- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05993481
Der Einfluss der nichtinvasiven Blutdruckmessung auf die Hypotonie
Die Auswirkung häufigerer nichtinvasiver Blutdruckmessungen auf die Erkennung intraoperativer Hypotonie
Weltweit werden rund 300 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt, davon 40 bis 50 Millionen in den USA. Die perioperative Phase ist durch hämodynamische Instabilität und vor allem Hypotonie gekennzeichnet. Intraoperative Hypotonie ist häufig und liegt je nach Definition bei nichtkardialen Eingriffen zwischen 5 % und 99 %.
Das Ziel der Studie ist die Beziehung zwischen zwei unterschiedlichen Zeitintervallen von Messungen und der Zeit, die bei Erwachsenen, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen, unter der Schadensschwelle liegt. Zweitens wird festgestellt, ob eine häufigere nicht-invasive Blutdruckmessung die postoperative akute Nierenschädigung verringert. Explorativ wird evaluiert, ob eine häufigere nicht-invasive Blutdruckanwendung Schmerzen oder Nervenverletzungen in den Armen verursacht oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit werden rund 300 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt, davon 40 bis 50 Millionen in den USA. Die perioperative Phase ist durch hämodynamische Instabilität und vor allem Hypotonie gekennzeichnet. Intraoperative Hypotonie ist häufig und liegt je nach Definition bei nichtkardialen Eingriffen zwischen 5 % und 99 %.
Eine intraoperative Hypotonie kann zu einer Ischämie-Reperfusionsschädigung führen, die sich in einer Funktionsstörung eines lebenswichtigen Organs äußert. Die Nieren und das Herz sind die empfindlichsten betroffenen Organe. Zahlreiche Analysen in verschiedenen nicht-kardiologischen chirurgischen Populationen zeigen klinisch bedeutsame Zusammenhänge zwischen intraoperativer Hypotonie und Myokardschädigung, akuter Nierenschädigung, schwerwiegenden Komplikationskomplikationen und Tod. Der Zusammenhang zwischen Hypotonie und verschiedenen Komplikationen scheint klar. Es bleibt jedoch unklar, wie lange die Hypotonie-Exposition eine akute Nierenerkrankung hervorruft.
Eine Myokardschädigung nach einer nicht-kardialen Operation äußert sich in einem akuten Anstieg der Konzentration kardialer Biomarker und tritt bei 11,6 % der nicht-kardialen Operationen auf. Eine Myokardverletzung nach einer nichtkardialen Operation ist auch mit einer Hypotonie-Periode verbunden, selbst wenn die Biomarker nur geringfügig ansteigen. Eine durch Hypotonie verursachte Ischämie-Reperfusionsschädigung kann wesentlich zur postoperativen Myokardschädigung beitragen.
Akute Nierenschädigung (AKI) wird als Anstieg des Kreatinins und der Urinausscheidung definiert und ist bei medizinischen Patienten gut validiert. Berichten zufolge verlängert eine akute Nierenschädigung den Krankenhausaufenthalt und erhöht die Zahl der Wiedereinweisungen; es ist auch mit erhöhten Gesundheitskosten, Sepsis und Mortalität verbunden. Allerdings stammen die meisten Daten zu den Folgen einer akuten Nierenschädigung aus Kohorten von Krankenhauspatienten, Patienten auf Intensivstationen oder Traumaopfern. Postoperative Nierenschäden können nach der Operation aufgrund von Dehydrierung oder chirurgischer Muskelverletzung zunehmen. Darüber hinaus ergab eine aktuelle Studie einen starken Zusammenhang zwischen der intraoperativen Hypotonie-Exposition und einer akuten Nierenschädigung im Zusammenhang mit einer nicht herzchirurgischen Operation bei Patienten unter 60 Jahren. Eine andere Studie fand jedoch keinen unabhängigen Zusammenhang zwischen unterschiedlichem Alter und postoperativer akuter Nierenschädigung, ohne die intraoperative Hypotonie-Exposition zu bewerten.
Die Definition einer intraoperativen Hypotonie besagt, dass ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von 65 mm Hg als Schwelle zur Vorhersage einer Myokardschädigung akzeptiert wird, die eine der Hauptursachen für die 30-tägige postoperative Mortalität darstellt. Darüber hinaus steigt mit der Dauer des niedrigen arteriellen Blutdrucks das Risiko einer Endorganfunktionsstörung. Laut Walsh et al. ist bereits eine Minute Exposition gegenüber MAP <55 mm Hg mit Myokardschäden, jeglichen Herzkomplikationen und Nierenschäden nach nicht-kardialen Operationen verbunden.
