50 e <40mmHg, número absoluto [n] e relativo [%] de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg, PAM média ponderada no tempo >100, >110, >120, >140mmHg [mmHg], quantidade acumulada ponderada no tempo de efedrina indexada ao peso corporal [µg kg-1 min-1], cumulativa quantidade de fluidos administrados indexados à duração cirúrgica [mL min-1]
|
A cada 2,5 minutos na cirurgia até o final da cirurgia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias após a cirurgia, incluindo infarto agudo do miocárdio, lesão renal aguda, parada cardíaca não fatal, lesões nervosas periféricas, dor no braço e morte
Prazo: Pós-operatório até 24 horas.
|
Os resultados exploratórios serão complicações pós-operatórias após a cirurgia, incluindo infarto agudo do miocárdio, lesão renal aguda, parada cardíaca não fatal, lesões nervosas periféricas, dor no braço e morte, um grupo de intervalo de 2,5 minutos de medição intraoperatória de sangue em comparação com o intervalo padrão de 5 minutos grupo, 2 horas após a cirurgia na sala de recuperação pós-anestésica e após 24 horas.
|
Pós-operatório até 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study Interval
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Medição da pressão arterial
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
University Hospital, RouenAinda não está recrutandoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído
-
University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e outros colaboradoresConcluído
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityConcluídoDentes Decíduos | Pulpotomia | Sangramento Pulpar; ColoraçãoPeru
-
Ischemia Care LLCConcluídoAVC Isquêmico | Fibrilação atrial | AVC trombótico | Ataques Isquêmicos Transitórios | AVC cardioembólico | AVC da Artéria Basilar | Eventos Cerebrovasculares TransitóriosEstados Unidos
-
Applied Science & Performance InstituteConcluídoDeficiência de Ferro (Sem Anemia)Estados Unidos