Die „Standards for Basic Anesthetic Monitoring“ der American Society of Anaesthesiologists (ASA) verlangen die Messung und Auswertung des arteriellen Blutdrucks (BP) mindestens alle fünf Minuten, außer „unter mildernden Umständen“, erkennen jedoch an, dass „kurze Unterbrechungen der kontinuierlichen Überwachung unvermeidbar sein können“. ." Die Standards gelten für alle Patienten, die sich einer Narkose unterziehen (Vollnarkose, Regionalanästhesie oder überwachte Anästhesie). Der intraoperative Blutdruck kann oszillometrisch, meist in 5-Minuten-Intervallen, oder kontinuierlich mit einem arteriellen Katheter gemessen werden. Wenn Patienten jedoch hämodynamisch instabil sind, reicht das nicht-invasive Blutdruckmessintervall von 5 Minuten möglicherweise nicht aus, um sich schnell ändernde Hämodynamik genau zu beurteilen. In der Folge kann es vorkommen, dass der Anbieter versehentlich die zyklische Messung des Manschettenblutdrucks nicht wieder einschaltet. Dies führt zu längeren Zeiträumen, in denen die Hypotonie nicht gemessen wird, was möglicherweise die Patientensicherheit beeinträchtigt.
Arterienkatheter werden im Allgemeinen zur Überwachung hämodynamischer Schwankungen bei bestimmten komplexen Operationen und bei Patienten mit erheblichen Komorbiditäten verwendet. Aktuelle Studien deuten sogar darauf hin, dass bereits wenige Minuten Hypotonie in der Akutversorgung die Häufigkeit von Komplikationen erhöhen. Diese Beobachtungen deuten stark darauf hin, dass eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung in der Akutversorgung von entscheidender Bedeutung ist, um Phasen von Bluthochdruck und/oder Hypotonie so früh wie möglich zu erkennen. Der Goldstandard für die Blutdrucküberwachung ist heute die invasive arterielle Leitung, ein in eine Arterie eingeführter Katheter, der eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung ermöglicht.
Andererseits ist es aufgrund der Invasivität und der Komplikationen unmöglich, den arteriellen Katheter bei allen Patienten zu platzieren. In einer umfangreichen Studie zu diesem Thema wurden in einer systematischen Übersichtsarbeit die mit einem Arterienkatheter verbundenen Komplikationen in mehr als 25.000 Fällen untersucht. In dieser Studie war ein vorübergehender Arterienverschluss mit 1,5 bis 35 % (Durchschnitt: 19,7 %) die häufigste Komplikation. Hämatome waren mit einer Inzidenz von 14,4 % die zweithäufigste Komplikation. Schwerwiegende Komplikationen wie dauerhafte Okklusion, Pseudoaneurysma und Sepsis traten in 0,09 %, 0,09 % bzw. 0,13 % der Fälle auf.
Daher wird das Ziel der Studie als Beziehung zwischen zwei unterschiedlichen Zeitintervallen von Messungen und der Zeit bestimmt, die bei Erwachsenen, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen, unter der Schadensschwelle liegt. Zweitens wird festgestellt, ob eine häufigere nicht-invasive Blutdruckmessung die postoperative akute Nierenschädigung verringert. Explorativ wird evaluiert, ob eine häufigere nicht-invasive Blutdruckanwendung Schmerzen oder Nervenverletzungen in den Armen verursacht oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42140
- Konya City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- ASA-Physikstatus 3 und 4;
- Nicht-kardiale Operation mit erwarteter Operationsdauer ≥ 2 Stunden;
- Rückenlage während der Operation;
- Regional- oder Vollnarkose;
- Geplante Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bestätigen, schwanger zu sein und/oder stillende Mütter;
- Patienten mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder einem oder mehreren ventrikulären Unterstützungsgeräten;
- Hat eine Erkrankung, die eine routinemäßige oder strenge Blutdruckkontrolle ausschließt;
- Mittlere arterielle Blutdruckunterschiede zwischen rechtem und linkem Arm ≥ 5 mmHg;
- Patient mit körperlicher Behinderung der Arme:
5. Notoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 5 Minuten. BP
Ärzte werden in Abstimmung mit dem Forschungspersonal randomisierte Behandlungen durchführen. Die Behandlungen umfassen: 1) Ephedrin-Behandlung zur Aufrechterhaltung des intraoperativen MAP ≥60 mmHg, verzögerte Wiederaufnahme chronischer blutdrucksenkender Medikamente als Überwachung mit 5 Minuten. Blutdruckmanagement. Der Anästhesist wird eine Ephedrinsulfat-Injektion verabreichen. Zur Behandlung einer klinisch signifikanten Hypotonie während der Anästhesie wird eine Anfangsdosis von 5 bis 10 mg als intravenöser Bolus empfohlen, um bei einem MAP < 60 mmHg für einen Blutdruckanstieg zu sorgen. Allerdings wird die jeweilige Dosis je nach Bedarf titriert, um den angestrebten mittleren arteriellen Druck zu erreichen. |
NIBP-Messungen werden intraoperativ alle 2,5 Minuten für die Gruppe von 2,5 Minuten aufgezeichnet. Blutdruckkontrolle oder alle 5 Minuten für die andere Gruppe von 5 Minuten. Blutdruckmanagement nach Randomisierung vor der Operation. Es wird ein kalibrierter und zeitangepasster Standard-Anästhesiemonitor desselben Typs verwendet. Das Messgerät misst den Blutdruck und zeigt die mittleren, systolischen und diastolischen Werte an. Alle Blutdruckmessungen werden vor dem PACU-Transfer abgebrochen. Die Daten werden mithilfe eines Softwareschnittstellenprogramms automatisch vom Monitor auf einen Computer heruntergeladen. |
|
Aktiver Komparator: 2,5 Min. BP
Ärzte werden in Abstimmung mit dem Forschungspersonal randomisierte Behandlungen durchführen. Die Behandlungen umfassen: 2) Ephedrin-Behandlung zur Aufrechterhaltung des intraoperativen MAP ≥60 mmHg, verzögerte Wiederaufnahme chronischer blutdrucksenkender Medikamente als Überwachung mit 2,5 Minuten. Blutdruckmanagement. Der Anästhesist wird eine Ephedrinsulfat-Injektion verabreichen. Zur Behandlung einer klinisch signifikanten Hypotonie während der Anästhesie wird eine Anfangsdosis von 5 bis 10 mg als intravenöser Bolus empfohlen, um bei einem MAP < 60 mmHg für einen Blutdruckanstieg zu sorgen. Allerdings wird die jeweilige Dosis je nach Bedarf titriert, um den angestrebten mittleren arteriellen Druck zu erreichen. |
NIBP-Messungen werden intraoperativ alle 2,5 Minuten für die Gruppe von 2,5 Minuten aufgezeichnet. Blutdruckkontrolle oder alle 5 Minuten für die andere Gruppe von 5 Minuten. Blutdruckmanagement nach Randomisierung vor der Operation. Es wird ein kalibrierter und zeitangepasster Standard-Anästhesiemonitor desselben Typs verwendet. Das Messgerät misst den Blutdruck und zeigt die mittleren, systolischen und diastolischen Werte an. Alle Blutdruckmessungen werden vor dem PACU-Transfer abgebrochen. Die Daten werden mithilfe eines Softwareschnittstellenprogramms automatisch vom Monitor auf einen Computer heruntergeladen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der zeitliche Durchschnitt dauert mindestens 1 Minute lang blutdrucksenkend (unter MAP-Schwellenwerten von 65 mmHg).
Zeitfenster: Alle 2,5 Minuten in der Praxis bis zum Ende der Operation.
|
Für den primären Endpunkt wird der klinisch wichtige Unterschied die durchschnittliche Dauer der blutdrucksenkenden Behandlung (unter MAP-Schwellenwerten von 65 mmHg) für mindestens 1 Minute sein, da dies in früheren Studien als klinisch wichtig erwiesen wurde.
Wir werden dieses primäre Ergebnis bei Erwachsenen bewerten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, einem 2,5-Minuten-Intervall der intraoperativen Blutmessgruppe im Vergleich zur Standardgruppe mit 5-Minuten-Intervall.
|
Alle 2,5 Minuten in der Praxis bis zum Ende der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die durchschnittliche Dauer der blutdrucksenkenden Behandlung (unter MAP-Schwellenwerten von <60, <50 und <40 mmHg [mmHg]) für mindestens 1 Minute.
Zeitfenster: Alle 2,5 Minuten in der Praxis bis zum Ende der Operation.
|
Bei den sekundären Endpunkten besteht der klinisch wichtige Unterschied in der durchschnittlichen blutdrucksenkenden Wirkung (unter MAP-Schwellenwerten von <60, <50 und <40 mmHg [mmHg]) für mindestens 1 Minute sowie in absoluten [n] und relativen [%] ] Anzahl der Patienten mit einer MAP-Messung <65, <60, <50 und <40 mmHg, absolute [n] und relative [%] Anzahl der Patienten mit mindestens einer 1-minütigen Episode eines MAP <65, <60, <50 und <40 mmHg, zeitgewichteter durchschnittlicher MAP >100, >110, >120, >140 mmHg [mmHg], zeitgewichtete kumulative Ephedrinmenge, indexiert auf das Körpergewicht [µg kg-1 min-1], kumulativ Menge der verabreichten Flüssigkeiten im Verhältnis zur Operationsdauer [ml min-1]
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Alle 2,5 Minuten in der Praxis bis zum Ende der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen nach der Operation, einschließlich akutem Myokardinfarkt, akuter Nierenschädigung, nicht tödlichem Herzstillstand, Verletzungen peripherer Nerven, Armschmerzen und Tod sowie Delriumstatus.
Zeitfenster: Postoperative Zeit bis zur 24. Stunde.
|
Die explorativen Ergebnisse werden postoperative Komplikationen nach der Operation sein, einschließlich akutem Myokardinfarkt, akuter Nierenschädigung, nicht tödlichem Herzstillstand, peripheren Nervenverletzungen, Armschmerzen und Tod, eine 2,5-Minuten-Intervallgruppe der intraoperativen Blutmessung im Vergleich zu den standardmäßigen 5 Minuten Intervallgruppe, 2 Stunden nach der Operation in der Aufwachstation nach der Anästhesie und nach 24 Stunden.
Der Delirstatus wird persönlich während der 24. und 48. Stunde (nach Entlassung per Telefonanruf) beurteilt.
|
Postoperative Zeit bis zur 24. Stunde.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study Interval
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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